【正文】 進口藥品批準證明文件，也可以在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站上檢索核實；、儲存條件以及質量狀況等內容；《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》規(guī)定的生產、經營范圍，嚴禁采購超生產、經營范圍的藥品；、經營范圍內；，必須索取并審核加蓋供貨單位原印章的藥品生產批準文件（藥品注冊批件和再注冊批件）復印件； ，在計算機系統(tǒng)中填寫《首營品種審批表》并報采購部經理初審后，報公司質管部審核和質量負責人審批后，方可經營；未經審批同意，不得購進；，由質量管理部質量管理員負責在計算機系統(tǒng)建立藥品質量信息，由系統(tǒng)自動控制并跟蹤管理；，同時由質量管理部負責建立首營品種質量檔案；、首營品種審核以資料審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據所報送的資料無法準確判斷以及發(fā)生重大質量問題、國家質量公告上被公告出現(xiàn)質量問題的企業(yè)，采購部應會同質管部進行實地考察，重點考察其質量管理與保證體系是否滿足藥品質量的要求等，質管部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批；文件名稱：質量查詢管理制度編號：KHYYQM0142015起草部門：質管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：審核日期：批準日期修訂原因： 版本號：000：規(guī)范藥品質量查詢工作，提高企業(yè)服務質量和所經營藥品的質量，對各種查詢及時處理和報告，滿足供應商、客戶需求；：適用于本公司發(fā)生的質量查詢工作的管理；：質量管理部、儲運部、銷售部；：：質量查詢是指向供貨單位提出的與藥品質量有關的查詢，或購貨單位向公司提出的與藥品質量有關的查詢；：質量管理部負責質量查詢工作的調查和處理，建立質量查詢檔案；采購部、銷售部應協(xié)助配合質量管理部做好質量查詢工作；：；；：電話、傳真、電子郵件、信函、人員查詢；：：、驗收環(huán)節(jié)的質量查詢：采購收貨、驗收時，對來貨不符合法定標準或合同質量條款應將藥品暫存在待驗區(qū)，并于到貨日起12小時內，報告質管部向供貨方以電話或發(fā)出質量查詢函件等方式及時查詢；待接到供貨方回復后，進行相應處理；：，應及時掛“待處理”黃色標牌，暫停銷售與發(fā)貨，并報質管部處理；，應解除停售，恢復銷售與發(fā)貨；，應將藥品移至不合格品庫，并于質量確認后三個工作日內，向供貨企業(yè)提出質量查詢；：、調查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質量問題，應立即暫停銷售與發(fā)貨，等待質管部門復查確認；，立即通知銷售部恢復銷售；質量不合格時，應向有關部門報告，及時通知銷售部收回該批號藥品，向供貨方聯(lián)系質量查詢，并做好記錄；，質量管理部應向供貨企業(yè)進行質量查詢，超過藥品有效期的藥品不進行查詢；，由質量管理員詳細記錄，及時判明藥品質量情況，在一定時間內給予反饋及時結案：、調查僅在一個部門進行的，應在一個工作日內反饋客戶；、調查需兩個以上部門配合的，應在兩個工作日內反饋客戶；、調查需要外部資源配合的，應及時反饋客戶說明情況，并在質量查詢結論出來后及時回復；，要查明原因，分清責任，提出解決辦法和改進措施；《質量查詢記錄表》，詳細記錄質量查詢中藥品的品名、生產廠家、查詢原因、處理意見、處理結果；：《藥品質量查詢函》《藥品質量查詢記錄》文件名稱：質量投訴管理制度編號：KHYYQM0152015起草部門：質管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：審核日期：批準日期修訂原因： 版本號：000：對質量投訴進行規(guī)范性管理，及時有效處理和報告，以防止類似事件再度發(fā)生；：適用于藥品經營過程中產生的公司藥品購進單位投訴的管理；：質量管理部、銷售部；：：是指公司藥品購進單位就公司所售出的藥品質量問題或工作質量問題，提出的情況反映或意見、建議等；無論是書面或口頭形式，均列為質量投訴的范圍進行管理；：為質量管理部，公司由質量管理員兼職負責售后投訴管理；：對于質量投訴，可以采用電話、傳真、信函等方式向質量管理部進行投訴；，應在銷售部（開票處）醒目位置公布公司投訴電話、傳真、信函收件地址；：，質量管理部應將有關內容詳細填記錄在《藥品質量投訴登記表》上，同時在計算機系統(tǒng)中鎖定庫存品種，通知儲運部、銷售部暫停發(fā)貨和銷售，通知購貨單位暫停銷售和使用；《藥品質量投訴登記表》應包括：投訴單位、投訴人、投訴主要內容、投訴時間等內容；，質量管理部應在一天內進行調查、取證，查明原因、分清責任；，應在確認后24小時內通知該藥品購貨方恢復該藥品銷售、使用，并系統(tǒng)中解除鎖定通知儲運部、銷售部正常發(fā)貨與銷售，通知購貨單位正常銷售、使用；，應按《藥品追回管理制度》、《不合格藥品、藥品銷毀管理制度》的有關規(guī)定執(zhí)行，根據情況向藥品供貨企業(yè)或生產企業(yè)進行質量查詢，必要時由質量管理部在核實后三日內報告當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