【正文】 文件名稱：退貨操作規(guī)程編號：KHYYQP0082015起草部門：質管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：審核日期：批準日期修訂原因： 版本號：000：加強退貨藥品的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品；：適用于本企業(yè)藥品銷售退回與藥品采購退出的控制；：質量管理部、采購部、銷售部、儲運部；：：，取得供貨企業(yè)的同意；，采購部采購人員依據(jù)《采購記錄》在計算機系統(tǒng)中制作《采購退出通知單》，通知采購部經(jīng)理、質量管理部負責人審核同意；通知儲運部保管辦理出庫手續(xù)；《采購退出通知單》，將藥品存放購進藥品退貨區(qū)；：采購退出藥品出庫時，復核員按《采購退出通知單》所列項目復核；，將藥品交公司運輸員發(fā)運或供貨方提貨人員；，系統(tǒng)自動生成《采購退出審核記錄》：（開票員）接到購貨方的退貨要求后，在系統(tǒng)中核對原銷售記錄；，銷售員（開票員）依據(jù)《銷售記錄》在計算機系統(tǒng)中制作《銷售退回通知單》，通知銷售部經(jīng)理審批后，通知收貨員收貨；《銷售退回通知單》按《藥品退貨管理制度》的有關要求收貨，將貨存放于退貨區(qū)，明顯標識后，通知驗收員驗收；《藥品收貨與驗收管理制度》、《藥品收貨與驗收操作規(guī)程》及《藥品退貨管理制度》的有關要求對銷售退回藥品逐一驗收，驗收合格的，制作《銷售退回驗收單》通知保管員將藥品移入合格品區(qū)，辦理入庫，正常發(fā)貨；驗收不合格的，通知保管員移入不合格藥品區(qū)，按不合格藥品管理；，驗收員應在系統(tǒng)中錄入驗收情況，由系統(tǒng)自動生成《銷售退回藥品驗收記錄》；：《采購退出通知單》《采購退出記錄》《銷售退回通知單》《銷售退回藥品驗收記錄》《銷售退回驗收單》《銷售退回入庫單》《銷售退回記錄》移貨退貨庫審核審核采購退出通知單調采購記錄供貨方同意后復核、出庫采購退貨審核記錄系統(tǒng)確認備注： 采購員 采購部經(jīng)理 質量管理部經(jīng)理 保管員 復核員不予退貨不同意審核銷售退回通知單調銷售記錄購貨方退貨要求核對銷售記錄核對出庫復核記錄拒收核對不符收貨存于退貨區(qū)通知驗收員驗收核減賬目驗收結論 銷退入庫單貨存相應區(qū)通知保管銷售退回驗收單系統(tǒng)確認系統(tǒng)確認銷售退回記錄銷售退回驗收記錄備注： 銷售員（開票員） 銷售部、質管部經(jīng)理 收貨員 驗收員 財務部 保管員文件名稱：不合格藥品管理操作規(guī)程編號：KHYYQP0092015起草部門：質管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：審核日期：批準日期修訂原因： 版本號：000：規(guī)范不合格藥品確認、處理及銷毀過程，對不合格藥品進行控制性管理；：適用于本公司藥品經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)所涉及的不合格藥品的控制管理；：、監(jiān)督不合格藥品的處理與銷毀；、報損申報，參與銷毀；、換貨處理，報損審核；、召回；，并參與銷毀；；：《不合格藥品管理制度》執(zhí)行；：、公告或藥檢部門抽檢結果不合格的藥品以及生產廠商、供貨企業(yè)發(fā)函通知的不合格藥品，質量管理員直接在系統(tǒng)中鎖定該品種，同時在系統(tǒng)中向質量管理部經(jīng)理填報《不合格藥品確認表》，注明不合格原因，經(jīng)質量管理部經(jīng)理確認后，通知保管員將藥品移入相應不合格藥品區(qū)，由系統(tǒng)生成《不合格藥品記錄》；，如發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染的，收貨員填寫《信息聯(lián)系處理單》注明原因報采購部處理，由采購部與供貨企業(yè)聯(lián)系退貨事宜；，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應拒收，驗收員填寫《拒收報告單》注明拒收原因報采購部處理，由采購部與供貨企業(yè)聯(lián)系退換貨事宜； ，由驗收員通知質量管理員在系統(tǒng)中理填報《不合格藥品確認表》注明不合格原因，報質量管理部經(jīng)理審批確認，經(jīng)確認后，驗收員在《銷售退回驗收記錄》中錄入不合格驗收結論后，藥品交保管員入不合格品區(qū)，系統(tǒng)自動生成《不合格藥品記錄》；，立即懸掛“待處理”黃色標記，并在系統(tǒng)鎖定品種，暫停銷售與發(fā)貨；鎖定人員通知質量管理部進行確認；，質量管理員解除系統(tǒng)鎖定，恢復正常銷售、發(fā)貨，通知保管摘除“待處理”黃色標記；，質量管理員在系統(tǒng)中理填報《不合格藥品確認表》注明不合格原因，報質量管理部經(jīng)理審批確認，經(jīng)確認后，通知保管員將藥品移入不合格品區(qū)，