【正文】 過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制；4．9．d．1 特殊特性的確定 供方必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。受控狀態(tài)包括： a)如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)對(duì)生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方法制定形成文件的程序； b)使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)境（見術(shù)語）4．9．b．1 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔供方必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于清潔、有序的狀態(tài)，并清理生產(chǎn)設(shè)施的現(xiàn)場(chǎng)。 注：就QS－9000而言，上述“必要時(shí)”是不適用的。4．8 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 必要時(shí)，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，在接收和生產(chǎn)。4．7．1顧客所有的工裝 顧客所有的工具和設(shè)備應(yīng)永久性標(biāo)識(shí)，以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見。如有丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并向顧客報(bào)告（見4．16）供方的驗(yàn)證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任。顧客的驗(yàn)證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的拒收。4．6．4．2顧客對(duì)分承包方產(chǎn)品的驗(yàn)證 當(dāng)合同規(guī)定時(shí)，供方的顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處和供方處對(duì)分承包的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證。供方應(yīng)在采購文件發(fā)放前對(duì)規(guī)定的要求是否適當(dāng)進(jìn)行審批。附加運(yùn)費(fèi)的記錄必須包括供方和分承包方兩者交付的費(fèi)用。4．6．2．2 分承包方的交付計(jì)劃 供方必須要求分承包方具有100％的按時(shí)交付的能力，供方必須提供必要的策劃資料以使分承包方能滿足此期望要求。 注：接受上述審核或IS0 9001或ISO 9002注冊(cè)并不意味著限制對(duì)具體的供方／分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)作出更多的規(guī)定。4．6．2．1 分承包方的開發(fā) 供方必須以QS－9000第I部分作為基本質(zhì)量體系要求，進(jìn)行分承包方質(zhì)量體系的開發(fā)，并以分承包方符合QS－9000為目標(biāo)。這種方式和程序取決于產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對(duì)成品質(zhì)量的影響。如果確有這些名單存在，也許可在顧客設(shè)計(jì)記錄（見術(shù)語）中查到。 注：為加入到任何現(xiàn)有的顧客“批準(zhǔn)的分承包方名單”公司應(yīng)與有關(guān)顧客的工程部門聯(lián)系，以使其考慮。4．6．1．1現(xiàn)生產(chǎn)用材料的批準(zhǔn) 如顧客有經(jīng)批準(zhǔn)的分承包方名單，則供方必須從該名單上的分承包方處采購有關(guān)材料。以確保所采購的產(chǎn)品（見 3．l）符合規(guī)定要求。 可行時(shí)，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。 4．5．3 文件和資料的更改 除非有專門指定，文件和資料的更改應(yīng)由該文件的原審批部門／組織進(jìn)行審批。供方必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄（納入記錄的控制見4．16） 實(shí)施必須包括對(duì)所有有關(guān)文件的更新。試驗(yàn)程序b）從所有發(fā)放或作用場(chǎng)所及時(shí)撤出失效和／或作廢的文件，或以其它方式確保防止誤用； C）為法律和／或積累知識(shí)的目的所保留的任何己作廢的文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。數(shù)據(jù)資料（CAD） 工程圖樣 應(yīng)制定并可隨時(shí)得到識(shí)別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦颍苑乐故褂檬Ш停蜃鲝U的文件。注15：文件和資料可以三任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。4．4．11保密 供方應(yīng)確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品及有關(guān)產(chǎn)品的信息的保密。 