局；，應由質量管理部立即報告當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局，協(xié)助核查，以弄清事實真相；，應及時通知投訴方立即停止使用該藥品，除按本制度受理外還應按《藥品不良反應監(jiān)測和報告管理制度》的有關規(guī)定處理； ，各相關部門要予以協(xié)助；質量管理部應進行實事求是的調查取證，在調查取證并查明原因的基礎上，提出明確的處理意見，處理意見由質量機構負責人審批；，樁樁有答復，做好《藥品質量投訴處理記錄》；對于處理結果及時進行反饋，并進行事后跟蹤；《藥品質量投訴處理記錄》應包括：投訴單位、投訴主要內容、調查核實情況及原因分析、處理意見、處理結果反饋情況記錄、投訴方對處理結果的建議等內容；,質管部也應深入調查，分析原因、明確責任，給投訴單位一個滿意的答復，同時責令相關責任人整改到位，避免類似問題的再次發(fā)生；，質量投訴檔案應包括：投訴資料、調查、取證資料、《藥品質量投訴處理記錄》等內容；文件名稱：質量否決管理制度編號：KHYYQM0162015起草部門：質管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：審核日期：批準日期修訂原因： 版本號：000：保證公司質量管理體系的正常運行，保證經營藥品的質量，對不合格藥品和不合法的經營行為進行否決；：適用于經營過程中質量否決的管理；：；；：：：對采購藥品的選擇、首營品種和首營企業(yè)的審核、收貨與驗收、儲存養(yǎng)護、出庫復核、運輸、銷售與售后服務、質量查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內在質量、外觀性狀和包裝質量問題等，根據所發(fā)現(xiàn)的問題，采取不同的方式方法，予以相應的否決；：依據有關藥品經營的法律、法規(guī)和規(guī)章，在藥品經營的全過程中，對不合法的經營行為予以相應的否決；、服務質量、環(huán)境質量、設施設備適宜狀況等予以相應的否決；：《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》；《藥品經營質量管理規(guī)范》及其附錄；《產品質量法》；、通知、規(guī)定等；、崗位職責；：、確認后拒收；；；；。：，應檢查包裝是否完好；，由復核人員進行拼箱加封；，應加蓋有“拼箱”字樣的印章； ：；，應盡量分劑型進行拼箱；，應盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱；，隨貨同行單應包括：供貨單位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產廠商、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售金額等項目內容；根據實際情況附帶蓋有公司原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告單》和蓋有公司質量管理部原印章的同批次的《藥品檢驗報告書》復印件以及其他需要附帶的資料；，在出庫復核時，由出庫復核員進行掃碼，并及時將數(shù)據上傳；《藥品出庫復核記錄》，出庫復核記錄應包括：購貨單位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容；文件名稱：藥品運輸管理制度編號：KHYYQM0122015起草部門：質管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：審核日期：批準日期修訂原因： 版本號：000：確保合格藥品經過運輸過程后質量不受影響，并及時、安全地把藥品運送至客戶；：適用于藥品的運輸管理；：運輸員、保管員；：，除客戶自提外，均由公司儲運部負責人安排運輸員送達；、供貨單位通過物流企業(yè)發(fā)運藥品提貨及銷售藥品的運輸，對運輸過程中的藥品質量負責；，運輸員應嚴格遵守交通法規(guī)，嚴禁酒后駕駛、疲勞駕駛，以保障藥品運輸安全；，應采用封閉式運輸工具，運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉；，應針對運送藥品的包裝條件、質量特性及道路狀況選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止破損和污染； ，應根據藥品溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫；一般藥品選擇封閉式運輸車輛運輸。，應建立《藥品銷售記錄》，銷售記錄內容應包括：藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期、銷售人員等內容；文件名稱：藥品出庫復核管理制度編號：KHYYQM0112015起草部門：質管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：審核日期：批準日期修訂原因： 版本號：000：規(guī)范藥品出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售藥品符合質量標準，杜絕不合格藥品流出；：適用于藥品的發(fā)貨、出庫復核的全過程；3. 職責：；、藥品出庫交接工作；4. 