【正文】 結(jié)論：上述情況為一個(gè) □ 不符合項(xiàng)，與 ISO/IEC17025 規(guī)定不符合。當(dāng)檢查實(shí)驗(yàn)室設(shè)備記錄時(shí)，評(píng)審員在檢測(cè)設(shè)備清單中發(fā)現(xiàn)這臺(tái)天平為“停止使用不校準(zhǔn)”。評(píng)審員簽字： 日期： 糾正措施/進(jìn)一步觀察的內(nèi)容：場(chǎng)景三：在制樣間的工作臺(tái)上，評(píng)審員注意到一位技術(shù)員正在使用一臺(tái)舊的電子天平，天平上面有一標(biāo)簽“未校準(zhǔn)”。不符合項(xiàng)報(bào)告/觀察項(xiàng)報(bào)告被評(píng)審部門： 陪同人： XXX 評(píng)審記錄： 依據(jù)的文件：ISO/IEC 17025 ：1999 事實(shí)描述： 結(jié)論：上述情況為一個(gè) □ 不符合項(xiàng)，與 ISO/IEC17025 規(guī)定不符合。 5764。實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理解釋說(shuō)XYZ是 ABC工作的那個(gè)部門的監(jiān)督員，因?yàn)閷?duì)ABC的檢測(cè)結(jié)果的正確性存在著疑問，而由XYZ對(duì)這些樣品重新測(cè)定。 □ 觀察到的情況，應(yīng)引起被評(píng)審方注意。手冊(cè)中其它檢測(cè)方法有發(fā)布日期、批準(zhǔn)簽字和參照的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法（ASTM或ISO）。場(chǎng)景一：在檢查實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)方法手冊(cè)時(shí)，評(píng)審員發(fā)現(xiàn)五個(gè)檢測(cè)方法（, , , 和 ），方法中沒有發(fā)布或批準(zhǔn)日期，也沒有指出參照任何標(biāo)準(zhǔn)方法。如果構(gòu)成不符合項(xiàng)，寫出糾正措施。 最高管理層必須評(píng)審全部審核結(jié)果，以便識(shí)別并且迅速進(jìn)行質(zhì)量體系所需的修改。 實(shí)施內(nèi)部審核的步驟： 向有關(guān)的部門和人員通知審核日期； 向被審核區(qū)域的管理層簡(jiǎn)要介紹審核內(nèi)容； 實(shí)施審核：與員工面談、檢查記錄、完成核查表、起草報(bào)告等； 公布審核發(fā)現(xiàn)； 跟蹤審核，確定審核期間發(fā)現(xiàn)的問題是否得到糾正。第14頁(yè) 共16頁(yè)發(fā)布日期：2004年1月10日　　　　 　　　　 　編制：XXX修改次數(shù)：0　　　　　　　　　　　　 　　 批準(zhǔn)：XXX13 內(nèi)部審核質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)安排審核，審核組可來(lái)自外部機(jī)構(gòu)或由獨(dú)立于被審核區(qū)域的經(jīng)培訓(xùn)的內(nèi)部人員組成。 如果投訴涉及客戶的檢測(cè)數(shù)據(jù)，質(zhì)量經(jīng)理應(yīng)確保： 評(píng)價(jià)投訴的影響，確定是否對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑； 如果影響到檢測(cè)數(shù)據(jù)，應(yīng)立即與客戶聯(lián)系。 全面的調(diào)查結(jié)束后，應(yīng)形成明確的調(diào)查結(jié)論（可能是以下兩者之一）： 當(dāng)對(duì)照質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，認(rèn)為投訴不成立； 經(jīng)調(diào)查，投訴成立，需采取糾正措施，并須跟蹤驗(yàn)證糾正措施已經(jīng)有效實(shí)施。 指定人必須調(diào)查投訴，將全部獲得的信息錄入數(shù)據(jù)庫(kù)。 質(zhì)量經(jīng)理必須評(píng)審?fù)对V數(shù)據(jù)庫(kù)的所有輸入，指定專人處理投訴。 任何人都可以使用投訴數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)記錄來(lái)自客戶或其它方面的投訴。 實(shí)驗(yàn)室只能從批準(zhǔn)的供應(yīng)商采購(gòu)實(shí)驗(yàn)室所用的材料。 第12頁(yè) 共16頁(yè)發(fā)布日期：2004年1月10日　　　　 　　　　 　編制：XXX修改次數(shù)：0　　　　　　　　　　　　 　　 批準(zhǔn)：XXX11 支持和供給采購(gòu)手冊(cè)應(yīng)包含要求、訂購(gòu)、接收供給的程序。實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督員應(yīng)與負(fù)責(zé)所涉及技術(shù)的人員進(jìn)行協(xié)商。 樣品制備應(yīng)按“方法手冊(cè)”中的方法進(jìn)行。 