【正文】 工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定 　?。?）保管、領(lǐng)發(fā)、核對制度　?。?）醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定　?。?）擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的處罰 第九節(jié) 易制毒化學(xué)品管理條例 細目 要點 易制毒化學(xué)品的分類 細目 、經(jīng)營管理要點（1）生產(chǎn)、經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的審批主體　?。?）第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品單方制劑的經(jīng)營規(guī)定細目要點購買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的審批主體、購買條件細目要點藥品類易制毒化學(xué)品的品種第十節(jié) 疫苗流通和預(yù)防接種管理條例細目要點疫苗的分類細目要點（1）從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和許可　?。?）第一類疫苗的供應(yīng)和限制　?。?）納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標注要求　　（4）第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制　?。?）購進、銷售疫苗的證明文件　?。?）購銷記錄和保存期限細目要點發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施細目要點（1）未按規(guī)定建立并保存銷售或購銷記錄的處罰（2）違法銷售或購進第二類疫苗的處罰（3）不具備疫苗經(jīng)營資格而經(jīng)營疫苗的處罰第十一節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定細目要點（1）執(zhí)業(yè)藥師認定（2）配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定細目要點（1）報名條件（2）執(zhí)業(yè)藥師資格證書的發(fā)放及效用細目要點（1）注冊管理機構(gòu)與注冊機構(gòu)（2）注冊必備條件及證書（3）注冊有效期及變更注冊、再注冊和注銷注冊細目要點執(zhí)業(yè)藥師的職責細目要點（1）繼續(xù)教育的要求（2）繼續(xù)教育的登記細目要點（1）違規(guī)獲取證書人員的處罰（2）執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處罰第十二節(jié) 處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）細目處方藥與非處方藥分類管理要點（1）宗旨　?。?）分類依據(jù)　?。?）非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門　　（4）非處方藥包裝、標簽、說明書　?。?）非處方藥的分類　?。?）處方藥、非處方藥的經(jīng)營使用　?。?）處方藥、非處方藥的廣告第十三節(jié) 非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）細目非處方藥專有標識的規(guī)定要點（1）非處方藥專有標識的使用范圍　?。?）甲、乙類非處方藥的圖案及顏色　?。?）專有標識的印制第十四節(jié) 處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定細目要點（1）銷售處方藥和甲類非處方藥的資格、條件　?。?）執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的責任　?。?）執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥的責任　?。?）處方藥、非處方藥的擺放要求　?。?）處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式細目要點（1）普通商業(yè)企業(yè)乙類非處方藥的零售　?。?）禁止性的規(guī)定　?。?）乙類非處方藥的擺放、采購　　（4）銷售乙類非處方藥的人員資格第十五節(jié) 處方管理辦法（1）適用范圍及處方界定　?。?）處方開具與調(diào)劑的原則（1）處方標準　?。?）處方書寫規(guī)則　　（3）藥品劑量與數(shù)量書寫要求（1）處方權(quán)的取得　?。?）麻醉藥品與第一類精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得（1）購進同一通用名稱藥品品種的限制　　（2）開具處方時使用藥品名稱的要求　?。?）處方有效期　　（4）處方一般用量　?。?）不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量　　（6）利用計算機開具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求（1）調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程　　（2）處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處理　?。?）調(diào)劑處方“四查十對”、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定　?。?）不得限制門診就診人員持處方外購藥品的規(guī)定（1）處方點評制度　?。?）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定　?。?）處方保存期限及銷毀程序　　（4）麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定（1）使用未取得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處罰　?。?）未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進行專冊登記的處罰　　（3）藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處罰　?。?）藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處罰第十六節(jié) 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法（1）宗旨、適用范圍（2）報告制度及管理部門（1）報告要求（2）新藥、進口藥品不良反應(yīng)的報告范圍及要求（3）單位及個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的報告程序與規(guī)定（1）藥品不良反應(yīng)的評價（2）藥品不良反應(yīng)的控制應(yīng)予處罰的情形（1）藥品不良反應(yīng)、新的不良反應(yīng)、藥品嚴重不良反應(yīng)的界定（2）報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的適用范圍第十七節(jié) 藥品注冊管理辦法適用范圍藥品注冊申請的分類和每類申請的界定藥物各期臨床試驗的目的和基本要求藥品批準文號的格式第十八節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范性質(zhì)和適用范圍（1）主管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)負責人的資質(zhì)（2）藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人的資質(zhì)（3）藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗人員的資質(zhì)（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)區(qū)布局的要求（2）藥品生產(chǎn)廠房的要求（3）潔凈室（區(qū)）的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進出的規(guī)定（4）對生產(chǎn)廠房設(shè)施有特殊要求的藥品（1）藥品生產(chǎn)用物料購入、儲存期限、發(fā)放和使用（2）不合格物料的管理（3）藥品的標簽、使用說明書的管理（1）潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理要求（2）藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定（1）產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件種類（2）產(chǎn)品質(zhì)量管理文件種類（1）批生產(chǎn)記錄的要求及其保存期限（2）生產(chǎn)操作應(yīng)采取的防止藥品污染和混淆的措施（3）批包裝記錄的內(nèi)容質(zhì)量管理部門的主要職責（1）銷售記錄的內(nèi)容及保存期限（2）藥品退貨和收回記錄的內(nèi)容（3）有質(zhì)量問題退貨和收回的藥品的銷毀程序第十九節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄（1）藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分級別（2）潔凈室（區(qū)）的管理要求（1）無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求（2）批的劃分原則（1）非無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的最低要求（2）批的劃分原則批的劃分原則第二十 節(jié) 藥品召回管理辦法（1）藥品召回、安全隱患的界定（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責任與義務(wù)（3）藥品監(jiān)督管理部門的職責（1）調(diào)查與評估的主體（2）藥品召回分級召回的情形、組織實施、效果評價召回的情形、組織實施、后續(xù)處理第二十一節(jié) 藥品經(jīng)營許可證管理辦法適用范圍《藥品經(jīng)營許可證》的條件（1）藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標準（2）藥品零售企業(yè)的設(shè)置標準（3）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定3.《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)（1）變更類別（2）許可事項的變更（1）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形（2）《藥品經(jīng)營許可證》證書的管理第二十二節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（1）藥品批發(fā)企業(yè)主要負責人的質(zhì)量責任（2）質(zhì)量管理機構(gòu)及其職能（3）藥品批發(fā)企業(yè)主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人及質(zhì)管、質(zhì)檢人員的資質(zhì)（4）直接接觸藥品人員的健康要求及管理（5）倉庫設(shè)施、設(shè)備要求（6）購進藥品應(yīng)符合的條件（7）進貨合同、購藥記錄、質(zhì)量評審（8）藥品質(zhì)量驗收要求（9）倉庫保管員收貨程序要求（10）藥品儲存要求（11）養(yǎng)護工作的主要職責（12）出庫原則與管理制度（1）經(jīng)營活動要求（2）主要負責人對藥品質(zhì)量應(yīng)負的責任（3）質(zhì)量負責人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗收人員資質(zhì)要求（4）直接接觸藥品人員的健康要求（5）營業(yè)場所和倉庫設(shè)備（6）藥品購進和驗收（7）陳列與儲存要求（8）銷售藥品及咨詢服務(wù)要求第二十三節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則（1）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的組成（2）質(zhì)量管理機構(gòu)及下設(shè)組織、質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職責（3）企業(yè)質(zhì)量管理負責人及質(zhì)量管理機構(gòu)負責人和質(zhì)管、質(zhì)檢人員的資質(zhì)（4）驗收、養(yǎng)護人員的管理（5）藥品倉庫的溫、濕度要求（6）進貨質(zhì)量管理程序（7）首營藥品審核內(nèi)容（8）購貨合同應(yīng)明確的質(zhì)量條款（9）購進記錄（10）質(zhì)量驗收及包裝、標識檢查內(nèi)容（11）驗收記錄（12）退回藥品及特殊管理藥品的驗收（13）藥品儲存堆垛要求（14）色標、近效期藥品的管理（15）退貨及不合格藥品的管理（16）銷售記錄、內(nèi)容及保存期限（1）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容　?。?）質(zhì)量管理人員、驗收人員的資質(zhì)　?。?）購進藥品要求　?。?）藥品陳列要求　?。?）藥品零售服務(wù)要求　　（6）中藥飲片零售要求　?。?）