性能試驗(yàn)必須考慮包括諸如產(chǎn)品壽命、可靠性和耐久性等，必須跟蹤所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以監(jiān)視及時(shí)完成并符合要求。4．4．9．2設(shè)計(jì)更改的影響 供方必須考慮設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品服務(wù)系統(tǒng)的影響。4．4．9．1設(shè)計(jì)更改——補(bǔ)充 所有的設(shè)計(jì)更改，包括由分承包方提出的更改，在生產(chǎn)實(shí)施之前均必須顧客書面批準(zhǔn)，或者顧客放棄這樣的批準(zhǔn)，參見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊(cè)和本文件顧客特殊要求的附頁。注： 11設(shè)計(jì)確認(rèn)在成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證（見4．4．7）之后進(jìn)行． 12確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行。4．4．8設(shè)計(jì)確認(rèn) 應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的使用者需要和／或要求。這些評(píng)審記錄應(yīng)予以保存（見4．16）4．4．7設(shè)計(jì)驗(yàn)證 在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)階段的輸出 滿足該設(shè)計(jì)階段輸入的要求。4．4．6設(shè)計(jì)評(píng)審 在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)有計(jì)劃地對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式的評(píng)審，并形成文件。 4．4．5．l設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充 供方的設(shè)計(jì)輸出必須是如下過程的結(jié)果，包括： b）包含或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則； C）標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大（“特殊特性”一見附 錄C）的設(shè)計(jì)特性（如操作、貯存、搬運(yùn)、維修和處理的要求）。4．4．5設(shè)計(jì)輸出 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成文件，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表達(dá)。CAD／CAE系統(tǒng)必須與顧客系統(tǒng)具有雙向接口。 設(shè)計(jì)輸入應(yīng)考慮合同評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果。4．4．4 設(shè)計(jì)輸入 供方應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計(jì)輸入要求，包括適用的法令和法規(guī)要求，形成文件，并評(píng)審其是否適當(dāng)。 仿真技術(shù) 有限元分析（FEA） 試驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE） 制造設(shè)計(jì) DFM／裝配設(shè)計(jì)（DFA） 幾何尺寸和公差（GD＆T） 計(jì)劃應(yīng)隨設(shè)計(jì)的進(jìn)展加以修改。設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)應(yīng)委派給具備一定資格的人員去完成。4． 供方應(yīng)對(duì)每項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)編制計(jì)劃。4．4．1總則 供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文件的程序，以確保滿足規(guī)定的要求。顧客對(duì)具有設(shè)計(jì)責(zé)任供方產(chǎn)品的批準(zhǔn)并不改變供方具有設(shè)計(jì)責(zé)任的狀態(tài)。4．4設(shè)計(jì)控制 注：此要素只適用于具有設(shè)計(jì)責(zé)任的供方。4．3．3合同的修訂 供方應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂，并正確傳遞到供方組織內(nèi)的有關(guān)職能部門。 4．3．2 評(píng)審 在投標(biāo)或接受合同或訂單（對(duì)要求的說明）之前，供方應(yīng)對(duì)標(biāo) 書、合同或訂單進(jìn)行評(píng)審，以確保： a）各項(xiàng)要求都有明確規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單， 而對(duì)要求沒有書面說明的情況下，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接 受之前得到同意； b）任何與投標(biāo)不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決； C）供方具有滿足合同或訂單的要求的能力。? 4．3合同評(píng)審 4．3．1總則 供方應(yīng)建立并保持合同評(píng)審和協(xié)調(diào)合同評(píng)審活動(dòng)的形成文件的 程序。 