樣品應(yīng)有唯一性ID編號(hào)，如“960501001”，“960501002”。 計(jì)量師、金檢師、物理檢驗(yàn)師必須在其領(lǐng)域內(nèi)批準(zhǔn)全部方法和所有偏離。 方法手冊(cè)保存在實(shí)驗(yàn)室區(qū)域。 除非有實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督員的授權(quán)，否則所有程序必須嚴(yán)格執(zhí)行，不得改變。改造或修理過的設(shè)備應(yīng)對(duì)工作狀態(tài)或使用量程的校準(zhǔn)情況進(jìn)行驗(yàn)證，必要時(shí)進(jìn)行再校準(zhǔn)。所有由外部校準(zhǔn)的設(shè)備應(yīng)要求提供服務(wù)前和服務(wù)后設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的足夠文件證明，連同表明可溯源至適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的參考數(shù)據(jù)。 設(shè)備或量程不滿足最低準(zhǔn)確度要求（見校準(zhǔn)表中的規(guī)定），應(yīng)停止使用，貼上紅色標(biāo)簽，直到再校準(zhǔn)表明其滿足要求。 根據(jù)實(shí)際情況，標(biāo)簽或標(biāo)記應(yīng)加貼在每一臺(tái)設(shè)備上或設(shè)備容器或固定物上。 用于校準(zhǔn)的測(cè)量設(shè)備和參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)比被校準(zhǔn)的設(shè)備或儀器更準(zhǔn)確，應(yīng)有文件化并且可證實(shí)的溯源鏈連接至適當(dāng)?shù)膰?guó)家計(jì)量院標(biāo)準(zhǔn)或其它可接受的國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 校準(zhǔn)時(shí)間間隔應(yīng)根據(jù)設(shè)備的以往表現(xiàn)進(jìn)行調(diào)整。很少使用的設(shè)備可以在長(zhǎng)于規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證，但要得到實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督員的許可。未使用的設(shè)備或量程在規(guī)定的驗(yàn)證期間內(nèi)無(wú)需驗(yàn)證，在下次使用前驗(yàn)證即可。未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督員的許可不能使用缺陷設(shè)備或未校準(zhǔn)的設(shè)備。 設(shè)備必須用標(biāo)簽進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂?，?biāo)明序列號(hào)、校準(zhǔn)狀態(tài)等。 所有培訓(xùn)記錄必須由人事部保存。 所有實(shí)驗(yàn)室技術(shù)操作的培訓(xùn)必須與適用的標(biāo)準(zhǔn)方法相一致，如以下方法（但不限于）： ASTM、ASME、SAE和ISO標(biāo)準(zhǔn)； 顧客的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范； 設(shè)備提供者推薦的方法； 科技文獻(xiàn)發(fā)布的和可接收的方法； 本實(shí)驗(yàn)室制定的程序和方法。 新雇員報(bào)到９０天后進(jìn)行首次能力評(píng)價(jià)，以后每年一次。記錄應(yīng)包括雇員在何時(shí)可以不在直接監(jiān)督之下獨(dú)立完成工作任務(wù)、檢測(cè)。 實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督員必須培訓(xùn)其負(fù)責(zé)監(jiān)督的雇員，主要通過以下的非正式培訓(xùn)： 概括了解和熟悉設(shè)施的布局，設(shè)備的識(shí)別、位置和使用； 介紹現(xiàn)場(chǎng)表格、工作單和報(bào)告程序； 方法標(biāo)識(shí)和程序介紹； 了解包括不確定度評(píng)估的總體方法。對(duì)于技術(shù)人員，還包括樣品流程、方法手冊(cè)、適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)記錄和報(bào)告?！　　　　　　　　　〉?頁(yè) 共16頁(yè)發(fā)布日期：2004年1月10日　　　　 　　　　 　編制：XXX修改次數(shù)：0　　　　　　　　　　　　 　　 批準(zhǔn)：XXX6 人員培訓(xùn)培訓(xùn)的目的是針對(duì)確定的與每項(xiàng)工作有關(guān)的政策和程序，識(shí)別、熟悉和提高工作人員工作水平。實(shí)驗(yàn)室每個(gè)崗位的工作描述應(yīng)文件化。第6頁(yè) 共16頁(yè)發(fā)布日期：2004年1月10日　　　　 　　　　 　編制：XXX修改次數(shù)：0　　　　　　　　　　　　 　　 批準(zhǔn)：XXX5 人員選擇實(shí)驗(yàn)室管理層必須保證人員經(jīng)適當(dāng)?shù)恼衅?