【正文】 ? 包裝應(yīng)與所有的材料搬運裝置，包括機器人等相協(xié)調(diào) QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 QS — 9000質(zhì)量管理體系 管理者支持 ? 在 過程設(shè)計開發(fā)階段結(jié)束時安排正式的評審 ? 管理者參與 ? 評審狀況報告（包含協(xié)助解決問題的承諾）給管理者 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 QS — 9000質(zhì)量管理體系 第四章 產(chǎn)品及過程 確認 ? 經(jīng) 過 量試來證實生產(chǎn)的主要特性 ? 量試中，確認控制計劃及過程流程圖有被遵循 ? 監(jiān)定出量產(chǎn)時 的 考慮項目 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 QS — 9000質(zhì)量管理體系 一、 輸入 包裝標準 產(chǎn)品／過程質(zhì)量系統(tǒng)評審（參考附錄 A4） 過程流程圖 （參考附錄 A6） 工廠平面布置圖 （參考附錄 A5） 特性矩陣 （參考附錄 B） 過程 FMEA （參考附錄 A7） 試生產(chǎn)控制計劃（參考附錄 A8） 過程說明書 量測系統(tǒng)分析計劃 初期過程能力研究計劃 包裝規(guī)格。 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 QS — 9000質(zhì)量管理體系 （續(xù)） ? 交期控制 ? 要求外包商 100%準時交貨 ? 提供交期策劃及采購承諾 ? 監(jiān)督外包商交期表現(xiàn)，包含追蹤額外費用及過多運費及必要采取的糾正措施 ? ? 無汽車業(yè)追加要求 ? ? 無汽車業(yè)追加要求 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 QS — 9000質(zhì)量管理體系 ? 顧客提供的工裝及可回收之包裝包含在內(nèi) ? 顧客提供工裝及設(shè)備需永久標示 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 QS — 9000質(zhì)量管理體系 ? 標識 為強制性 ? 其 余 同 ISO 9001 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 QS — 9000質(zhì)量管理體系 ? 過程于控制狀態(tài)下進行 ? 廠房清 潔 ? 應(yīng)維持廠房清 潔 ? 意外事件計劃 ? 準備意外事件處理計劃 ? 不含天然 災(zāi) 害 ? 特殊特性的指定 ? 須符合顧客規(guī)定的特殊特性規(guī)定 ? 顧客要求時，提供符合規(guī)定之文件 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 QS — 9000質(zhì)量管理體系 （續(xù)） ? 過程于控制狀態(tài)下 ? 預防性維護 ? 標識 主要之過程設(shè)備 ? 提供適當之資源 ? 發(fā)展一個有效策劃的完整保養(yǎng)系統(tǒng) ? 維護計劃 ? 定期維護活動計劃 ? 預防性維護方法 ? 主要過程設(shè)備之替換件是否充足 ? 維護文件化、評價和改善的目標 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 QS — 9000質(zhì)量管理體系 （續(xù)） ? 過程監(jiān)督與作業(yè)指導書 ? 制造現(xiàn)場可以看到作業(yè)指導書 ? 來自于 APQP所列的資料 ? 適當時，須包含或參考下列項目： 作業(yè)名稱、編號 工程、制造標準 零組件名稱、編號 檢驗、測試指導書 工具、量具和其他設(shè)備 反應(yīng)計劃 物料標示和處理 文件版次、修訂日期和核準 特殊控制特性 外觀輔助設(shè)備 SPC要求 工具變換周期和作業(yè)條件設(shè)定 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 QS — 9000質(zhì)量管理體系 （續(xù)） ? 維護過程控制 ? 供應(yīng)商應(yīng)保持或超過 PPAP時之過程能力 ? 執(zhí)行控制計劃，包含 : ? 量測技術(shù) ? 抽樣計劃 ? 允收準則 ? 糾正計劃 ? 參考 APQP參考手冊規(guī)定 ? 于控制圖上注記重大事件，如模具損壞或換修零件 ? Cpk及 Ppk≧ 3時需改控制計劃 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 QS — 9000質(zhì)量管理體系 （續(xù)） ? ? 顧客可以規(guī)定過程能力要求 (較高或較低的過程能力或性能 ) ? 控制計劃上應(yīng)標示出此項要求 ? ? 設(shè)定人員應(yīng)易于得到工作指導書 ? 建議使用：上次最后生產(chǎn)件比對用 ? 適用時 ,必須采用統(tǒng)計方法進行驗證 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 QS — 9000質(zhì)量管理體系 （續(xù)） ? ? 需保留過程變更記錄之生效日期 ? 備注：鼓勵持續(xù)改善，與顧客商討 ? ? 顧客認定之外觀項目送請認可，應(yīng)提供： ?適當評價照明 ?