如果這些工作中任何一項(xiàng)被分包，供方必須實(shí)施跟蹤這些活動(dòng)的體系。工具的修整，包括工具設(shè)計(jì)的文件。易損工具的更換計(jì)劃。工裝準(zhǔn)備。貯存與修復(fù)。維護(hù)及修理設(shè)施與人員。 注：供方應(yīng)制定適當(dāng)?shù)姆椒皹?biāo)準(zhǔn)以監(jiān)控現(xiàn)有操作的有效性。設(shè)備總效率4．2．6設(shè)施和工裝管理4．2．6．l設(shè)施、設(shè)備和過程策劃有效性 供方必須采取多方論證的方法，制定設(shè)施、過程和設(shè)備計(jì)劃與先期質(zhì)量策劃過程相結(jié)合。試驗(yàn)設(shè)計(jì)（ DOE） 4．2．5．3持續(xù)改進(jìn)技術(shù) 供方必須表明其己掌握適用的持續(xù)改進(jìn)的措施和方法，并在適當(dāng)時(shí)加以應(yīng)用。顧客不滿意，如抱怨。臨界測(cè)量系統(tǒng)能力（見 MSA和 IS010012－l）。以新的目標(biāo)值優(yōu)化顧客的過程。 注：可能導(dǎo)致改進(jìn)項(xiàng)目情況的例于如下： 注：能力和性能不可接受的過程要求采取糾正措施。對(duì)于那些只能用計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，直到特性合格時(shí)持續(xù)改進(jìn)才成為可能，如果計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)的結(jié)果不是零缺陷，那幺根據(jù)定義則是不合格品（、4．14．14），在這種情況下所做的改進(jìn)是糾正措施，并不是持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)應(yīng)延伸到最優(yōu)先考慮的特殊特性的產(chǎn)品特性上. 注：成本要素或價(jià)格應(yīng)是持續(xù)改進(jìn)體系內(nèi)的主要因素之一。 4．2．5持續(xù)改進(jìn) 4．2．5．l總則 供方必須對(duì)所有受益的顧客持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量、服務(wù)（包括時(shí)間安排、交付）和價(jià)格，此要求并不能代替對(duì)改革創(chuàng)新的需要。4．2．4．3工程更改的確認(rèn) 供方應(yīng)驗(yàn)證更改己進(jìn)行了適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)，見 、 PPAP。檢驗(yàn)方法、頻次等修訂 參見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊(cè)4．2．4生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序4．2．4．1總則 供方必須完全符合生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（PPAP）手冊(cè)提出的所有要求。過程不穩(wěn)定 產(chǎn)品更改 對(duì)外部供方，還可涉及顧客的采購、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員以及分承包方。供方必須使用多方論證的方法制定控制計(jì)劃。 試生產(chǎn)——在樣件試制之后，投產(chǎn)之前，對(duì)涉及尺寸測(cè)量。樣件——在樣件試制過程中，對(duì)將要涉及的尺寸測(cè)量、材料和性能試驗(yàn)做出描述（見APQP參考手冊(cè)），如顧客要求，供方必須有樣件控制計(jì)劃?？刂朴?jì)劃中應(yīng)列出過程控制（見4．9）中使用的控制措施。除穩(wěn)健過程的開發(fā)外，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程的輸出是控制計(jì)劃。 控制計(jì)劃必須包括附錄J控制計(jì)劃表格中要求的內(nèi)容。 4．2．3．6 防錯(cuò) 在過程、設(shè)施、設(shè)備和工裝策劃過程中，供方必須采用適當(dāng)?shù)姆厘e(cuò)技術(shù)。供方應(yīng)促使內(nèi)部人員了解其產(chǎn)品的安全因素。 可行性評(píng)審應(yīng)采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)中“小組可行性承諾來形成文件。4．2．3． 供方在簽訂生產(chǎn)某種產(chǎn)品合同之前，應(yīng)研究并確認(rèn)該產(chǎn)品的制造可行性。 注：最初，顧客可能確定特殊特性，并識(shí)別它們。制定措施，優(yōu)先減少高風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)的潛在失效模式 特殊特性的開發(fā)和最終確定（見附錄C） 供方應(yīng)建立內(nèi)部多方論證小組，為新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備，這些小組應(yīng)采用產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)中適當(dāng)?shù)募夹g(shù),也可采用能達(dá)到同樣效果的類似技術(shù)。 注8：見4．2．3a）提交的質(zhì)量計(jì)劃可以采取引用相應(yīng)的形成文件的程序的方式，這些程序構(gòu)成供方質(zhì)量體系的一個(gè)郡分。