【正文】 品生產(chǎn)全過程的實際情況，使藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)有效地受到監(jiān)督和控制。這使得本條的規(guī)定更加符合依法監(jiān)督的實際，符合保證藥品質(zhì)量的要求。由于原法對此規(guī)定的不足，使藥品生產(chǎn)企業(yè)難以依法辦事、監(jiān)督管理部門難以依法行政。在藥品生產(chǎn)的全過程中，生產(chǎn)工藝規(guī)程的合理性和可行性直接影響所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量以及生產(chǎn)效率。生產(chǎn)工藝是指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的質(zhì)量、數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。因此，在此基礎上總結(jié)經(jīng)驗，經(jīng)認真研究后一致認為：為解決藥品生產(chǎn)品種混亂和低水平重復問題，做到統(tǒng)一藥品審批、取消藥品地方標準，明確藥品生產(chǎn)必須統(tǒng)一按照國家藥品標準是必要的和迫切的。同時，由于藥品標準的不統(tǒng)一，使藥品檢驗難以準確把握標準，加大了藥品檢驗的難度，從而給整個藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制工作以及藥品監(jiān)督管理工作增加了難度，也給不法分子以可乘之機。這樣的規(guī)定，導致了同一藥品標準在不同地區(qū)有不同的藥品品種；同一藥品品種在不同地區(qū)有不同的藥品標準；有些地方為了保護地方利益，甚至降低地方標準審批生產(chǎn)藥品?！钡谝粋€問題是關于藥品生產(chǎn)依據(jù)的藥品標準問題?！　〉谝豢畎藘蓚€方面：　　首先，明確了除中藥飲片的炮制外，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品依據(jù)的法定標準和對生產(chǎn)記錄的要求。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準?！　⊥菩蠫MP是保證人民用藥安全有效的重要保證，可以從整體上提高我國制藥企業(yè)的素質(zhì)，也是配合經(jīng)濟部門調(diào)控、克服藥品生產(chǎn)低水平重復的重要措施?！　?．提前通過藥品GMP認證企業(yè)（車間）的劑型可加快新藥審批程序。鼓勵通過GMP認證的企業(yè)擴大生產(chǎn)能力，擴大市場份額，以良好的產(chǎn)品占領市場。嚴格藥品生產(chǎn)企業(yè)準入，控制低水平的重復建設。具體類別、劑型的實施時限將陸續(xù)公布。對達不到GMP要求的已經(jīng)責令停產(chǎn)?！　宜幤繁O(jiān)督管理局按照《國務院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務院體改辦等部門關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導意見的通知》（國辦發(fā)［2000］16號）精神，對藥品生產(chǎn)企業(yè)按照劑型進行分類，提出了分階段、限期推行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，限期過后仍達不到規(guī)范要求的不準生產(chǎn)的規(guī)定，已經(jīng)制定了部分藥品劑型實施GMP的工作規(guī)劃。認證不合格的企業(yè)，再次申請認證應與上次認證申請時間間隔1年以上。認證中心按國家藥品監(jiān)督管理局要求組織專家進行現(xiàn)場檢查。藥品認證管理中心承辦GMP認證的具體工作。同時突出了驗證工作在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的重要意義，以更好地促進GMP認證工作的開展。特別是增加了對管理的要求，軟件部分條款增加，軟件內(nèi)容所占比重增大。國家藥品監(jiān)督管理局在充分調(diào)研的基礎上，廣泛征求制藥企業(yè)意見，認真吸取近二十年我國推行GMP的經(jīng)驗和教訓，結(jié)合國情，實事求是地對1992年頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行了修訂，于1999年6月發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》（國家藥品監(jiān)督管理局第9號令）。GMP的基本點是：要保證生產(chǎn)藥品符合法定質(zhì)量標準，保證藥品質(zhì)量的均一性；防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的內(nèi)容包括；人員、廠房、設備、衛(wèi)生條件、起始原料、生產(chǎn)操作、包裝和貼簽、質(zhì)量控制系統(tǒng)、自我檢查、銷售記錄、用戶意見和不良反應報告等方面的要求。監(jiān)督實施GMP是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容，是證藥品質(zhì)量和用藥安全有效的可靠措施?！　∷幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《GoodManufacturePractice》（英文縮寫GMP）是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術規(guī)范。