、選擇、培訓(xùn)，并鼓勵(lì)他們不斷提高專業(yè)水平，達(dá)到實(shí)驗(yàn)室的目標(biāo)?；诒臼謨?cè)的目的，副主任被指定為質(zhì)量經(jīng)理。第5頁(yè) 共16頁(yè)發(fā)布日期：2004年1月10日　　　　 　　　　 　編制：XXX修改次數(shù)：0　　　　　　　　　　　　 　　 批準(zhǔn)：XXX4 人員職責(zé)實(shí)驗(yàn)室主任主要負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)服務(wù)質(zhì)量，其有所需的財(cái)政資源。 質(zhì)量經(jīng)理必須保證所有作廢文件及其復(fù)印件撤出工作現(xiàn)場(chǎng)。 發(fā)布時(shí)，文件控制數(shù)據(jù)庫(kù)的更新包括： 文件接收人； 文件控制編號(hào)； 文件名； 修訂號(hào)碼； 修訂日期。 受控文件的所有更新和增加。任何復(fù)制必須執(zhí)行文件發(fā)布程序。 本手冊(cè)的修訂由副主任批準(zhǔn)。采購(gòu)部門負(fù)責(zé)保管每個(gè)分包方的認(rèn)可證書和認(rèn)可范圍的記錄。簽字：工業(yè)產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)室副主任：章華日期：2004年1月10日第3頁(yè) 共16頁(yè)發(fā)布日期：2004年1月10日　　　　 　　　　 　編制：XXX修改次數(shù)：0　　　　　　　　　　　　 　　 批準(zhǔn)：XXX2 合同評(píng)審實(shí)驗(yàn)室副主任負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全面的檢測(cè)計(jì)劃，該計(jì)劃是代表客戶完成全部工作的計(jì)劃。三．練習(xí)目標(biāo)1．觀察學(xué)員公眾發(fā)言技能；2．使學(xué)員掌握質(zhì)量手冊(cè)評(píng)審中所需的知識(shí)；3．使學(xué)員了解用不同方式或方法編寫質(zhì)量手冊(cè)同樣可以滿足要求。每組準(zhǔn)備一份覆蓋管理要求或技術(shù)要求全部要素的檢查表，指出標(biāo)準(zhǔn)各要素在手冊(cè)中對(duì)應(yīng)的章節(jié)。練習(xí)六質(zhì)量手冊(cè)評(píng)審練習(xí)一．練習(xí)目的為學(xué)員提供依據(jù)ISO/IEC 17025評(píng)審質(zhì)量手冊(cè)的實(shí)踐經(jīng)歷。兩種方法均規(guī)定采用高氯酸消化法。在幾次試驗(yàn)之后，他們選定了最好方案，并有記錄表明：20多個(gè)樣品中，本方法分析的奶粉試樣與標(biāo)準(zhǔn)高氯酸法的測(cè)定結(jié)果一致（3%以內(nèi)）。他們發(fā)現(xiàn)2克奶粉可以在容積為1升容器中進(jìn)行處理，同時(shí)在放置臺(tái)上對(duì)試樣在容器內(nèi)的位置作了幾次調(diào)整后，消化較為徹底。該方法的特點(diǎn)是干凈、快速（3分鐘）。用高氯酸進(jìn)行消化既費(fèi)力（4小時(shí)）又危險(xiǎn)（消化柜中累積高氯酸會(huì)引起爆炸，據(jù)說(shuō)已有技術(shù)員被炸死的事件）。三．場(chǎng)景 實(shí)驗(yàn)室對(duì)食品和土壤中的重金屬進(jìn)行分析，如：鉛、鋅、銅、砷、銻。每名學(xué)員要獨(dú)立完成，做出初步的結(jié)論后，參加小組討論。評(píng)價(jià)所提供的方法確認(rèn)記錄的充分性和適宜性，列出希望實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步完成的工作，以充分符合ISO/IEC17025。有關(guān)人員解釋說(shuō)：“她是合同制人員，是臨時(shí)的，就沒有將她納入實(shí)驗(yàn)室的培訓(xùn)和管理范圍?！痹u(píng)審員在實(shí)驗(yàn)室未查到有關(guān)方法偏離的確認(rèn)記錄。40標(biāo)準(zhǔn)GB/T 。實(shí)驗(yàn)室要求我們只出具五個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的報(bào)告即可。評(píng)審員詢問為什么只報(bào)告五個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目。陪同人員對(duì)監(jiān)控裝置上所貼檢定合格標(biāo)識(shí)的解釋是：顯示和記錄是上一周才出現(xiàn)問題，但是其傳感器工作還是正常的。陪同人員解釋：“該儀器屬于非強(qiáng)制性檢定設(shè)備，故暫未列入校準(zhǔn)計(jì)劃，但每次使用前我們均按說(shuō)明書進(jìn)行調(diào)校。陪同人員說(shuō)，樣品管理員有登記，能區(qū)分開來(lái)。當(dāng)問及標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)和標(biāo)準(zhǔn)砝碼的溯源情況時(shí)，室主任說(shuō)：它們是從計(jì)量部門買來(lái)的，不必再校準(zhǔn)了。