零售藥品企業(yè)申報(bào)模板-文庫吧資料
2025-08-08 22:35本頁面
【正文】 件委托代理人手機(jī)職工人數(shù)所有從業(yè)人員人數(shù)應(yīng)體檢人數(shù)餐飲從業(yè)人員人數(shù)（2人以上）就餐座位數(shù)加工經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積與食品制作供應(yīng)直接或間接相關(guān)的場(chǎng)所面積，包括食品處理區(qū)面積、非食品處理區(qū)面積和就餐場(chǎng)所面積。 報(bào)送申請(qǐng)書及其他申報(bào)材料時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。申報(bào)單位（簽章） 申報(bào)單位法定代表人（簽字）年 月 日 年 月 日 初審意見 經(jīng)辦人： （簽名） 藥品監(jiān)督管理局 （簽章） 年 月 日 附件10 第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表生產(chǎn)企業(yè)名稱 企業(yè)注冊(cè)地址 生產(chǎn)地址 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu) 及組成 產(chǎn)品適用范圍 產(chǎn)品禁忌癥 企業(yè)意見 法定代表人簽字：企業(yè)蓋章： 年 月 日 年 月 日 備 注 附件11：體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）申請(qǐng)審查表 擬辦企業(yè)名稱： 申請(qǐng)人： 填報(bào)日期： 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日填 報(bào) 說 明 申辦人完成企業(yè)籌建工作后，填寫封面和表1，報(bào)受理審查的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。將原進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品移至國(guó)內(nèi)總裝配或包裝消毒的準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)□ 1. 注冊(cè)申請(qǐng)表□ 2. 生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件，加蓋國(guó)流程圖內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)公章□ 3. 原進(jìn)口注冊(cè)證復(fù)印件，加蓋國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)公章□ 4. 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)□ 5. 企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件□ 6. 產(chǎn)品說明書□ 7. 申報(bào)產(chǎn)品設(shè)計(jì)沒有變化的聲明，原進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)簽字或蓋章，同時(shí)加蓋國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)公章到 期 重 新 注 冊(cè)□ 1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明□ 2. 原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件□ 3. 型式檢測(cè)報(bào)告□ 4. 質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）文件□ 5. 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明□ 6. 質(zhì)量跟蹤報(bào)告□ 7. 產(chǎn)品使用說明書重新注冊(cè)（增加或變更生產(chǎn)場(chǎng)地）□ 1. 原注冊(cè)證□ 2. 符合相應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系生產(chǎn)要求的體系考核報(bào)告□ 3. 新的生產(chǎn)企業(yè)許可證□ 4. 場(chǎng)地增加或變更情況，及產(chǎn)品無變化的真實(shí)性承諾其他需要說明的問題申 報(bào) 單 位 保 證 書本產(chǎn)品申報(bào)單位保證：本申請(qǐng)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測(cè)該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框劃﹟，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。報(bào)送注冊(cè)材料時(shí)，需同時(shí)提交保存有申請(qǐng)表的軟盤。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃“﹟”，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f明的問題”欄中說明。，并對(duì)該產(chǎn)品的安全性、有效性負(fù)最終責(zé)任的單位；承產(chǎn)單位指受生產(chǎn)者委托承擔(dān)產(chǎn)品加工制造的單位。填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂改。同時(shí)每項(xiàng)申報(bào)材料應(yīng)標(biāo)明名稱和順序號(hào)。附件9受理號(hào)： 中 華 人 民 共 和 國(guó) 醫(yī) 療 器 械 注 冊(cè) 申 請(qǐng) 表產(chǎn)品名稱： 規(guī)格型號(hào)： 生產(chǎn)廠家： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局填 表 說 明1. 按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《境內(nèi)三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)》、《關(guān)于進(jìn)口、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)若干補(bǔ)充說明的通知》及相關(guān)文件的規(guī)定報(bào)送資料，并在所附資料后面的方框內(nèi)劃“√”。 “營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。如無欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”。 承辦人： 年 月 日附件4（驗(yàn)收發(fā)證專用）企業(yè)負(fù)責(zé)人員、質(zhì)量管理人員和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表填報(bào)單位或個(gè)人: 填表日期: 年 月 日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱身份證號(hào)碼 注: 本表應(yīng)填寫企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員（含審方員）、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況，填寫本表時(shí),應(yīng)將質(zhì)量管理人員（含審方員）、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員身份證、學(xué)歷證書、執(zhí)業(yè)藥師證或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。樣品 __ 件。 本表由安陽市食品藥品監(jiān)督管理局制定。如有虛假，愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。附件1行政許可申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明申請(qǐng)事項(xiàng)
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