本條還明確規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證，對認證合格的，由藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給認證證書?！　　踞屃x】本條是從法律角度明確一了實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對于保證藥品質(zhì)量和實施規(guī)范，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)生存發(fā)展的重要意義。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。　　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須重視和加強各個環(huán)節(jié)的生產(chǎn)全過程的管理，要制訂保證藥品質(zhì)量管理（包括技術標準、產(chǎn)品標準和衛(wèi)生標準等）各項規(guī)章制度，如工藝規(guī)程、驗證規(guī)程；管理標準，如物料管理、留樣管理；各項衛(wèi)生要求等管理制度，并且做到實施標準時都要有相應的原始記錄和憑證，同時要加強日常監(jiān)督檢查，以求實效。建立健全規(guī)章制度，也就是要求下大力氣加強科學管理，使之真正起到保證藥品質(zhì)量的關鍵作用，從而體現(xiàn)硬件與軟件建設二者之間的辯證統(tǒng)一關系?！　〉谒捻棡殚_辦藥品生產(chǎn)企業(yè)要具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。　　為了完成上述職能，履行職責，要求人員必須具有相應要求的素質(zhì)，必須經(jīng)過培訓、考核，合格者方可上崗工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對生產(chǎn)藥品的原輔材料、中間產(chǎn)品、環(huán)境狀況、空氣潔凈度等級、水質(zhì)情況等都要進行測試和監(jiān)控，同時藥品出廠前必須進行質(zhì)量檢驗，符合法定標準后方可出廠銷售；為此，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立能夠?qū)嵤┵|(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗機構(gòu)，受企業(yè)負責人直接領導，對產(chǎn)品質(zhì)量負責，對藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量管理方面所出現(xiàn)的問題能夠作出正確的判斷和處理。能夠?qū)ψ约荷a(chǎn)的藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的最基本的要求?！　〉谌棸ㄈ齻€方面，即：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設備。例如：　　廠房方面的廠址選擇、廠區(qū)及廠房的設計應符合工藝要求及空氣凈化級別、合理布局等；設施方面的廠區(qū)功能設施應配套、并有輔助建筑設施、動力輸送系統(tǒng)及處理設施等；衛(wèi)生條件方面應空氣清新，遠離污染排放源，場地、水質(zhì)符合要求等等?！　∮捎谏a(chǎn)藥品是一個十分復雜的過程，從原料進廠到成品合格出廠，要涉及到許多環(huán)節(jié)和管理，在軟件建設和硬件改造方面都必須全面兼顧，如果其中任何一個環(huán)節(jié)疏忽，都有可能導致藥品質(zhì)量不符合國家標準規(guī)定的要求和指標，因此必須在藥品生產(chǎn)過程中，進行全過程的管理和控制，以此來保證藥品質(zhì)量，消滅產(chǎn)生污染、混淆和差錯的隱患?！　〉诙棸ㄈ齻€方面，即：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生條件。從我國實際情況出發(fā)，本法提出藥學等專業(yè)技術人員和技術工人必經(jīng)國家有關部門“依法經(jīng)過資格認定”，是指國家正式大專院校畢業(yè)及經(jīng)過國家有關部門考試考核合格后發(fā)給證書的技術人員和技術工人?！　“l(fā)達國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)各類專業(yè)技術人員的學歷、資歷都有一定的規(guī)定，包括藥學技術人員應具有正式大學的學歷，管理人員也需要受過不同程度的教育。因此，可以說，具備掌握藥學科學知識和技能的藥學技術人員是開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必不可少的條件。藥品生產(chǎn)企業(yè)藥學技術人員的數(shù)量是衡量該企業(yè)制藥水平和潛在力量的重要指標。一切工作都離不開人，人的素質(zhì)高低，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量起著決定性的作用。本款所稱“依法經(jīng)過資格認定”是指國家正式大專院校畢業(yè)及經(jīng)過國家有關部門考試考核合格后發(fā)給“執(zhí)業(yè)藥師”或?qū)I(yè)技術職務證書的藥學技術人員、工程技術人員和技術工人。