明示服務(wù)公約第二十四節(jié) 藥品流通監(jiān)督管理辦法、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對銷售人員的管理要求及其責任（2）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品應(yīng)當提供的資料、銷售藥品時開具的銷售憑證的內(nèi)容（3）藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具的銷售憑證的內(nèi)容（4）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得從事的經(jīng)營活動（5）銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求、儲存藥品的監(jiān)督管理（1）購進、儲存藥品的要求 （2）不得從事的行為第二十五節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定細目互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理要點（1）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式　　（2）資格證書的名稱、效期、審批主體、標注　　（3）向個人消費者提供交易服務(wù)企業(yè)的條件　?。?）提供交易服務(wù)的企業(yè)藥品交易行為的規(guī)定　　（5）無證交易的處罰第二十六節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定藥事管理委員會的組成及職責（1）藥學(xué)管理工作模式　?。?）藥學(xué)部門負責人的資質(zhì)　?。?）工作記錄和檢驗記錄（1）藥物臨床應(yīng)用的原則　?。?）臨床藥學(xué)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)范圍　?。?）不良反應(yīng)和藥物濫用的報告規(guī)定（1）藥品采購的規(guī)定　?。?）藥品保管、養(yǎng)護的規(guī)定處方調(diào)劑操作藥學(xué)研究工作的內(nèi)容第二十七節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）（1）不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種（2）醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件及批準文號格式（1）批準文號的有效期及補充申請（2）撤銷批準文號的情形及其管理用非正當手段取得批準證明文件的處罰第二十八節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（1）制劑室和藥檢室負責人的資質(zhì)（2）制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)（1）制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容（2）制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理第二十九節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）1.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的管理（1）許可證的項目內(nèi)容（2）許可證變更事項分類2.“醫(yī)院”類別醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制的管理中藥制劑委托配制的資質(zhì)未經(jīng)批準擅自委托或接受委托配制制劑的處罰第三十節(jié) 藥品說明書和標簽管理規(guī)定（1）適用范圍（2）核準部門（3）藥品包裝、標簽印制（4）藥品說明書和標簽的文字表述（1）藥品說明書的內(nèi)容（2）使用專用詞匯表述的內(nèi)容（3）不良反應(yīng)信息的注明（4）修改說明書的有關(guān)規(guī)定（1）藥品標簽的分類（2）內(nèi)、外標簽標示的內(nèi)容（3）運輸、儲藏包裝和原料藥標簽標示的內(nèi)容（4）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的同一藥品的標簽規(guī)定（5）有效期表述形式（1）藥品通用名稱、商品名的印制與標注（2）注冊商標的使用及印制特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品和特殊儲藏要求的藥品的標識第三十一節(jié) 化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細則細目說明書主要內(nèi)容書寫要求要點藥品名稱、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、藥物過量、貯藏、包裝的書寫要求第三十二節(jié) 中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則細目說明書主要內(nèi)容書寫要求要點藥品名稱、功能主治／適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝的書寫要求第三十三節(jié) 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法細目定點零售藥店的管理要點（1）定點零售藥店和處方外配的界定　?。?）定點零售藥店審查和確定的原則　?。?）外配處方管理第三十四節(jié) 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法細目基本醫(yī)療保險用藥的管理要點（1）確定《基本醫(yī)療保險藥品目錄》品種的原則　?。?）納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》藥品的條件　?。?）不能納入基本醫(yī)療保險用藥的范圍　　（4）《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的分類　?。?）基本醫(yī)療保險用藥費用的支付原則第三十五節(jié) 中華人民共和國廣告法細目要點（1）廣告不得含有的情形和內(nèi)容　　（2）藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容　　（3）藥品廣告內(nèi)容的要求　?。?）禁止發(fā)布廣告的藥品細目要點對藥品、醫(yī)療器械廣告內(nèi)容審查的規(guī)定細目 要點違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的法律責任第三十六節(jié) 藥品廣告審查發(fā)布標準細目審查和發(fā)布管理要點（1）不得發(fā)布廣告的藥品　　（2）藥品廣告內(nèi)容的要求　?。?）處方藥和非處方藥廣告發(fā)布的不同要求第三十七節(jié) 藥品廣告審查辦法細目要點（1）藥品廣告的界定　?。?）申請人的資格　?。?）應(yīng)提交的資料　?。?）異地發(fā)布藥品廣告的要求細目要點（1）審查依據(jù)　?。?）受理、審查、備案的程序與時限　　（3）不予受理的情形　?。?）異地發(fā)布藥品廣告的審查處理　?。?）對批準的藥品廣告內(nèi)容的要求細目要點（1）有效期和格