【正文】 過(guò)程和活動(dòng) ， 涉及到質(zhì)量管理體系各個(gè)方面 ，因此它應(yīng)該與質(zhì)量管理體系的其他要求相一致 ， 也應(yīng)符合 “ ” 。全過(guò)程體現(xiàn)了如何滿足 “ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ” 的原則要求 。 物的因素保證產(chǎn)品的質(zhì)量；人的因素能創(chuàng)造一個(gè)良好的氛圍 ， 促使員工發(fā)揮主觀能動(dòng)性 ， 積極主動(dòng)地參與質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)工作 ， 確保質(zhì)量管理體系的有效性 。 ISO9001:2022理解與實(shí)施 ? 組織要確定與質(zhì)量有關(guān)的工作環(huán)境 ， 為保證產(chǎn)品質(zhì)量創(chuàng)造條件： 1)與人有關(guān)的因素：安全 、 健康 、 勞動(dòng)防護(hù) 、 人體工效 、 社會(huì)影響 、 適宜的工作方法等； 2)與物有關(guān)的因素：溫度 、 濕度 、 光線 、空氣 、 噪聲 、 振動(dòng) 、 污染 、 衛(wèi)生 、 清潔度 、 區(qū)域布置的合理性等 。 包括物理的 、 社會(huì)的 、 心理的和環(huán)境的因素 。 3)支持性服務(wù) ， 如信息 、 通訊技術(shù) 、 運(yùn)輸設(shè)施等 。 ISO9001:2022理解與實(shí)施 ? 基礎(chǔ)設(shè)施因組織的不同而不同 ， 適用時(shí)可包括： 1)質(zhì)量活動(dòng)必需的工作場(chǎng)所和與之配套的相關(guān)設(shè)施； 2)過(guò)程設(shè)備 ， 包括硬件和軟件 。 ISO9001:2022理解與實(shí)施 ? 人力資源管理總體步驟概括為： 確定崗位任職條件 評(píng)估現(xiàn)有人員能力 上崗 培 訓(xùn) 評(píng)價(jià)措施有效性 上崗 有效、滿足條件 滿足條件 其他 措施 ISO9001:2022理解與實(shí)施 ? 基礎(chǔ)設(shè)施是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的物質(zhì)保證 ， 組織應(yīng)確保并加以維護(hù) 。 能認(rèn)識(shí)到自己從事的工作與質(zhì)量管理體系的關(guān)系 ， 能使廣大員工一起努力 ， 為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)盡職盡責(zé) 。 人力資源管理應(yīng)該包括這方面的工作 。培訓(xùn)的評(píng)價(jià)方式可以是考試 、 抽查 、 面試等 。 ISO9001:2022理解與實(shí)施 ? 建立對(duì)人員的考核 、 評(píng)估制度 ， 評(píng)價(jià)現(xiàn)有人員的能力能否滿足崗位職責(zé)的要求 ，從而識(shí)別培訓(xùn)需求并采取措施以滿足這些需求 。 ? 應(yīng)從教育 、 培訓(xùn) 、 技能 、 經(jīng)驗(yàn)四個(gè)方面對(duì)與質(zhì)量相關(guān)人員的任職條件提出要求 。 ISO9001:2022理解與實(shí)施 ? 人員的能力從以下四個(gè)方面去評(píng)價(jià)： 1)教育 ， 即與崗位職責(zé)相應(yīng)的教育背景 ，如學(xué)歷教育等； 2)培訓(xùn) ， 即在專業(yè)工作中接受過(guò)的專門培訓(xùn)； 3)技能 ， 即從事崗位工作必要的技術(shù) 、 方法 、 技巧等； 4)經(jīng)驗(yàn) ， 可通過(guò)相似工作的經(jīng)歷獲得 。 ISO9001:2022理解與實(shí)施 ? 人力資源是質(zhì)量管理最重要的資源 。 組織要通過(guò)運(yùn)行質(zhì)量管理體系的過(guò)程 ， 來(lái)保證滿足顧客要求 ， 增強(qiáng)顧客滿意 ， 更需要不斷地補(bǔ)充 、 增加資源投入 。 資源作為質(zhì)量管理體系過(guò)程重要的輸入 ， 是實(shí)現(xiàn)過(guò)程預(yù)期結(jié)果 ，實(shí)現(xiàn)過(guò)程增值的必要條件 。 ? 