【正文】 九十二頁。o)藥品信息的填寫,第五十六頁，共九十二頁。opǐn)信息,不良反響報(bào)告(b224。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反響，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。)一小時(shí)。nɡ m224。 用藥起止時(shí)間大于一年時(shí)，填寫xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X年X日的格式；用藥起止時(shí)間小于一年時(shí)，填寫Ⅹ月Ⅹ日－X年X日的格式；如果使用某種藥品缺乏一天，可填寫用藥持續(xù)時(shí)間。,用藥起止時(shí)間 指使用藥品的同一劑量的開始時(shí)間和停止時(shí)間。,不良反響報(bào)告藥品信息(x236。,藥品(y224。n)靜脈注射的藥品應(yīng)在報(bào)告表“其它〞欄內(nèi)注明是否緩慢(huǎnm224。 如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺〞給藥等。注意不要與生產(chǎn)日期、有效期相混淆。,藥品(y224。og224。 通用名稱〔含劑型〕 填寫完整的通用名，不可用簡稱，如“氨芐〞等,藥品(y224。如果沒有或者不知道商品名，填寫(ti225。 商品名稱 填寫(ti225。藥品生產(chǎn)企業(yè)的每種藥品的每一規(guī)格有一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。 批準(zhǔn)文號(hào) 這是一個(gè)新增欄目，增加的目的是減少電子報(bào)表錄入的工作量。opǐn)信息的填寫,第五十二頁，共九十二頁。nzhě)信息的填寫,第五十一頁，共九十二頁。)食物、 花粉 其他□,患者(hu224。nxī)的填寫,第五十頁，共九十二頁。nzhě)信息的填寫,第四十九頁，共九十二頁。,患者(hu224。 家族藥品不良反響/事件 選擇正確選項(xiàng)。 既往藥品不良反響/事件情況 包括藥物過敏史。nzhě)的病歷號(hào)〔門診號(hào)〕以便于對(duì)詳細(xì)病歷詳細(xì)資料的查找。o)患者信息的填寫,第四十八頁，共九十二頁。,不良反響報(bào)告(b224。nzhě)信息,不良反響報(bào)告患者信息(x236。如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫ALL。 如果填寫患者的通信地址，請(qǐng)附上郵政編碼。,聯(lián)系方式 最好(zu236。nzhě)信息,不良反響報(bào)告患者(hu224。 如果不知道準(zhǔn)確的體重，請(qǐng)做一個(gè)最正確的估計(jì)。 體重(tǐzh242。 如果患者的出生日期無法獲得，應(yīng)填寫發(fā)生不良反響時(shí)的年齡。o)患者信息的填寫,第四十五頁，共九十二頁。,不良反響報(bào)告(b224。og224。 如果不良反響涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報(bào)告人認(rèn)為不良反響的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關(guān)時(shí)：,患者(hu224。 當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時(shí)，如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品(y224。,第四十三頁，共九十二頁。og224。ng)企業(yè)□ 個(gè)人□ 其他 醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動(dòng)并使用藥品的機(jī)構(gòu)。o)根本信息的填寫,第四十一頁，共九十二頁。,不良反響報(bào)告(b224。og224。)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的?！?核對(duì)原廠說明書！ (原：新的藥品不良反響 是指藥品說明書中未載明的不良反響。,報(bào)告類型：新的□ 嚴(yán)重□ 一般□ 新的藥品不良反響，是指藥品說明書中未載明的不良反響。)部門名稱,藥品(y224。nxī)的填寫,根本(jīběn)信息,第三十八頁，共九十二頁。ngch233。,首次報(bào)告□ 跟蹤報(bào)告□〔新增〕 如果報(bào)告的是跟蹤報(bào)告，搜索到原始報(bào)告后在原始報(bào)告上進(jìn)行修改，補(bǔ)充資料后保存。opǐn)不良反響新報(bào)告表格,新報(bào)告表包括： 根本情況 患者(hu224。