【正文】 量管理體系審核 掌握質(zhì)量管理體系審核的主要術(shù)語● 審核：為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。標(biāo)準(zhǔn)適用于需要實施質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系內(nèi)部審核或外部審核、或管理審核方案的所有組織。（四）GB/T 19011/ISO 19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》：標(biāo)準(zhǔn)為審核原則、審核方案的管理、質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核的實施提供了指南，也對審核員的能力和評價提供了指南。標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，適用于組織的各個過程。與GB/T 19001相比，該標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績。在滿足顧客要求方面，該標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。（二）GB/T 19001/ISO 9001《質(zhì)量管理體系 要求》：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，以證實組織有能力穩(wěn)定的提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程已經(jīng)保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意。標(biāo)準(zhǔn)明確提出了質(zhì)量管理八項原則，強(qiáng)調(diào)這八項質(zhì)量管理原則是ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。（7）強(qiáng)調(diào)對顧客和其他相關(guān)方滿意或不滿意信息的監(jiān)視應(yīng)作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種重要的手段；（8）突出“持續(xù)改進(jìn)”是提高質(zhì)量管理體系有效性和效率的重要途徑；（9）對形成文件的要求更加靈活，強(qiáng)調(diào)文件應(yīng)能夠?qū)^程帶來增值，記錄只是證據(jù)的一種形式；（10）強(qiáng)調(diào)ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)是一對相互協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn)，有助于組織業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)；（11）提高了與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)等其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性。優(yōu)秀模式評定準(zhǔn)則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)提出來質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。 1了解質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式的關(guān)系 ●二者的共同點是：（1）使組織能夠識別它的強(qiáng)項和弱項；（2）包含對照通用模式進(jìn)行評價的規(guī)定；（3）為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；（4）包含外部承認(rèn)的規(guī)定。最理想的是把他們整合成一個管理體系，盡量采用相同的要素（如文件、記錄等）。從而有助于解決，甚至防止由變化引起的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。統(tǒng)計技術(shù)有助于對這類變異或有差異的數(shù)據(jù)進(jìn)行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)量相對有限的情況下也可實現(xiàn)。在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到數(shù)據(jù)的變化或差異。 熟悉統(tǒng)計技術(shù)的作用應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。持續(xù)改進(jìn)原則用于質(zhì)量管理體系時，其目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會。自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系的成熟程度總的看法，它有助于識別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。 了解質(zhì)量管理體系評價的方法和方式 質(zhì)量管理體系過程的評價：質(zhì)量管理體系基于過程。文件的使用有助于：①滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；②提供適宜的培訓(xùn)；③重復(fù)性和可追溯性；④提供客觀證據(jù)；⑤評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。 了解最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 作用：（1）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（2）通過增強(qiáng)員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)；（3）確保整個組織關(guān)注顧客要求；（4）確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；（5）確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；（6）確保獲得必要的資源；（7）定期評審質(zhì)量管理體系；（8）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；（9）決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。質(zhì)量目標(biāo)要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，他們的實現(xiàn)是可測量的，通常在組織的相關(guān)職能和層次上分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。 熟悉質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的作用 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。 熟悉過程方法的概念 任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。如果提供產(chǎn)品的組織體系不完美，那么規(guī)范本身就不可能始終滿足顧客要求，從而導(dǎo)致質(zhì)量管理體系要求的產(chǎn)生，作為對規(guī)范中有關(guān)產(chǎn)品要求的一種補(bǔ)充。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。質(zhì)量管理體系的作用體現(xiàn)在：（1）質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會；（2）質(zhì)量管理體系能向組織及其顧客提供信任，相信組織能夠持續(xù)提供滿足要求的產(chǎn)品?！裼涗洠宏U明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 ●質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件：（1）質(zhì)量手冊的內(nèi)容是質(zhì)量管理體系；（2）組織編制質(zhì)量手冊的目的是通過文件的形式來規(guī)定組織的質(zhì)量管理體系；（3）滿足GB/T 190012000標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊的內(nèi)容至少應(yīng)包括：①質(zhì)量管理體系的范圍；②為質(zhì)量管理體系編制的形成文件或?qū)ζ湟?；③質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的描述。（3）程序不是文件，但程序可以文件的形式存在。 ●相關(guān)方：與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團(tuán)體。※理解要點：（1）“體系”是指“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”； （2）“管理體系”是指建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系； （3）質(zhì)量管理體系也可定義為：“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組要素”； （4）質(zhì)量管理體系的作用是以指揮和控制組織質(zhì)量方針、目標(biāo)的建立與實施，目的是實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，結(jié)構(gòu)和內(nèi)容是相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 熟悉質(zhì)量專業(yè)技術(shù)人員專業(yè)能力的基本要求P44 需具備以下專業(yè)勝任能力：（1）企業(yè)內(nèi)部要求：①質(zhì)量評定；②質(zhì)量檢驗；③產(chǎn)品開發(fā)和質(zhì)量改進(jìn)；④質(zhì)量審核；⑤安全、環(huán)境鑒定；（2）社會評價要求：①質(zhì)量認(rèn)定；②質(zhì)量監(jiān)督；③質(zhì)量仲裁；④質(zhì)量咨詢。