嚴(yán)重不良反應(yīng)判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)-文庫(kù)吧資料
2025-07-20 16:55本頁(yè)面
【正文】 藥后4周內(nèi)出現(xiàn)藥物性肝損害，也不能完全排除時(shí)間關(guān)系。3．其他無(wú)詳細(xì)描述的病例，應(yīng)尊重報(bào)告人的意見。①膽紅素平均每天上升17μmol/L或總數(shù)大于10倍正常值上限；②凝血酶原活動(dòng)度＜40%；③癥狀進(jìn)行性加重，極度乏力、厭食、嘔吐；④出現(xiàn)各種嚴(yán)重并發(fā)癥，包括腹水、上消化道出血、肝性腦病、肝腎綜合征等。（2）重度肝損害：ALT≥10ULN，伴5ULN＜TB≤10ULN（正常值上限），病人出現(xiàn)明顯肝損害癥狀和體征。（二）診斷標(biāo)準(zhǔn)1．定義使用正常劑量藥物過程中，出現(xiàn)：（1）連續(xù)2次檢測(cè)ALT＞40U/L（正常值上限），或/和TB＞1ULN（正常值上限） （2）或單次檢測(cè)ALT＞2ULN（正常值上限2倍）或TB＞2ULN（正常值上限）；符合上述2項(xiàng)內(nèi)容之一的即可定義為肝損害。藥物性肝損害均有一定的潛伏期, 一般為48周。為統(tǒng)一藥物性肝損害的定義，保障藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告和評(píng)價(jià)的規(guī)范性，特制訂本標(biāo)準(zhǔn)，以對(duì)藥物性肝損害及其嚴(yán)重程度進(jìn)行分級(jí)，規(guī)范判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。肝損害藥品不良反應(yīng)判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)藥物性肝損害是指由于藥物或/及其代謝產(chǎn)物引起的肝臟損害。 四、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)皮膚粘膜損害與用藥有合理的時(shí)間關(guān)系：皮膚粘膜損害要符合各型藥疹的發(fā)病特點(diǎn)；說明書、文獻(xiàn)或國(guó)家中心數(shù)據(jù)庫(kù)支持該品種藥物引起的皮膚粘膜損害；停藥后, 皮膚及粘膜的損害減輕或消失；再次使用后出現(xiàn)同樣的皮膚粘膜損害；反應(yīng)可排除合并用藥、患者原有疾病病情的進(jìn)展以及其它治療的影響。診斷要點(diǎn)：符合4條者。重癥多形紅斑型藥疹（StevensJohnson syndrome）臨床特點(diǎn)：①可有流感樣前驅(qū)癥狀。剝脫性皮炎（紅皮病）型藥疹臨床特點(diǎn)：①有一定的潛伏期；②病程長(zhǎng)，一般超過1個(gè)月；③常伴有發(fā)熱、淋巴結(jié)腫大及內(nèi)臟損害；④皮疹波及全身，表現(xiàn)為全身紅斑、潮紅、大片脫屑；⑤病情重。大皰性表皮松解型藥疹臨床特點(diǎn)：①起病急，皮疹多于14d發(fā)病，皮疹累及全身；②皮疹開始為彌漫性鮮紅色或紫紅色斑片，迅速出現(xiàn)松弛性大皰，尼氏征陽(yáng)性；③均伴發(fā)熱，體溫常在39~40℃，肝、腎、心、腦、胃腸等內(nèi)臟器官常有不同程度受累；④病情重、預(yù)后較差，死亡率高。一、皮膚粘膜損害涵蓋的內(nèi)容病例報(bào)告中常見的與藥物相關(guān)的皮膚粘膜損害不良反應(yīng)名稱（WHOART）、癥狀、臨床診斷，包括：潮紅、瘙癢、風(fēng)團(tuán)、紅斑、水皰、丘疹、蕁麻疹、多形性紅斑型藥疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰表皮松解型藥疹，剝脫性皮炎（紅皮?。┬退幷?、其他重癥藥疹、脫發(fā)等?？隙ǎ悍?5條；很可能：符合5條；可能：符合13條；可能無(wú)關(guān)：不符合15條；待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫不齊，等待補(bǔ)充，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證；無(wú)法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無(wú)法補(bǔ)充。3．再次使用后再次激發(fā)過敏樣反應(yīng)甚或過敏性休克。合理的時(shí)間關(guān)系：過敏樣反應(yīng)的時(shí)間發(fā)生在用藥過程中或用藥后數(shù)小時(shí)或數(shù)日內(nèi)；懷疑的藥品類型：已知可以發(fā)生過敏或過敏樣反應(yīng)的藥物，包括藥品說明書、文獻(xiàn)資料或數(shù)據(jù)庫(kù)資料等。注：如不屬于嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)，不良反應(yīng)名稱按具體癥狀填寫。5消化系統(tǒng)表現(xiàn)：惡心、嘔吐、腹痛、腹
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