【正文】 第 24 頁 共 31 頁 附錄八 。RZB02101 被測(cè)部門 質(zhì)量控制室 測(cè)試單位 質(zhì)量保證室 測(cè)試狀態(tài) 靜態(tài) 測(cè)試日期 年 月 日 測(cè)試依據(jù) 潔凈廠房環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)程 報(bào)告日期 年 月 日 被測(cè)級(jí)別 10000 級(jí) 檢驗(yàn)單號(hào) 被測(cè)區(qū)域 區(qū)域面積 （ m3） 懸浮粒子 平均數(shù) UCL 值 結(jié)論 粒徑 1 2 3 更鞋 ≥ m ≥ 5μ m 一更 ≥ m ≥ 5μ m 二更 ≥ m ≥ 5μ m 緩沖 ≥ m ≥ 5μ m 微生物限度 ≥ m ≥ 5μ m 無菌 ≥ m ≥ 5μ m 更鞋 ≥ m ≥ 5μ m 一更 ≥ m ≥ 5μ m 生測(cè) 室 ≥ m ≥ 5μ m 二更 ≥ m ≥ 5μ m 緩沖 ≥ m ≥ 5μ m 陽性對(duì)照 ≥ m ≥ 5μ m 生物 ≥ m ≥ 5μ m ≥ 5μ m 結(jié)論 質(zhì)量控制室潔凈區(qū)懸浮粒子按潔凈廠房環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)程測(cè)試，結(jié)果 測(cè)試人 復(fù)核人 哈爾濱仁皇藥業(yè)有限公司 HARBIN RENHUANG PHARMACEUTICAL CO., LTD 第 16 頁 共 31 頁 附錄五： 33 懸 浮 粒 子 測(cè) 試 報(bào) 告 編碼 。 環(huán)境情況 符合一般生產(chǎn)區(qū)要求 輔助設(shè)施配套情況 按使用說明書及設(shè)計(jì)要求檢查配置 電源、熱媒、冷媒、消毒滅菌設(shè)施 風(fēng)管的制作安裝 材質(zhì) 為鍍鋅薄鋼板 保溫材料 為阻燃型聚苯乙烯，具阻燃性 連接 管道走向清 晰，連接應(yīng)緊 密，用漏光試驗(yàn)法檢測(cè)不漏光 內(nèi)表面要求 風(fēng)管內(nèi)表面應(yīng)平整、光滑，不 得在風(fēng)管內(nèi)設(shè)加固框及加固筋 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔 用中性清潔劑擦洗內(nèi)壁，去除表面油污及積塵，在風(fēng)管兩端用紙封住，空調(diào)器拼裝后先清洗內(nèi)部，再安裝初效、中效，風(fēng)機(jī)開啟 24小時(shí)后再安裝高效 過濾器及其材質(zhì) 出效過濾器材質(zhì) WYRZ型無紡布 中效過濾器材質(zhì) WZCPⅠ型無紡布 高效過濾器材質(zhì) 玻璃纖維紙 機(jī)構(gòu)調(diào)整情況 風(fēng)量調(diào)節(jié)閥 調(diào)節(jié)明顯，無失效、失控現(xiàn)象 溫度調(diào)節(jié)閥 調(diào)節(jié)明顯，無失效、失控現(xiàn)象 哈爾濱仁皇藥業(yè)有限公司 HARBIN RENHUANG PHARMACEUTICAL CO., LTD 第 10 頁 共 31 頁 附錄三： 22 項(xiàng) 目 要 求 檢查情況 機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn) 電機(jī)與離心 風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況 連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn) 8小時(shí)，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無 故障，無異常噪音，無較大溫升 儀表工作狀況 按技術(shù)指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)檢查工作可靠 報(bào)警系統(tǒng)狀況 壓差指示器檢查正常 密封性試驗(yàn) 蒸汽及冷卻水管道在工作介質(zhì)下不泄漏，機(jī)組表面密封良好 結(jié) 論 確 認(rèn) 使用部門 ___________ 年 月 日 工程部 ___________ 年 月 日 驗(yàn)證 領(lǐng)導(dǎo)小組 _________ 年 月 日 記錄人： 年 月 日 審核人： 年 月 日 哈爾濱仁皇藥業(yè)有限公司 HARBIN RENHUANG PHARMACEUTICAL CO., LTD 第 11 頁 共 31 頁 附錄四： 31 潔凈區(qū)溫濕度、送風(fēng)量、換氣次數(shù)、氣流組織測(cè)定記錄 測(cè)定地點(diǎn)： 測(cè)定工況： 房間名稱 房間體積 （ m3） 室內(nèi)溫度 （℃） 相對(duì)濕度 （ %） 風(fēng)口數(shù)量 （ NO） 熱球式微風(fēng)速儀讀數(shù)（ m/s） 送風(fēng)量（ m3/h） 換氣次數(shù)(次 /時(shí) ) 差壓 (Pa) 房間面積(m2) 1 2 3 平均值 更鞋 一更 二更 緩沖間 微生物限度室 無菌室 更鞋 一更 生測(cè)室 二更 緩沖 陽性對(duì)照 生物 判斷結(jié)論 記錄人： 年 月 日 審核人： 年 月 日哈爾濱仁皇藥業(yè)有限公司 HARBIN RENHUANG PHARMACEUTICAL CO., LTD 第 12 頁 共 31 頁 附錄四： 32 潔凈區(qū)溫濕度、送風(fēng)量、換氣次數(shù)、氣流組織測(cè)定記錄 測(cè)定地點(diǎn)： 測(cè)定工況： 房間名稱 房間體積 （ m3） 室內(nèi)溫度 （℃） 相對(duì)濕度 （ %） 風(fēng)口數(shù)量 （ NO） 熱球式微風(fēng)速儀讀數(shù)（ m/s） 送風(fēng)量（ m3/h） 換氣次數(shù)(次 /時(shí) ) 差壓 (Pa) 房間面積(m2) 1 2 3 平均值 更鞋 一更 二更 緩沖間 微生物限度室 無菌室 更鞋 一更 生測(cè)室 二更 緩沖 陽性對(duì)照 生物 判斷結(jié)論 記錄人： 年 月 日 審核人： 年 月 日哈爾濱仁皇藥業(yè)有限公司 HARBIN RENHUANG PHARMACEUTICAL CO., LTD 第 13 頁 共 31 頁 附錄四： 33 潔凈區(qū)溫濕度、送風(fēng)量、換氣次數(shù)、氣流組織測(cè)定記錄 測(cè)定地點(diǎn)： 測(cè)定工況： 房間名稱 房間體積 （ m3） 室內(nèi)溫度 （℃） 相對(duì)濕度 （ %） 風(fēng)口數(shù)量 （ NO） 熱球式微風(fēng)速儀讀數(shù)（ m/s） 送風(fēng)量（ m3/h） 換氣次數(shù)(次 /時(shí) ) 差壓 (Pa) 房間面積(m2) 1 2 3 平均值 更鞋 一更