【正文】 列入《國(guó)家非處方藥目錄》，并通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽，使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，也可用作經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志。　　本細(xì)則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。　　(三)大包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：【藥品名稱(chēng)】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【生產(chǎn)日期】、【有效期】、【貯藏】、【包裝】、【批準(zhǔn)文號(hào)】、【生產(chǎn)企業(yè)】及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記?！　?二)直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：【藥品名稱(chēng)】、【成份】、【規(guī)格】、【功能與主治】、【用法用量】、【貯藏】、【不良反應(yīng)】、【禁忌癥】、【注意事項(xiàng)】、【包裝】、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【有效期】、【批準(zhǔn)文號(hào)】及【生產(chǎn)企業(yè)】。因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)容的，可適當(dāng)減少，但至少須標(biāo)注【藥品名稱(chēng)】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號(hào)】三項(xiàng)，如安瓿、注射劑瓶等。【藥品名稱(chēng)】、【包裝規(guī)格】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【生產(chǎn)日期】、【有效期】、【貯藏】、【批準(zhǔn)文號(hào)】、【生產(chǎn)企業(yè)】及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記?！　?三)大包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：【藥品名稱(chēng)】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【生產(chǎn)日期】、【有效期】、【貯藏】、【包裝、【批準(zhǔn)文號(hào)】、【生產(chǎn)企業(yè)】及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記。由于包裝尺寸的原因而不能注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)，均應(yīng)注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。由于包裝尺寸的原因而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，可適當(dāng)減少，但至少須標(biāo)注【藥品名稱(chēng)】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號(hào)】三項(xiàng)（如安瓿、滴眼劑瓶、注射劑瓶等）?！　「黝?lèi)藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容:　　一、化學(xué)藥品與生物制品、制劑：　 (一)內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：09年份要用四位數(shù)字表示，1月，或表達(dá)為有效期至、2001/2001－10年如有效期至　　十、包裝標(biāo)簽有效期的表達(dá)方法，按年月順序。民族藥可增加其民族文字?！　“?、經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明集團(tuán)名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點(diǎn)；經(jīng)批準(zhǔn)委托加工的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明委托雙方企業(yè)名稱(chēng)、加工地點(diǎn)?！　×⒙樽硭幤?、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷(xiāo)售單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置中注明?！　∥?、藥品的最小銷(xiāo)售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝?！　∷?、同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種(指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格兩種)，其包裝、標(biāo)簽的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標(biāo)。通用名字體大小應(yīng)一致，不加括號(hào)。通用名與商品名用字的比例不得小于商品名不得與通用名連寫(xiě)，應(yīng)分行。認(rèn)證”、“進(jìn)口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽(yù)出品”、“獲獎(jiǎng)產(chǎn)品”、“保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)”、“公費(fèi)報(bào)銷(xiāo)”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等?！?二、藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無(wú)誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，如“國(guó)家級(jí)新藥”、“中藥保護(hù)品種”藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝。號(hào)局令，進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范藥品的包裝、標(biāo)簽管理，確保《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》(暫行)的貫徹實(shí)施，特制定本細(xì)則。　　《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組建以來(lái)，不斷加強(qiáng)藥品市場(chǎng)的監(jiān)管力度，為扭轉(zhuǎn)藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)有法不依的局面創(chuàng)造了一定的條件，隨著有關(guān)法規(guī)的健全、體制建設(shè)的不斷完善，藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理必將逐步走向規(guī)范和科學(xué)?！　〖韧鶢顩r的回顧：藥品流通領(lǐng)域的管理，由于人員隊(duì)伍的數(shù)量與素質(zhì)、硬件配備、管理機(jī)制與體制等種種原因，一直相對(duì)滯后，因而，藥品包裝標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)的管理一直處于有法不依的狀況。(3)規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為，保證我國(guó)藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理適應(yīng)醫(yī)患的需要?！　”緱l修改的意義：(1)使我國(guó)藥品的標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)與國(guó)際上發(fā)達(dá)國(guó)家更趨一致，更加接近科學(xué)化和規(guī)范化的要求，從而可以更好地為用藥安全有效服務(wù)。本次的修改，實(shí)際上糾正了對(duì)藥品有效期的片面理解。年開(kāi)始，在新藥注冊(cè)管理中對(duì)批準(zhǔn)新藥的有效期進(jìn)行明確的要求，并在《新藥審批辦法》中規(guī)定了藥品穩(wěn)定性研究的內(nèi)容，藥品有效期已經(jīng)作為新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書(shū)中不可缺少的重要內(nèi)容。我國(guó)于過(guò)去，藥品的有效期主要是針對(duì)以效價(jià)為質(zhì)控指標(biāo)的藥品和穩(wěn)定性較差的藥品，對(duì)于穩(wěn)定性較好的藥品一般不作有效期的規(guī)定，這顯然不利于藥品質(zhì)量的保證，也不利于醫(yī)患的用藥的安全與有效。關(guān)于藥品有效期，1985　　有效期：有效期是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保證質(zhì)量的期限。另外也使表述更加全面，滿(mǎn)足醫(yī)患者的知情權(quán)。　　成份：改“主要成份”為“成份”。1992對(duì)通用名稱(chēng)的中文化問(wèn)題，在我國(guó)由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)按照既定的命名原則翻譯。年后，在新藥名稱(chēng)管理上采取了國(guó)際上通用的作法，但地方標(biāo)準(zhǔn)和其他一些標(biāo)準(zhǔn)的藥品還存在同名異物或者同物異名的問(wèn)題。在我國(guó)，過(guò)去藥品名稱(chēng)管理較為混亂。均會(huì)根據(jù)申請(qǐng)者的申請(qǐng)，按照藥品命名的有關(guān)規(guī)定，對(duì)其進(jìn)行命名，該名稱(chēng)一經(jīng)確定，則作為全球公用的一個(gè)藥品的符號(hào)，任何單位和個(gè)人不對(duì)其擁有獨(dú)占權(quán)，這對(duì)于關(guān)于此藥品的信息積累。　　通用名稱(chēng)：通用名稱(chēng)是藥品國(guó)際非專(zhuān)利名稱(chēng)(1NN)的簡(jiǎn)稱(chēng)?！薄奥樽硭幤?、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。原法規(guī)定：“藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。此項(xiàng)規(guī)定明確了一般藥品、特殊藥品在其包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上必須反映的內(nèi)容?！　÷樽硭幤?、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。今后應(yīng)加大對(duì)本條款的執(zhí)法力度，確保中藥材在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量?！　≈兴幉牡陌l(fā)運(yùn)，由于我國(guó)傳統(tǒng)習(xí)俗，往往不進(jìn)行包裝，沒(méi)有標(biāo)明品名