【正文】 10000級 100000級 劑型品種或制劑工藝 要求潔 凈級別（2）非最終滅菌制劑 灌裝前不需除菌濾過的藥液配制；注射劑的灌封、分裝和壓塞 灌裝前需除菌濾過的藥液配制 軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求 100級 10 000級 100 000級（3）其它無菌藥品 供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配 制、 灌裝 10000級 各種劑型藥品和原料藥批的劃分表 劑 型各種劑型在規(guī)定條件要求下所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的 粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的 凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)所生產(chǎn)的固體、半固體制劑（中、西藥）在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的 劑 型批的劃分原則 液體制劑在灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 中藥液體制 劑及膏滋、浸膏、流浸膏 以灌裝前經(jīng)同一臺混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批連續(xù)生產(chǎn)的原料藥在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批間歇生產(chǎn)的原料藥可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批十）野生藥材資源保護(hù) （)一級：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種二級：分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要 野生藥材物種三級：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種 禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種 采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種的，必須持有采藥證。SFDA藥品評價中心：負(fù)責(zé)藥品上市的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。 (P. 4)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的職能（(P. 18)藥品檢驗機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量檢驗國家藥典委員會：負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 (P. 3)發(fā)展與改革部門職能：負(fù)責(zé)宏觀的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)管理，保證緊急 情況的藥品供應(yīng) ，對藥品儲備 、藥品價格進(jìn)行管理?！?(P. 12)遴選非處方藥的指導(dǎo)思想是：“安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國情、中西并重?！?(P. 34)國家基本藥物的遴選原則：“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。 (P. 110)第二類精神藥品可供各醫(yī)療單位使用，醫(yī)藥門市部應(yīng)當(dāng)憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售。(P. 106)藥用罌粟殼可供醫(yī)療單位配方使用和由縣以上衛(wèi)生行政部門指定的經(jīng)營單位憑 蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方使用，不準(zhǔn)零售。 ()2）生產(chǎn)、銷售劣藥：兩個量刑規(guī)定 3~10年有期徒刑（對人體健康造成嚴(yán)重 危害的） 10年以上有期徒刑或者無期徒刑（后果 特別嚴(yán)重的）罰金都是銷售金額的百分之五十以上兩 倍以下()《藥品管理法》規(guī)定的資格罰（1）違反藥品廣告管理規(guī)定的，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請 (P. 82)（2）騙取《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批 準(zhǔn)證明文件的，五年內(nèi)不受理其申請(P. 82)（3）從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(P. 81)《藥品管理法實施條側(cè)》規(guī)定的資格罰申報藥品臨床試驗時報送虛假資料和樣品 ，3年內(nèi)不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。 ()生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。 ()制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按規(guī)定記錄，填表上報。 () 、 () 、 ()藥品零售的購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存三年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。正確填涂： 二、總結(jié)歸類復(fù)習(xí)（一）有效期（監(jiān)測期）2年： 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年（) 藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實施 （) 國家 《藥品目錄》原則上每兩年調(diào)整一次（)3年： 執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年 （)5年： 《藥品生產(chǎn)許可證》 （) 《藥品經(jīng)營許可證》 （) 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 （) 《進(jìn)口藥品注冊證》 （) 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 （) 藥品批準(zhǔn)文號 （) 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期 （)二）處方保存期限2年： 精神藥品處方應(yīng)當(dāng)留存兩年備查 （) 醫(yī)療用毒性藥品處方保存二年備查（) 零售藥店對處方必須留存2年以上備查（) 外配處方保存2年以上以備核查 （)3年： 麻醉藥品處方保存3年備查 （)三）處方限量2日常用量： 麻醉藥品的每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^2 日常用量，連續(xù)使用不得超過7天（)2日極量： 毒性藥品每次處方量不得超過2日極量 ()3日常用量： 麻醉藥品片劑、酊劑、糖漿劑等不超過3 日常用量，連續(xù)使用不得超過7天() 第一類精神藥品的處方，每次不超過3 日常用量()7日常用量： 第二類精神藥品的處方，每次不超過7日常用量。合理分配時間，先易后難，盡量將試題做完，并仔細(xì)檢查，填寫答題卡時，要與試題號碼相符，不要涂錯。排除法：先確定錯誤答案，排除不合題意的答案，縮小選擇范圍，提高正確答案的 選擇率。X型題由一個題干和A、B、C、D、E五個備選答案組成，題干在前，選項在后，要求考生從五個備選答案中選出二個或二個以上的正確答案，多選、少選、錯選均不得分。二）藥事管理與法規(guī)內(nèi)容的比例 第一部分 藥事與藥事管理約15% 第二部分 藥事管理法規(guī)約75% 第三部分 藥學(xué)職業(yè)道德約10% 藥事管理法規(guī) 41件 掌握16件，熟悉12件，了解13件 戒毒藥品管理辦法（刪除） 調(diào)整：（以新?lián)Q舊2件）藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 2003年3號局長令藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（國食藥 監(jiān)市[2003]25號另有3件法規(guī)提請注意第8號文件 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(）第12號文件 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法()第32號文件 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定()三）題型A型題 40題（1題1分）由題干和5個備選答案組成，備選答案近似，要求選出最佳答案。執(zhí)業(yè)藥師（藥師法規(guī)）一、應(yīng)試幾點(diǎn)說明 一）掌握、熟悉、了解的比例 考試內(nèi)容分為掌握、熟悉、了解三個層次 在試卷中，掌握部分約占60%，熟悉部分約占30%，了解部分約占10%。 藥事管理與法規(guī)，考試時間150分鐘，試卷滿分為100分。B型題 80題（,40分)X型題 20題（1題1分，20分）取消了C型題，改變了B型題的形式,B型題是一組試題（2至4個），共用一組 A、B、C、D、E五個備選答案，選項多為同類事項組成，如管理部門的工作職責(zé)、時限、處罰、