追償?shù)囊罁?jù)是銷售者與生產(chǎn)者，或者供貨者之間的產(chǎn)品買賣合同。 ●產(chǎn)品質(zhì)量擔(dān)保責(zé)任的期限為生產(chǎn)者、銷售者明示的產(chǎn)品質(zhì)量擔(dān)保期限或產(chǎn)品質(zhì)量保證期。 ●只要銷售者銷售的產(chǎn)品違反了其所做的的產(chǎn)品質(zhì)量擔(dān)保，銷售者就應(yīng)當(dāng)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量但保證責(zé)任。 熟悉《產(chǎn)品質(zhì)量法》明令禁止的產(chǎn)品質(zhì)量欺詐行為 ●包括：（1）禁止偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志；（2）禁止偽造產(chǎn)品的產(chǎn)地；（3）產(chǎn)品或其包裝上標(biāo)注的廠名、廠址必須真實，禁止偽造或者冒用他人的廠名、廠址；（4）禁止在生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品中摻雜、產(chǎn)假，以假充真，以次充好。 掌握生產(chǎn)者、銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)●生產(chǎn)者的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)包括四個方面：保證內(nèi)在質(zhì)量，保證產(chǎn)品標(biāo)識符合法律規(guī)定的要求，產(chǎn)品包裝必須符合規(guī)定要求，嚴(yán)禁生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品等。二是某些產(chǎn)品因本身的性質(zhì)而具有一定的危險（如易燃易爆產(chǎn)品），但如在正常合理使用情況下，不會發(fā)生危害人身、財產(chǎn)安全的危險，但因產(chǎn)品涉及、制造等方面的原因，導(dǎo)致該產(chǎn)品在正常使用情況下也存在危及人身、財產(chǎn)安全的危險，這種危險就屬于“不合理危險”。產(chǎn)品質(zhì)量法是一種綜合的法律責(zé)任。未投入流通領(lǐng)域的自用產(chǎn)品、贈與產(chǎn)品等也不適用于本法規(guī)定。即指用于銷售的經(jīng)過加工制作的工業(yè)產(chǎn)品、手工業(yè)產(chǎn)品和農(nóng)產(chǎn)品，包括建筑工程中使用的建筑材料、建筑構(gòu)件和設(shè)備。 ●立法原則:（1）有限范圍原則；（2）統(tǒng)一立法、區(qū)別管理的原則；（3）實行行政區(qū)域統(tǒng)一管理、組織協(xié)調(diào)的屬地化原則；（4）獎優(yōu)罰劣原則。 ●基本原則：（1）避免不必要的貿(mào)易技術(shù)壁壘原則；（2）非歧視原則；（3）標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)原則；（4）同等效力原則；（5）互相承認(rèn)原則；（6）透明度原則。（3）企業(yè)研制新產(chǎn)品、改進(jìn)產(chǎn)品、進(jìn)行技術(shù)改造和技術(shù)引進(jìn)，都必須進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化審查；（4）企業(yè)應(yīng)當(dāng)接受標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和有關(guān)行政主管部門，依據(jù)法律、法規(guī)，對企業(yè)實施標(biāo)準(zhǔn)狀況進(jìn)行的監(jiān)督檢查。 熟悉對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)貫徹實施的監(jiān)督 對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)貫徹實施進(jìn)行監(jiān)督的主要內(nèi)容是：（1）國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)中的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行；不符合請執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品禁止出廠和銷售；（2）企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，必須按標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。企業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)主要包括：管理基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、營銷管理標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計與開發(fā)管理標(biāo)準(zhǔn)、采購管理標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品驗證管理標(biāo)準(zhǔn)、不合格品糾正措施管理標(biāo)準(zhǔn)、人員管理標(biāo)準(zhǔn)、安全管理標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境保護(hù)和衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)、能源管理標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量成本管理標(biāo)準(zhǔn)等。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)成，以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為主體，包括管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)。在制定修訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時，注意積極采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)；（4）積極承擔(dān)上級標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂任務(wù)；（5）建立和健全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系并使之正常、有效運(yùn)行；（6）對各種標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實施進(jìn)行監(jiān)督和檢查。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化有以下三個特征：第一，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化必須以提高經(jīng)濟(jì)效益為中心；第二，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化貫穿于企業(yè)生產(chǎn)、技術(shù)、經(jīng)營管理活動的全過程；第三，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化是制定標(biāo)準(zhǔn)和貫徹標(biāo)準(zhǔn)的一種有組織的活動。我國標(biāo)準(zhǔn)采用國際標(biāo)準(zhǔn)的程度分為兩種：等同采用和修改采用。 熟悉采用國際標(biāo)準(zhǔn)的程度采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)是我國一項重要的技術(shù)經(jīng)濟(jì)政策，是技術(shù)引進(jìn)的重要組成部分。國際標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍內(nèi)統(tǒng)一使用。推薦標(biāo)準(zhǔn)：是指生產(chǎn)、交換、使用等方面，通過經(jīng)濟(jì)手段而自愿采用的一類標(biāo)準(zhǔn)，又稱自愿性標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)：是指具有法律屬性，在一定范圍內(nèi)通過法律、行政法規(guī)等強(qiáng)制手段加以實施的標(biāo)準(zhǔn)。其中行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是對國家標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)實施后，自行廢止。 了解標(biāo)準(zhǔn)化的作用 作用：（1）生產(chǎn)社會化和管理現(xiàn)代化的重要技術(shù)基礎(chǔ)；（2）提高質(zhì)量，保護(hù)人體健康，保障人身、財產(chǎn)安全，維護(hù)消費者合法權(quán)益的重要手段；（3）發(fā)展市場經(jīng)濟(jì)，促進(jìn)貿(mào)易交流的技術(shù)紐帶。 ●標(biāo)準(zhǔn)化定義為：為在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對實際的或潛在的問題制定共同和重復(fù)使用的規(guī)則的活動。 1了解質(zhì)量管理專家的質(zhì)量理念（休哈特、戴明、朱蘭、石川馨等關(guān)于質(zhì)量的理論）詳見P25二、 質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)化（一）標(biāo)準(zhǔn)