【正文】 缺少自查的具體時間安排；1來樣登記記錄代替取樣記錄，且內(nèi)容不全?；痉先毕菡囊讶〉谩端幤飞a(chǎn)許可證》無《GMP證書》26月12日馬鋼氣體銷售分公司《中國藥典》2015版執(zhí)行情況專項監(jiān)督檢查萬里時艷嚴重缺陷無，主要缺陷0項，一般缺4項：2016年度培訓(xùn)計劃未列入《中國藥典》2015年版培訓(xùn)的內(nèi)容，至今未開展《中國藥典》2015年版培訓(xùn)工作；未根據(jù)《中國藥典》2015年版修訂醫(yī)用氧（液態(tài)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及檢驗報告模板的相應(yīng)內(nèi)容；未依據(jù)《中國藥典》2015年版修訂的醫(yī)用氧（液態(tài)）說明書、標(biāo)簽相應(yīng)內(nèi)容，并報經(jīng)安徽省局備案；銷售記錄內(nèi)容不全，缺少批號、收貨方地址及聯(lián)系電話等。基本符合缺陷整改36月15日馬鞍山天?？涤邢薰尽吨袊幍洹?015版執(zhí)行情況專項監(jiān)督檢查萬里時艷高波嚴重缺陷無，主要缺陷0項，一般缺2項：開展《中國藥典》2015版及實驗室新增15臺檢驗設(shè)備確認方案的培訓(xùn)未見考核資料；《變更控制審批表》的變更內(nèi)容未明確說明書、標(biāo)簽變更要求，批準(zhǔn)人為質(zhì)量受權(quán)人?；痉先毕菡?6月20日馬鞍山達利食品有限公司非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因日常監(jiān)督檢查萬里、時艷嚴重缺陷無，一般缺陷1條值班記錄5月17日11：02－11：5月18日5：24－5：34與錄像中的日期不符。符合要求缺陷整改56月23日安徽國泰國祥醫(yī)藥有限公司蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)巡查金鋒李天好無符合要求2016年以來未經(jīng)營66月29 日安徽大禾藥業(yè)有限公司蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)巡查陳大翠仇茂炎何　琦嚴重缺陷無，一般缺陷1條企業(yè)特藥專柜敞開，未雙人雙鎖。符合要求缺陷整改2016年以來未經(jīng)營1蕪湖市16月2日上海悅勝蕪湖藥業(yè)有限公司飛行檢查李剛莊琦程琦嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷2項：防火防盜，安全生產(chǎn)。加強衛(wèi)生清潔?；痉狭⒓凑?6月7日蕪湖市疾病預(yù)防控制中心飛行檢查李剛莊琦程琦嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷2項：計量器、天平定期未進行校驗。加強人員培訓(xùn)?；痉狭⒓凑?6月14日安徽省繁昌縣友誼醫(yī)藥包裝材料有限公司飛行檢查王幫蘭李剛程琦徐晉輝嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷4項：生產(chǎn)車間天平已過校驗期，溫濕度計已損壞，未及時更換。設(shè)施設(shè)備注意維護保養(yǎng)。加強人員培訓(xùn)。注意安全生產(chǎn)?；痉狭⒓凑?6月15日蕪湖中加生物制藥股份有限公司飛行檢查李剛程琦停產(chǎn)56月15日安徽江匯生物技術(shù)有限公司飛行檢查李剛程琦嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷5項：車間地面部分破損，應(yīng)及時修補。化驗室部分試劑過期，及時處理，硝酸、鹽酸應(yīng)雙人雙鎖，建立臺賬。倉庫貨物應(yīng)按批次分開碼放，標(biāo)識貨位卡。加強人員培訓(xùn)。加強安全生產(chǎn)，防火防盜?；痉狭⒓凑?6月16日南陵力創(chuàng)科技有限公司飛行檢查王幫蘭李剛程琦嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷3項：加強設(shè)施設(shè)備維護保養(yǎng)。注意人員培訓(xùn)，加強安全生產(chǎn)?；謴?fù)生產(chǎn)應(yīng)向市局報告。