sop制定與實(shí)施ppt課件-文庫吧資料
2025-05-11 18:24本頁面
【正文】 作性強(qiáng)：起草時(shí)可參考有關(guān)文獻(xiàn) 、 手冊(cè)或儀器說明書的內(nèi)容 ， 但也不可完全照搬 ， 應(yīng)當(dāng)按照實(shí)際情況進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷?。 – 正文：目的 ， 范圍 ， 職責(zé) ， 流程圖 ， 流程的操作細(xì)則 ， 術(shù)語表 ， 參考文獻(xiàn) ， 附件 。 – 頁眉和頁腳：頁眉左側(cè)為 SOP的題目 ， 右側(cè)為文件號(hào) 。 – SOP的制訂、修改、生效日期及分發(fā)、銷毀情況應(yīng)當(dāng)記錄并存檔備查 6 ? 范圍與內(nèi)容 – 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)制定盡可能覆蓋本專業(yè)涉及的新藥臨床試驗(yàn)的所有工作的 SOP，使臨床試驗(yàn)所有操作環(huán)節(jié)及管理環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的 SOP。修訂后的 SOP即成為新文件 SOP。當(dāng)法規(guī)或技術(shù)規(guī)范有新進(jìn)展，或使用過程中發(fā)現(xiàn)需要修訂的內(nèi)容， SOP的使用者和管理人員以及質(zhì)量保證部門有權(quán)提出修改 SOP。 5 – 修訂與更新 – 任何部門或個(gè)人未經(jīng)允許，不得自行更改和修訂 SOP。 – 審核：質(zhì)量保證部門審核 ， 簽署時(shí)間并簽字確認(rèn) 。藥物臨床試驗(yàn)的 SOP制定與實(shí)施 2
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