【正文】 定）的方法、超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法進行確認，以證實該方法適用于預期的用途。程序中至少需包含下列信息：a) 適當的識別；b) 范圍；c) 被檢測或校準物品類型的描述；d) 被測定的參數或量和范圍；e) 裝置和設備，包括技術性能要求；f) 所需的參考標準和標準物質（參考物質）；g) 要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；h) 程序的描述，包括：——物品的附加識別標志、處置、運輸、存儲和準備；——工作開始前所進行的校核；——檢查設備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設備進行校準和調整；——觀察和結果的記錄方法；——需遵循的安全措施；i) 接受（或拒絕）的準則和（或）要求；j) 需記錄的數據以及分析和表達的方法；k) 不確定度或評定不確定度的程序。所制定的方法在使用前應以適當的確認。計劃應隨方法制定的進度加以更新，并確保所有有關人員之間的有效溝通。當認為客戶提出的方法不合適或已過期時，實驗室應通知客戶。在開始檢測或校準之前，實驗室應確認能夠正確地運用標準的方法。實驗室制定的或采用的方法如能滿足實驗室的預期用途并以過驗證，也可使用。必要時，應采用附加細則對標準加以補充，以確保應用的一致性。應優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的方法。對方法中的可選擇步驟，可能是必要制定附加細則或補充文件。對檢測和校準方法的偏離，僅應在該偏離已被文件規(guī)定、經技術判斷、授權和客戶同意的情況下才允許發(fā)生。8如果缺少指導書可能影響檢測和（或）校準的結果，實驗室應具有所有相關設備的使用和操作說明書以及處置、準備檢測和（或）校準物品的指導書，或者二者兼有。 應采取措施確保實驗室的良好內務，必要時應制訂專門的程序。 對影響檢測和（或）校準質量的區(qū)域的進入和使用，應加以控制。 應將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、溫度、供電、溫度、聲級和振級等應予以重視，使其適應于相關的技術活動。對影響檢測和校準結果的設施和環(huán)境條件的技術要求應制定成文件。實驗室應確保其環(huán)境條件不會使結果無效，或對所要求的測量質量產生不良影響。這些信息應易于獲取。注：工作描述可用多種方式表達，但至少需規(guī)定以下內容：——從事檢測和（或）校準工作方面的職責；——檢測和（或）校準計劃和結果評價方面的職責；——提交意見和解釋的職責；——方法改進、新方法制定和確認方面的職責；——所需的專業(yè)知識和經驗；——資格和培訓計劃；——管理職責； 管理層應授權專門人員進行特殊類型的抽樣、檢測和(或)校準、發(fā)布檢測報告和校準證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設備。在使用簽約人員和額外技術人員關鍵的支持人員時，實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并依據實驗室的質量體系要求工作。培訓計劃應與實驗室當前和預期的任務相適應。 實驗室管理層制訂實驗室人員的教育、培訓和技能目標。人員資格證書的要求可能是法定的、特殊技術領域標準包含的，或是客戶要求的。對從事特定工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和（或）可證明的技能進行資格確認。 人員 實驗室管理層應確保所有操作專門設備、從事檢測和（或）校準以及評價結果和簽署檢測報告和校準證書的人員的能力。5 技術要求 總則 決定實驗室檢測和（或）校準的正確性和可靠性的因素有很多，包括：——人員（）；——設施和環(huán)境條件()；——檢測和校準方法及方法的確認()；——設備()；——測量的溯源性()；——抽樣()；——檢測和校準物品的處置()； 上述因素對總的測量不確定度的影響，在各類檢測之間和（各類）校準之間明顯不同。 應記錄管理評審中發(fā)現的問題和由此采取的措施。注2：評審的結果輸入實驗室計劃系統(tǒng)，并包括下年度的目標、目的和活動計劃。評審應考慮到：——政策和程序的適用；——管理和監(jiān)督人員的報告；——近期內部審核的結果；——糾正和預防措施；——由外部機構進行的評審；——實驗室間比對或能力驗證的結果；——工作量和工作類型的變化；——客戶的反饋；——抱怨；——其他相關因素，如質量控制活動、資源以及員工培訓。 跟蹤審核活動應驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性。如果調查表明實驗室的結果可能已受影響，應書面通知客戶。GB/T 15481—2000注：內部審核的周期通常為一年。質量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內部審核。 內部審核6 實驗室應根據預定的日程表和程序，定期地對其活動進行內部審核，以驗證其運作持續(xù)符合質量體系和本標準的要求。對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。 觀察結果、數據和計算應在工作時予以記錄，并能的按照特定任務分類識別。注2：技術記錄是進行檢測和（或）校準所得數據（）和信息的累積，它們表明檢測和（或）校準是否達到了規(guī)定的質量或規(guī)定的過程參數。