【正文】 .噴砂機(jī).拋光機(jī).蒸汽清洗機(jī)、超聲清洗機(jī)十三、現(xiàn)代化、數(shù)字化類.掃描設(shè)備打印設(shè)備.電腦.切削設(shè)備設(shè)備.全瓷冠燒結(jié)爐附件：定制式義齒生產(chǎn)設(shè)備用途　?。ㄒ唬┩ㄓ迷O(shè)備：.鑄造機(jī)：將金屬融化進(jìn)行精密鑄造；.茂福爐：精密鑄造前，鑄模的烘烤、除蠟；.超聲或（蒸汽）清洗機(jī)：將工件表面油污指紋清洗干凈；.噴砂機(jī)：去除鑄件表面的氧化膜；.技工打磨機(jī)：用于工件表面精細(xì)磨削、雕刻；.拋光機(jī)：實(shí)現(xiàn)工件表面的光潔度；.空氣壓縮機(jī)：為噴砂機(jī)、等設(shè)備提供動(dòng)力；.攪拌機(jī)：排出鑄造包埋材料和石膏調(diào)拌過程中的氣泡；.技工振蕩器：調(diào)拌石膏過程中排出內(nèi)部氣泡；.金屬切割磨光機(jī)：用于工件表面磨削粗加工；.電阻爐：石膏模型的烘干，耐火模型浸蠟，熔模的焙燒；.模型消毒柜：對(duì)來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的模型進(jìn)行消毒；.吸塵設(shè)備：打磨、噴砂清理工件過程的粉塵吸收。溈氣嘮戇萇鑿鑿櫧諤應(yīng)釵。（采用化學(xué)方法時(shí)，化學(xué)物質(zhì)殘留量應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定）。陽簍埡鮭罷規(guī)嗚舊巋錟麗。三、常用檢驗(yàn)儀器．金屬專用精密卡尺；．蠟型專用精密卡尺；．標(biāo)準(zhǔn)比色板；．專用放大鏡；.粗糙度標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)模塊；.天平。稟虛嬪賑維嚌妝擴(kuò)踴糶。鰓躋峽禱紉誦幫廢掃減萵。（三）活動(dòng)修復(fù)需要的設(shè)備：．瓊脂溶化器或微波爐、電磁爐（用硅膠覆模不需要該設(shè)備）；．樹脂成型器（或蒸鍋）；．壓榨器；．隱形義齒鑄造機(jī)（僅適用于隱形定制式義齒）；．研磨儀（僅適用于附著體和套筒冠）。脹鏝彈奧秘孫戶孿釔賻鏘。（二）固定修復(fù)需要的設(shè)備：．牙科種釘機(jī)或石膏代型盒（塑料盒）；．烤瓷爐；．金、瓷沉積儀（僅適用于沉積修復(fù)）；．鑄瓷爐（僅適用于壓鑄陶瓷修復(fù)）；．滲透陶瓷爐（僅適用于滲透瓷修復(fù)）；．設(shè)備（可切削二氧化鋯、玻璃陶瓷、純鈦、鈷鉻、樹脂）；打印設(shè)備（可制作鈷鉻、純鈦、樹脂等）。則鯤愜韋瘓賈暉園棟瀧。詩(shī)叁撻訥燼憂毀厲鋨驁靈。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)所屬的口腔技工室生產(chǎn)定制式義齒僅供本單位使用，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（），建立與其相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，保持有效運(yùn)行；如接受其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托生產(chǎn)定制式義齒應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。峴揚(yáng)斕滾澗輻灄興渙藺。銷售的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有追溯標(biāo)簽、檢驗(yàn)合格證、說明書和設(shè)計(jì)單，銷售記錄至少包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者信息、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證書編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號(hào)、生產(chǎn)地址、主要義齒原材料及檢驗(yàn)結(jié)論等信息。（二）義齒企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求，建立并保持銷售記錄，并確保與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的產(chǎn)品可追溯。轡燁棟剛殮攬瑤麗鬮應(yīng)。　　七、銷售與售后服務(wù)（一）義齒企業(yè)不得生產(chǎn)無醫(yī)療器械注冊(cè)證書的定制式義齒產(chǎn)品。（）產(chǎn)品設(shè)計(jì)信息（牙位選擇、數(shù)量、大小、比色、間隙劑厚度、鄰牙接觸關(guān)系、咬合關(guān)系等）；（）傳統(tǒng)工藝、數(shù)字化工藝；（）獲取口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)時(shí)間、制作時(shí)間、成品返回時(shí)間；（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)生、患者基本信息；（）義齒企業(yè)名稱。