u)項(xiàng)，或填寫不詳,ADR相關(guān)(xiāngguān)信息,有關(guān)心疑藥品信息 疑心藥品信息無法確認(rèn)，如藥品名稱、產(chǎn)品批號(hào)等,ADR綜合分析與關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià),報(bào)表整體情況,原患疾病、ADR名稱不準(zhǔn)確或不正確；ADR診斷缺乏客觀依據(jù)，沒有記錄動(dòng)態(tài)過程、處理措施及ADR轉(zhuǎn)歸,報(bào)表上報(bào)類型不正確，存在書寫錯(cuò)誤等,對(duì)原患疾病影響或死因判斷不準(zhǔn)確，關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)無依據(jù),報(bào)表填寫常見存在問題,第三十六頁，共九十二頁。nz224。nzhě)根本信息10項(xiàng),ADR相關(guān)(xiāngguān)信息,有關(guān)心疑藥品信息,ADR綜合分析與關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià),報(bào)表整體情況 10項(xiàng),ADR名稱，ADR發(fā)生、干預(yù)及終結(jié)時(shí)間；ADR過程及處理措施；ADR結(jié)果、 對(duì)原患疾病影響,報(bào)表上報(bào)類型、報(bào)告來源、報(bào)告單位信息、有無編輯性錯(cuò)誤、報(bào)表定性分類,藥品不良反響填報(bào)要求,第三十五頁，共九十二頁。,報(bào)表填寫(ti225。,第三十三頁，共九十二頁。og224。)頁面,第三十一頁，共九十二頁。,藥品(y224。nxiě) 在線網(wǎng)絡(luò)填報(bào),藥品(y224。opǐn)不良反響/事件報(bào)告表?填報(bào)要求,第二十九頁，共九十二頁。nxiě)不標(biāo)準(zhǔn)，不完整將影響ADR報(bào)告表數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析和使用。,第二十八頁，共九十二頁。nzh242。nzh242。)和懲罰,獎(jiǎng)勵(lì)制度：對(duì)上報(bào)藥品不良反響/事件報(bào)告數(shù)量較多、質(zhì)量較高的科室和個(gè)人，醫(yī)院年終給予通報(bào)表彰和不同等級(jí)的獎(jiǎng)勵(lì)。o)時(shí)限要求,第二十七頁，共九十二頁。,國家報(bào)告(b224。,藥品(y224。og224。ngqī)報(bào)告制度、嚴(yán)重或罕見的藥品不良反響須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。opǐn)不良反響報(bào)告范圍,第二十四頁，共九十二頁。 藥品不良事件的報(bào)告范圍 由于藥品質(zhì)量缺陷導(dǎo)致?lián)p害的事件； 合格藥品使用過失〔超劑量中毒、用錯(cuò)藥和不合理用藥等〕導(dǎo)致?lián)p害的事件。,藥品(y224。,可疑(kěy237。nz233。,藥品(y224。,主要(zhǔy224。opǐn)不良反響判斷,舉例(jǔ l236。 結(jié)論：肯定。 4.是。 2.是。于2月1日皮膚根本恢復(fù)正常。29日患者早上8:0010:00靜滴該藥后再次出現(xiàn)紅色丘疹，普及全身，瘙癢。)—藥品不良反響判斷,第二十頁，共九十二頁。,關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)(p237。 待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫不齊全，等待補(bǔ)充后再評(píng)價(jià)，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證。 可能：用藥與反響發(fā)生時(shí)間關(guān)系密切，同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證；但引發(fā)ADR的藥品不止一種，或原患疾病病情進(jìn)展因素不能除外。,肯定：用藥及反響發(fā)生時(shí)間順序合理；停藥以后反響停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)〔根據(jù)機(jī)體免疫狀態(tài)某些ADR反響可出現(xiàn)在停藥數(shù)天以后〕；再次使用，反響再現(xiàn)，并可能明顯加重〔即激發(fā)試驗(yàn)陽性〕；同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證；并已排除原患疾病等其它混雜因素影響。表示難以肯定或否認(rèn)；？表示不明 待評(píng)價(jià)：需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià) 無法評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)的必須資料無法獲得,19,關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)—藥品(y224。？ 注：＋表示肯定； －表示否認(rèn)(fǒud236。？ 再次給藥，反響再次出現(xiàn) + ？ ？ ？ 是否可用疾病、合用藥等解釋 － － 177。,肯定 很可能 可能 可能無關(guān) 與用藥有合理的時(shí)間順序 + + + － 該藥的反響類型 +