該試驗(yàn)環(huán)是五年前才買的，用于實(shí)驗(yàn)室的五個(gè)通用檢測(cè)設(shè)備的室內(nèi)校準(zhǔn),有時(shí)也用來(lái)做試驗(yàn)。34實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)環(huán)，送到一認(rèn)可的外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行計(jì)劃內(nèi)的再校準(zhǔn)，已經(jīng)取回，但未校準(zhǔn)。32雖然質(zhì)量手冊(cè)包含了描述組織內(nèi)部關(guān)鍵職能崗位的全面機(jī)構(gòu)圖，但是沒有寫崗位描述，因?yàn)樗麄冋J(rèn)為很大程度上從工作崗位名稱本身就可以得到解釋。30在評(píng)審中，評(píng)審員詢問檢測(cè)完成后對(duì)檢測(cè)樣品的處理情況時(shí)，實(shí)驗(yàn)室主任解釋這取決于具體情況，有些顧客通常要取回他們的檢測(cè)樣品，但是在大多數(shù)情況下，樣品被保留幾個(gè)月，然后當(dāng)貯存室存滿后，樣品就被丟棄。29在評(píng)審中，評(píng)審員要求檢測(cè)人員測(cè)量其正準(zhǔn)備做壓力試驗(yàn)的六個(gè)圓柱的直徑，發(fā)現(xiàn)六個(gè)圓柱中的三個(gè)超出壓力試驗(yàn)方法中規(guī)定的允差。28在評(píng)審鋼材張力檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室時(shí)，檢測(cè)人員測(cè)量試件直徑所用的已校準(zhǔn)的千分尺是剛從維護(hù)車間取回。評(píng)審中發(fā)現(xiàn)，在正常進(jìn)行這些檢驗(yàn)所需要的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技巧方面，技術(shù)人員正犯了一些非常明顯而簡(jiǎn)單的錯(cuò)誤。放在實(shí)驗(yàn)室中的主要設(shè)備情況也在這個(gè)登記冊(cè)上。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人當(dāng)場(chǎng)聲稱這不是問題，因?yàn)樗拇蠖鄶?shù)顧問是“老顧客”，并且識(shí)別那一個(gè)鉆石屬于誰(shuí)是她自己的事務(wù)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)農(nóng)藥正貯存在實(shí)驗(yàn)大樓的另一端，大樓使用同一空調(diào)系統(tǒng)。這些檢測(cè)方法的制定和確認(rèn)記錄保留在實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)資料室。21當(dāng)詢問培訓(xùn)記錄時(shí)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人回答實(shí)驗(yàn)室程序要求人事部保存所有的培訓(xùn)記錄。技術(shù)要求20李新作為地質(zhì)化學(xué)家工作了十幾年，最近有一實(shí)驗(yàn)室短期聘用他做稀有金屬的分析，這是他的專業(yè)特長(zhǎng)。19在評(píng)審中，評(píng)審員發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的一名工作人員使用的方法手冊(cè)上有手寫更改。實(shí)驗(yàn)室主任解釋說(shuō)：“對(duì)這些實(shí)驗(yàn)室的體系和技術(shù)能力進(jìn)行過評(píng)估，委托范圍和責(zé)任也是明確的，但未及時(shí)整理資料入檔”。17在審核農(nóng)畜實(shí)驗(yàn)室的記錄和報(bào)告時(shí)發(fā)現(xiàn)，農(nóng)畜實(shí)驗(yàn)室有時(shí)采用其他實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試結(jié)果。而非金屬材料科標(biāo)準(zhǔn)使用人得到使用GB/T3521095代替GB352183的書面通知時(shí)間為1998年5月18日。15評(píng)審一家化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室時(shí)，評(píng)審員發(fā)現(xiàn)備品庫(kù)中有許多化學(xué)試劑，當(dāng)詢問是否有驗(yàn)收記錄時(shí)，實(shí)驗(yàn)室主任解釋說(shuō)：實(shí)驗(yàn)室的消耗品由物資部負(fù)責(zé)，并且這些試劑都是使用多年的常用試劑，對(duì)檢測(cè)結(jié)果不會(huì)造成影響。13實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)建立了一套意圖啟動(dòng)預(yù)防措施的程序，但這些程序似乎僅強(qiáng)調(diào)問題發(fā)生以后情況的處理。11