停產(chǎn)76月16日蕪湖榮昌中藥飲片有限公司飛行檢查李剛程琦停產(chǎn)86月28日蕪湖張恒春藥業(yè)有限公司飛行檢查金陽莊琦程琦整改復(fù)查基本整改到位1宣城市16月22日國藥集團精方（安徽）藥業(yè)股份有限公司藥品生產(chǎn)檢查李偉周立虎李云嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷4項：1. 驗證總計劃無驗證日程安排；（附錄 驗證和確認 第四條）2. 物料傳遞間未進行有效隔離，存在人員穿越風(fēng)險；（第四十六條）3. 綜合固體車間稱量前室與稱量室未按規(guī)定進行壓差梯度控制；（第五十三條）4. 頸舒顆粒微生物方法學(xué)驗證原始記錄中未具體記錄起始時間；三七藥材薄層色譜記錄圖為手工記錄；（第二百二十三條）基本符合缺陷整改26月7日福元藥業(yè)股份有限公司藥品生產(chǎn)檢查李偉周立虎李云嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷5項：主要缺陷1項：，未完成清潔驗證即對哈西奈德溶液審核放行。（第一百四十二條）一般缺陷5項：；（第一百三十一條），特殊藥品庫無溫度調(diào)控設(shè)施；（第五十八條）3. 桔梗浸膏物料卡進廠物料編號16NY02006JFR，物料退庫單為16NY02006；（第一百一十二條）4. 3桶貼有已取樣標(biāo)識的紅霉素（規(guī)格 批號：1503402 ）原料無取樣痕跡；鹽酸氟桂利嗪膠囊只取樣一瓶微生物項檢驗；（第二百二十二條），缺少施工保護等降低風(fēng)險措施。（第二百四十條）基本符合缺陷整改46月23日宣城百草藥業(yè)有限公司藥品生產(chǎn)檢查李偉周立虎李云嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷4項：；（第二百二十六條）（2015版）要求開展純化水微生物檢查方法學(xué)驗證；微生物室塵埃粒子6個檢查時間為連續(xù)時間，無間隔；（第二百二十三條）（第一百零一條）；（第一百四十五條）基本符合缺陷整改56月24日上海中翰投資集團寧國國安邦寧藥業(yè)有限公司藥品生產(chǎn)檢查李偉周立虎李云嚴重缺陷 0項，主要缺陷 0項，一般缺陷 6項：1. 口服溶液車間部分功能間地漏無液封；（第五十一條 ）2. 頭孢車間3月份生產(chǎn)后清場不徹底，現(xiàn)場有污跡；口服溶液車間容器具清洗后無標(biāo)識；正在清洗的儲罐懸掛已清潔標(biāo)識；（第八十四條）3. 口服溶液車配液罐控制面板登錄用戶名和密碼未采取保護措施，可直接登錄；（附錄 計算機系統(tǒng) 第十四條）4. 企業(yè)驗證總計劃不詳細，如企業(yè)規(guī)定設(shè)備確認為三年一次，上次確認時間為2013年，2016年驗證總計劃無設(shè)備確認內(nèi)容；（附錄 驗證和確認 第四條）；（第一百五十一條）；（第二百二十三條）基本符合缺陷整改66月16日安徽天禾皖南藥業(yè)有限公司特殊藥品檢查李偉、李云未發(fā)現(xiàn)明顯缺陷符合66月24日上海中翰投資集團寧國國安邦寧藥業(yè)有限公司特殊藥品檢查吳慶一汪佳祥無符合1銅陵市16月1日安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司日常檢查江浩 甘傳會嚴重缺陷0，主要缺陷0項，一般缺陷10項：企業(yè)負責(zé)人發(fā)生變更沒有及時辦理變更手續(xù)?；炇易贤鉄魤牧藳]有及時維修或更換。部分品種留樣標(biāo)簽使用的是取樣標(biāo)簽；現(xiàn)場未見2016年中藥材、中藥飲片留樣?，F(xiàn)場未見分析天平、液相色譜儀等檢驗儀器和蒸煮鍋、洗藥機、干燥箱等生產(chǎn)設(shè)備使用日志。物料暫存間無地墊。車間揀選間無清場合格證，洗藥間、潤藥間現(xiàn)場清場合格證上未標(biāo)明產(chǎn)品名稱、批號等信息。中轉(zhuǎn)間二暫存的物料無任何品名、數(shù)量的標(biāo)識。編號TGT500地秤校準(zhǔn)已于2016年5月19日過期。藥品GMP綜合服務(wù)平臺企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧等信息上傳不及時?；痉舷奁谡?6月21日22日安徽安科恒益藥業(yè)處方工藝核查檢查江浩甘傳會無符合要求符合要求36月22日安徽安科恒益藥業(yè)日常檢查江浩甘傳會嚴重缺陷0，主要缺陷0項，一般缺陷5項：阿莫西林顆粒（批號160507）濕法制粒、干燥記錄內(nèi)容有誤。依托紅霉素顆粒160403批生產(chǎn)記錄中未記錄潤濕劑配制過程。