【正文】 三、 質量管理體系審核 掌握質量管理體系審核的主要術語● 審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。標準適用于需要實施質量和（或）環(huán)境管理體系內部審核或外部審核、或管理審核方案的所有組織。（四）GB/T 19011/ISO 19011《質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》：標準為審核原則、審核方案的管理、質量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核的實施提供了指南，也對審核員的能力和評價提供了指南。標準強調實現(xiàn)持續(xù)改進，適用于組織的各個過程。與GB/T 19001相比，該標準將顧客滿意和產品質量的目標擴展為包括相關方滿意和組織的業(yè)績。在滿足顧客要求方面，該標準關注的是質量管理體系的有效性。（二）GB/T 19001/ISO 9001《質量管理體系 要求》：標準規(guī)定了質量管理體系要求，以證實組織有能力穩(wěn)定的提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品，通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程已經保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進顧客滿意。標準明確提出了質量管理八項原則，強調這八項質量管理原則是ISO 9000族標準的基礎。（7）強調對顧客和其他相關方滿意或不滿意信息的監(jiān)視應作為評價質量管理體系業(yè)績的一種重要的手段；（8）突出“持續(xù)改進”是提高質量管理體系有效性和效率的重要途徑；（9）對形成文件的要求更加靈活，強調文件應能夠對過程帶來增值，記錄只是證據(jù)的一種形式；（10）強調ISO 9001標準與ISO 9004標準是一對相互協(xié)調的標準，有助于組織業(yè)績的持續(xù)改進；（11）提高了與環(huán)境管理體系標準等其他管理體系標準的相容性。優(yōu)秀模式評定準則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎。GB/T 19000族標準提出來質量管理體系要求和業(yè)績改進指南，質量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。 1了解質量管理體系與優(yōu)秀模式的關系 ●二者的共同點是：（1）使組織能夠識別它的強項和弱項；（2）包含對照通用模式進行評價的規(guī)定；（3）為持續(xù)改進提供基礎；（4）包含外部承認的規(guī)定。最理想的是把他們整合成一個管理體系，盡量采用相同的要素（如文件、記錄等）。從而有助于解決，甚至防止由變化引起的問題，并促進持續(xù)改進。統(tǒng)計技術有助于對這類變異或有差異的數(shù)據(jù)進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)量相對有限的情況下也可實現(xiàn)。在許多活動的狀態(tài)和結果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到數(shù)據(jù)的變化或差異。 熟悉統(tǒng)計技術的作用應用統(tǒng)計技術可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。持續(xù)改進原則用于質量管理體系時，其目的在于增加顧客和其他相關方滿意的機會。自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質量管理體系的成熟程度總的看法，它有助于識別組織中需要改進的領域并確定優(yōu)先開展的事項。這種評審可包括考慮修改質量方針和質量目標的需求以響應相關方需求和期望的變化。 了解質量管理體系評價的方法和方式 質量管理體系過程的評價：質量管理體系基于過程。文件的使用有助于：①滿足顧客要求和質量改進；②提供適宜的培訓；③重復性和可追溯性；④提供客觀證據(jù)；⑤評價質量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。 了解最高管理者在質量管理體系中的作用 作用：（1）制定并保持組織的質量方針和質量目標；（2）通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現(xiàn)；（3）確保整個組織關注顧客要求；（4）確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求并實現(xiàn)質量目標；（5）確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現(xiàn)這些質量目標；（6）確保獲得必要的資源；（7）定期評審質量管理體系；（8）決定有關質量方針和質量目標的措施；（9）決定改進質量管理體系的措施。質量目標要與質量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，他們的實現(xiàn)是可測量的，通常在組織的相關職能和層次上分別規(guī)定質量目標。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。 熟悉質量方針和質量目標的作用 建立質量方針和質量目標為組織提供了關注的焦點。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。 熟悉過程方法的概念 任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。如果提供產品的組織體系不完美，那么規(guī)范本身就不可能始終滿足顧客要求，從而導致質量管理體系要求的產生，作為對規(guī)范中有關產品要求的一種補充。產品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。