記錄應包括負責抽樣的人員、從事各項檢測和（或）校準的人員和結果校核人員的標識。 技術記錄 實驗室應將原始觀察記錄、導出數據、開展跟蹤審核的足夠信息、校準記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告或校準證書的副本規(guī)定的時間保存。 所有記錄應予以安全保護和保密。應規(guī)定記錄的保存期。 質量記錄應包括來自內部審核和管理評審的報告及糾正措施的記錄。注2：除對運作程序進行評審之外，預防措施還涉及包括趨勢和風險分析以及能力驗證結果在內的資料分析。 預防措施程序應包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。 預防措施 應確定不符合的潛在原因和所需的改進，無論是技術方面的還是相關質量體系方面。注：附加審核常在糾正措施實施后進行，以確定糾正措施的有效性。 糾正措施的監(jiān)控實驗室應對糾正措施的結果進行監(jiān)控，以確保所采取的糾正活動是有效的。糾正措施應與問題的嚴重程度和風險大小相適應。潛在原因可包括：客戶的要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓、消耗品、設備及其校準。注：原因分析是糾正措施程序中最關鍵有時也是最困難的部分。注：實驗室質量體系或技術運作中的問題可以通過各種活動來確認，例如不符合工作的控制、內部或外部審核、管理評審、客戶的反饋或員工的觀察。 當評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或對實驗室的運作對其政策和程序的符合性產生懷疑時， 。該政策和程序應保證：a) 確定對不符合工作進行管理的責任和權力，規(guī)定當不符合工作被確定時所采取的措施（包括 必要時暫停工作，扣發(fā)檢測報告和校準證書）；b) 對不符合工作的嚴重性進行評價；c) 立即采取糾正措施，同時對不符合工作的可接受性作出決定；d) 必要時，通知客戶并取消工作；e) 確定批準恢復工作的職責。這些反饋可用于改進質量體系、檢測和校準工作及對客戶的服務。實驗室應將檢測和（或）校準過程中的任何延誤和主要偏離通知客戶。注2：客戶非常重視與實驗室保持技術方面的良好溝通并獲得建議和指導，以及根據結果得出的意見和解釋。 服務客戶實驗室應與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其他客戶機密的前提下，允許客戶到實驗室監(jiān)視與其工作有關的操作。GB/T 15481—20000注：該描述可包括型式、類別、等級、精確的標識、規(guī)格、圖紙、檢查說明、包括檢測結果批準在內的其他技術資料、質量要求和進行這些工作所依據的質量體系標準。4 影響實驗室輸出質量的物品采購文件中，應包含描述所購服務和供應品的資料。所使用的服務和供應品應符合規(guī)定的要求。還應有與檢測和校準有關的試劑和消耗材料的購買、驗收和存儲的程序。 實驗室應保存檢測和（或）校準中使用的所有分包方的注冊資料，并保存其工作符合本標準的證明記錄。 實驗室應將分包安排以書面形式通知客戶，適當時應得到客戶的準許，最好是書面的同意。 工作開始后如果需要修改合同，應重復進行同樣的合同評審過程，并將所有修改內容通知所有受到影響的人員。 評審的內容應包括被實驗室分包出去的所有工作。對于重復性的例行工作，如果客戶要求不變，僅需在初期調查階段，或在與客戶的總協(xié)議下對持續(xù)進行的例行工作合同批準時進行評審。在執(zhí)行合同期間，就客戶的要求或工作結果與客戶進行討論的有關記錄，了應予保存。注3：合同可以是為客房提供檢測和（或）校準服務的任何書面的或口頭的協(xié)議。注2：對實驗室能力的評審，應證實實驗室具備了必要的物力、人力和信息資源，且實驗室人員對所從事的檢測和（或）校準具有必要的技能和專業(yè)技術。注1：對要求、標書和合同的評審需以可行和有效的方法進行，并考慮和時間安排等方面的影響?？蛻粢蠡驑藭c合同之間的任何差異，應在工作開始之前得到解決。這些為簽訂檢測和（或）校準合同而進行評審的政策和程序應確保：a) 對包括所用方法在內的要求應予適當規(guī)定，形成文件，并易于理解（）。 應制定程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件。修改之處應有清晰的標注、簽名縮寫并注明日期。 若可行，更改的或新的內容應在文件或適當的附件中標明。 文件變更 除非另有特別指定,文件的變更應由原審查責任人進行審查和批準。 實驗室制定的質量體系文件應有唯一性標識。. 文件的批準和發(fā)布 凡作為質量體系組成部分發(fā)給實驗室人員的所有文件，以防止使用無效和(或)作廢的文件。這些文件可能承載在各種載體上，進化論是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數字的、模擬的、攝影的或書面的形式。 總則實驗室應建立和維持程序來控制構成其質量體系的所有文件（內部制定或來自外部的），諸如規(guī)章、標準、其他規(guī)范化文件、檢測和（或）校準方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導書和手冊。 質量手冊應包括或注明含技術程序在內的支持性程序,并概述質量體系中所用文件的架構。注：質量方針聲明宜簡明，可包括應始終按照規(guī)定的方法和客戶的需要來進行檢測和（或）校準的要求。（不論如何稱謂）中予以規(guī)定。應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