為滿足產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同規(guī)定的要求，供方應(yīng)適當(dāng)考慮下述活動(dòng): a）編制質(zhì)量計(jì)劃； b）確定和配備必要的控制手段、過程、設(shè)備（包括檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備）、工藝裝備、資源和技能。質(zhì)量策劃4．2．3供力應(yīng)對(duì)如何滿足質(zhì)量要求作出規(guī)定，并形成文件?；诒緲?biāo)準(zhǔn)的目的，作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序，其范圍和詳略程度應(yīng)取決于工作的復(fù)雜程度、所用的方法，以及開展這項(xiàng)活動(dòng)涉及的人員所需的技能和培訓(xùn)。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系程序，并概述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu) 注 6： ISO 10013提供了質(zhì)量手冊(cè)的編制指南。通用II級(jí)封鎖。福特Q1廢止?？巳R斯勒“需要改進(jìn)”。4．1．6． 當(dāng)顧客以下面任意一種形式通知供方生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，供方必須在5個(gè)工作日內(nèi)以書面形式通知其認(rèn)證機(jī)構(gòu)。應(yīng)將這些 趨勢(shì)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或適用的基準(zhǔn)進(jìn)行比較，并由高層管理者評(píng)審。4．1． 供方必須制定確定顧客滿意度的書面程序，包括確定的頻次以及如何確保其客觀性和有效性。 數(shù)據(jù)和資料的趨勢(shì)應(yīng)與整個(gè)業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并采取措施以支持： 1)優(yōu)先解決顧客相關(guān)的問題。4．1． 供方必須將質(zhì)量、運(yùn)行能力（生產(chǎn)率、效率、有效性、較差質(zhì)量的成本）及目前關(guān)鍵產(chǎn)品與服務(wù)特證的質(zhì)量水平發(fā)展趨勢(shì)形成文件。 注：數(shù)據(jù) 信息應(yīng)促進(jìn)過程改進(jìn)計(jì)劃。必須采用客觀的過程來確定信息范圍和收集，包括收集的頻率和方法。 目標(biāo)和計(jì)劃必須包括短期（2年）和長(zhǎng)期間年或更長(zhǎng)），目標(biāo)和計(jì)劃應(yīng)以對(duì)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的分析和汽車行業(yè)內(nèi)外以及供方商品的某準(zhǔn)確定研究為基礎(chǔ)。 工廠／設(shè)施計(jì)劃。增長(zhǎng)預(yù)測(cè)。財(cái)務(wù)策劃及成本。與市場(chǎng)有關(guān)的問題?！?．1． 供方必須制定正式的、形成文件的、全面的業(yè)務(wù)計(jì)劃，業(yè)務(wù)計(jì)劃必須是受控文件，其內(nèi)容不提交第三方審核。4．1． 一負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審，確保持續(xù)的適宜性和有效性，以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)（見4．1．1）。分承包方（根據(jù)需要）。工裝工程／維護(hù)； 包裝工程。管理信息系統(tǒng)／數(shù)據(jù)處理。成本估算： “質(zhì)量／可靠性。工業(yè)工程； 工程／技術(shù)； 供方必須運(yùn)用多方論證方法進(jìn)行決策，并具有按顧客要求的方式傳遞必要的信息和資料的能力。 注5，管理者代表的職責(zé)還可包括就質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作。4． 對(duì)管理、執(zhí)行工作和驗(yàn)證活動(dòng)（包括內(nèi)部質(zhì)量審核），供方應(yīng)確定資源要求并提供充分的資源，包括要派經(jīng)過培訓(xùn)的人員（4．18）4．1．2．3．管理者代表 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者。 e）控制不合格品的進(jìn)一步加工、交付或安裝，直至缺陷或不滿足要求情況得到糾正。供方應(yīng)確保其各級(jí)人員都理解質(zhì)量方針，并 堅(jiān)持貫徹執(zhí)行。并形成文件。?Note：作為指導(dǎo)用。調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)?CHRYSLER：供貨商品質(zhì)保證手冊(cè)?FORD：Q101品質(zhì)規(guī)范?GM：NAO卓越目標(biāo)?卡車制造業(yè)：相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?采用1994年版ISO9001第四部分用法?Shall：表示強(qiáng)制要求?Should：表示優(yōu)先采用的方法，供貨商選擇其它用法時(shí)，必須符合QS9000。目的?基本品質(zhì)系統(tǒng)的期望。?減少變異。目標(biāo)?持續(xù)改善。?加入北美三大汽車公司的歐洲公司的建議，以協(xié)助歐洲公司導(dǎo)入QS9000。其它地區(qū)供貨商，尚未強(qiáng)制要求需取得第三者驗(yàn)證機(jī)構(gòu)核發(fā)之QS9000證書通用汽車要求 所有供貨商，包含澳洲區(qū)，需于1997年12月31日前取得第三者驗(yàn)證機(jī)構(gòu)核發(fā)之QS9000證書