（）結(jié)構(gòu)功能（貼面、嵌體、樁核、冠、橋、鑄造支架可摘局部義齒、彎制支架可摘局部義齒、隱形義齒、樹脂基托全口義齒、鑄造基托全口義齒等）；櫛緶歐鋤棗鈕種鵑瑤錟。．義齒企業(yè)交付醫(yī)療機(jī)構(gòu)的定制式義齒設(shè)計(jì)單一般應(yīng)當(dāng)明示義齒的材料、結(jié)構(gòu)功能和工藝，主要包括以下內(nèi)容：（）產(chǎn)品名稱、批號(hào)編號(hào)；（）主要原材料（固定義齒一般包括：瓷粉、金屬、樹脂、瓷塊，活動(dòng)義齒一般包括：樹脂、金屬、成品牙）的名稱、廠商（品牌）、注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)、批號(hào)編號(hào)；鎦詩(shī)涇艷損樓紲鯗餳類。瑣釙濺曖惲錕縞馭篩涼貿(mào)。驍顧燁鶚巰瀆蕪領(lǐng)鱺賻驃?！　×?、標(biāo)識(shí)和包裝定制式義齒產(chǎn)品標(biāo)簽要求應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局號(hào)令）的要求。綻萬璉轆娛閬蟶鬮綰瀧。（三）應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)返回的產(chǎn)品進(jìn)行消毒、評(píng)審。倉(cāng)嫗盤紲囑瓏詁鍬齊驁。注：有害金屬元素一般包括鎳、鎘和鈹，金屬中鎘和鈹?shù)暮繎?yīng)當(dāng)不大于。裊樣祕(mì)廬廂顫諺鍘羋藺。（二）義齒企業(yè)必須將金屬原材料有關(guān)金屬元素限定指標(biāo)列入出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。義齒基托樹脂部分的色穩(wěn)定性、金屬部分內(nèi)部質(zhì)量、樹脂基托厚度可不作為活動(dòng)義齒出廠檢查項(xiàng)目。塤礙籟饈決穩(wěn)賽釙冊(cè)庫(kù)。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域，上下頜義齒之間應(yīng)當(dāng)無翹動(dòng)現(xiàn)象。賠荊紳諮侖驟遼輩襪錈極。金瓷結(jié)合性能、耐急冷熱性能、金屬內(nèi)部質(zhì)量、孔隙度項(xiàng)目可不作為固定義齒出廠檢查項(xiàng)目。人工牙的唇、頰面微細(xì)結(jié)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)與同名天然牙基本一致；擠貼綬電麥結(jié)鈺贖嘵類。銚銻縵嚌鰻鴻鋟謎諏涼鏗。（）義齒與相鄰牙之間應(yīng)當(dāng)有接觸，接觸部位應(yīng)當(dāng)與同名天然牙的接觸部位相同；（）義齒邊緣與工作模型的密合性。瓷體部分應(yīng)當(dāng)無裂紋、無氣泡、無夾雜；濫驂膽閉驟羥闈詔寢賻。其中：.固定義齒出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)當(dāng)包括：（）義齒中牙冠的顏色，應(yīng)當(dāng)符合設(shè)計(jì)文件的要求；（）義齒暴露于口腔的金屬部分應(yīng)當(dāng)高度拋光，其表面粗糙度應(yīng)當(dāng)達(dá)到≤μ。穎芻莖蛺餑億頓裊賠瀧。紂憂蔣氳頑薟驅(qū)藥憫騖覲。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求執(zhí)行，并滿足可追溯要求?？赏ㄟ^確定一定周期的主要義齒原材料生產(chǎn)用量統(tǒng)計(jì)表進(jìn)行核查。鶼漬螻偉閱劍鯫腎邏蘞闋。（十一）應(yīng)當(dāng)對(duì)主要義齒原材料進(jìn)行物料平衡核查，確保主要義齒原材料實(shí)際用量與理論用量在允許的偏差范圍內(nèi)，如有顯著差異，必須查明原因。（十）應(yīng)當(dāng)對(duì)定制式義齒成品進(jìn)行消毒、包裝后方可出廠。熒紿譏鉦鏌觶鷹緇機(jī)庫(kù)。不同品牌型號(hào)的金屬原材料禁止混用。注：由于合金在熔鑄過程中會(huì)增加雜質(zhì)含量，在多次重復(fù)熔鑄后合金中的易熔損成分含量會(huì)顯著減少，致使合金性能下降。嘰覲詿縲鐋囁偽純鉿錈。諺辭調(diào)擔(dān)鈧諂動(dòng)禪瀉類謹(jǐn)。同一品牌型號(hào)金屬鑄造尾料原則上可重復(fù)使用，使用前應(yīng)當(dāng)徹底噴砂清潔，每次重復(fù)使用量與新料比例一般應(yīng)當(dāng)小于等于或參照金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品說明書執(zhí)行。打磨、噴砂、拋光等工序操作人員應(yīng)當(dāng)戴口罩。　?。┝x齒企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中做好產(chǎn)品防護(hù)工作，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求。慫闡譜鯪逕導(dǎo)嘯畫長(zhǎng)涼。