【正文】 。要點：與現(xiàn)行法律法規(guī)是否一致；是否具有可行性；文字簡練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；同公司已生效的其他文件沒有相悖的含義。二、文件的制定和審核（一）公司管理文件由質(zhì)管部負責組織編寫，其內(nèi)容必須符合相關文件的管理規(guī)定（二） 在編寫過程中與文件涉及的其它部門討論協(xié)商，征求意見，使文件一旦實施后具有可行性。七、當公司因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉崗時，轉崗員工為適應新工作崗位需進行質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異度而定。根據(jù)培訓的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，考核結果與工資掛鉤。四、質(zhì)量管理部根據(jù)公司制定的年度培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。二、質(zhì)量管理、驗收、保管、養(yǎng)護及銷售等的工作的人員，必須經(jīng)過培訓，考試合格方可上崗。九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理。公司分管質(zhì)量的負責人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。二、營業(yè)場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。五、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，質(zhì)管部應負責及時通過國家局不良反應中心平臺逐級上報相關單位。三、 質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務部門注意。二、各業(yè)務部門應注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。 五、質(zhì)量投訴的工作程序，可按質(zhì)量查詢執(zhí)行。（四）查詢：質(zhì)量查詢時，要逐筆進行，不宜在同一函中同時進行多筆質(zhì)量查詢。（二）問題清楚：質(zhì)量查詢的品種所存在質(zhì)量問題要清楚，要列明不符合有關規(guī)定或標準項目和內(nèi)容，不能含糊不清或模棱兩可。（一）憑證齊全：質(zhì)量查詢要注意憑證的有效性和完整性，首先要把查詢所需的憑證收集完整。質(zhì)管部負責人處理完畢后，應及時將處理結果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實”。（二） 售人員在業(yè)務交往中，有關客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理。 二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應于收到之日后的一個工作日內(nèi)將信件（包括信封及實樣等）送至質(zhì)管部。 （一）公司應設置質(zhì)量查詢和投訴登記表與電話，銷售部負責接聽、登記、調(diào)查、處理和回復。四、質(zhì)管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。二、質(zhì)量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。[文件名稱] 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 2013年5月24日審核： 2013年6月20日批準： 2013年6月20日執(zhí)行日期： 2013年6月20日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 跟 蹤 制 度一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。五、判定為不合格醫(yī)療器械，應報質(zhì)管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。三、銷售退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務部辦理銷售退回入庫，庫管憑驗收人員的銷售退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄和銷售退回入庫單方可入庫并按質(zhì)量放入相應區(qū)域；不符的要通過業(yè)務經(jīng)理及質(zhì)管部處理。[文件名稱] 醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 2013年5月24日審核： 2013年6月20日批準： 2013年6月20日執(zhí)行日期： 2013年6月20日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械銷售退貨質(zhì)量管理制度一、銷售退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。（二） 發(fā)生質(zhì)量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。 五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。 三、不合格醫(yī)療器械的確認： （一）質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復檢確認為不合格的； （二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認的； （三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械； 四、不合格醫(yī)療器械的報告： （一）在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。 二、質(zhì)管部是負責對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結經(jīng)驗教訓。四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進行改進服務質(zhì)量。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。二、銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。四、 出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關部門處理：（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。 三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。 二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。[文件名稱] 醫(yī)療器械出庫復核制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 2013年5月24日審核： 2013年6月20日批準： 2013年6月20日執(zhí)行日期： 2013年6月20日 變更記錄：變更原因及目的：醫(yī) 療 器 械 出 庫 復 核 制 度 一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。 八、在庫醫(yī)療器械均應實行三色五區(qū)色標管理。六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。二、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)管部門處理。[文件名稱] 醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草：