【正文】 資格，中級職稱或工作5年以上人員。培訓(xùn)對象：①XX省內(nèi)已批準開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)及產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的相關(guān)人員；②XX省內(nèi)地方衛(wèi)生行政部門已規(guī)劃開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)及產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的相關(guān)人員（申請時應(yīng)提供相關(guān)規(guī)劃文件）。培訓(xùn)管理制度為提高產(chǎn)前診斷技術(shù)與產(chǎn)前篩查技術(shù)，采取定期培訓(xùn)相關(guān)人員。公安、司法機關(guān)因辦理案件需要查閱、復(fù)印病案資料及借閱標本玻片時,應(yīng)向醫(yī)務(wù)科出具采集證據(jù)的法定證明和執(zhí)行公務(wù)人員的有效身份證明,醫(yī)務(wù)科同意簽字后方可辦理。產(chǎn)前診斷病案管理要嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)病案管理規(guī)定》,由產(chǎn)前診斷機構(gòu)負責保管。進行產(chǎn)前診斷的醫(yī)務(wù)人員不得向他人提供患者或孕婦的個人信息資料,不能以任何理由泄露患者或孕婦隱私,要尊重患者或孕婦隱私權(quán)。醫(yī)務(wù)人員本著科學、負責的態(tài)度,向孕婦及家屬講清產(chǎn)前診斷的適應(yīng)證、結(jié)果、技術(shù)的安全性和有效性,由孕婦或其家屬自愿選擇決定。應(yīng)對產(chǎn)前診斷或篩查追蹤隨訪的結(jié)果進行記錄，至少實際追蹤隨訪率（以獲得妊娠結(jié)果為標準）應(yīng)達≥90%。對所有進行了應(yīng)對所有進行了產(chǎn)前診斷的孕婦無論診斷結(jié)果為正?；虍惓?yīng)追蹤隨訪妊娠結(jié)局；對所有進行了產(chǎn)前篩查的孕婦無論篩查結(jié)果是高風險或低風險追蹤隨訪妊娠結(jié)局。按照四川省產(chǎn)前診斷中心的有關(guān)規(guī)定，及時將產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查的有關(guān)信息錄入《XX省產(chǎn)前診斷信息管理系統(tǒng)》，并保證資料的真實性和完整性；分中心負責人必須對所報送的信息仔細審核并負責。各專業(yè)的各種原始信息資料按規(guī)定幾時交信息資料管理部門。④定期聽取臨床科室及職能科室，對我科醫(yī)療質(zhì)量的意見及建議。②定期對執(zhí)行技術(shù)操作規(guī)程及設(shè)備使用規(guī)程情況進行考核。④對其執(zhí)業(yè)人員進行“產(chǎn)前診斷”知識的強化訓(xùn)練達到人人參與，人人過關(guān)。②對違反規(guī)章制度及操作規(guī)程的人員，進行離崗強化教育。進行全面質(zhì)量教育、增強質(zhì)量意識。執(zhí)行各項規(guī)章制度①執(zhí)行以崗位責任制為中心內(nèi)容的各種規(guī)章制度，認真履行各級人員崗位職責，嚴格執(zhí)行各種技術(shù)操作規(guī)程。五、產(chǎn)前超聲診斷的質(zhì)量控制管理規(guī)定建立由科主任、主治醫(yī)師或主管技師組成的醫(yī)療質(zhì)量控制小組。保證檢驗樣本質(zhì)量：①不符合要求的樣本一律拒收。保證試劑質(zhì)量：①保證羊水、血液培養(yǎng)基的質(zhì)量，嚴格按規(guī)定進行保存，不用過期的培養(yǎng)基。②嚴格按染色體樣本制作操作規(guī)程進行操作。②定期保養(yǎng)本室各種儀器設(shè)備。②接受上級單位的質(zhì)量管理監(jiān)督。⑧外周血染色體核型分析異常，必要時再抽血復(fù)核。