【正文】 情況，可以單獨(dú)或任意組合的方式進(jìn)行并記錄 。 ? 隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 ? 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： ? a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； ? b)適合于每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動； ? c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： ? a)產(chǎn)品信息； ? b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； ? c)顧客反饋，包括顧客抱怨。 ? 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保 相關(guān)人員知道已變更的要求 。 ? 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 ? 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 ? 組織應(yīng)確定： ? a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； ? b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要 求； ? c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； ? d)組織 認(rèn)為必要 的任何附加要求。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包 ? 括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源做出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 ? 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： ? a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； ? b)針對產(chǎn)品建立過程、文件和資源的需求； ? c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、 測量 、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。 工作環(huán)境 ? 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 6 資源提供 基礎(chǔ)設(shè)施（工作場所、過程設(shè)備、支持性服務(wù)） ? 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 注： 在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地 ? 影響產(chǎn)品要求符合性。 6 資源提供 資源提供 ? 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： ? a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； ? b)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 5 管理職責(zé) 評審輸入 ? 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： ? a) 審核結(jié)果； ? b)顧客反饋； ? c)過程的績效和產(chǎn)品的符合性； ? d)預(yù)防措施和糾正措施的狀況； ? e)以往管理評審的后續(xù)措施； ? f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更； ? g)改進(jìn)的建議。 評審應(yīng)包括評價改進(jìn)的機(jī) 和質(zhì)量管理體系（包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）變更的需求。 5 管理職責(zé) 內(nèi)部溝通 ? 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量 管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 管理者代表 最高管理者 應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員 ，無論該成員在其 他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求； 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 b)在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是 測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 5 管理職責(zé) ? 質(zhì)量方針 ? 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： ? a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； ? b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； ? c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； ? d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； ? e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 5 管理職責(zé) 管理承諾 ? 管理承諾 ? 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： ? a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； ? b) 制定質(zhì)量方針； ? c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； ? d) 進(jìn)行管理評審； ? e) 確保資源的獲得。 ? 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存和處置所需的控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保 組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的 外來文件得 到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用， 如果出于某種目的 而保留作廢文件，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 4 質(zhì)量管理體系 文件控制 ? 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒介。一個形成文件的程序的要求可以被包含 ? 在多個文件中。 注 1: 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程 ? 序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。對外包過程控制的類型和程度可受如下列因素影響： ? a)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； ? b)對外包過程控制的