外觀比對標準件和設(shè)備維護 ?顏色、 紋 理、標準件 ?外觀檢驗人員資格 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 QS — 9000質(zhì)量管理體系 ? ? 計數(shù)特性之允收準則 ?計數(shù)值數(shù)據(jù)應(yīng)使用零缺點 (C=0） ?其他適當之準則，廠商自己為，送請顧客認可 ? ? 進料質(zhì)量檢驗系統(tǒng)采用下列一種或多種方法 ： ?接收統(tǒng)計資料 ?進料檢驗或測試 ?到外包商處實施第二者或第三者審核 ?委 托 認可之實驗室實施零組件評價 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 QS — 9000質(zhì)量管理體系 （續(xù)） ? ? 重點在預防，不是檢測 ? ? 工廠配置檢驗與功能測試 ? 依據(jù)顧客規(guī)定之頻率 ? 最終產(chǎn)品審核 ? 適當頻率執(zhí)行包裝后之產(chǎn)品審核 ? 當滿足顧客 PPM要求，審核頻率可以減少 ? ? 無汽車業(yè)要求 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 QS — 9000質(zhì)量管理體系 （續(xù)） ? ? 實驗室質(zhì)量系統(tǒng) ? 建立實驗室能力范圍，并建立質(zhì)量管理規(guī)定文件化 ? 實驗室納入認證范圍 ? 實驗室人員 ? 實驗室人員應(yīng)有適當理論背景及經(jīng)驗 ? 實驗室產(chǎn)品標示與測試 ? 接收、標示、處理、保護、保存規(guī)定制度文件程序 ? 實驗室過程控制 ? 監(jiān)督、控制、記錄環(huán)境狀況 ? 依據(jù)技術(shù)狀況制定環(huán)境條件 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 QS — 9000質(zhì)量管理體系 （續(xù)） ? （續(xù)） ? 實驗室測試及校驗方法 ?依據(jù)顧客要求抽樣，及標準校驗 ?實驗室有能力執(zhí)行測試及校驗 ?未有校驗標準時，需穫得顧客同意 ? 實驗室統(tǒng)計方法 ?使用適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)來驗證資料 ? ? 如顧客要求時，應(yīng)使用認可之實驗室設(shè)備 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 QS — 9000質(zhì)量管理體系 、量測與測試設(shè)備 ? ? 無汽車業(yè)追加要求 ? 程序 ? 校驗 內(nèi)容 ? 使用廠內(nèi)實驗室、合格實驗室、顧客認可之政府機構(gòu)校驗 ? 實驗室應(yīng)有該儀器之校驗?zāi)芰胺秶? ? 如無合格實驗室，可由原制造商校驗 ? ? 校準記錄應(yīng)包含 ? 工程變更的修訂 ? 量具狀況與實際讀值 ? 在校準后符合規(guī)格之說明 ? 如有可疑品出貨應(yīng)知會顧客 ? 應(yīng)包含員工擁有的量具 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 QS — 9000質(zhì)量管理體系 、量測與測試設(shè)備（續(xù)） ? （ MSA） ? 需分析每一量測設(shè)備的變異結(jié)果 ? 適用于所有控制計劃內(nèi)之量具 ? 方法與準則應(yīng)依據(jù) MSA手冊規(guī)定（如： GRR及 Go – No Go Gage） ? 顧客核準，可以采用其他方法 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 QS — 9000質(zhì)量管理體系 ? 產(chǎn)品 標識 位置 ? 產(chǎn)品于正常之生產(chǎn)流程位置不足以表示檢測狀況的適當標示，除非很明顯 ? 額外的查證 ? 顧客要求時，應(yīng)符合所增加的查證／識別要求（如：新產(chǎn)品引進） QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 QS — 9000質(zhì)量管理體系 ? ? 此要項適用于可疑材料或產(chǎn)品，不合格品 ? 目視監(jiān)別：提供不合格品，可疑材料及產(chǎn)品之目視標準或隔離區(qū)域 ? ? 不合格品須有數(shù)量與分析 ? 設(shè)定優(yōu)先降低不合格品計劃 ? 計劃執(zhí)行過程追蹤 ? 工產(chǎn)品控制 ? 須有 返 工說明書 ? 在工作現(xiàn)場由適當人員使用 ? 售后服務(wù)用的產(chǎn)品，外觀不可看出 返 工痕跡，除非取得顧客維修部門認可 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 QS — 9000質(zhì)量管理體系 （續(xù)） ? 權(quán) （ EAPA） ? 下列狀況需事先取得顧客書面授 權(quán) ： ? 產(chǎn)品與過程與顧客認可之 PPAP不同 ? 適用于外包商之產(chǎn)品與過程變更 ? 于送樣給顧客前，供應(yīng)商需與外包商討論達成一致 ? 供應(yīng)商應(yīng)記錄授 權(quán) 期限或數(shù)量 ? 有效期后，廠商應(yīng)恢復成原規(guī)定 ? 每個出貨包裝上應(yīng)適當標示 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 QS — 9000質(zhì)量管理體系 ? ? 