食品添加劑法規(guī)介紹-文庫(kù)吧資料
2025-06-03 02:07本頁(yè)面
【正文】 復(fù)印件； （三）申請(qǐng)生產(chǎn)許可的食品添加劑有關(guān)生產(chǎn)工藝文本； （四）與申請(qǐng)生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)所的合 法使用權(quán)證明材料，及其周圍環(huán)境平面圖和廠房設(shè)施、設(shè) 備布局平面圖復(fù)印件； （五）與申請(qǐng)生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè) 施的合法使用權(quán)證明材料及清單，檢驗(yàn)設(shè)備的合法使用權(quán) 證明材料及清單；（六）與申請(qǐng)生產(chǎn)許可的食品添加劑相 適應(yīng)的質(zhì)量管理和責(zé)任制度文本； （七）與申請(qǐng)生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員名單； （八）生產(chǎn)所執(zhí)行的食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)文本； （九）法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。 ? 《 食品安全法 》 第四十三條 國(guó)家對(duì)食品添加劑的 生產(chǎn)實(shí)行許可制度。 ? 04年 ,上海市政府 51號(hào)文件 ,調(diào)整管理格局 ,從 05年開始 ,將食品添加劑生產(chǎn)管理劃歸市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局管理 . 我國(guó)食品添加劑生產(chǎn)管理 2 ? 05年 1月 ,市技監(jiān)局成立市食品生產(chǎn)監(jiān)督所接手上 海市食品添加劑管理工作，但食品添加劑衛(wèi)生質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)仍由衛(wèi)生系統(tǒng)管理。 ? 95年 《 食品衛(wèi)生法 》 頒布 ,96年后 ,由省市衛(wèi)生部門發(fā)證 。 ? 82年 《 食品衛(wèi)生法 (試行 )》 頒布后 ,食品添加劑生 產(chǎn)統(tǒng)一由衛(wèi)生系統(tǒng)頒發(fā) “ 食品衛(wèi)生許可證 ” 。 食品添加劑安全標(biāo)準(zhǔn)要求 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 ***** 1 適用范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 化學(xué)名稱、分子式、結(jié)構(gòu)式和相對(duì)分子質(zhì)量 4 技術(shù)要求 感官要求 理化指標(biāo) 附 錄 A（規(guī)范性附錄）檢驗(yàn)方法 我國(guó)食品添加劑生產(chǎn)管理 1 ? 80年 ,輕工 ,化工 ,商業(yè) ,衛(wèi)生 ,工商等部委聯(lián)合發(fā)出 通知 ,對(duì)食品添加劑實(shí)行 “ 定點(diǎn)生產(chǎn)證明書 ” ,“生產(chǎn) 許可證 ” ,“臨時(shí)生產(chǎn)許可證 ” 制度。 ? 也可以使用提純、除塵、篩分等物理方法制成精度更高的食品添加劑產(chǎn)品 。醫(yī)用級(jí)和試劑級(jí)酒精不可用 ★例外的情況 ,某種食品添加劑 ,在確實(shí)沒有食品級(jí)的情況 下 ,可以使用試劑的或醫(yī)用級(jí)的 ,但有害物質(zhì)含量還要達(dá)到食 品級(jí)要求 ,并且要報(bào)請(qǐng)質(zhì)監(jiān)部門同意后方可使用 食品添加劑生產(chǎn)的原料要求 根據(jù)衛(wèi)生部 20220419 〔 2022〕 321號(hào)文件： ? 食品添加劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)屬于食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。攝入大劑量會(huì)促便鐵負(fù)荷過度者發(fā)生鐵過度吸收 ，草酸鹽排出增加，可能形成泌尿系結(jié)石 食品添加劑批準(zhǔn)使用的必要性 ? 食品添加劑經(jīng)安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定了 ADI，是否 批準(zhǔn)使用，還要有使用必要性的資料； ? 食品添加劑擴(kuò)大時(shí)用時(shí)，使用的必要性資料更為重要。根據(jù)危害在膳食中的水平 和人群膳食消費(fèi)量，初步估算危害的膳食總攝入 量，同時(shí)考慮其他非膳食進(jìn)入人體的途徑，估算 人體總攝入量并與安全攝入量進(jìn)行比較 攝入量評(píng)估 ? 可能攝入程度的定性或定量評(píng)估 ? JECFA常規(guī)定使用每公斤體重的毫克數(shù)作為種屬間的度量 ? 攝入量評(píng)估有三種方法： ? 通常實(shí)際攝入量遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于 ADI值 風(fēng)險(xiǎn)特征描述 ? 在危害識(shí)別、危害特征描述和暴露評(píng)估的基礎(chǔ)上，綜合分析危害對(duì)人群健康產(chǎn)生不良作用的風(fēng)險(xiǎn)及其程度，同時(shí)應(yīng)當(dāng)描述和解釋風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程中的不確定性 ? 如果是有閾值的化合物，則對(duì)人群危險(xiǎn)性可以攝入 量與 ADI（或其他測(cè)量值）比較作為特征描述 ? 如果所評(píng)價(jià)的物質(zhì)的攝入量比 ADI值小，則對(duì)人體 健康產(chǎn)生不良作用的可能性為零 ? 如果評(píng)價(jià)的化合物沒有閾值，對(duì)人群的危險(xiǎn)性是攝 入量和危險(xiǎn)強(qiáng)度的綜合結(jié)果 認(rèn)識(shí) ADI值 1 ? 食品添加劑安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以 ADI公示 ,提出 mg/kg bw ? ADI值源于動(dòng)物試驗(yàn)，找到 “無可見作用劑量水平 NOEL” 或“無可見不良作用劑量水平（ NOAEL）” ? 有幾種 ADI： ADI：如果毒性作用類似的幾種化合物用作或用于 食品，則應(yīng)對(duì)該組化合物制訂類別 ADI 以限制其累加攝 入，制訂類別 ADI 時(shí)，有時(shí)可根據(jù)該組化合物平均 NOAEL. 但常用該組化合物中最低的 NOAEL，同時(shí)還考慮個(gè)別化合 物研究的相對(duì)質(zhì)量和試驗(yàn)周期； ADI 最大使用劑量；
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