藥事法規(guī)自學(xué)考試大綱-文庫(kù)吧資料
2025-06-16 02:20本頁(yè)面
【正文】 ；藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理；熟悉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的認(rèn)證管理要點(diǎn)；了解我國(guó)GMP的主要內(nèi)容以及GMP認(rèn)證管理；了解藥品召回管理?！ ? 理解：開(kāi)辦互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的條件及審批；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理規(guī)定?！ ? 理解：藥品廣告的范圍和內(nèi)容要求，藥品廣告的審批程序?！ ? 理解：結(jié)合實(shí)際理解藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式和煥發(fā)方法。理解：藥品信息的分類(lèi)和收集。熟悉藥品廣告的范圍和內(nèi)容、監(jiān)督處理機(jī)關(guān)；了解藥品包裝材料和容器的質(zhì)量管理、藥品管理的計(jì)算機(jī)信息化。理解：醫(yī)藥商業(yè)秘密的保護(hù)方式；醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護(hù)?！ ? 理解：藥品商標(biāo)權(quán)的取得及內(nèi)容；藥品商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)?！ ? 理解：藥品專(zhuān)利的概念、分類(lèi)?！ ? 理解：藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征。熟悉著作權(quán)保護(hù)的主要內(nèi)容。理解：GAP的主要內(nèi)容；中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證?！ ? 理解：野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法。理解：中藥品種保護(hù)的目的和意義；《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍及管理部門(mén)；中藥保護(hù)品種的范圍及等級(jí)劃分；申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的程序。（二）中藥管理有關(guān)規(guī)定（重點(diǎn)） 識(shí)記：中藥材管理規(guī)定；中藥飲片管理規(guī)定；中成藥管理規(guī)定。二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)（一）中藥及其作用（重點(diǎn)） 識(shí)記：中藥的概念、作用。（六）其他實(shí)行特殊管理的藥品（一般）識(shí)記：易制毒化學(xué)藥品的管理；興奮劑的管理；生物制品批簽發(fā)的管理。（五）放射性藥品管理（重點(diǎn)） 識(shí)記：放射性藥品的概念和種類(lèi)。 理解：毒性藥品的生產(chǎn)管理；毒性藥品的經(jīng)營(yíng)和使用管理。應(yīng)用：儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理；監(jiān)督管理。（三）麻醉藥品和精神藥品的管理（重點(diǎn)） 識(shí)記：麻醉藥品和精神藥品的定義、品種范圍、經(jīng)營(yíng)管理；醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和精神藥品管理要求；違法行為的法律責(zé)任。 （二）麻醉藥品、精神藥品的管制（重點(diǎn)）識(shí)記：麻醉藥品、精神藥品的概念。第七章 特殊管理的藥品一、學(xué)習(xí)目的與要求 通過(guò)本章的學(xué)習(xí)，掌握麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、醫(yī)療用毒性藥品的處方限量；熟悉麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、醫(yī)療用毒性藥品的基本概念、品種、分類(lèi)及使用的相關(guān)規(guī)定；了解麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)、進(jìn)出口的相關(guān)規(guī)定。 （五）藥品注冊(cè)的其他規(guī)定和法律責(zé)任（次重點(diǎn)） 識(shí)記： 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；法律責(zé)任。 （四）藥品的申報(bào)與審批（次重點(diǎn)） 識(shí)記：新藥的申報(bào)與審批；仿制藥的申報(bào)與審批；進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批； 非處方藥的申報(bào)與審批；藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批；藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)與審批。 （三）藥物的臨床前研究和臨床研究管理；（重點(diǎn)） 識(shí)記：藥物的臨床前研究；藥物的臨床研究；GLP和GCP的目的、適用范圍和主要內(nèi)容。（二）藥品注冊(cè)的有關(guān)概念（重點(diǎn)） 識(shí)記：藥品注冊(cè)的定義；藥品注冊(cè)管理的中心內(nèi)容和原則。熟悉新藥、仿制藥和進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)和審批程序；了解國(guó)外藥品 注冊(cè)管理的發(fā)展?！ ? 應(yīng)用：分析個(gè)案中生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的法律責(zé)任（民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任）。 理解：（1）藥品檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)驗(yàn)的程序；藥品強(qiáng)制措施的條件、措施；藥品行政性收費(fèi)制度。（2）法律責(zé)任的含義與分類(lèi)；了解違反藥品許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任?！? 應(yīng)用：能熟練運(yùn)用藥品管理法中的定義對(duì)假藥和劣藥進(jìn)行認(rèn)定?！ ? 理解：（1）藥品再評(píng)價(jià)和淘汰制度；藥品的國(guó)家檢驗(yàn)制度；中藥管理制度；健康檢查制度。（3）我國(guó)藥品的價(jià)格管理形式，藥品的不同定價(jià)原則；了解價(jià)格公告制度、價(jià)格監(jiān)測(cè)制度、價(jià)格制定中的聽(tīng)證制度的基本含義；禁止回扣的規(guī)定。（四）藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價(jià)格和廣告的管理（次重點(diǎn)） 識(shí)記：（1）藥品注冊(cè)管理的分類(lèi)、注冊(cè)機(jī)關(guān)與程序；新藥的概念，新藥監(jiān)測(cè)器的保護(hù)；藥品進(jìn)口的程序性規(guī)定；藥品批準(zhǔn)文件的含義；藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理規(guī)定；特殊管理的藥品的規(guī)定。 理解：實(shí)施GMP、GSP及GMP、GSP認(rèn)證的具體規(guī)定。應(yīng)用：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及其職責(zé)。（二）《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》總則 ；（次重點(diǎn)） 識(shí)記：藥品管理法的立法目的；我國(guó)發(fā)展藥品的方針。二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)（一）藥品管理立法概述（重點(diǎn)） 識(shí)記：藥品管理立法的概念、特征；藥事管理法（即藥事法）的概念、淵源；世界影響較大的藥品管理立法。（五）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)院藥學(xué)的道德要求（重點(diǎn)）識(shí)記：藥品生產(chǎn)的道德要求；藥品經(jīng)營(yíng)的道德要求；醫(yī)院藥學(xué)工作的道德要求。（四）藥學(xué)職業(yè)道德；（重點(diǎn)）識(shí)記：藥學(xué)職業(yè)道德原則；藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范。（二）藥師及其管理；（次重點(diǎn)）識(shí)記：藥師的定義和類(lèi)型；藥師的功能。 第四章 藥學(xué)技術(shù)人員管理一、學(xué)習(xí)目的與要求 通過(guò)本章的學(xué)習(xí)，掌握藥師及其管理；藥師法規(guī)；藥學(xué)職業(yè)道德；熟悉藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)院藥學(xué)的道德要求。（三）藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（次重點(diǎn)）識(shí)記：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 理解：國(guó)家藥典委員會(huì)（四）藥學(xué)教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)體（一般） 識(shí)記：了解我國(guó)藥學(xué)科研組織及藥學(xué)社
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