【正文】 行崗前質(zhì)量教育培訓(xùn)，主要內(nèi)容為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械分類辦法》、各項質(zhì)量管理制度及操作程序、各類質(zhì)量臺帳，以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理監(jiān)督等方面的法律、法規(guī)等，培訓(xùn)結(jié)束根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。五、公司員工質(zhì)量知識學(xué)習(xí)，以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主。三、辦公室負(fù)責(zé)組織公司的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。[文件名稱] 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制定[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 2012年 03 月 01 日審核： 2012年 03月 22日批準(zhǔn)： 2012年 03月 22日執(zhí)行日期： 2012年 03月 26日變更記錄：變更原因及目的：質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度一、為了提高員工的質(zhì)量教育，業(yè)務(wù)水平，更好的為客戶服務(wù)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。六、每年組織一次健康檢查。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。[文件名稱] 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制定[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 2012年 03 月 01 日審核： 2012年 03月 22日批準(zhǔn)： 2012年 03月 22日執(zhí)行日期： 2012年 03月 26日變更記錄：變更原因及目的：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。三、 質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。 五、質(zhì)量投訴的工作程序，可按質(zhì)量查詢執(zhí)行。（四）查詢：質(zhì)量查詢時，要逐筆進(jìn)行，不宜在同一函中同時進(jìn)行多筆質(zhì)量查詢。（二）問題清楚：質(zhì)量查詢的品種所存在質(zhì)量問題要清楚，要列明不符合有關(guān)規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)項目和內(nèi)容，不能含糊不清或模棱兩可。（一）憑證齊全：質(zhì)量查詢要注意憑證的有效性和完整性，首先要把查詢所需的憑證收集完整。質(zhì)管部負(fù)責(zé)人處理完畢后，應(yīng)及時將處理結(jié)果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實”。（二） 售人員在業(yè)務(wù)交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應(yīng)按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理。 二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應(yīng)于收到之日后的一個工作日內(nèi)將信件（包括信封及實樣等）送至質(zhì)管部。 （一）公司應(yīng)設(shè)置質(zhì)量查詢和投訴登記表與電話，銷售部負(fù)責(zé)接聽、登記、調(diào)查、處理和回復(fù)。四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關(guān)部門。二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。[文件名稱] 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 2012年 03 月 01 日審核： 2012年 03月 22日批準(zhǔn)： 2012年 03月 22日執(zhí)行日期： 2012年 03月 26日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 跟 蹤 制 度一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進(jìn)行。七、購進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部辦理沖退；不符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。[文件名稱] 醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 2012年 03 月 01 日審核： 2012年 03月 22日批準(zhǔn)： 2012年 03月 22日執(zhí)行日期： 2012年 03月 26日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。（二） 發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。 五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。 三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)： （一）質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的； （二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認(rèn)的； （三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械； 四、不合格醫(yī)療器械的報告： （一）在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。 二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)。四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。二、標(biāo)明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。四、 出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門處理：（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。 二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。[文件名稱] 醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 2012年 03 月 01 日審核： 2012年 03月 22日批準(zhǔn)： 2012年 03月 22日執(zhí)行日期： 2012年 03月 26日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī) 療 器 械 出 庫 復(fù) 核 制 度 一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。 八、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標(biāo)管理。六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。二、養(yǎng)護人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。[文件名稱] 醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起