【正文】 物相符。企業(yè)對缺陷進行了原因分析、風險評估，并采取整改措施，均已整改。符合要求26月2日安徽城市藥業(yè)股份有限公司特殊藥品宮文武林溪鋮檢查了該企業(yè)特殊藥品庫，庫房雙人雙鎖管理，現(xiàn)無庫存。（以上發(fā)現(xiàn)問題不代表企業(yè)存在全部問題）與GMP有較大偏離警告，責令限期整改宿州市16月14日上海賽睿宿州藥業(yè)有限公司藥品GMP飛行檢查整改復(fù)查劉麗劉勇魏莉莉嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷3項：未對廠房、庫房進行適當維護，如總更衣室頂棚滴水、藥材庫北墻窗戶滲水，庫房內(nèi)有積水；（第42條、58條）制水崗位人員、倉庫保管員對本崗位知識不熟悉；（第27條）物料中轉(zhuǎn)間壓差表記錄與實際顯示數(shù)值不一致；（第159條）基本符合限期整改26月23日安徽新隴海藥業(yè)公司藥包材劉文學(xué) 杜艷敏陳元升未生產(chǎn)36月8日安徽華康醫(yī)藥集團有限公司特殊藥品檢查張云候元源無符合46月8日宿州和天華新藥業(yè)有限公司特殊藥品檢查張云候元源無符合56月8日宿州市葆源藥業(yè)有限公司特殊藥品檢查張云候元源嚴重缺陷無，一般缺陷2項：個別特殊藥品品種專賬不全；特殊藥品監(jiān)控使用記錄不全。，清場記錄中未記錄廢棄物去向。一般缺陷：，現(xiàn)場未見生產(chǎn)指令。部分留樣不足，如陰涼留樣室留樣不足，批號160301的西洋參飲片 風選間正在風選桂枝，除塵設(shè)備較小,除塵效果不能滿足生產(chǎn)需要；?；痉弦?guī)定立即整改185月 26日5月27日亳州市張仲景中藥飲片有限責任公司中藥飲片（凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、燀制、制碳、發(fā)酵）、毒性飲片（凈制、切制、炒制、蒸制）、直接口服飲片劉靜文蔣詳影嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷8項：普通生產(chǎn)車間工人未按規(guī)定著裝，如裸手凈選靈芝飲片批號160502；部分生產(chǎn)設(shè)備清潔不徹底，如炒制間炒藥鍋未清潔干凈?；痉舷奁谡?76月6日6月7日安徽順和堂中藥飲片有限公司中藥飲片（凈制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制），毒性飲片（凈制、炒制）劉靜文蔣詳影嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷6項：部分生產(chǎn)車間管理清潔不徹底，如洗潤間洗藥池未清潔干凈；檢驗報告有部分不規(guī)范現(xiàn)象，如川牛膝（物料編碼11121604001）原藥材檢驗性狀項目未如實描寫性狀特征，鑒別項目檢驗人員未簽字；檢驗時候溫度和濕度項目未記錄；在液相檢驗時非主峰未走完便停止檢驗；顯微鑒別圖未附原圖；質(zhì)量管理人員履職不到位，如原藥材二氧化硫檢驗項目檢驗人員未簽字，復(fù)核人員已經(jīng)簽字確認；批生產(chǎn)記錄不規(guī)范，160301的麩炒山藥，未附生產(chǎn)包裝合格證標簽；化驗室部分試劑未標示配置人、配置時間，有效期等。6. 顯微載玻片用后沒有及時清潔。，原來的生產(chǎn)負責人為馮衛(wèi)已經(jīng)離崗，現(xiàn)任生產(chǎn)負責人未按規(guī)定備案；4. 原藥材庫未安裝空調(diào)溫控設(shè)備。，如檢查時正在浸泡牡丹皮，洗潤池懸掛清潔有效期時間為2016年6月5日。部分檢驗記錄無顯微鑒別原圖譜，如淫羊藿原藥材檢驗記錄（13221602001）。，有連續(xù)幾天溫濕度記錄一次填寫的行為。，但未有進行體檢。，如燈芯草放在外包間地下進行揀選；（批號160404）、浙貝母（批號160602）等未見留樣。，原藥材。部分飲片沒有檢驗記錄，如現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)已經(jīng)包裝好了的飲片，如藕節(jié)（批號160404）、浙貝母（批號160602）、天冬（160602）、黃芩（批號160609）等。146月28日29日安徽謂博中藥股份有限公司中藥飲片（凈制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）孫全峰雷燕嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷7項：主要缺陷1項：，蒸制等生產(chǎn)操作流程不熟悉，對產(chǎn)品放行程序不熟悉；一般缺陷7項：；，庫存藥品溫度超標；（旋覆花 批號：150802）檢驗結(jié)果未詳述明確檢驗實物性狀，部分原始檢驗記錄未附薄層色譜，個別記錄不完整；、化驗室主任不在崗，；，培訓(xùn)記錄表記錄不完整，健康體檢未標明檢查日期；，質(zhì)量管理人員，質(zhì)量控制人員培訓(xùn)不佳基本符合限期整改予以警告。