解決問題方法（ Problem Solving Method） ? 使用有效的解決問題方法（ 8D、 7Step Process、 PRR )( Prevent Recurrence Report) ? 外來不合格事件須依據(jù)顧客指定方法處理 防錯法 必須在糾正及預防措施的過程采取防錯法 ? ? 糾正措施影響 在適時情況下采用糾正措施以消除在其他類 似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 QS — 9000質(zhì)量管理體系 （續(xù)） ? 退貨產(chǎn)品之測試 /分析 ? 退貨產(chǎn)品須有效分析 ? 分析記錄應(yīng)可以提供 ? 應(yīng)有防止再發(fā)的糾正措施 ? ? 無汽車業(yè)追加要求 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 QS — 9000質(zhì)量管理體系 、貯存、包裝、保存與交貨 ? ? 無汽車業(yè)追加要求 ? ? 無汽車業(yè)追加要求 ? ? 庫存量 ?制定一套 倉庫 管理系統(tǒng)，規(guī)定： ? 存貨周轉(zhuǎn)時間（ Inventory turn over time） ? 確保存貨周轉(zhuǎn)（ Stock rotation） ? 降低庫存量（ Inventory level） QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 QS — 9000質(zhì)量管理體系 、貯存、包裝、保存與交貨（續(xù)） ? ? 顧客包裝標準 ?參考顧客包裝標準及指導書，包括售后服務(wù)零組件之包裝標準 ? 標識 ?制定一套標識系統(tǒng)，確保交運的物料，已經(jīng)依照規(guī)定貼上標識 ? ? 無汽車業(yè)追加要求 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 QS — 9000質(zhì)量管理體系 、貯存、包裝、保存與交貨（續(xù)） ? ? 供應(yīng)商交貨績效的監(jiān)督 ? 應(yīng)建立 100%準時交貨之制度 ? 追蹤表現(xiàn)確保符合顧客要求 ? 如果無法符合，執(zhí)行改善，包含交貨問題信息的 溝通 ? 系統(tǒng)方法，監(jiān)督交貨前置作業(yè)要求 ? 出貨方法符合顧客規(guī)定 ? 依據(jù)顧客規(guī)定出貨方法 ? 包含路徑及貨柜 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 QS — 9000質(zhì)量管理體系 、貯存、包裝、保存與交貨（續(xù)） ? 生產(chǎn)排程 ? 生產(chǎn)排程需依據(jù)訂單排定 ? 備注：建議采用小批量或單一產(chǎn)品生產(chǎn) ? 電子通訊 ? 供應(yīng)商應(yīng)有電腦系統(tǒng)取得顧客策劃訊息及出貨排程，除非顧客特許 ? 出貨通知系統(tǒng)（ ASNs） ? 除非顧客特準，采用電腦化之出貨預告系統(tǒng)（ ASN） ? 系統(tǒng)失效時之備份系統(tǒng)方法 ? 確認 ASNs符合出貨文件與標識 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 QS — 9000質(zhì)量管理體系 ? 應(yīng)建立質(zhì)量記錄保存及處理規(guī)定 ? 訂定保存期限（除非顧客或政府另有規(guī)定） ? 產(chǎn)品停產(chǎn)年度加一日歷年 ? PPAP， 工裝記錄，顧客采購定單 P/O(包含變更 ) ? 生產(chǎn)年度加一日歷年 ? 質(zhì)量績效記錄：如控制圖，檢測記錄 ? 保存三年以上 ? 內(nèi)部審核記錄，管理評審記錄 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 QS — 9000質(zhì)量管理體系 ? 備注：未規(guī)定內(nèi)部審核標準檢查表 ? 內(nèi)部審核排程 ? 包含所有班次 ? 發(fā)生顧客抱怨或缺失增加時，應(yīng)增加審核頻率 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 QS — 9000質(zhì)量管理體系 ? 培訓有效性 ? 培訓成效應(yīng)定期評價 ?考試前、考試后評價 ?審核、評價效果 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 QS — 9000質(zhì)量管理體系 ? 服務(wù) 信 息反饋 ? 反饋 系統(tǒng)應(yīng)建立 ? 反饋信 息給制造、設(shè)計、工程等單位 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 QS — 9000質(zhì)量管理體系 ? 需求 ? 無汽車業(yè)追加要求 ? ? 統(tǒng)計工具的選擇 ? 先期質(zhì)量策劃（ APQP） 期內(nèi)應(yīng)完成選用 ? 應(yīng)加入控制計劃 ? 基礎(chǔ)統(tǒng)計觀念應(yīng)全公司推廣 ? 參考 SPC手冊 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 QS — 9000質(zhì)量管理體系 QS 9000