【正文】 難的，可以調(diào)取與原件核對無誤的復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)注明出處，經(jīng)出具人加蓋印章 。最高人民法院公布的《行政訴訟證據(jù)若干規(guī)定》為行政機(jī)關(guān)調(diào)取和使用證據(jù)提供了標(biāo)準(zhǔn)。 1 號令賦予了藥監(jiān)部門調(diào)查詢問權(quán)、現(xiàn)場檢查權(quán)、查封扣押權(quán)、登記保存權(quán)、抽樣檢驗(yàn)權(quán) ，其目的就是使藥監(jiān)部門運(yùn)用這些權(quán)力，調(diào)取證據(jù)，查明事實(shí)，因此取證對于藥監(jiān)部門來說既是權(quán)力也是義務(wù)。原則上講，無需翻看其他的檔案材料，僅從處罰決定書的內(nèi)容中就能夠了解行政機(jī)關(guān)執(zhí)法的全過程。行政復(fù)議機(jī)關(guān)一般是做出處罰決定的藥監(jiān)機(jī)關(guān)的上級主管部門或本級人民政府；行政訴訟受理法院一般是做 出處罰決定的藥監(jiān)機(jī)關(guān)所在地的基層人民法院。 （七） 履行方式：告知被處罰人 (單位 )繳納罰沒款的具體銀行名稱和履行期限。 （六） 處罰決定：要求寫明處罰種類、幅度和數(shù)額。 （四） 違反法律：寫明違反法律的名稱以及違反法律的具體條款，一般是禁止性或義務(wù)性條款。 （二） 違法事實(shí)：寫明調(diào)查查明的違法事實(shí)，包括違法行為人、案發(fā)時間、地點(diǎn)、形式或手段、性質(zhì)、后果、違法標(biāo)的物的數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格、貨值、違法所得等，要求定性準(zhǔn)確，敘述完整、詳盡，不能過于簡單。此文書應(yīng)當(dāng)使用微機(jī)打印件，不宜手寫。 附表 22 行政處罰決定書 一、 適用條件 藥品監(jiān)督管理部門做出行政處罰決定并通知被處罰人 (單位 )時使用此文書。 （二） 經(jīng)核對無誤后，全體參加討論的人員、主持人、記錄人均應(yīng)簽字。 （四） 討論決定： 記錄主管領(lǐng)導(dǎo)總結(jié)對案件討論結(jié)果的意見?？涩F(xiàn)場展示相應(yīng)的執(zhí)法文書和證據(jù)材料。匯報人一般是案件的承辦人員。 重大是指社會影響大， 危害后果嚴(yán)重，涉及面廣等；復(fù)雜是指案情復(fù)雜、曲折、調(diào)查困難、認(rèn)定困難等；處罰較重是指責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或批準(zhǔn)證明文件、較大數(shù)額罰款。 附表 21 重大案件集體討論記錄 一、 適用條件 藥品監(jiān)督管理部門對重大、復(fù)雜、擬給予較重行政處罰的案件，由負(fù)責(zé)人進(jìn)行集體討論，做出決定，記錄討論內(nèi)容時使用此文書。 （五） 審核意見：由承辦機(jī)構(gòu) (一般為稽查機(jī)構(gòu) )的負(fù)責(zé)人填寫。 （三） 處罰依據(jù)：寫明違反法律、法規(guī)、規(guī)章的名稱及具體條款，一般為法律責(zé)任條款，沒有法律責(zé)任條款的不得處罰?？筛较鄳?yīng)的執(zhí)法文書和證據(jù)目錄。此文書是內(nèi)部文書、必用文書。 （四） 陳述申辯筆錄必須由陳述、申辯人、承辦人、記錄人簽字。 （三） 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或證據(jù)進(jìn)行核實(shí)，成立的，應(yīng)當(dāng)采納；不得因當(dāng)事人申辯而加重處罰。 三、 注意事項(xiàng) （一） 盡量逐字逐句記錄陳述和申辯的內(nèi)容，可添加附頁。陳述、申辯人提供書面陳述申辯材料的，應(yīng)當(dāng)隨卷保存。 — 當(dāng)事人委托陳述申辯大的，應(yīng)當(dāng)出具當(dāng)事人的授權(quán)委托書。 二、 填寫說明 （一） 陳述、申辯人：可以是當(dāng)事人 (自然人。 