與藥品GMP有較大偏離立即整改136月21日 6月23日安徽尚品堂中藥飲片有限公司中藥飲片（凈制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）毒性飲片（凈制、炒制）孫全峰雷燕嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷6項：主要缺陷1項：生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理人員、檢驗人員配備不穩(wěn)定，檢查時質(zhì)量管理人員不在崗，檢驗人員李旺龍不在崗；一般缺陷6項：三樓藥材原料庫、成品庫（常溫庫）檢查時溫度為38℃，倉庫內(nèi)無溫濕度調(diào)控設(shè)備（無藥材庫存）、常溫留樣室無溫濕度調(diào)控設(shè)備；試劑室易制毒試劑未按管理程序管理；三樓陰涼庫待驗區(qū)庫存的苦杏仁無貨位卡和標示；批生產(chǎn)記錄中個別品種未記錄品種，生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)如：熟地黃干燥溫度記錄為78℃80℃未記錄，鹽杜仲批生產(chǎn)記錄中未記錄鹽水的配制過程。實驗室電子分析天平TB215,檢定校期至2016年5月，已過期 。 酸度計型號STARTER3C維護不規(guī)范，未用氯化鈉飽和溶液保護電極。 查企業(yè)增值稅專用發(fā)票，只有發(fā)票號：07868956所附清單有飲片批號，其余發(fā)票所附清單無飲片批號。原藥材2庫放置飲片沙苑子（批號：50002145）；貨架放置有包裝破損藥材無標識及貨位卡；部分貨位卡信息填寫不完整，如：百合，貨位卡無批號信息。 與藥品GMP有較大偏離立即整改126月21日6月22日北京同仁堂（亳州）飲片有限責任公司中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制、燀制、煨制、制炭）；毒性飲片（凈制、切制、炒制、炙制、煮制）；直接口服飲片郁曉梅周志美嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷9項：主要缺陷1項：黃芪（批號601002076）批檢驗記錄是部分檢驗，缺重金屬及有害元素，有機氯農(nóng)藥殘留量檢測項目。 實驗室酸度計型號PHS3C未按照儀器養(yǎng)護規(guī)程進行維護。普通飲片成品1庫電子臺秤型號TCS300檢定效期為2016年3月15日，已過期；普通飲片1車間炒制間電子計價器型號ACS6無校驗標識。HPLC與設(shè)備連接的計算機僅設(shè)置一個用戶名和密碼，工作站軟件未設(shè)置。容器具存放間已清洗和未清洗容器具混放。與藥品GMP有較大偏離缺陷整改116月16日6月17日安徽盛海堂中藥飲片有限公司藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、煅制、燀制、蒸制）；毒性飲片（凈制、切制、炒制、炙制、煮制），直接口服飲片郁曉梅周志美嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷9項：主要缺陷1項：查企業(yè)財務(wù)收購票據(jù)，票號：0447807044780704478080，企業(yè)直接從農(nóng)戶收購毒性原藥材半夏3255kg。，理論板數(shù)及分離度均未體現(xiàn)。，溫濕度計損壞未更換，窗戶未關(guān)，溫濕度計未按時記錄。一般缺陷12項：、2015年的自檢資料；；；（371160501），批生產(chǎn)記錄未及時記錄；。蔡玲蘇鵬嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷7項：主要缺陷1項：（160601）、桑寄生（160601）、淡竹葉（160501）、青蒿（160501）、川芎（160601）、白術(shù)（160601）、玉竹（160601）、當歸（160601）無批生產(chǎn)記錄，企業(yè)僅能提供玉竹、桑枝、淡竹葉、青蒿的原藥材檢驗記錄；一般缺陷7項：（160601）、桑寄生（160601）、淡竹葉（160501）、青蒿（160501）、川芎（160601）、白術(shù)（160601）、玉竹（160601）、當歸（160601）無貨位卡，普通原藥材庫一批紅花無標簽無貨位卡；；；、藥材庫未執(zhí)行雙人雙鎖；；、6月份購進的原藥材桑枝、桑寄生、淡竹葉、青蒿、川芎、白術(shù)、玉竹、當歸的收購票未開；。