質量管理體系的作用體現(xiàn)在：（1）質量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加顧客和其他相關方滿意的機會；（2）質量管理體系能向組織及其顧客提供信任，相信組織能夠持續(xù)提供滿足要求的產品。●記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 ●質量手冊：規(guī)定組織質量管理體系的文件：（1）質量手冊的內容是質量管理體系；（2）組織編制質量手冊的目的是通過文件的形式來規(guī)定組織的質量管理體系；（3）滿足GB/T 190012000標準要求的質量手冊的內容至少應包括：①質量管理體系的范圍；②為質量管理體系編制的形成文件或對其引用；③質量管理體系過程之間相互作用的描述。（3）程序不是文件，但程序可以文件的形式存在。 ●相關方：與組織的業(yè)績或成就有利益關系的個人或團體。※理解要點：（1）“體系”是指“相互關聯(lián)或相互作用的一組要素”； （2）“管理體系”是指建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系； （3）質量管理體系也可定義為：“在質量方面指揮和控制組織的建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的相互關聯(lián)和相互作用的一組要素”； （4）質量管理體系的作用是以指揮和控制組織質量方針、目標的建立與實施，目的是實現(xiàn)質量目標，結構和內容是相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。 熟悉質量專業(yè)技術人員專業(yè)能力的基本要求P44 需具備以下專業(yè)勝任能力：（1）企業(yè)內部要求：①質量評定；②質量檢驗；③產品開發(fā)和質量改進；④質量審核；⑤安全、環(huán)境鑒定；（2）社會評價要求：①質量認定；②質量監(jiān)督；③質量仲裁；④質量咨詢。追償?shù)囊罁?jù)是銷售者與生產者，或者供貨者之間的產品買賣合同。 ●產品質量擔保責任的期限為生產者、銷售者明示的產品質量擔保期限或產品質量保證期。 ●只要銷售者銷售的產品違反了其所做的的產品質量擔保，銷售者就應當承擔產品質量但保證責任。 熟悉《產品質量法》明令禁止的產品質量欺詐行為 ●包括：（1）禁止偽造或者冒用認證標志等質量標志；（2）禁止偽造產品的產地；（3）產品或其包裝上標注的廠名、廠址必須真實，禁止偽造或者冒用他人的廠名、廠址；（4）禁止在生產銷售的產品中摻雜、產假，以假充真，以次充好。 掌握生產者、銷售者的產品質量義務●生產者的產品質量義務包括四個方面：保證內在質量，保證產品標識符合法律規(guī)定的要求，產品包裝必須符合規(guī)定要求，嚴禁生產假冒偽劣產品等。二是某些產品因本身的性質而具有一定的危險（如易燃易爆產品），但如在正常合理使用情況下，不會發(fā)生危害人身、財產安全的危險，但因產品涉及、制造等方面的原因，導致該產品在正常使用情況下也存在危及人身、財產安全的危險，這種危險就屬于“不合理危險”。產品質量法是一種綜合的法律責任。未投入流通領域的自用產品、贈與產品等也不適用于本法規(guī)定。即指用于銷售的經過加工制作的工業(yè)產品、手工業(yè)產品和農產品，包括建筑工程中使用的建筑材料、建筑構件和設備。 ●立法原則:（1）有限范圍原則；（2）統(tǒng)一立法、區(qū)別管理的原則；（3）實行行政區(qū)域統(tǒng)一管理、組織協(xié)調的屬地化原則；（4）獎優(yōu)罰劣原則。 ●基本原則：（1）避免不必要的貿易技術壁壘原則；（2）非歧視原則；（3）標準協(xié)調原則；（4）同等效力原則；（5）互相承認原則；（6）透明度原則。（3）企業(yè)研制新產品、改進產品、進行技術改造和技術引進，都必須進行標準化審查；（4）企業(yè)應當接受標準化行政主管部門和有關行政主管部門，依據(jù)法律、法規(guī)，對企業(yè)實施標準狀況進行的監(jiān)督檢查。 熟悉對企業(yè)標準貫徹實施的監(jiān)督 對企業(yè)標準貫徹實施進行監(jiān)督的主要內容是：（1）國家標準、行業(yè)標準和地方標準中的強制性標準，企業(yè)必須嚴格執(zhí)行；不符合請執(zhí)行標準的產品禁止出廠和銷售；（2）企業(yè)生產的產品，必須按標準組織生產，按標準進行檢驗。企業(yè)管理標準主要包括：管理基礎標準、營銷管理標準、設計與開發(fā)管理標準、采購管理標準、生產管理標準、設備管理標準、產品驗證管理標準、不合格品糾正措施管理標準、人員管理標準、安全管理標準、環(huán)境保護和衛(wèi)生管理標準、能源管理標準和質量成本管理標準等。企業(yè)標準體系的構成，以技術標準為主體，包括管理標準和工作標準。在制定修訂企業(yè)標準時，注意積極采用國際標準和國外先進標準；（4）積極承擔上級標準的制定和修訂任務；（5）建立和健全企業(yè)標準體系并使之正常、有效運行；（6）對各種標準的貫徹實施進行監(jiān)督和檢查。企業(yè)標準化有以下三個特征：第一，企業(yè)標準化必須以提高經濟效益為中心；第二，企業(yè)標準化貫穿于企業(yè)生產、技術、經營管理活動的全過程；第三，企業(yè)標準化是制定標準和貫徹標準的一種有組織的活動。我國標準采用國際標準的程度分為兩種：等同采用和修改采用。 熟悉采用國際標準的程度采用國際標準和國外先進標準是我國一項重要的技術經濟政策，是技術引進的重要組成部分。國際標準在世界范圍內統(tǒng)一使用。推薦標準：是指生產、交換、使用等方面，通過經濟手段而自愿采用的一類標準，又稱自愿性標準。強制性標準：是指具有法律屬性，在一定范圍內通過法律、行政法規(guī)等強制手段加以實施的標準。其中行業(yè)標準是對國家標準的補充，行業(yè)標準在相應的國家標準實施后，自行廢止。 了解標準化的作用 作用：（1）生產社會化和管理現(xiàn)代化的重要技術基礎；（2）提高質量，保護人體健康，保障人身、財產安全，維護消費者合法權益的重要手段；（3）發(fā)展市場經濟，促進貿易交流的技術紐帶。 ●標準化定義為：為在一定范圍內獲得最佳秩序，對實際的或潛在的問題制定共同和重復使用的規(guī)則的活動。 1了解質量管理專家的質量理念（休哈特、戴明、朱蘭、石川馨等關于質量的理論）詳見P25二、 質量與標準化（一