王麗麗拜耳醫(yī)藥保健有限公司--法規(guī)符合-文庫吧資料
2025-06-03 01:50本頁面
【正文】 際采用的制劑處方必須與注冊的處方一致； ? 對藥品質(zhì)量有影響的工藝變更需要藥品監(jiān)督管理部門的事先批準(zhǔn)； ? 如果在法規(guī)許可的范圍內(nèi)做變動(dòng)，一定要通過嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)內(nèi)部的變更管理制度、工藝驗(yàn)證制度、穩(wěn)定性研究制度來實(shí)現(xiàn)，以確保變更不會(huì)對產(chǎn)品的質(zhì)量帶來不利影響。 與產(chǎn)品注冊直接相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的管理 5 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的編制 、 審核和批準(zhǔn) 15 ? 需要國家局審批的變更申請 ? 持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號 ? 使用藥品商品名稱 ? 增加中藥的功能主治、天然藥物適應(yīng)癥或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥 ? 變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑 ? 變更藥品規(guī)格 ? 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 ? 改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝 ? 修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) ? 替代或減去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材 ? 進(jìn)口藥品、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器 ? 使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器 ? 申請藥品組合包裝 ? 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)等項(xiàng)目 ? 改變進(jìn)口藥品注冊證的登記項(xiàng)目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等 ? 改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地 ? 改變進(jìn)口藥品的國外包裝廠 ? 進(jìn)口藥品在中國國內(nèi)分包裝 與產(chǎn)品注冊直接相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的管理 6 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的編制 、 審核和批準(zhǔn) 16 ? 需要由省局批準(zhǔn)、到國家局備案的變更申請或需要在國家局備案的變更申請 ? 改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱 ? 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地 ? 變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器 ? 改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期 ? 改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地 ? 變更進(jìn)口藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的 ? 根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥品說明書 ? 補(bǔ)充完善進(jìn)口藥品說明書安全性內(nèi)容 ? 按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽 ? 改變進(jìn)口藥品注冊代理機(jī)構(gòu) 與產(chǎn)品注冊直接相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的管理 7 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的編制 、 審核和批準(zhǔn) 17 ? 需要在省局備案的變更申請 ? 根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書 ? 補(bǔ)充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性內(nèi)容 ? 按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽 ? 變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格 ? 改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地 ? 變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的 ? 企業(yè)可自行決定的變更申請 ? 在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝保持不變的前提條件下，變更非無菌制劑的輔料、藥品包裝材料的供應(yīng)商 。 與產(chǎn)品注冊直接相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的管理 4 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的編制 、 審核和批準(zhǔn) 14 變更前的審批或備案 ? 依據(jù)：藥品注冊管理辦法（局令第 28號） ? 為了確保擬定的變更不會(huì)威脅產(chǎn)品的質(zhì)量，不論變更是否需要藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、備案，在引入變更前要做科學(xué)、審慎、全面的研究。 ? 國家對直接接觸藥品的包裝材料實(shí)行注冊管理制度，注冊的包裝材料要符合“直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編”中的質(zhì)量要求。假如使用的輔料還沒有國家藥用標(biāo)準(zhǔn)，則要采用國家的食品級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，考慮到中國幅員廣闊和復(fù)雜的地理、氣候條件，建議盡量采用對有效期的保守估計(jì)來注冊產(chǎn)品的有效期。一旦注冊了產(chǎn)品的有效期，就意味著只要藥品在符合標(biāo)識要求的條件下貯存、只要在產(chǎn)品的有效期內(nèi)，生產(chǎn)者要保證藥品監(jiān)督管理部門在任何時(shí)候按照注冊方法對產(chǎn)品進(jìn)行抽查時(shí)，都要滿足注冊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 為了保證產(chǎn)品在有效期末時(shí)仍然符合注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)考慮到產(chǎn)品的降解特性或其他特殊性質(zhì)，企業(yè)可能會(huì)制定比注冊標(biāo)準(zhǔn)的限度更嚴(yán)格的放行范圍作為企業(yè)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，比如雜質(zhì)的限度范圍等，以避免在產(chǎn)品
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1