定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理指南(doc18)-精益生產(chǎn)-文庫吧資料
2024-08-25 19:13本頁面
【正文】 九章 附則 第 二十九 條 本 指 南由 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 口腔工藝專業(yè)委員會 提出 ，經(jīng) 上海市 食品藥品監(jiān)督管理局核 定，作為上海市 定制式 口腔義齒加工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范自律 標(biāo)準(zhǔn) ，并可參考作為對義齒生產(chǎn)企業(yè)許可和監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn) 。 第二十八條 義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)采集、評價(jià)和處理客戶反饋意見，保持記錄并定期匯總和分析用戶反饋信息，及時(shí)通報(bào)質(zhì)量管理部門，采取 8 必要的糾正和預(yù)防措施。 建立銷售記錄能追查每 件產(chǎn)品 的 客戶訂單 情況 ， 銷售記錄內(nèi)容 至少 應(yīng) 當(dāng) 包括： 客戶 名、訂單號 、 品種、規(guī)格、加工日期、 數(shù)量 、主體物料的 名稱和廠商 （ 品牌 ） 。合格證明上應(yīng)當(dāng)載明：委托口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者姓名或臨床編號、義齒的名稱、產(chǎn)品注冊證書編號、主體物料的品牌（廠商）、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址，以示對患者的質(zhì)量承諾。 第二十 六 條 產(chǎn)品的包裝、 標(biāo)簽、使用說明書 應(yīng) 當(dāng) 與注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式、文字相一致 ， 應(yīng) 當(dāng) 符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求。 對企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況進(jìn)行 評審 并出 具報(bào)告。 、統(tǒng)計(jì)、分析產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)及質(zhì)量控制趨勢。 ，工藝控制，確保履行質(zhì)量職責(zé)。消毒 應(yīng)作記錄備案。生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至 產(chǎn)品保質(zhì) 期后一年。 對主體物料的記錄應(yīng)具有可追朔性，能追溯到批號和消耗量。生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)器具都必須在有效使用狀態(tài)。 第 二十一 條 重點(diǎn)工序和特殊工序應(yīng)當(dāng)明確所用生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)器具的技術(shù)要求和操作方式。 主體材料的采購和使用應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，必須實(shí)行主體材料的批號管理。物料應(yīng)在規(guī)定的使用期限內(nèi)使用。 應(yīng)當(dāng)對合格供方進(jìn) 行定期評估，保存評估結(jié)果和記錄。 6 第十八 條 義齒 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)建立供方評估制度， 所用主 體 材料應(yīng)具有有效注冊證， 并 保存供方的資質(zhì)證明（經(jīng)營許可證、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證等）、采購憑證等。 第十七 條 義齒 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)確定外購主體材料和輔助材料的清單，編制材料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求。 企業(yè) 選用 主體材料應(yīng) 做 驗(yàn)證試驗(yàn)，進(jìn)行必要的強(qiáng)度、沖擊、溫度試驗(yàn)，并保留驗(yàn)證記錄 。記錄應(yīng)清晰、完整，不得隨意更改內(nèi)容或涂改，并按規(guī)定簽字。 已作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 第十五 條 企業(yè)應(yīng) 當(dāng) 建立文件管理制度。 第四章 文件與記錄控制 第十四條 義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng) 當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，明確各管理部門職責(zé)，建立質(zhì)量管理體系文件。 生產(chǎn) 區(qū) 、行政 管理區(qū) 、生 活 區(qū) 和 倉庫、設(shè)備維修等 輔助區(qū) 域 布局應(yīng)合理 與生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)相互分開。 要防止 粉塵、熱輻射、污染物等相互影響，若有就必須設(shè)置單獨(dú)的操作室。 第十 二 條 生產(chǎn)區(qū)： 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工 藝流程 合理 劃分作 業(yè) 區(qū)域。 倉儲 物 料 的 名稱、分類、規(guī)格、批號、有效期等標(biāo)識必須明確，臺帳清晰，帳、卡、物一致。 倉儲區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持清潔、干燥和通風(fēng) ，適合儲物要求 （底層物料堆放墊倉板高度不低于 15cm），并定期監(jiān)控。 第十一條 倉儲區(qū)： 倉儲 面積要與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 采用燃?xì)獾囊ㄆ跈z查設(shè)備，注意安 全 。 義齒生產(chǎn)企業(yè)也不能對環(huán)境造成污染。 第九條 生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備：企業(yè)必須配備與義齒生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備 。 各生產(chǎn)區(qū)域盡可能單獨(dú)設(shè)置，其中消毒、鑄造、噴砂、烤瓷、檢驗(yàn)等必需有單獨(dú)的生產(chǎn)區(qū)域。對非工業(yè)用建筑的使用，必須由物業(yè)管理部門征得利益相關(guān)人同意后，出具可供生產(chǎn)使用的證明。專業(yè)培訓(xùn)應(yīng)保留記錄。 第六條 從事義齒生產(chǎn)的操作人員必須經(jīng)
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