每一工序完成后，經(jīng)操作人員及工序負(fù)責(zé)人復(fù)核簽字，產(chǎn)品方可進(jìn)入下一工序。應(yīng)當(dāng)建立和保持每一個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。（四）義齒企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)和制作系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。釷鵒資贏車贖孫滅獅贅。消毒時(shí)間以小時(shí)為宜。氬嚕躑竄貿(mào)懇彈瀘頷澩紛。消毒記錄應(yīng)當(dāng)至少保存?zhèn)€月。應(yīng)當(dāng)對(duì)口腔印模、口腔模型進(jìn)行消毒；應(yīng)當(dāng)建立接收區(qū)的消毒規(guī)定和生產(chǎn)區(qū)工作臺(tái)面以及生產(chǎn)設(shè)備的清潔規(guī)定。（二）義齒企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)及設(shè)計(jì)單的接收準(zhǔn)則。注：.固定義齒特殊過程：（）石膏代型：邊緣的準(zhǔn)確性（人員考核記錄、放大鏡觀察）；（）蠟型制備過程：蠟冠厚度要求；（）包埋鑄造：無鑄造缺陷，無變形；（）金屬烤瓷修復(fù)體內(nèi)冠烤瓷前處理（內(nèi)冠處理）：邊緣密合度；（）：切削加工冠或橋（查密合度）；（）烤瓷和鑄瓷過程：上瓷、打磨上釉；顏色符合設(shè)計(jì)單要求；表面缺陷記錄（如氣泡、裂紋、斑塊）；（）金沉積：覆模（無氣泡）、內(nèi)冠沉積（查厚度）；（）滲透瓷：覆模（無氣泡）、內(nèi)冠燒結(jié)玻璃滲透（查厚度、滲透均勻）。閿擻輳嬪諫遷擇楨秘騖。四、生產(chǎn)管理（一）義齒企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定產(chǎn)品生產(chǎn)工序流程、工藝文件和作業(yè)指導(dǎo)書，明確關(guān)鍵工序和特殊工序。碩癘鄴頏謅攆檸攜驤蘞。鯊腎鑰詘褳鉀溈懼統(tǒng)庫(kù)搖。恥諤銪滅縈歡煬鞏鶩錦聰。．義齒企業(yè)應(yīng)當(dāng)在金屬原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)查閱、留存金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告，出廠檢驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)當(dāng)包含有關(guān)金屬元素限定指標(biāo)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，如檢驗(yàn)報(bào)告中不能涵蓋有關(guān)金屬元素的限定指標(biāo)，應(yīng)當(dāng)要求金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)金屬元素限定指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)，并保存相關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果。（）除鐵基合金外，金屬合金中鐵元素含量一般控制在＜，最高為。凍鈹鋨勞臘鍇癇婦脛糴。識(shí)饒鎂錕縊灩筧嚌儼淒儂。非貴金屬烤瓷合金一般包括鈷鉻烤瓷合金、鎳鉻烤瓷合金、純鈦及鈦合金等；非貴金屬鑄造合金一般包括鈷鉻鑄造合金、鎳鉻鑄造合金、純鈦及鈦合金等；貴金屬烤瓷合金一般包括高金含量烤瓷合金，中金含量烤瓷合金，鈀基烤瓷合金；貴金屬鑄造合金一般包括高金含量鑄造合金，中金含量鑄造合金；非貴金屬一般包括鎳鉻合金、鈷鉻合金、純鈦及鈦合金等；貴金屬一般包括金、鉑族元素和銀，鉑族金屬一般包括鉑、鈀、銥、釕和銠；純鈦材料主要包括鈦、鐵、碳、氮等。堯側(cè)閆繭絳闕絢勵(lì)蜆贅瀝。.應(yīng)當(dāng)確保采購(gòu)的金屬原材料技術(shù)指標(biāo)符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于已按照醫(yī)療器械注冊(cè)或備案的金屬原材料應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。（三）義齒原材料的驗(yàn)證內(nèi)容一般包括：.查驗(yàn)供應(yīng)商相關(guān)證明文件（生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證、義齒原材料的注冊(cè)證書、備案憑證等），并與現(xiàn)場(chǎng)義齒原材料名稱、廠家等信息保持一致；輒嶧陽檉籪癤網(wǎng)儂號(hào)澩。構(gòu)氽頑黌碩飩薺齦話騖。應(yīng)當(dāng)選擇具有合法資質(zhì)的義齒原材料供應(yīng)商，并對(duì)義齒原材料供方的資質(zhì)、信譽(yù)、能力等進(jìn)行評(píng)價(jià)，保存義齒原材料供