蔡玲張浩夏林夕嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷12項：（批號：150500119）的《批生產(chǎn)記錄審核單》審核人未簽字；，批號為150500119的制何首烏在生產(chǎn)中未分檔；（黑豆汁）的加工過程在批記錄中未完整體現(xiàn)；；，未及時記錄；；（150300109）顯微圖譜未標明名稱，圖譜特征少；(15050059)含量測定甘草苷杠掉部分未簽字；；，檢查時間為2016年6月13日；；?；痉舷奁谡?6月2122日安徽康輝藥業(yè)有限公司藥品生產(chǎn)飛行檢查李朋艷 陳偉 停產(chǎn)，未進行生產(chǎn)、銷售。，F(xiàn)201601批次成品檢驗依據(jù)為2015年版藥典二部?！端幱镁凭本€液、糖化及發(fā)酵工序作業(yè)指導(dǎo)書》（QJ/）淀粉乳液化用淀粉酶加入過程及加入數(shù)量與注冊研究資料不一致，未見該項目補充申請、未見工藝驗證等研究性資料；且該現(xiàn)行作業(yè)指導(dǎo)書中部分內(nèi)容與實際操作不一致，如淀粉乳液化工序規(guī)定為“待液化柱充滿后開啟液化冷卻水”與實際生產(chǎn)過程不一致。1企業(yè)三個制劑品種使用乙醇，并回收使用，目前企業(yè)僅有兩個回收乙醇儲罐；《酒精回收管理規(guī)程》（SMP09042）規(guī)定回收后的乙醇不同品種之間不可以互用。黃芪原料檢驗記錄（YL09215011801）中的HPLC圖譜為兩份，其中一份不符合要求，未做偏差調(diào)查分析。企業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境定期監(jiān)測報告換氣次數(shù)缺少測量數(shù)據(jù)和計算過程。手消毒設(shè)施無內(nèi)容物標識?，F(xiàn)場檢查時二層陰涼庫溫度為28℃。普通飲片車間切制工序直切式切藥機電源未連接，懸掛完好標識。普通飲片車間炒藥機無清潔標識。原料遠志的取樣證、原藥材標簽批號為YL116160601，貨位卡和請驗單批號為YL11616040901。基本符合立即改正66月30日7月1日沈陽紅藥安徽制藥有限責任公司中藥飲片（凈制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制），顆粒劑李有軍劉輝嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷12項：主要缺陷1項：，韋氏比重計使用記錄蜂蜜檢驗為三次，時間分別為2014年8月8日、2015年4月6日、2016年6月16日；蜂蜜購入時間為2015年4月6日，重量33Kg；查2015年蜜制品種，分別為麩炒白術(shù)（1504015050150502）、蜜黃芪（批號：151001，蜂蜜使用量為53Kg），上述批生產(chǎn)記錄中均無蜂蜜領(lǐng)用記錄。檢驗室以下品種具有全檢能力，但紅花（批號：160401）未檢驗吸光度項目、金銀花（批號：160301）未檢驗重金屬及有害物質(zhì)項目、黃芪（批號：20160303）未檢驗重金屬及有害物質(zhì)和有機氯農(nóng)藥殘留項目。成品備用庫存放的地龍無貨位卡、無產(chǎn)品標簽；成品備用庫、退貨庫無干濕溫度計。原料庫區(qū)域管理不到位，無三色標識。成品庫存放的當歸批號為20160302，與企業(yè)批號制訂及管理規(guī)程（SMP0801）要求不一致?；痉狭⒓锤恼?6月1日亳州市天濟藥業(yè)有限公司中藥飲片（凈制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）李有軍李軍嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷9項：主要缺陷1項：企業(yè)從農(nóng)戶購進的原藥材分直接銷售、加工兩種，未分別建立賬目，無藥材入庫驗收記錄。藥用聚乙烯的原料庫區(qū)域管理不到位，無三色標識。高溫室、試劑室無通風設(shè)施。吹塑間吹塑機所用壓縮空氣管道無標識，無終端過濾。二更后無手消毒設(shè)施。無2016年培訓(xùn)計劃。基本符合立即改正36月22日亳州市新建塑料廠藥用包裝材料李有軍李軍嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷9項：生產(chǎn)車間無純化水系統(tǒng)。酒萸肉（批號：1505128）,達不到檢驗要求。制草烏（批號：DX1603004）篩選