藥品是特殊商品，為強化國家對藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，確保藥品安全有效，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)除必須按照國家關于開辦生產(chǎn)企業(yè)的法律法規(guī)規(guī)定，履行報批程序外，還必須具備開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件?！　〉诎藯l開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：　?。ㄒ唬┚哂幸婪ń?jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；　　（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；　?。ㄈ┚哂心軐λa(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設備；　　（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。進行企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和組織結(jié)構(gòu)調(diào)整，制止重復建設，已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)改革發(fā)展的方向。我國自實行改革開放以來，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，基本滿足了人民用藥需求，但同時也出現(xiàn)了企業(yè)過多、低水平重復建設嚴重、浪費國家資源的問題。至于藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的管理涉及發(fā)放程序、審批時限以及如何換發(fā)證件等多方面具體工作，不可能在法律中全部規(guī)定，可以在本法實施辦法中明確或者由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定具體辦法。生產(chǎn)期限和生產(chǎn)范圍是確定企業(yè)行為能力大小的標志，便于監(jiān)督管理。無許可證的，企業(yè)不得生產(chǎn)藥品?！端幤飞a(chǎn)許可證》和藥品批準文號是藥品生產(chǎn)企業(yè)有權(quán)生產(chǎn)藥品的資格證明，二者缺一不可。不承擔對具體藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批職能。但是，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，還是應當按照國務院“三定”規(guī)定，由國家藥品監(jiān)督管理局按照法定條件審批為宜，不然的話，原有管理體制的弊端又會轉(zhuǎn)入新的管理體制。解決藥品生產(chǎn)企業(yè)過多、過濫的問題，需要行業(yè)管理部門從國家宏觀調(diào)控政策、行業(yè)整體發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)技術政策以及環(huán)保、安全、資源保護政策等方面，加強對開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審查。據(jù)此，是否在藥品管理法中簡化開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批程序，將兩道審批、“兩證一照”改為一道審批（國家藥品監(jiān)督管理局）、一證（許可證）一照（營業(yè)執(zhí)照），在藥品管理法修正草案頒布前，成為爭論的一個焦點。長期以來，企業(yè)強烈呼吁減少審批環(huán)節(jié)、改革審批體制。因此，在實踐中，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門和衛(wèi)生行政部門兩道審查，分別取得藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證和許可證，憑兩證再辦理工商登記、領取營業(yè)執(zhí)照，有了“兩證一照”方可開業(yè)。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給《營業(yè)執(zhí)照》。原法第四條第一款規(guī)定：“開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須由所在省、自治區(qū)。與此類似的條款包括開辦藥品經(jīng)營企業(yè)和生產(chǎn)仿制藥品的審批，具體解釋見下文?！　∷幤繁O(jiān)督管理部門批準開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復建設。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。本章主要內(nèi)容概括為：（1）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件；（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，藥品必須按國家藥品標準和批準的工藝進行生產(chǎn)，以及對生產(chǎn)藥品的原料、輔料提出要求；（3）明確要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，不合格的不得出廠；（4）對藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品作出規(guī)定。