20xx050826定制式固定義齒風(fēng)險管理報告-文庫吧資料
2024-11-16 11:46本頁面
【正文】 否 ── 扭轉(zhuǎn)力剪切力和張力 否 ── 患者的移動和定位 否 ── 聲能 超聲能量 否 次聲能量 否 聲音 否 ── 高壓液體注射 否 生物學(xué)和化學(xué)危害示例 ── 生物學(xué) 是，金屬材料的有害元素鈹（ Bc）和鎘（ Cd）的化學(xué)成分的限定指標(biāo)＞ %，就會產(chǎn)生生物學(xué)危害。 否 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？ 必要的把手、手柄、輪子、制動、機械穩(wěn)定性和耐久性。丫 不按產(chǎn)品使用說明書的安裝要求操作，不能滿足《 醫(yī)療機構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范 》要求，使用前未消好毒，會給直接使用者帶來牙齦發(fā)炎、口腔感染等癥狀。 理解報警系統(tǒng)如何工作的可能性。 否 醫(yī)療器械是否由菜單控制？ 包括層次的復(fù)雜性和數(shù)量、狀態(tài)感知，路徑設(shè)置、導(dǎo)向方法、每一動作的步驟數(shù)量、順序的明確性和儲存問題，以及有關(guān)其可達性的控制功能的重要性和偏離規(guī)定的操作程序的影響。 否 醫(yī)療器械是否有控制接口？ 包括間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式 、錯誤、疏忽、控制差別、可視性、動或變換的方向、以及控制是連續(xù)的還是斷續(xù)的、和設(shè)置或動作的可逆行。 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤 的環(huán)境中使用？ 使用錯誤的后果； 否 分散注意力的情況是否常見； 否 使用者是否可能受到不常見的分散注意力情況的干擾。 用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？ 可能促成使用錯誤的用戶界面設(shè)計特性。 醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？ 是。 是，新技術(shù)是為更好的提高產(chǎn)品制作工藝和提高產(chǎn)品質(zhì)量。 基于醫(yī)療器械的預(yù)期壽命，是要求對操作者或服務(wù)人員進行再培訓(xùn)還是再鑒定。安 裝人員應(yīng)具有口腔執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，不需再培訓(xùn)， 最終使用者了解使用說明書中 禁忌癥、注意事項 和 產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法 安全使用信息 。 是，要求由醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)安裝，安裝人員應(yīng)具有口腔執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格。 是，自身處置時產(chǎn)生的廢物，不含有毒性或有害材料，不可再循環(huán)使用。 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？ 器械使用后是否自毀？ 是 器械已使用過是否顯而易見？ 否 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？ 包括醫(yī)療器械自身處置時產(chǎn)生的廢物。 什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 包括老化和電池耗盡。 醫(yī)療器 械承受何種機械力？ 包括醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制之下，或者由其他人員的相互作用來控制。 是否有延時或長期使用效應(yīng)？ 包括人機工程學(xué)和累積的效應(yīng)。 否 醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？ 包括標(biāo)記或指示和到期時對醫(yī)療器械的處置。 否 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？ 包括消耗品或附件的規(guī)范以及對使用者選擇它們的任何限制。 貯存：包裝后的 固定 義齒應(yīng)貯存在相對濕度不超過 80%，無腐蝕氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。 操作：義齒加工 制 作不會對環(huán)境 造成 影響。 否 醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？ 操作、運輸和儲存環(huán)境。 是，產(chǎn)品在加工過程中，應(yīng)清潔干凈，不得殘留粉塵在產(chǎn)品中。 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？ 與能量相關(guān)的因素包括噪聲與振動、熱量、輻射（包括電離、非電離 輻射和紫外 /可見光 /紅外輻射）、接觸溫度、漏電流和電場或磁場。 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？ 識別可能涉及的任何其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)和與其相互作用有關(guān)的潛在問題，以及患者是否遵從治療。應(yīng)當(dāng)特別注意數(shù)是。 否 是否進行測量？ 測量變量和測量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度。另 外，應(yīng)當(dāng)考慮清潔劑或消毒劑對器械安全性和性能的影響。 否 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？ 使用的清潔劑或消毒劑的類型和清潔周期次數(shù)的限制。 否 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液 /血或移植？ 處理的方式和處理（一種或多種）物質(zhì)的類型（如自動輸液 /血、透析、血 液成分或細胞療法處理）。 與組織或體液的相容性； 否 與安全性有關(guān)的特征是否已知； 是 醫(yī)療器械的制造是否利用了動物源材料？ 否 是否有能量 給予患者或從患者身上獲取？ 傳遞的能量類型； 否 對其的控制、質(zhì)量、數(shù)量、強度和持續(xù)時間； 否 能量水平是否高于類似器械當(dāng)前應(yīng)用的能量水平。其中 有害元素鈹（ Bc）和 鎘 （ Cd）的化學(xué)成分 的限定指標(biāo) 應(yīng)＜ %） 、 烤瓷粉 、牙科磷酸鹽鑄造包埋材料 、 紅蠟片、 分離劑、藻酸鹽印模粉等 材 共 頁 第 頁 10 料，所使用材料均獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，相容性好。 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？ 是， 預(yù)期接觸的性質(zhì)是安全的，與口腔牙齦 屬表面接觸， 接觸的時間長短要根據(jù)患者對義齒的維護 和保養(yǎng)方法 ，每天早晚應(yīng)當(dāng)取下清潔干凈再戴入口內(nèi)、防碰撞。 否 使用的適應(yīng)癥是什么（如患者群體）？ 產(chǎn)品適用于 年齡在 1870歲且患有各種類型缺損、缺失的牙列或伴有牙槽骨、頜骨和軟組織缺損的牙列；牙體缺損較大、特殊色、異形等不宜用其它方法修復(fù)的牙體。如果從所有涉及的人員（如使用者、維修人員、患者等）的觀點出發(fā)，詢問這些問題，就會出現(xiàn)一個能夠找到可能危害的更完整的概貌。 參照 YY/T 0316－ 2020（附錄 C），對可能影響安全性 的 定制式 固定 義齒 的預(yù)期用途和 與安全有關(guān)特征的 判定，列表于 20中： 表 20 可能影響安全性 的 定制式 固定 義齒 的預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征的判定 序號 項目名稱 應(yīng)當(dāng)考慮的因素 是 /否影響及說明 條要求制造商判定那些可能影響安全性的醫(yī)療器械的特征，考慮這些特征是 所要求的判定醫(yī)療器械危害 否 通用術(shù)語 可能的描述 高 很可能發(fā)生、經(jīng)常發(fā)生、頻繁發(fā)生 中 能發(fā)生但不頻繁 低 不太可能發(fā)生、稀少、罕見 半定量的概率分級 共 頁 第 頁 9 的基本步驟。 表 16嚴(yán)重程度定性分級 通用術(shù)語 可能的描述 嚴(yán)重 死亡或功能或結(jié)構(gòu)的喪失 中等 可恢復(fù)的或較小的傷害 可忽略 不會引起傷害或輕微傷害 表 17概率定性分級 2 風(fēng)險分析 如前述， 定制式 固定 義 齒 是一種成熟產(chǎn)品， 根據(jù) YY/T 0316－ 2020標(biāo)準(zhǔn) ，現(xiàn)對 ”定制式 固定 義齒” 產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程進行風(fēng)險 分析。 表 14 定性的嚴(yán)重度水平 可忽略的 中等的
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