⑦在符合標準的標本、培養(yǎng)、制片顯帶情況下，核型分析的準確率不得低于98%。⑤分析：分析在2個獨立培養(yǎng)的培養(yǎng)瓶中的5個細胞，所分析的細胞的染色體分辨率≧320條帶水平。③染色體G顯帶≧320條帶。設(shè)定質(zhì)量控制目標：①羊水細胞建立兩個獨立的培養(yǎng)系統(tǒng)，分別置于兩個不同的培養(yǎng)箱中（培養(yǎng)瓶法），血液染色體建立雙份培養(yǎng)。四、遺傳室質(zhì)量控制管理規(guī)定建立遺傳室質(zhì)量管理SOP文件。每年必須參加衛(wèi)生部或四川省室間質(zhì)量控制活動。必須嚴格按照全程質(zhì)量控制進行室內(nèi)質(zhì)量控制工作，做好分析前質(zhì)控、分析中質(zhì)控和分析后質(zhì)控。按照知情選擇的原則，醫(yī)務(wù)人員事先告知孕婦或其家屬產(chǎn)前篩查技術(shù)本身的局限性，可能出現(xiàn)假陰性和假陽性結(jié)果，由孕婦或家屬決定是否篩查及篩查后陽性結(jié)果的處理，并簽署知情同意書。1介入性產(chǎn)前診斷應(yīng)該在超聲監(jiān)護下做羊膜腔穿刺手術(shù)，穿刺術(shù)一次成功率99%以上；2次穿刺未獲得羊水應(yīng)終止手術(shù)，12周后再次手術(shù)；%。1對所有需要進行產(chǎn)前診斷（篩查）孕婦進行標本采集前，必須審查是否已簽署知情同意書；產(chǎn)前篩查孕婦標本采集按照《中孕期母血清學產(chǎn)前篩查技術(shù)標準》執(zhí)行；產(chǎn)前診斷孕婦標本采集按照《胎兒染色體異常的細胞遺傳學產(chǎn)前診斷技術(shù)標準》執(zhí)行。1產(chǎn)前診斷分中心的疑難病例或分中心未開展的產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)項目的病例及時轉(zhuǎn)至四川省產(chǎn)前診斷中心進行產(chǎn)前診斷。1產(chǎn)前診斷發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下，經(jīng)治醫(yī)生必須將繼續(xù)妊娠和終止妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果以及進一步處理意見，以書面形式明確告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案，并前述知情同意書。1篩查結(jié)果為高風險的，由產(chǎn)前咨詢或遺傳咨詢?nèi)藛T解釋篩查結(jié)果并介紹進一步檢查和診斷的方法，由孕婦選擇。 1產(chǎn)前診斷（篩查）的結(jié)果必須由有資質(zhì)的產(chǎn)前咨詢和/或遺傳咨詢?nèi)藛T進行解釋和給予相應(yīng)的醫(yī)學建議。產(chǎn)前診斷分中心所使用的產(chǎn)前診斷申請單必須包含《技術(shù)標準》所規(guī)定的內(nèi)容；申請單必須由具有資質(zhì)的臨床醫(yī)生認真填寫，做到字跡清楚、填寫完整準確。產(chǎn)前診斷（篩查）病史的采集應(yīng)根據(jù)所進行的產(chǎn)前篩查或診斷技術(shù)服務(wù)的具體內(nèi)容，按照相關(guān)《技術(shù)標準》要求進行采集。產(chǎn)前診斷分中心知情同意必須由具有產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查資質(zhì)的醫(yī)務(wù)人員進行知情告知，告知的過程由臨床醫(yī)生對知情同意書的內(nèi)容進行逐條講解，使告知對象能夠?qū)λ邮艿漠a(chǎn)前診斷（篩查）服務(wù)的情況能夠充分了解和完全理解，并在完全知情的情況下自主決定是否接受產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)。產(chǎn)前篩查知情同意書中的產(chǎn)前篩查母血清指標的組合、篩查的疾病種類及產(chǎn)前篩查能夠達到的檢出率應(yīng)當是分中心的實際情況。