內容：、復核手續(xù)方可發(fā)出，按“先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則出庫。，由收貨員通知采購部辦理退貨手續(xù)；，由采購部聯(lián)系供貨單位后辦理退貨手續(xù)；、標簽或說明書有破損、文字標識模糊不清、缺少合格證、缺少規(guī)定內容或文字內容錯誤等不規(guī)范情況拒收的藥品，由采購部與藥品供貨單位聯(lián)系后，辦理退貨手續(xù)； 、需要進行批號調換，經采購部應與供貨單位聯(lián)系并征得供貨單位同意的藥品，供貨方要求退回的藥品，按以下規(guī)定辦理：，應由采購員制作《采購退出通知單》通知采購部、質量管理部審核后，由儲運部辦理退貨手續(xù)；《采購退出通知單》將采購退出藥品移到退貨區(qū)，并有標志；，將藥品交運輸單位或供貨方；，應建立《采購退出記錄》，記錄內容應包括：品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、供貨單位、生產企業(yè)、生產批號、有效期、質量狀況、退貨日期等項目；：，銷售人員（開票員）應在計算機系統(tǒng)中調出原對應的銷售、出庫復核記錄核對，核對完畢后在計算機系統(tǒng)中填寫《銷售退回通知單》，通知銷售部經理審批；：《銷售退回通知單》收貨，將銷售退回藥品存放于與其儲存條件相適應的退貨區(qū)；，應嚴格核對原銷售、出庫復核記錄，退回藥品實物與記錄信息一致時，方可收貨；退回藥品實物與原記錄信息不符或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，應拒收；：，并開箱抽樣檢查；，應按《藥品收貨與驗收管理制度》規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的，每件需抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構檢驗；，通知保管員將藥品移入合格品區(qū)，驗收不合格的，應注明不合格項目，藥品由保管員記錄后移入不合格藥品區(qū)；，驗收員應在系統(tǒng)中錄入驗收情況，由系統(tǒng)自動生成《銷售退回藥品驗收記錄》；文件名稱：不合格藥品管理制度編號：KHYYQM0092015起草部門：質管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：審核日期：批準日期修訂原因： 版本號：000：控制好不合格的藥品，嚴防不合格藥品進入或流出本企業(yè)，確保消費者用藥安全；：適用于對所有不合格藥品的控制管理；：質量管理部、儲運部、采購部、銷售部、財務部；：：是指凡不符合國家有關法律、法規(guī)，不符合法定質量標準及有關規(guī)定的藥品，均屬于不合格藥品，主要包括：《藥品管理法》有關假、劣藥規(guī)定的藥品；、公告中的不合格藥品；； 生產廠商、供貨企業(yè)來函通知的不合格藥品； 在收貨、驗收、保管、養(yǎng)護、發(fā)貨、出庫復核等環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的由質量管理部確認的不合格藥品；；；：常溫庫和陰涼庫的不合格藥品統(tǒng)一存放在陰涼庫的不合格藥品庫； ：，由發(fā)現(xiàn)崗位在計算機系統(tǒng)中鎖定該品種，掛“待處理”黃牌，通知質量管理部質量管理員復檢，經復查為不合格的藥品，質量管理員在計算機系統(tǒng)中向質量管理部經理填報《不合格藥品確認表》，注明不合格原因后報質量管理部負責人，經質量管理部負責人確認為不合格藥品的，由保管員將藥品移入相應的不合格藥品區(qū)，由系統(tǒng)自動生成《不合格藥品記錄》；、法定藥品檢驗機構檢驗不合格的藥品生產廠商、供貨企業(yè)發(fā)函通知的不合格藥品，對于有庫存的由質量管理員直接在計算機系統(tǒng)中鎖定，并向質量管理部經理填報《不合格藥品確認表》，質量管理部經理確認后，藥品由保管員移入相應不合格品區(qū)，由系統(tǒng)自動生成《不合格藥品記錄》；對于已售出的藥品按《藥品召回管理制度》、《藥品追回管理制度》執(zhí)行；:不合格藥品的處理：、驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應拒收； 對銷售退回驗收為不合格的藥品，應放置于不合格藥品區(qū)； 在庫養(yǎng)護環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應做停售處理，并移至不合格藥品區(qū)； 出庫復核環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應停止銷售出庫，做停售處理，并移至不合格藥品區(qū)；、劣藥品，不得作銷售或退換貨處理，應立即封存，藥品存放于不合格藥品區(qū)；由質量管理部立即報告當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局，依據食品藥品監(jiān)督管理局的意見處理；、檢驗判定為不合格的藥品，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處或生產廠商、供貨企業(yè)發(fā)函通知的不合格藥品，企業(yè)應立即停止銷售。