醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度-文庫吧資料
2024-10-29 01:43本頁面
【正文】 獸藥出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。：（1）按類別編碼：經(jīng)營質(zhì)量管理文件為GLJY、經(jīng)營崗位職責(zé)文件為ZZJY，記錄表格文件為JLJY，操作程序為CXJY（2）文件順序編號：001999（3）文件修改版本序號為：0099，00 表示原版，01 第一次修訂，依次類推。（5）責(zé)任者：說明該文件的責(zé)任者。（3）目的：簡單扼要地說明制定該文件的目的是什么。 標準管理文件的編寫格式： 每一份文件第一頁文頭形式如下：（1）題目欄填寫文件的正式名稱。四、正文： ： 文件起草由各部門根據(jù)國家有關(guān)政策、法令和法規(guī)，并與同級有關(guān)標準相互協(xié)調(diào)，下級標準不得與上級標準相抵觸。二、適用范圍：質(zhì)量管理文件、記錄。先將質(zhì)量管理文件管理、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理目標和獸藥質(zhì)量承諾、獸藥質(zhì)量信息管理及公示制度的具體內(nèi)容抄錄，供大家參考。D、所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。： A、獸藥采購人員依據(jù)有關(guān)人員及企業(yè)負責(zé)人審批同意購進銷售的意見，辦理具體采購手獸藥GSP 認證遇到哪些問題呢？ 發(fā)布時間：20110210 B、獸藥購進人員將有關(guān)資料存檔。： A、審核上述人員的簽署意見，如有人員不同意銷售的，召集有關(guān)人員進行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)量負責(zé)人不同意購進的，可對原因進行核實后，簽署不同意購進的意見。在《首營品種審批表》上簽署“合規(guī)定，準予購進”的具體意見；凡首營品種超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍或本店的經(jīng)營范圍、沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應(yīng)簽署“不符合規(guī)定，不得購進”的具體意見。F、獸藥說明書的內(nèi)容是否與農(nóng)業(yè)部批準的內(nèi)容一致。C、審核資料的合法性： D、證明文件是否有效。： A、檢查資料是否齊全。（2）采購員填寫《首營品種審批表》并附上述資料，并在《首營品種審批表》上簽署具體的意見后，送質(zhì)量負責(zé)人和企業(yè)負責(zé)人進行審批。四、正 文： ，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求：（1）向獸藥生產(chǎn)企業(yè)索取下列各項資料并進行驗證： A、加蓋有獸藥生產(chǎn)企業(yè)原印章的獸藥生產(chǎn)批件及附件，包括獸藥質(zhì)量標準和說明書的復(fù)印件。二、適用范圍：本程序規(guī)定了首營品種審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)人員的職責(zé)，適用于本單位向某一獸藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進獸藥的質(zhì)量審核管理。F、所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。D、企業(yè)負責(zé)人依據(jù)質(zhì)量負責(zé)人的具體意見進行最后審核把關(guān)，并在《首營企業(yè)審批表》上簽署明確的意見后，轉(zhuǎn)交獸藥采購人員。C、資料審查結(jié)束后，必須加具詳細審核評定意見。：（1）資料審查： A、審查資料是否完備。B、加蓋有首營企業(yè)原印章的GSP 認證證書復(fù)印件。B、加蓋有首營企業(yè)原印章的獸藥GMP 認證證書復(fù)印件。二、適用范圍：本程序規(guī)定了首營企業(yè)審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)人員的職責(zé)，適用于本單位對首營企業(yè)的審核工作。質(zhì)管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。六、首次經(jīng)營品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。四首營品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告單。（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。（三）對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核。包括新型號、新規(guī)格、新包裝二、首營企業(yè)審核內(nèi)容：（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)首營審核制度天津啟富佳商貿(mào)有限公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度一、首營企業(yè)：指購進時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。當生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)品種發(fā)生規(guī)格、劑型、包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。資料齊全后，購
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