化妝品的安全性評價-文庫吧資料
2025-01-17 18:57本頁面
【正文】 SD） ? 對于沒有閾作用的物質(zhì)（如無閾值的致癌劑），應(yīng)確定暴露量與實際安全劑量（ VSD）之間的差異 化妝品終產(chǎn)品安全性評價 ? 每一種化妝品均可被視為單個化妝品組成成分的組合。g/cm2 )/103 (mg/181。對于沒有閾作用的物質(zhì)（如無閾值的致癌劑），應(yīng)確定暴露量與實際安全劑量（ VSD）之間的差異 危險性特征 全身暴露量（ SED）的計算 ? SED= Ax1000xCX100XDAp/100 60kg SED ─── 全身暴露量； （ mg/kg?bw/d） A ─── 每天使用化妝品終產(chǎn)品的量 (g/d)， C ─── 在使用部位化妝品終產(chǎn)品中受試成 分的濃度 DAp ─── 皮膚吸收率（以百分率表） 60kg ─── 假設(shè)的人體體重 危險性特征 全身暴露量（ SED）的計算 表 1 每日化妝品接觸量 * 化妝品種類 使用量 使用頻率 駐留系數(shù)* 每日暴露量 洗發(fā)香波 1次 /d 護發(fā)產(chǎn)品 /d 整發(fā)產(chǎn)品 2次 /d 普通護膚霜 2次 /d 眼部彩妝產(chǎn)品 2次 / d 駐留系數(shù)是考慮到由于化妝品使用于濕的皮膚或頭發(fā)上而導(dǎo)致的化妝品被沖洗或稀釋的量 危險性特征 全身暴露量（ SED）的計算 ? 181。對于無閾值的致癌劑，可根據(jù)試驗數(shù)據(jù)用合適的劑量反應(yīng)關(guān)系外推模型來確定該化學(xué)物的實際安全劑量（ VSD） 化妝品原料安全性評價的步驟 ? 3 暴露評定：確定人體暴露于受試原料的量及 頻度（包括可能的高危人群，如兒童、孕婦等 ） ? 4 危險性特征： 確定受試原料對人體健康造成危害的概率及范圍。對有閾值的化學(xué)物，確定 “ 未觀察到有害作用的劑量水平（ NOAEL） ” 。 當(dāng)上述 3項試驗結(jié)果以及定量構(gòu)效關(guān)系、理化特性等顯示，受試染發(fā)劑可能具有致突變性或遺傳毒性時，可能要求增加致突變試驗項目。當(dāng)考慮到有經(jīng)口攝入可能或皮膚 /經(jīng)皮吸收資料提示受試成分可透過皮膚（考慮到物質(zhì)的毒理學(xué)性質(zhì)和化學(xué)結(jié)構(gòu)）時，第 79項就變得需要了，同時，也需特殊地增加致突變性 /遺傳毒性的資料。需考慮 下列的問題： 化妝品安全性的總體考慮 ? 謹慎選用化妝品的組成成分，保證所用濃度 是安全的 ? 檢查終產(chǎn)品的局部耐受性 ? 盡量按 GMP操作 ? 選用合適包裝以保護產(chǎn)品質(zhì)量，盡可能避免誤用或意外的危險性 謹慎選用化妝品的組成成分 ? 對于每一種原料，需詳細檢查是否是現(xiàn) 行法規(guī)所收錄的，其用法用量是否符合 規(guī)定 謹慎選用化妝品的組成成分 ? 下列組成成分不應(yīng)使用： ?當(dāng)?shù)鼗驀H性法規(guī)禁用的成分 ?超出允許條件和限量的限用成分 ?毒理學(xué)資料不支持擬用濃度和條件的成分 ?缺乏充足的毒理學(xué)資料以及使用安全性經(jīng)驗 的成分 ?沒有合適的特征描述的成分 嚴(yán)格把握化妝品成分的使用條件 ? 化妝品成分的安全性評價必須考慮使用條件和暴露因素（量、途徑、持續(xù)時間、頻度等） ? 化妝品所用組成成分的類別 ? 使用的方法（擦、
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