對企業(yè)生產(chǎn)藥品以及生產(chǎn)藥品所需要原料、輔料的基本要求提出具體規(guī)定。本法第四十條規(guī)定，對于進口藥品，進口口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗?！　。?）對本法第四十一條規(guī)定的藥品在銷售前或進口時進行檢驗，檢驗合格才能上市的三類藥品（即國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品、首次在中國銷售的藥品、國務院規(guī)定的其他藥品）所進行的檢驗。具體包括三個方面：　?。?）藥品監(jiān)督管理部門按照本法規(guī)定根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃進行的檢驗。具體包括三個方面：　?。?）新藥審批過程中的藥品檢驗；　?。?）對仿制已有國家標準藥品品種進行審批時的檢驗；　?。?）對進口藥品按照國務院藥品監(jiān)督管理部門關于進口藥品審批的規(guī)定進行有關的檢驗?！　〉诙?，依照本條規(guī)定，承擔上述藥品檢驗的機構(gòu)的職責是：“依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗”。　　承擔上述工作的藥品檢驗機構(gòu)，其檢驗結(jié)果將作為藥品監(jiān)督管理部門作出具體行政行為的依據(jù)。另一類藥品檢驗為藥品監(jiān)督管理部門依法履行藥品監(jiān)督管理職能所需要進行的檢驗，本條規(guī)定的檢驗就是屬這種法定的強制檢驗?！　∷幤窓z驗按照其檢驗的性質(zhì)及檢驗結(jié)果的效力可分兩類：一類是藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、醫(yī)療機構(gòu)等因自身需要對藥品進行的檢驗。　　第六條藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。作為主管全國藥品監(jiān)督管理的國家藥品監(jiān)督管理局在實施藥品監(jiān)督管理職能時，要注意和行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策的銜接?！　?．國家藥品監(jiān)督管理局應配合國務院經(jīng)濟綜合部門，執(zhí)行國家的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策?！　?．國務院有關部門和地方各級人民政府有關部門在各自職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。地、市根據(jù)工作需要設置藥品監(jiān)督管理局，為省級政府藥品監(jiān)督管理局的直屬機構(gòu)；直轄市和較大的市所設的區(qū)以及藥品監(jiān)管任務重的縣（市），根據(jù)工作需要，可設藥品監(jiān)督管理分局，為上一級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的派出機構(gòu)。　　2000年6月，國務院批轉(zhuǎn)了《藥品監(jiān)督管理體制改革的方案》，對地方政府藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的設置及其職能作了規(guī)定，即實行省以下垂直管理?！　≡?998年國務院機構(gòu)改革中，新組建了國家藥品監(jiān)督管理局，是國務院藥品監(jiān)管的主管部門?！　　踞屃x】本條是關于藥品監(jiān)督管理體制的規(guī)定。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作?！　?．本法將鼓勵研究和創(chuàng)制新藥列入總則中，進一步明確將保護和鼓勵公民、法人開發(fā)新藥品種的積極性是作為本法的一項基本原則，充分顯示我國政府在這方面的鼓勵政策?！　≈兴幤贩N保護制度是指國務院于1992年10月14日頒布的《中藥品種保護條例》規(guī)定的一項行政管理措施，明確規(guī)定：“國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切的中藥品種實行分級保護制度”?！　”M管目前的行政規(guī)章關于新藥保護的規(guī)定還有不盡如人意之處，但是不可否認，經(jīng)過十幾年的實施，其對促進我國的新藥研制與開發(fā)起到了很大的推動作用。　　（3）嚴格控制對同一品種的研制、開發(fā)，減少重復研究造成的資源浪費。　　國家藥品監(jiān)督管理局對保護新藥研制單位和生產(chǎn)單位在新藥研制方面的積極性方面做了大量工作，主要包括：　　（1）將各類新藥臨床申請的批準權(quán)限集中到國家藥品監(jiān)督管理局，有利于提高審評質(zhì)量，統(tǒng)一審評標準，為新藥研制和生產(chǎn)創(chuàng)造良好環(huán)境，有利于公平競爭，促進新藥研制和生產(chǎn)健康發(fā)展。標志著我國藥品行政保護制度的確立?！　?。作為知識產(chǎn)權(quán)保護的法律制度之一，《專利法》在1993年修改時規(guī)定對藥品品種可以授予專利權(quán)，這是我國專利法第一次規(guī)定對藥品品種可以申請專利保護?！　√岣咝滤庨_發(fā)能力和水平，需要靠企業(yè)自身的努力，也要靠政府的促進；長期以來，我國政府對于公民、法人