青霉素車間物料暫存間用于中間體存放的低密度聚乙烯膜、藥用低密度聚乙烯袋未標(biāo)明物料代碼、批號等內(nèi)容。取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)未安裝初效、中效壓差指示裝置。取樣間驗證方案或報告中未標(biāo)明塵埃粒子和沉降菌的采樣布點?；痉舷奁谡?6月27日安徽省銅陵冰片廠日常檢查江浩甘傳會嚴重缺陷無，主要缺陷0項，一般缺陷4項：包裝間電子秤、水系統(tǒng)上進入壓力表均已過檢驗效期；車間塵埃粒子數(shù)未按照規(guī)定定期監(jiān)測；合成間暫存的冰片粗片無任何標(biāo)識；正在使用的二次結(jié)晶槽未標(biāo)明正在結(jié)晶的冰片批號。160502冰片檢驗原始記錄未記錄所使用儀器設(shè)備編號、試劑試液批號等信息；氣相圖譜為簽注操作者姓名和日期?；痉舷奁谡?6月24日銅陵健成醫(yī)藥有限公司特藥檢查江浩甘傳會嚴重缺陷0，主要缺陷0項，一般缺陷1項：1月13日、3月29日2次銷往銅陵縣順安鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院復(fù)方磷酸可待因口服溶液（深圳致君），銷售出庫單回執(zhí)均未按照制度要求由法人授權(quán)委托的王群簽字。基本符合限期整改1池州市16月23日上海市醫(yī)藥股份有限公司池州華氏公司特殊藥品經(jīng)營方璋俊單永洋嚴重缺陷項無，一般缺陷項3項：2016年6月份以后因崗位人員調(diào)整，麻精藥品專庫發(fā)貨復(fù)核人員未在發(fā)貨單上簽名；抽查鹽酸嗎啡注射液（規(guī)格：10mg/10ml10支，批號1601041），實物與計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)一致，但銷售到東至縣龍泉醫(yī)院20盒，在紙質(zhì)專賬上未作記錄；抽查2013年麻精藥品專用賬冊，未按規(guī)定妥善保存。 基本符合缺陷整改1安慶市16月2日南京鼓樓醫(yī)院集團安慶市石化醫(yī)院軟膏劑、酊劑余華劉海珍嚴重缺陷無，一般缺陷4項成品庫面積過小，無空調(diào)設(shè)施，無法滿足成品陰涼保存條件。批生產(chǎn)記錄等資料保存在受托方安科余良卿藥業(yè)有限公司。成品庫貨位卡信息不全。委托方未嚴格履行產(chǎn)品放行職責(zé)。符合要求26月12日潛山醫(yī)藥發(fā)展有限公司檢查范圍：特殊藥品經(jīng)營檢查未發(fā)現(xiàn)符合未經(jīng)營36月7日安慶乘風(fēng)制藥有限公司藥品生產(chǎn)檢查吳川應(yīng) 張燕飛嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷1項凈藥材庫周邊排水不暢。基本符合限期整改46月6日岳西縣金竹醫(yī)藥有限公司藥品批發(fā)檢查吳川應(yīng) 張燕飛未發(fā)現(xiàn)符合未經(jīng)營特殊藥品56月24日岳西縣天健藥業(yè)有限公司藥品批發(fā)檢查吳川應(yīng) 張燕飛未發(fā)現(xiàn)符合未經(jīng)營特殊藥品66月20日太湖縣醫(yī)藥有限責(zé)任公司藥品經(jīng)營詹偉江王強未發(fā)現(xiàn)合格未經(jīng)營特殊藥品1黃山市16月1日黃山廣印堂中藥有限公司藥品生產(chǎn)檢查（巡查）汪浩亮洪建新杜鴻斌無符合停產(chǎn)26月22日黃山盛基藥業(yè)有限公司藥品生產(chǎn)檢查（飛檢）汪浩亮洪建新杜鴻斌嚴重缺陷0項，主要缺陷2項，一般缺陷8項：主要缺陷2項：沸騰干燥間的排風(fēng)口有較多粉塵及霉斑；現(xiàn)場未見主要生產(chǎn)設(shè)備的使用日志。一般缺陷8項：已清潔的容器具無狀態(tài)標(biāo)識，且衛(wèi)生狀況不佳；壓片間、膠囊填充間的輔機房內(nèi)衛(wèi)生狀況較差；制粒間回風(fēng)、排風(fēng)同時開啟；片膠大車間內(nèi)部分物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品未定置管理；壓片間有多份空白的壓片崗位批生產(chǎn)記錄及清場記錄；個別供應(yīng)商存檔資料不符合要求，如質(zhì)保協(xié)議未簽字、無簽署日期，法人授權(quán)書過期等；檢查時，成品陰涼庫為26℃；常溫原料庫中待驗的鹽酸四環(huán)素?zé)o貨位卡（已取樣）；生產(chǎn)車間外過道、外清間、物料緩沖間堆放有各種物料，管理不規(guī)范?；痉舷奁谡?7 / 4