在做出上述三個(gè)方面的決定和措施之前 ，管理評(píng)審的輸出也應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系在適宜性 、 充分性 、 有效性三個(gè)方面的現(xiàn)狀 做出基本的評(píng)價(jià) 。 管理評(píng)審的輸出是做出下一循環(huán) 改進(jìn)活動(dòng) 的決定和措施 ， 應(yīng)是確定的 、 具有指導(dǎo)性的 。 ? 以上管理評(píng)審的輸入應(yīng)由各相關(guān)職能在評(píng)審前通過(guò)分析 、 整理進(jìn)行準(zhǔn)備 。 根據(jù)變更來(lái)評(píng)審是否在適宜性 、 充分性方面作出改進(jìn) ， 以適應(yīng)變化 。 對(duì)管理評(píng)審來(lái)講 ， 輸入的信息通常是比較重大的措施情況或日常改進(jìn)措施的綜合情況； 5)以往管理評(píng)審的跟蹤措施 。 包括顧客的需求 、 期望和改進(jìn)的建議 ， 也包括顧客對(duì)組織的意見和抱怨； 3)過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性 ,即質(zhì)量管理體系 運(yùn)行現(xiàn)狀 及產(chǎn)品質(zhì)量情況 。 內(nèi)審結(jié)果 ， 第二方 、 第三方審核結(jié)果 (即外審 )； ISO9001:2022理解與實(shí)施 2)顧客反饋 。 ISO9001:2022理解與實(shí)施 ? ? 管理評(píng)審活動(dòng)的輸入應(yīng)為評(píng)審質(zhì)量管理體系的適宜性 、 充分性 、 有效性提供依據(jù) 。 對(duì)有效性的評(píng)審可以監(jiān)測(cè)結(jié)果為依據(jù) ， 評(píng)價(jià)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況 、 顧客滿意情況 、 內(nèi)部審核的結(jié)果 、 過(guò)程及產(chǎn)品的質(zhì)量情況 ， 各種改進(jìn)措施的效果情況等 。 組織是否已在質(zhì)量管理體系建立時(shí)識(shí)別了與質(zhì)量有關(guān)的全部過(guò)程 ？ 隨變化而進(jìn)行的改進(jìn)中是否補(bǔ)充與完善 ？過(guò)程是否充分細(xì)化展開 ？ 過(guò)程職責(zé)特別是過(guò)程的接口職責(zé)是否都已明確 ？ 資源的配置是否充分 ？ 還有顧客的需求和期望是否充分識(shí)別清楚了 ？ 對(duì)于充分性的評(píng)審和改進(jìn) ， 能保證質(zhì)量管理體系完整的過(guò)程能力 ， 最終達(dá)到顧客滿意； ISO9001:2022理解與實(shí)施 3)有效性 是對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程的結(jié)果而言 。 ? 關(guān)于質(zhì)量管理體系的適宜性 、 充分性和有效性 ， 有如下的理解： ISO9001:2022理解與實(shí)施 1)適宜性 是對(duì)組織的實(shí)際狀況而言 ， 對(duì)組織內(nèi) 、 外部動(dòng)態(tài)變化而言 。 ISO9001:2022理解與實(shí)施 ? 管理評(píng)審的目的是為了確保質(zhì)量管理體系有持續(xù)的 適宜性 、 充分性 和 有效性 。 ISO9001:2022理解與實(shí)施 ? 管理評(píng)審的時(shí)機(jī)應(yīng)進(jìn)行策劃： 1)定期的管理評(píng)審應(yīng)有規(guī)定的時(shí)間間隔 ，如每隔 12個(gè)月或每隔 6個(gè)月進(jìn)行一次； 2)特殊情況下應(yīng)動(dòng)態(tài)策劃 ， 增加管理評(píng)審活動(dòng) 。 ISO9001:2022理解與實(shí)施 ? 管理評(píng)審是對(duì)質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)的重要方式 ， 是質(zhì)量管理體系改進(jìn)循環(huán)中非常重要的一項(xiàng)活動(dòng) 。 ? 內(nèi)部溝通的內(nèi)容 ， 重點(diǎn)是質(zhì)量管理體系的有效性 ， 如 質(zhì)量監(jiān)視和測(cè)量 活動(dòng)的情況 ， 內(nèi)審 、 管理評(píng)審 的結(jié)果等 。 