所有進行產(chǎn)前診斷（篩查）的孕婦應(yīng)當簽署知情同意書，只對同意接受產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)和產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)并已簽署知情同意書的孕婦進行產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)服務(wù)。院內(nèi)產(chǎn)前篩查告知覆蓋率應(yīng)達到100%，產(chǎn)前篩查覆蓋率至少達到85%，所在行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前篩查覆蓋率應(yīng)當盡量達到60%。二、臨床技術(shù)質(zhì)量控制管理規(guī)定采用衛(wèi)生部《中孕期母血清血產(chǎn)前篩查技術(shù)標準》及胎兒染色體異常的細胞遺傳學產(chǎn)前診斷技術(shù)標準》對開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)和產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的臨床工作進行嚴格的質(zhì)量控制。各專業(yè)在接到中心質(zhì)量控制臺機構(gòu)的整改意見后，應(yīng)及時提出整天改措施并報質(zhì)量控制機構(gòu)。中心設(shè)置專門的質(zhì)量控制機構(gòu)，由專人負責中心的質(zhì)量控制。每一個專業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量控制監(jiān)督人員，定期進行質(zhì)量檢查，并寫出書面報告志，報專業(yè)負責人人。制定質(zhì)量控制管理規(guī)定分別以下列專業(yè)進行：臨床、影像、實驗室和信息管理。遺傳咨詢中尚須繼續(xù)探討的倫理問題 隨著生命科學的飛速發(fā)展,在遺傳咨詢中會出現(xiàn)許多倫理、道德和社會方面的問題。不能有歧視性語言。所作的調(diào)查和為咨詢者所作的檢查,包括產(chǎn)前診斷、染色體檢查和基因檢測等,都應(yīng)有利于咨詢者個人、家庭或相關(guān)家族成員,遵循對患者有益無害的原則。接收檢測樣本時應(yīng)檢查標記是否完整，并記錄樣本狀態(tài)。無菌室通風干燥，應(yīng)向外排風。定期使用臭氧或紫外線對接種培養(yǎng)室的空氣進行消毒，并有登記簽名記錄。已用過的一次性注射器，要放置在指定地方再由專門人員取走。嚴格執(zhí)行無菌技術(shù)操作，進入無菌室必須穿工作服、換鞋、戴工作帽及口罩。嚴格執(zhí)行各級各類人員職責，在做接種培養(yǎng)時，必須按無菌操作及消毒常規(guī)制度、查對制度、防止交叉感染。（3）不遵守制度造成污染，要批評教育，造成人身危害的要追究責任事故至刑事責任。（4）實驗室內(nèi)不得抽煙、洗衣、燒煮食物，冰箱內(nèi)不得存放私人食品，檢測工作時不得高聲喧嘩和嬉鬧；（5）工作中應(yīng)嚴格遵守操作規(guī)程。 ⑤安全制度：（1）做好防火、防盜、防毒、放失密等各項工作，實驗室要安裝消防設(shè)備。（2）使用儀器設(shè)備的檢驗人員必須熟悉使用儀器的使用保養(yǎng)方法，并持有操作合格證。數(shù)據(jù)要更改時，應(yīng)將錯寫數(shù)據(jù)劃掉并在其上方改寫正確數(shù)據(jù)； （2）本室人員對本室的一切檢測結(jié)果有保密的義務(wù)，未經(jīng)許可不得外傳，本實驗室的重要技術(shù)和正在研究中的課題及重大研究成果，尚未公開發(fā)表前不得外傳。儀器和試劑的保管制度：（1）本實驗室使用的各類樣品，試劑必須按規(guī)定存放在避光、防潮保質(zhì)的地方，妥善保管、定期更換；（2）本實驗室自行配置的試劑應(yīng)有專人配制，專人標定，要有明確的標示，超過保存期的試劑不得使用；（3）建立標試劑購入、管理、使用登記制度。遺傳實驗室規(guī)章制度①計量器具