【正文】 c) 潛在的控制能力組織應(yīng)根據(jù)外部供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，建立和實施對外部供方的評價、選擇和重新評價的準則。 外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制() 總則組織應(yīng)確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定的要求。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 運行策劃過程()為產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)作準備，組織應(yīng)實施過程以確定以下內(nèi)容，適用時包括： a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求，并考慮相關(guān)的質(zhì)量目標； b)識別和應(yīng)對與實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所涉及的風險相關(guān)的措施； c)針對產(chǎn)品和服務(wù)確定資源的需求； d)產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則； e)產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動； f)績效數(shù)據(jù)的形成和溝通； g)可追溯性、產(chǎn)品防護、產(chǎn)品和服務(wù)交付及交付后活動的要求。 顧客溝通()組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的安排： a) 產(chǎn)品和服務(wù)信息； b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c)顧客反饋，包括顧客抱怨（見 )。 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。評審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審()組織應(yīng)評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定()適用時，組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； d)組織認為必要的任何附加要求。 市場需求的確定和顧客溝通() 總則組織應(yīng)實施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的要求。組織應(yīng)確保由外部供方實施的職能或過程得到控制。8 運行 運行策劃和控制組織應(yīng)策劃、實施和控制滿足要求和標準 條確定的措施所需的過程，包括： a) 建立過程準則； b) 按準則要求實施過程控制； c) 保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實施。組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件應(yīng)確保得到識別和控制。 編制和更新()在編制和更新文件時，組織應(yīng)確保適當?shù)模?a)標識和說明（例如：標題、日期、作者、索引編號等) b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示)和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式)) c) 評審和批準以確保適宜性和充分性 文件控制()質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息應(yīng)進行控制，以確保： a) 需要文件的場所能獲得適用的文件b) 文件得到充分保護，如防止泄密、誤用、缺損。注：適當?shù)拇胧┛砂?，例如提供培訓、輔導、重新分配任務(wù)、招聘勝任的人員等。 在應(yīng)對變化的需求和趨勢時，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ)，確定如何獲取必需的更多知識。 知識()組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運行、過程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識。 注 1：監(jiān)視和測量設(shè)備可包括測量設(shè)備和評價方法（例如：調(diào)查問卷)。 監(jiān)視和測量設(shè)備()組織應(yīng)確定、提供和維護用于驗證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，并確保監(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求。 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施b) 設(shè)備（包括硬件和軟件)c) 運輸、通訊和信息系統(tǒng) 過程環(huán)境()組織應(yīng)確定、提供和維護其運行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的過程環(huán)境。7 支持 資源 總則組織應(yīng)確定、提供為建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)有計劃、系統(tǒng)地進行變更，識別風險和機遇，并評價變更的潛在后果。 在策劃目標的實現(xiàn)時，組織應(yīng)確定： a) 做什么； b) 所需的資源（見 )； c) 責任人； d) 完成的時間表； e) 結(jié)果如何評價。 質(zhì)量目標及其實施的策劃()組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過程上建立質(zhì)量目標。組織應(yīng)策劃： a) 風險和機遇的應(yīng)對措施； b) 如何1)在質(zhì)量管理體系過程中納入和應(yīng)用這些措施（見 ) 2)評價這些措施的有效性采取的任何風險和機遇的應(yīng)對措施都應(yīng)與其對產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。 最高管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系的有效性負責，并規(guī)定職責和權(quán)限以便： a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求； b) 確保過程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果； c) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求； d) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：質(zhì)量管理原則可作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 質(zhì)量方針()最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針，方針應(yīng)： a)與組織的宗旨相適應(yīng)； b)提供制定質(zhì)量目標的框架； c)包括對滿足適用要求的承諾； d)包括對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。5 領(lǐng)導作用 領(lǐng)導作用與承諾 針對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用與承諾最高管理者應(yīng)通過以下方面證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用與承諾： a) 確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致； b) 確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和實施； c) 確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運作； d) 提高過程方法的意識； e) 確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得； f) 傳達有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性； g) 確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預期的輸出； h) 吸納、指導和支持員工參與對質(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻； i) 增強持續(xù)改進和創(chuàng)新； j) 支持其他的管理者在其負責的領(lǐng)域證實其領(lǐng)導作用。組織應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在