系統(tǒng)自動生成《不合格藥品記錄》；,發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質量可疑藥品:，則通知發(fā)貨人員更換，藥品由保管員移至不合格品區(qū)，報質量管理員確認；，則停止發(fā)貨出庫，在計算機系統(tǒng)中鎖定該品種，并在該藥品貨位上“待處理”黃牌，同時報質量管理員確認；，則由質量管理員在系統(tǒng)中解除鎖定，保管員摘除“待處理”黃色標記，該產品可繼續(xù)銷售出庫；，則由保管員將此品種移入不合格藥品區(qū)，質量管理員在系統(tǒng)中理填報《不合格藥品確認表》注明不合格原因，報質量管理部經(jīng)理審批確認，系統(tǒng)生成《不合格藥品記錄》； 、銷毀：《不合格藥品記錄》在系統(tǒng)中制作《不合格藥品報損審批表》，通知儲運部負責人審核；，分別由質量管理部負責人、采購部負責人、財務部負責人簽署審核意見；最后報企業(yè)負責人（總經(jīng)理）審批，系統(tǒng)生成《不合格藥品報損記錄》；，經(jīng)企業(yè)負責人（總經(jīng)理）批準報損的不合格藥品由儲運部負責人、質量管理員、運輸員等共同進行銷毀，儲運部負責人填報《報損不合格藥品銷毀登記表》，由監(jiān)銷人員確認后，生成《報損不合格藥品銷毀記錄》；，必須在質量管理部監(jiān)督下進行，銷毀方法符合有關規(guī)定；凡必須在食品藥品監(jiān)督管理部門人員監(jiān)督銷毀的不合格藥品，本企業(yè)不得擅自銷毀；:《信息聯(lián)系處理單》《拒收報告單》《拒收記錄》《不合格藥品確認單》《不合格藥品記錄》《不合格藥品報損審批表》《不合格藥品報損記錄》《報損不合格藥品銷毀登記表》《報損不合格藥品銷毀記錄》：聯(lián)系退換貨通知采購部制信息處理單發(fā)現(xiàn)破損、污染等采購藥品藥品拒收備注： 收貨員 采購部、公告、抽檢或廠、商通知環(huán)節(jié)：藥監(jiān)通知、公告的不合格藥品確認、審核制不合格藥品確認單系統(tǒng)鎖定查詢庫存藥監(jiān)部門抽檢出的不合格藥品不合格藥品記錄生產企業(yè)、供貨商發(fā)函通知的移入不合格區(qū)備注： 質量管理員 質量管理部經(jīng)理 保管員、養(yǎng)護、出庫環(huán)節(jié)：養(yǎng)護檢查養(yǎng)護檢查制不合格藥品確認單復查、確認系統(tǒng)鎖定、注明原因懷疑質量可疑在庫儲存確認、審核藥品貨位掛待處理標志出庫復核不合格藥品記錄復查合格移入不合格區(qū)解除鎖定正常出庫備注： 養(yǎng)護員 保管員 復核員 質量管理員 質量管理部經(jīng)理：聯(lián)系退換貨通知采購部制拒收報告單拒收驗收不合格備注： 驗收員 采購部：移入不合格品區(qū)確認、審核制不合格藥品確認單通知質管員驗收不合格不合格記錄備注： 驗收員 質量管理員 質量管理部經(jīng)理 保管員、銷毀流程圖：：不合格藥品報損記錄報損審批報損審核制不合格藥品報損審批表備注： 保管員 儲運部經(jīng)理 質量管理部經(jīng)理 采購部經(jīng)理 財務部經(jīng)理 企業(yè)負責人：資料歸檔簽字確認銷毀記錄藥品銷毀制報損藥品銷毀登記表備注： 儲運部經(jīng)理 監(jiān)督銷毀人 運輸員文件名稱：藥品銷售操作規(guī)程編號：KHYYQP0102015起草部門：銷售部起草人：張瑩審核人：劉小容批準人郝春江起草日期：審核日期：批準日期修訂原因： 版本號：000：規(guī)范藥品銷售操作，保證藥品銷售給合法的購貨單位；：適用于本公司藥品經(jīng)營過程中銷售控制；：銷售部經(jīng)理、銷售員、質管部；：《藥品銷售管理制度》執(zhí)行；：購貨單位如為首次生業(yè)務關系的企業(yè)，按《購貨單位及其采購人員、提貨人員資格審核管理制度》執(zhí)行；如為長期客戶，可直接進行銷售；（銷售員）憑客戶要貨計劃，在計算機系統(tǒng)中調出客戶資料，依據(jù)庫存數(shù)據(jù)，按“先進先出、近效期先出”的原則，并制作《銷售訂單》；《銷售訂單》經(jīng)出納（收銀）記賬確認，由系統(tǒng)自動生成《銷售記錄》；《揀貨單》備貨、出庫；，做到票、帳、貨、款一致；：《銷售訂單》《藥品銷售記錄》《揀貨單》：銷售記錄記賬、確認打印揀貨單制銷售訂單核對客戶信息客戶要貨計劃 新客戶審核、審批審核未通過發(fā)貨、出庫建立質量檔案不得發(fā)生業(yè)務資料存檔、維護備注： 開票員（銷售員） 保管員 出庫復核員 銷售部經(jīng)理 質量管理部經(jīng)理 質量負責人 銷售部 質量管理員出納（收銀）文件名稱：藥品出庫復核操作規(guī)程編號：KHYYQP0112015起草部門：儲運部起草人： 劉皓春審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：審核日期：批準日期修訂原因： 版本號：000：為確保藥品出庫過程的質量，保證藥品質量的可追溯性；：適用公司所經(jīng)營藥品的出庫檢查