化妝品安全(8)-文庫(kù)吧資料
2024-08-18 03:32本頁(yè)面
【正文】 方法，施于人體表面 (如表皮、毛發(fā)、指甲、口唇等 )，為清潔、保護(hù)、美化或消除不良?xì)馕兑约皩?duì)身體起緩和作用的各種產(chǎn)品 (不包括牙膏和香皂、浴皂 )。 化妝品生產(chǎn)管理?xiàng)l例 (試行 ) 第一章 總則 ? 第一條 為加強(qiáng)化妝品行業(yè)管理，保證和提高化妝品產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民身體健康，滿(mǎn)足人民美化生產(chǎn)和出口的需要，特制定本條例。 化妝品安全性評(píng)價(jià)程序和方法，化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則系列標(biāo)準(zhǔn)） ? 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 23 個(gè)：發(fā)油，發(fā)乳，頭發(fā)用冷燙液，潤(rùn)膚乳液，指甲油，發(fā)用摩絲，定型發(fā)膠，洗面奶 ( 膏 ) ，潤(rùn)膚膏霜，香水、古龍水，香粉、爽身粉、痱子粉，洗發(fā)液 ( 膏 ) ， 護(hù)發(fā)素，化妝粉塊，唇膏，染發(fā)劑，沐浴露，洗手液，化妝水，浴鹽系列標(biāo)準(zhǔn)，免洗護(hù)發(fā)素，花露水。 相 關(guān) 法 規(guī) 及 標(biāo) 準(zhǔn)體系 ?化妝品衛(wèi)生規(guī)范，共 10項(xiàng)； ?化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例 ?化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則 ? 基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn) 4個(gè)（消費(fèi)品使用說(shuō)明化妝品通用標(biāo)簽；化妝品分類(lèi)；化妝品檢驗(yàn)規(guī)則；化妝品包裝外觀要求） ? 方法標(biāo)準(zhǔn) 20個(gè)，涉及 57項(xiàng)；（化妝品通用試驗(yàn)方法，染發(fā)劑中對(duì)苯二胺的測(cè)定，電位溶出法測(cè)定化妝品中鉛，防曬化妝品中紫外線(xiàn)吸收劑定量測(cè)定高效液相色譜法，化妝品紫外線(xiàn)吸收劑定性測(cè)定紫外分光光度計(jì)法，化妝品中 D 泛醇含量的測(cè)定，化妝品中維生素 E 含量的測(cè)定） ? 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 18 個(gè) （ 化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法系列標(biāo)準(zhǔn) 。 （ 4）口岸檢驗(yàn)檢疫管理 。 （ 2）制修訂化妝品產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 （ 9）化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開(kāi)展對(duì)重大事故查處等工作。判斷是否是新原料的標(biāo)準(zhǔn)是看其是否列于我國(guó)可使用的化妝品原料清單之外。 (2)我國(guó) 《 化妝品衛(wèi)生規(guī)范 》 和 《 化妝品檢驗(yàn)規(guī)定 》 規(guī)定了化妝品及新原料的毒理學(xué)評(píng)價(jià)的項(xiàng)目和要求。 （ 5） 批準(zhǔn)制度通過(guò)對(duì)原料的規(guī)定來(lái)確保產(chǎn)品的安全性 ,審批時(shí)的安全性確認(rèn)如下 :有效成分為有使用前例的不需要提交安全性證明資料 ,沒(méi)有使用前例的成分 ,需提交安全性證明資料 (需要功效效果的數(shù)據(jù)等 ) ,其他有使用前例的成分不需要安全性資料 ,沒(méi)有使用前例的成分 ,需提供九個(gè)項(xiàng)目的安全性資料 ,包括經(jīng)口急性毒性、皮膚一次刺激、連續(xù)皮膚刺激、光毒性、皮膚敏感性、眼刺激、變異原性、人體斑貼試驗(yàn)。 （ 4）醫(yī)藥部外品需獲取批準(zhǔn)和取得許可 ,批準(zhǔn)即為由厚生省勞動(dòng)省對(duì)每一種類(lèi)進(jìn)行審批 ,最后由厚生勞動(dòng)大臣批準(zhǔn) 。 （ 2）化妝品的功效范圍在規(guī)定的 55 種以?xún)?nèi) ,如果宣傳的效力在55 種之內(nèi)不需要批準(zhǔn) ,每一品種向所在都道府的知事提出備案 ,如果需要表現(xiàn)新的效力則必須申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)。通?？紤]的終點(diǎn)包括皮膚刺激試驗(yàn)、皮膚變態(tài)反應(yīng)、眼刺激試驗(yàn)、其它被評(píng)價(jià)的毒理學(xué)終點(diǎn) (急性經(jīng)皮、經(jīng)口毒性、亞慢性毒性、生殖和發(fā)育毒性等 ) 。 （ 2）美國(guó)化妝品盥洗用品和香水協(xié)會(huì) (CTFA) 專(zhuān)門(mén)建立了一個(gè)負(fù)責(zé)化妝品成分的評(píng)價(jià)組織 (CIR)，負(fù)責(zé)對(duì)化妝品原料進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。這些技術(shù)性的規(guī)定 ,均根據(jù)使用情況保持動(dòng)態(tài)變化。 （ 3）歐盟主要使用禁限用物質(zhì)成分名錄制 ,禁用物質(zhì)是不得用于化妝品的成分 。 ?新原輔料的開(kāi)發(fā) 影響化妝品安全性的主要因素 ?化妝品原料的安全性； ?制備過(guò)程：工藝設(shè)備，操作； ?環(huán)境； ?包裝材料 二、化妝品安全的管理 ? 1. 歐盟化妝品評(píng)價(jià)現(xiàn)狀 （ 1）評(píng)價(jià)原則：規(guī)程中未規(guī)定安全性試驗(yàn)的具體清單和安全性終點(diǎn)的清單，要求按照 OECD 指南進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。 2種產(chǎn) 品被 檢 出地塞米松，占 % 。 ? 126種 祛痘 類(lèi)產(chǎn) 品中 17種產(chǎn) 品被 檢 出甲硝 唑 ，占 %； ? 9種產(chǎn) 品被 檢 出 氯 霉素，占 %； 6種產(chǎn) 品同 時(shí) 被 檢 出甲硝唑 和 氯 霉素，占 %。 化學(xué)危害的來(lái)源 ? 原輔料中帶入的有毒有害成分（酞酸鹽、石棉、甲醛，汞 ,砷 ,鉛等 ,二惡烷 表面活性劑的副產(chǎn)物） ? 化妝品生產(chǎn)和放置過(guò)程中產(chǎn)生的有害物（如亞硝胺） ? 特殊化妝品的功效成分對(duì)人體造成損害。 ? 鎘 （ Cd） ?如果人體 內(nèi)鎘 的蓄 積 量超 過(guò) 一定限度就 會(huì) 引起中毒。 嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致皮膚癌。 還 可能致癌。有機(jī) 砷 的毒性小，無(wú)機(jī) 砷 的毒性大。鉛 可能影 響兒 童的智力 發(fā) 育。胃 腸 炎、口腔有金 屬 味、 頭 痛。 ? 鉛 化合物 對(duì) 人體的影 響 主要是神 經(jīng) 系 統(tǒng) 、 腎臟 和血液系 統(tǒng) 。 汞 ? 來(lái) 源：原料中攜 帶 。特別癥狀是發(fā)抖、牙齦炎、失眠、害羞、記憶衰退、情緒不穩(wěn)、神經(jīng)質(zhì)、食欲不振，其他有視力障礙、晶體混濁。 ? 有機(jī)汞在人體內(nèi)極易被肝和腎吸收，其中有 15%被腦吸收。對(duì)人體危害最大的是有機(jī)汞。一般在美白、祛斑產(chǎn)品中存在問(wèn)題較嚴(yán)重； ? 汞（ Hg）及其化合物屬于劇毒物質(zhì)，可在體內(nèi)蓄積。 化學(xué)危害 化學(xué)危害的種類(lèi) ? 一些化學(xué)物質(zhì)具有直接刺激性，致敏源物質(zhì)，能引起接觸過(guò)敏性皮炎。 ? 防污染：大包裝化妝品打開(kāi)后分出一部分裝在容積小的器具中，其他部分重新封存。更不要在化妝品中摻水，否則防腐劑會(huì)被稀釋?zhuān)铀?
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