附表 19 陳述申辯筆錄 一、 適用條件 藥品監(jiān)督管理部門聽取當(dāng)事人陳述、申辯，記錄其陳述和申辯內(nèi)容時使用此文書。 （三） 文書的送達(dá)時間關(guān)乎計(jì)算陳述、申辯權(quán)的行使期限，應(yīng)當(dāng)記錄準(zhǔn)確。 （二） 法律、法規(guī)、規(guī)章未對當(dāng)事人行使陳述申辯權(quán)的時限作任何規(guī)定，由執(zhí)法機(jī)關(guān)在實(shí)踐中自行把握 (一般為 3 日 )，但是，應(yīng)給當(dāng)事人預(yù)留一定的準(zhǔn)備時間，以便于其順利行使權(quán)利。 （六） 告知陳述、申辯的時間、地址要詳細(xì)、具體。 （四） 處罰依據(jù)：寫明違反法律、法規(guī)、規(guī)章的名稱及具體條款，一般為法律責(zé)任條款，沒有法律責(zé)任條款的不得處罰。 （二） 違法事實(shí)：簡要概括涉嫌的違法行為的事實(shí)及性質(zhì)。此文書是外部文書、必用文書。 （三） 撤案理由：認(rèn)為違法事實(shí)不能成立或決定不予行政處罰。 二、 填寫說明 （一） 案由、當(dāng)事人的基本情況、案件來源、立案時間、承辦人應(yīng)與立案申請表的相應(yīng)內(nèi)容一致。 附表 17 撤案申請表 一、 適用條件 藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過對案件的合議，認(rèn)為違法事實(shí)不能成立或決定不予行政處罰，需要撤銷立案，報請主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)時使用此文書。 （三） 盡量逐句逐字記錄合議人員的發(fā)言，可添加附頁。 三、 注意事項(xiàng) （一） 合議記錄經(jīng)確認(rèn)無誤后，主持人、記錄人、參力隊(duì)員均應(yīng)在文書尾部簽字。 （二） 合議意見：寫明對違法行為的定性結(jié)論、法律依據(jù)和具體的處罰建議，參加合議人員有不同意見的應(yīng)當(dāng)予以注明。 程序：出具受理、立 案、檢查、調(diào)查、登記保存、查封扣押等內(nèi)、外部法律文書。 證據(jù)：說明調(diào)取的證據(jù)和所證明的對象。 （二） 匯報案情：承辦人員對案件事實(shí)、證據(jù)、法律依據(jù)、辦案程序進(jìn)行詳細(xì)匯報。此文書是內(nèi)部文書、必用文書。 （三） 物品清單：與查封扣押物品通知書所附的清單一致。 二、 填寫說明 （一） 此文書是外部文書、擇用文書。 附表 15 解除查封扣押物品通知書 一、 適用條件 在做出以下行政決定的同時，應(yīng)對已經(jīng)查封、扣押的物品解除查封、扣押的行政強(qiáng)制控制 措施： （一） 對涉案舉報線索及交辦、報送的案件經(jīng)初步核查，認(rèn)為不符合立案條件； （二） 經(jīng)合議認(rèn)為，違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果，依法不予行政處罰； （三） 經(jīng)合議認(rèn)為，違法事實(shí)不能成立或依法不予行政處罰，撤銷案件。 （三） 物品清單：與先行登記保存物品通知書所附的清單一致。 (如當(dāng)事人不滿 14 周歲；精神病人發(fā)病期間；自違法行為發(fā)生或終了之日起至被發(fā)現(xiàn)之日止已經(jīng)超過 2 年 )； 二、 填寫說明 （一） 此文書是外部文書、擇用文書。 （二） 行政處理通知書必須由接收入簽字。 三、 注意事項(xiàng) （一） l 號令雖然刪去了原 8 號令“自立案之日起三個月內(nèi)做出 行政處罰決定”的條款，但是實(shí)踐中不能久拖不決，無限期查封、扣押涉案物品。 （二） 簡要概括違法事實(shí)，但要寫明行為人涉嫌違反的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的條、款、項(xiàng)。此文書為外部文書、必用文書。 三、 注意事項(xiàng) 使用科學(xué)的計(jì)量單位，記錄數(shù)字準(zhǔn)確，不應(yīng)使用如“ 100 件”、“ XX 一宗”等含糊寫法。 （六） 應(yīng)在清單的空余部分注明“以下空白”字樣，或填充空白標(biāo)記。 （五） 清單的具體內(nèi)容應(yīng)按物品分類逐項(xiàng)填寫。 （三） 地址：應(yīng)填寫物品清點(diǎn)地。 二、 填寫說明 （一） 物品清單前面的空白處用于填寫具體使用項(xiàng)目，如先行登記保存、解馀先行登記保存、查封扣押、解除查封扣押、沒收等。此文書為外部文書、擇用文書。 （七） 接收查封扣押物品通知書的人必須簽名或蓋章。 （五） 無論是原地查封還是異地扣押，均應(yīng)加貼封條，并開列《物品清單》，任何人，包括藥品監(jiān)督管理局的執(zhí)法人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自使用、轉(zhuǎn)移、銷毀保存物。 （三） 救濟(jì)途徑：告知行政復(fù)議和行政訴訟的受理機(jī)關(guān)。 二、 填寫說明 （一） 通知書中當(dāng)事人名稱應(yīng)當(dāng)與審批書中當(dāng)事人名稱一致。 附表 10 查封扣押物品通知書 一、 適用條件 藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品或已經(jīng)造成、可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的醫(yī)療器械產(chǎn)品及 有關(guān)證據(jù)材料進(jìn)行查封扣押，并送達(dá)當(dāng)事人時使用。 （四） 審批意見：主管領(lǐng)導(dǎo)填寫同意或不同意，不同意的應(yīng)說明理由。 （二） 保存地點(diǎn)：無論是原地查封還是異地扣押均應(yīng)當(dāng)寫明具體的保存地點(diǎn)。 （四） 采取查封、扣押強(qiáng)制措施的前提是“有證據(jù)證明”，因此藥品監(jiān)督管理部門在采取查封、扣押強(qiáng)制措施之前，一定要調(diào)取 比較充分的證據(jù)，不能盲目采取強(qiáng)制措施。目前，相關(guān)的法律依據(jù)有《藥品管理法》第 65 條、《藥品管理法實(shí)施條例》第 60 條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第 31 條、 1 號令第 2 2 24 條、《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》 (國藥監(jiān)市 [2020]63 號 )第 20 條等。 （一） 查封、扣押是行政強(qiáng)制措施的一種，是在緊急情況下為排除危害而對特殊對象采取的即時性、強(qiáng)制性控制措施，其目的是防止危害社會的行為發(fā)生或制止事態(tài)擴(kuò)大。 附表 9 查封扣押物品審批表 一、 適用條件 藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明，可能危害人體健康的藥品或已經(jīng)造成、可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，報經(jīng)主要領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)時使用此文書。 （三） 先行登記保存物品通知書必須有接收人簽字。 二、 注意事項(xiàng) （一） 通知書中當(dāng)事人名稱應(yīng)當(dāng)與審批書中當(dāng)事人名稱一致。 附表 8 先行登記保存物品通知書 一、 適用條件 藥品監(jiān)督管理部門對可能滅失或以后難以取得的證據(jù)予以先行登記保存并通知當(dāng)事人時使用此文書。 （四） 審批意見：主管領(lǐng)導(dǎo)填寫同意或不同意，不同意的應(yīng)說明理由。 二、 填寫說明 （一） 先行登記保存物品種類：如中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、血清、疫苗、麻醉類藥品、精神藥品等；一類、二類或三類醫(yī)療器械；藥品包裝材料等； （二） 保存地點(diǎn)：無論原地保存或異地保存，均應(yīng)寫明具體地點(diǎn)。 Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 6 行政機(jī)關(guān)采取的保全措施主要有： (1)及時詢問證人、當(dāng)事人、制作調(diào)查筆錄、錄音或錄像；(2)對可能丟失的與違法行為有 關(guān)的物品、場所，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行勘驗(yàn)、檢查、制作現(xiàn)場檢查筆錄、檢查結(jié)果報告、拍照、錄像； (3)對可能被出賣、揮霍、毀損、隱藏、轉(zhuǎn)移的物證和書證應(yīng)及時采取強(qiáng)制措施，予以暫扣、查封。先行登記保存是為了取證，而不是為了執(zhí)行。 此文書是內(nèi)部文書、擇用文書。 （八） 在筆錄中對行為予以定性。 （六） 空白部分未注明“以下空白”或填充空白符號。 （四） 涂改處無被檢查單位 (人 )按指紋，終了處未注明對檢查記錄真實(shí)性的意見。 （二） 筆錄過于簡單，檢查形式、內(nèi)容、范圍、方式不明確。 （四） 錄音、錄像、拍照等取證手段可以作為現(xiàn)場檢查筆錄的補(bǔ)充，但不能代替現(xiàn)場檢查筆錄；必要時，可以進(jìn)行多次檢 查。 （二） 檢查記錄： l、檢查的組織形式； 檢查 (含抽樣 )的內(nèi)容、范圍和方式； 被檢查人或者被檢查單位的代表人是否到場； 圍繞檢查目的，客觀、全面、詳細(xì)地記錄檢查過程，不能使用“大概、可能、估計(jì)、大約”等模糊性語言，不能使用分析、判斷、評價性語言； 空白部分應(yīng)注明“以下空白”，或填充“空白符號”。 二、 填寫說明 見 1 號令第 19 條和文書腳注的規(guī)定。 （五） 寫出了擬處罰意見。 （三） 被調(diào)查人未逐頁簽字或按指紋。 三、常見錯誤 Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 5 （一） 涂改處無被調(diào)查人 指紋印。調(diào)查筆錄是原始記錄，須一次完成，一般不允許事后補(bǔ)記或事后謄寫，筆錄的空白部分應(yīng)填充空白符號或注明“以下空白”。不能直接提出結(jié)論性意見，讓被調(diào)查人承認(rèn)。 （二） 調(diào)查地點(diǎn)：可以是被調(diào)查人的住所地、所在單位或藥品監(jiān)督管理局辦公地。 被調(diào)查人不是本案的當(dāng)事人，又與本案無利害關(guān)系，但其陳述內(nèi)容對調(diào)查對象有證明作用的，其在本案中的地位是“證人”。 二、 填寫說明 見 1 號令第 18 條和文書腳注的規(guī)定。 附表 5 調(diào)查筆錄 一、 適用條件 藥品監(jiān)督管理部門為查明行政違法事實(shí)，依法對案件當(dāng)事人、直接責(zé)任人、或知情人進(jìn)行詢問并記錄被調(diào)查人陳述內(nèi)容時使用此文書。 （三） 立案并不意味著必然導(dǎo)致行政處罰，隨著案件的進(jìn)一步調(diào)查，可能出現(xiàn)給予行政處罰、 — 不予行政處罰、移送追究刑事責(zé)任、移送其他部 門處理、撤案等多種情況。 《藥品管理法》第 48 條第 2 款、第 3 款關(guān)于假藥和按假藥論處的規(guī)定，是對“假藥”這一概念的內(nèi)涵和外延的闡述，屬于法律概念的范疇，而不是規(guī)定行為人該做什么或不該做什么的行為規(guī)范。 義務(wù)性規(guī)定是從正面要求行為人應(yīng)當(dāng)做什么或應(yīng)當(dāng)怎樣做的規(guī)范，通常表現(xiàn)為帶有“應(yīng)、應(yīng)當(dāng)、應(yīng)該、須、必須”等字樣的法律條款，如《藥品管理法》第 31 條第 2 款“藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品”。因此，在案情摘要中不可能將案情調(diào)查和分析地非常詳盡，但以上基本要求不可缺少。 （六） 審批意見：一般由主管稽查業(yè)務(wù)的局長寫明同意 或不同意立案的意見和理由。 （四） 申請立案的法律依據(jù)：寫明行為人涉嫌違反的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的條、款、項(xiàng)、目，一般是義務(wù)性條款或禁止性條款。 （二） 地址：以公民身份證、許可證、營業(yè)執(zhí)照或其他證明文件中載明的地址為準(zhǔn)。此文書為內(nèi)部文書、必用文書。 四、