ISO9001:2022理解與實(shí)施 ? 最高管理者應(yīng)該在組織內(nèi)部建立溝通的制度 ， 如通過(guò)文件 、 簡(jiǎn)報(bào) 、 內(nèi)部刊物傳遞信息 ， 也可以通過(guò)會(huì)議 、 對(duì)話等溝通情況 。 ? 溝通就是信息的交換 、 傳遞 。 3)通過(guò)策劃 、 組織各類相關(guān)活動(dòng) ， 如會(huì)議 、培訓(xùn) 、 內(nèi)部刊物交流等 ， 促進(jìn)組織內(nèi)員工不斷提高滿足顧客要求的質(zhì)量意識(shí) 。 ISO9001:2022理解與實(shí)施 ? 管理者代表可以有其他方面的職責(zé) ， 但在質(zhì)量管理體系方面應(yīng)具有以下方面的職責(zé)： 1)負(fù)責(zé)處理與質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種問題 ， 對(duì)質(zhì)量管理體系的建立 、 實(shí)施和保持負(fù)有策劃 、 組織 、 協(xié)調(diào)等領(lǐng)導(dǎo)職責(zé) ，是最高管理層在質(zhì)量管理體系方面的總代表 。 ISO9001:2022理解與實(shí)施 ? 管理者代表是質(zhì)量管理體系中非常關(guān)鍵的一項(xiàng)職責(zé) ， 由最高管理者指定一名管理者擔(dān)任 。 這些規(guī)定是質(zhì)量管理體系文件中的重要內(nèi)容 ， 如質(zhì)量手冊(cè)中對(duì)組織機(jī)構(gòu)的說(shuō)明或圖示 ， 程序文件中對(duì)過(guò)程職責(zé)的描述 ， 崗位設(shè)置及職責(zé)權(quán)限方面的特定文件等 。 ISO9001:2022理解與實(shí)施 、 權(quán)限與溝通 ? 職責(zé) 、 權(quán)限的確定是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的組織保證；加強(qiáng)內(nèi)部溝通 ， 是保證政令暢通 ， 促進(jìn) “ 全員參與 ” 管理原則 實(shí)現(xiàn)的必要條件 。 ISO9001:2022理解與實(shí)施 ? 要特別注意的是 ， 由于體系環(huán)境的變化需要對(duì)體系進(jìn)行變更時(shí) ， 要保證體系各過(guò)程的正常運(yùn)行 ， 保證質(zhì)量管理體系作為一個(gè)有機(jī)整體的系統(tǒng)性和完整性 。 ISO9001:2022理解與實(shí)施 ? ? ISO9000標(biāo)準(zhǔn) “ 質(zhì)量策劃 ()”的定義：質(zhì)量管理的一部分 ， 致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 。 質(zhì)量目標(biāo)制定時(shí)應(yīng)考慮組織現(xiàn)在的水平和同行業(yè)的情況 ， 在現(xiàn)實(shí)的基礎(chǔ)上考慮一定的提升空間 ， 使質(zhì)量目標(biāo)既高于現(xiàn)實(shí) ，又經(jīng)過(guò)努力可以達(dá)到 ， 真正起到改進(jìn)質(zhì)量管理的作用 。 定性的質(zhì)量目標(biāo)如果能夠進(jìn)行評(píng)價(jià) ， 也是符合要求的 。 測(cè)量可以定量也可以定性 ， 如考評(píng) 、 評(píng)價(jià)等 。 如上面提到鐵路客運(yùn)中的行車事故 ， 旅客人身安全等 。 ISO9001:2022理解與實(shí)施 ? 質(zhì)量目標(biāo)是具體的 、 針對(duì)性的 。 2)質(zhì)量目標(biāo)的建立不能僅限于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 ， 對(duì)管理性過(guò)程也應(yīng)建立目標(biāo)； ISO9001:2022理解與實(shí)施 3)在制定各部門 、 崗位的質(zhì)量目標(biāo)時(shí) ， 僅僅是分解公司總的目標(biāo)是不充分的 ， 總目標(biāo)未涉及的具體過(guò)程 ,如果在這個(gè)部門內(nèi)存在 ， 那么也應(yīng)建立目標(biāo) 。 雖然某些崗位不稱為質(zhì)量目標(biāo) ， 而稱之為崗位責(zé)任制 。 ISO9001:2022理解與實(shí)施 ? 質(zhì)量