mdi生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制與檢驗-文庫吧資料
2025-05-07 22:25本頁面
【正文】 應(yīng)包括藥物的顏色，性狀（視覺和顯微鏡下），專一的鑒別，水分，熾灼殘渣，旋光度，含量測定，微生物限度，熔點，顆粒大小分布，表面積，晶型，殘留溶媒和重金屬等。 生產(chǎn)前 生產(chǎn)中 生產(chǎn)后 1. 生產(chǎn)環(huán)境設(shè)備的檢測 2. 原材料、輔料的質(zhì)量 3. 裝置的檢測、清洗等 放行檢驗 穩(wěn)定性、貨架期檢驗 原料藥的理化性質(zhì) ? 密度，顆粒大小分布，顆粒形態(tài)學，溶劑化物或水合物，包合物，晶型，無定型，溶解度，水分和 /或殘留溶劑，微生物限度， pH值和 pKa，旋光性等。 ? 藥物、表面活性劑、助溶劑、拋射劑共同組成的系統(tǒng)，這類處方組成使用最多，加入助溶劑有助于增加表面活性劑的溶解性，從而提高處方的物理穩(wěn)定性。 ? 藥物、表面活性劑以及拋射劑組成的系統(tǒng)，在處方中加入表面活性劑主要是使藥物更好的混懸在溶劑中，同時具有潤滑作用而改善閥門系統(tǒng)的工作性能。常用的助溶劑有：無水乙醇、丙二醇以及具有揮發(fā)性的飽和烴。 氣霧劑的處方組成 ? 藥物、拋射劑組成的系統(tǒng)，該處方中僅含藥物和拋射劑。 彈簧 在噴霧后，固定閥主桿，并使復位于靜置時的位置，可位于定量室內(nèi)或室外。 基座 提供繞閥主桿的主要密封，通常由橡膠制成。 金屬箍 杯狀鋁制品，將閥各部分固定在一起，以卷邊寄固定容器上。具體范圍取決于選擇的光學配置， 根據(jù)測量系統(tǒng)的混合情況，也可以測得 1個、 2個或3個分向上的顆粒速度 檢測器用于觀測顆粒與干涉帶（由交叉激光束形成）的相互作用。： － 200μ，有更大的管嘴時可增加至 700μ ， TSI 3603 PSD分析儀： － 700 μ ，帶 3306采樣器入口的 TSI 3321 APS174。 ? 在 1963年，基于對切下的多個正常成年人肺的細致研究，Weibel 出版了 23 區(qū)域的肺解剖圖解，之后被用于很多的理論模型。 ? Landahl 修正了 Findeisen模型，增加了口腔和咽喉部、肺胞管塵埃區(qū)域和幾個不同的呼吸條件：模型將呼吸道分為3個區(qū)域：鼻咽部、氣管支氣管和肺區(qū)，并用數(shù)種呼吸模式對 ? m 100? m的顆粒進行計算。MDI生產(chǎn)過程 的質(zhì)量控制與檢測方法 上海市食品藥品檢驗所 陳桂良 內(nèi) 容 ?吸入氣霧劑簡史 ?pMDI產(chǎn)品概述 ?pMDI生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和方法 ?產(chǎn)品特性檢驗 ?總結(jié) 吸入劑發(fā)展簡史 FROM: Respir Care 2022: 50(9):1139–1149
教學課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1