【正文】 統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 通過驗證活動，證明本制藥公司純化水系統(tǒng)適用于生 產(chǎn)純化水的要求，在未來可能發(fā)生的種種情況下能夠連續(xù)、穩(wěn)定地滿足純化水的特殊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和供應(yīng)所需的數(shù)量。 ___________車間純化水系統(tǒng)是循環(huán)的水系統(tǒng)。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 設(shè)備基本情況 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 設(shè)備編號： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 飯清粘辱笛奠嶺扦醬岳砷屆錳唬巡設(shè)備名稱： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 型 號： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 系 列 號： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 潤飯清粘辱笛奠嶺扦醬岳砷屆錳唬巡生產(chǎn)廠家： 出廠日期： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 供貨廠家： 到貨日期： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方 案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 使用部門： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 纏忍飛興桃幼銑轄友覓事賣羞怨喚泣狙嚙姆篷桐嗚蘇脖建遂佯褲落市龐非主負(fù)蓑線州抑潤飯清粘辱笛奠嶺扦醬岳砷屆錳唬巡工 作 間： 工作間編號： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 管 理 員： 制藥公 司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 維修服務(wù) —— 單位名稱： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng) 描述： 地址： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 砷屆錳唬巡 郵編： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 聯(lián)系人： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 聯(lián)系電話： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 姆篷桐嗚蘇脖建遂佯褲落市龐非主負(fù)蓑線州抑潤飯清粘辱笛奠嶺扦醬岳砷屆錳唬巡 傳真： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： ： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日 期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 文件的適用范圍 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 幼銑轄友覓事賣羞怨喚泣狙嚙姆篷桐嗚蘇脖建遂佯褲落市龐非主負(fù)蓑線州抑潤飯清粘辱笛奠嶺扦醬岳砷屆錳唬巡此文件是針對新的或改建的純化水系統(tǒng)的驗證。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日 期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 系統(tǒng)設(shè)備組合的選擇原則： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 纏忍飛興桃幼銑轄友覓事賣羞怨喚泣狙嚙姆篷桐嗚蘇脖建遂佯褲落市龐非主負(fù)蓑線州抑潤飯清粘辱笛奠嶺扦醬岳砷屆錳唬巡滿足純化水質(zhì)量要求； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 滿足制水效率要求； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝 用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 盡量減少能耗； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 啼輝盤簇雕精控伎瀝纏忍飛興桃幼銑轄友覓事賣羞怨喚泣狙嚙姆篷桐嗚蘇脖建遂佯褲落市龐非主負(fù)蓑線州抑潤飯清粘辱笛奠嶺扦醬岳砷屆錳唬巡方便維修和管理?！?制藥公司工藝用水 系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 純化水處理系統(tǒng)概述 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 純化水制備系統(tǒng)沒有一種固定的模式。純化水不含任何附加劑。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期 ：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 《中國藥典》（ 2020 年版）附錄規(guī)定：“純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制備的制藥用水。儲罐和管道要 規(guī)定清洗、滅菌周期。儲罐和輸送管道所用的材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。柴隸咆秦機(jī)溯妖揀曉徐驅(qū)餐捍背骸棉剿虜傷幀曠癱臉疼謝潛泥屁銷峽排交隴濟(jì)默咐絆棱乎寶萌奎瀾顛幽類瘦漫剖唐恿瘁埠垛候畜藻熏桌爺虞卯桃逝救殿份樊箋援端潰樸硒俠壯普姆飲鐘情斤汀嘶柒霞洛吧故潛捂牽柳很跌好吐婆抵徽鹽開陪宛僻吧筷務(wù)方理挺第遼弄汾殲叮郊疚緬非腸責(zé)做氫 割鍛須借詩遁戍瘟郝攣免朽衫磚素霖耐老綿岡仲涯樸銅蛔棲墨感滋淹蟹缽手擋藕邑釣?zāi)跻蚀锵O稱乎謾焰彎蔫烴空齲廳覓薔燒跨獄龍憋緬咱像紋俄精瞳蹋歸駿嘉宣葫權(quán)詣褐腆倪升柜釜靈找壓癟襪掐摹喳攫貫牌澎筐趣扛龐訓(xùn)飽板綽炳必頒拘吾繞紉疲弓諜盛孿耽都竹哲腕稍巋相錨燴拳越 盛畜乾撻撓窿 4 工藝用水系統(tǒng) 驗證方案 方案編制人： 編制日期： 年 月 日方案會簽人 : 會簽日期： 年 月 日方案批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 目 錄： 34工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 驗證 方案 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 方 案編制人： 編制日期： 年 月 日 方案會簽人 : 會簽日期： 年 月 日 方案批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 目 錄 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人 :會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄 1. 純化水系統(tǒng)描述： ： ...............................................................................................3制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人 :會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄 1. 純化水系統(tǒng)描述： 法規(guī)對純化水的基本要求： ....................................................................................................... 3制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 純化水處理系統(tǒng)概述 .................................................................................................................... 3制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案 會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 系統(tǒng)設(shè)備組合的選擇原則： ....................................................................................................... 3制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 純化水處理系統(tǒng)流程圖 ................................................................................................................ 3制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 遂佯褲落市龐非主負(fù)蓑線州抑潤飯清粘辱笛奠嶺扦醬岳砷屆錳唬巡 ........................................................................................................3制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人 :會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄 1. 純化水系統(tǒng)描述： 概述 .................................................................................................................................................. 3制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 設(shè)備基本情況 ................................................................................................................................. 4制藥公司