【正文】 《不合格藥品登記表》《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》《不合格藥品報(bào)損審批表》《報(bào)廢藥品銷毀表》XX藥店管理文件文件名稱：藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度編號(hào)：ZD1700起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員： 目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。 一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報(bào)送***市藥品監(jiān)督管理局處理或備案。 對(duì)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進(jìn)和銷售，就地封存，并向***市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 在庫養(yǎng)護(hù)檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)通知保管員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品庫（區(qū)），并通知將該批號(hào)藥品撤離柜臺(tái)，不得繼續(xù)銷售。 對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送***市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。 數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購進(jìn)人員、保管員、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。相關(guān)文件：《近效期藥品催售表》XX藥店管理文件文件名稱：不合格藥品管理制度編號(hào)：ZD1600起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員： 目的：對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。 及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。 對(duì)有效期不足X個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。有效期不到一年的藥品，每月應(yīng)填報(bào)《近效期藥品催售表》，上報(bào)質(zhì)量管理人員。 內(nèi)容： 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中的效期藥品的管理。 中藥質(zhì)量檢查必須貫穿在企業(yè)飲片經(jīng)營全過程中，任何與飲片流通有關(guān)的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。 中藥的養(yǎng)護(hù)：中藥必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護(hù)措施，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。 根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲(chǔ)存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放。 毒性中藥嚴(yán)禁與其他品種混雜，一般用容器單獨(dú)密封儲(chǔ)存，專人保管，做好保安工作，嚴(yán)防盜竊事故的發(fā)生。適宜儲(chǔ)存在冰柜中并與其他藥品隔離。 貴細(xì)藥材：陰涼和冷藏存放。 中藥的儲(chǔ)存 常溫儲(chǔ)存的溫度不超過30℃，相對(duì)濕度45％－75％。 嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止混裝、錯(cuò)裝。 中藥飲片來料加工的場(chǎng)所、工具應(yīng)保持清潔，人員符合有關(guān)規(guī)定。 配方用毒性中藥飲片按《特殊管理藥品管理制度》執(zhí)行。 應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。 按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于2％，分貼誤差不大于5％。堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。 不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。 中藥銷售 中藥配方營業(yè)員在配方時(shí)應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求核對(duì)品名配藥、售藥。 應(yīng)著重檢查中藥的含水量，保證含水量在安全范圍內(nèi)。 對(duì)中藥進(jìn)行純凈度檢查，雜質(zhì)的含量應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 檢查中藥包裝的完整性、清潔度。并按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 中藥的驗(yàn)收 驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥進(jìn)行品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、包裝、等級(jí)、外觀質(zhì)量、純凈度、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等逐項(xiàng)驗(yàn)收。 購進(jìn)進(jìn)口中藥應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。 內(nèi)容： 中藥的采購： 應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購入中藥。 適用范圍：企業(yè)中藥的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和銷售。相關(guān)文件：《拆零藥品銷售程序》《藥品拆零銷售記錄》XX藥店管理文件文件名稱：中藥經(jīng)營管理制度編號(hào)：ZD1400起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員： 目的：為加強(qiáng)中藥（包括中藥材和中藥飲片）管理，保證中藥質(zhì)量和保障人們使用中藥有效。 拆零藥品儲(chǔ)存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。 拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。 企業(yè)須設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。 內(nèi)容： 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第82條 適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。 處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。 對(duì)有配伍禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。 處方藥銷售后要做好記錄，處方保存2年備查。 銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方，方可調(diào)配。單軌制處方藥必須憑處方銷售，如顧客不肯留下處方，執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須將處方內(nèi)容登記在《處方登記記錄》上。 責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。相關(guān)文件：《處方藥品管理制度》《藥品拆零銷售程序》《特殊管理藥品管理制度》《中藥經(jīng)營管理制度》《處方調(diào)配銷售記錄》《處方登記記錄》《藥品拆零銷售記錄》《中藥飲片銷售記錄》《藥品處方調(diào)配管理制度》XX藥店管理文件文件名稱：藥品處方調(diào)配管理制度編號(hào)：ZD1200起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員： 目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。 對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向購進(jìn)人員傳遞藥品信息。 藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識(shí)，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。 不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。 銷售中藥按照《中藥經(jīng)營管理制度》執(zhí)行。 藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行。 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。 藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，藥品要按用途陳列。 內(nèi)容： 凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。 適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。相關(guān)文件：《首營企業(yè)審核程序》《首營品種審核程序》《首營企業(yè)審批表》《首營品種審批表》XX藥店管理文件文件名稱：藥品銷售管理制度編號(hào)：ZD1100起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員： 目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。 資料齊全后，購進(jìn)人員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。 首營品種的審核 首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。 經(jīng)營二類精神藥品的首營企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營二類精神藥品的合法資格，索取加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文件。 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、購進(jìn)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70、73條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第69條。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)營業(yè)場(chǎng)所的溫濕度、藥品的儲(chǔ)存陳列、清潔和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進(jìn)行檢查。 對(duì)儲(chǔ)存的藥品應(yīng)每季度檢查一次，一般第一個(gè)月檢查30％，第二個(gè)月檢查30％，第三個(gè)月檢查40％；對(duì)陳列的藥品應(yīng)每個(gè)月檢查一次。 依據(jù)陳列和儲(chǔ)存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對(duì)質(zhì)量有疑問的或儲(chǔ)存日久的品種，應(yīng)有計(jì)劃抽樣送檢。 責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。相關(guān)文件：《陳列藥品質(zhì)量檢查記錄》《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》XX藥店管理文件文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào)：ZD0900起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員： 目的：為確保所陳列和儲(chǔ)存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。 對(duì)陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。 需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列包裝。 處方藥不得開架銷售。 陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第777條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第71條。（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。（3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問題的藥品不得上柜臺(tái)銷售，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查：（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。 搬運(yùn)和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 庫存藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離。 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫（區(qū)）中，其中常溫庫0－30℃、陰涼庫不高于20℃、冷庫2－10℃，各庫（區(qū)）相對(duì)濕度保持在45－75％；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放。 在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。相關(guān)文件：《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》《藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄》《中藥材/中藥飲片驗(yàn)收記錄》《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》XX藥店管理文件文件名稱：藥品儲(chǔ)存管理制度編號(hào)：ZD0700起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員： 目的：確保所儲(chǔ)存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和儲(chǔ)存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫發(fā)生差錯(cuò)。 驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。 驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。 藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)包括對(duì)藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容的檢查。 責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第775條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第67條。 藥品購進(jìn)記錄應(yīng)包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、有效期、批號(hào)、購進(jìn)人員、備注等內(nèi)容。 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。如購貨合同不是以書面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。 內(nèi)容： 把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進(jìn)藥品； 嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購進(jìn)程序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。 適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理。相關(guān)文件：《藥品購進(jìn)程序》《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》《藥品養(yǎng)護(hù)程序》《不合格藥品控制程序》《藥品購進(jìn)記錄》《藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄》《處方調(diào)配銷售記錄》《處方登記記錄》《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》《陳列藥品質(zhì)量檢查記錄》XX藥店管理文件文件名稱：藥品購進(jìn)管理制度編號(hào)：ZD0500