【正文】 ，％ 含量測定 照高效液相色譜法（附錄Ⅵ D）測定。氣微，味苦、微辛，嚼之有刺喉 鑒 別 鑒別⑴⑵應(yīng)符合規(guī)定 檢 查 水分 照水分測定法（附錄Ⅸ H 第一法）測定，不得過％ 總灰分 不得過 ％（附錄Ⅸ K） 酸不溶性灰分 不得過 ％（附錄Ⅸ K） 含量測定 本品按干燥品計(jì)算，含遠(yuǎn)志酸（ C29H44O6）不得少于 ％ 酸棗仁（炒） 項(xiàng) 目 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 性 狀 本品呈扁圓形或扁橢圓形，表面紫紅色或紫褐色。 鑒 別 應(yīng)符合規(guī)定 檢 查 總灰分 不得過 ％（附錄Ⅸ K） 酸不溶 性灰分 不得過 ％（附錄Ⅸ K） 含量測定 本品按干燥品計(jì)算，含黃芪甲苷（ C41H68O14）不得少于 ％ 炙甘草 項(xiàng) 目 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 性 狀 本品為類圓形或橢圓形切片，表面紅棕色或灰棕色，具焦香氣、味甜。 鑒 別 鑒別⑴⑵應(yīng)符合規(guī)定 白術(shù) 項(xiàng) 目 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 性 狀 表面灰黃色或灰棕色，氣清香、味甘、微辛，嚼之略帶黏性。 六、產(chǎn)品的工藝過程所需的 SOP 名稱及要求 根據(jù)產(chǎn)品的工藝過程應(yīng)制訂粉碎、篩粉、制粒、總混合、填充、磨光、內(nèi)包、外包、入庫、質(zhì)檢等崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； BGB75C 高效包衣機(jī) 、 DXDK40Ⅲ 顆粒 (小丸 )包裝機(jī)、噴霧制粒干燥機(jī)等設(shè)備的操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程； 30 萬級(jí)潔凈區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程；容器具清潔規(guī)程；人員凈化、物料凈化等操作規(guī)程。 20 生產(chǎn)區(qū)域凈化級(jí)別、溫濕度、壓差的要求 凈 化 級(jí) 別 工序 粉碎、過篩 制丸 總混合 包衣 內(nèi)包裝 外包裝 入庫 級(jí)別 30 萬級(jí) 30 萬級(jí) 30 萬級(jí) 30 萬級(jí) 30 萬級(jí) 一 般 生產(chǎn)區(qū) 一 般 生產(chǎn)區(qū) 潔凈室 (區(qū) )的空氣潔凈度等級(jí) 潔凈度級(jí)別 塵粒最大允許數(shù) (個(gè) /m3) 微生物最大允許數(shù) ≥ m ≥ 5μ m 沉降菌 (個(gè) /皿 ) 300000 級(jí) 10500000 60000 15 潔凈室 (區(qū) )的空氣溫濕度、壓差等級(jí) 項(xiàng) 目 級(jí) 別 溫 度 相 對(duì) 濕 度 30 萬級(jí) 18～ 26℃ 45～ 65% 壓差 潔凈室 (區(qū) )的空氣必須維持一定的正壓。 不同崗位的工作服應(yīng)分別洗滌。潔凈度 300000 級(jí)工作服，每一至二天洗一次。 服裝標(biāo)準(zhǔn)：各區(qū)工作的式樣標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按不同潔凈度要求明顯區(qū)分，不能混用。 易加工縫制。 透明度低，柔軟，穿著舒適，不妨礙動(dòng)作。 耐有機(jī)溶媒，耐清洗，耐蒸汽滅菌。 工作服的清潔衛(wèi)生 服裝（包括帽子、手套、口罩、工作鞋）材質(zhì)要求： 發(fā)塵量小，不易發(fā)生纖維剝落、斷絲現(xiàn)象。工作衣、 帽、鞋等不得穿離本區(qū)域。 直接接觸藥品工序的操作人員不得化妝，不得佩帶飾物與手表。 潔凈度 300000 級(jí)區(qū) 潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。 患有傳染病、隱性傳染病、精神病者不得從事藥品生產(chǎn)工作。 人員清潔衛(wèi)生 人體產(chǎn)生和散發(fā)的污染物的形式多種多樣，應(yīng)采取合理、有效措施，達(dá)到個(gè)人衛(wèi)生要求，防止或減少人對(duì)藥品的污染。 設(shè)備使用前須檢查，是否完好、是否清潔。 不易搬動(dòng)與藥品直接接觸的設(shè)備，要設(shè)置現(xiàn)場清潔設(shè)施，進(jìn)行在線清潔（ CIP）。潔凈區(qū)設(shè)備按三十 萬級(jí)潔凈區(qū)各設(shè)備的清潔規(guī)程清潔。 應(yīng)制訂設(shè)備、容器具的清潔衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，內(nèi)容包括：清洗對(duì)象、位置、清洗方法、清潔劑的使用情況、清洗頻次、檢查標(biāo)準(zhǔn)等。 潔凈室（區(qū)）的消毒滅菌：每周用臭氧消毒 60 分鐘，每月用臭氧消毒 150分鐘以殺滅空氣中的微生物。 （ 1）全面擦拭工作場所、墻面、頂棚、照明、排風(fēng)及其他附屬裝置。 （ 1）以消毒清潔劑擦拭門窗、墻面、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁。 （ 2）擦門窗、地面、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁。 （ 2）全面清洗工作場所及生活設(shè)施。 （ 2）刷洗地面、廢物貯器、地漏、排水道及墻裙等處。 （ 4）滅除蚊蠅、昆蟲。 （ 2）擦拭地面、室內(nèi)桌椅柜有設(shè)備外壁。 作業(yè)場所不得吸煙，不得吃食品，不得存放與作業(yè)無關(guān)的物品和私人雜物。設(shè)備、管道、管線排列整齊并包扎光潔、無跑、冒、滴、漏，定期清潔、維修并記錄。 生產(chǎn)區(qū)域清潔衛(wèi)生 工作場所環(huán)境清潔衛(wèi)生：工作場所環(huán)境必須保持清潔，無積水、 無垃圾、無閑置雜物。 清潔工具的存放要求： 清潔工具間應(yīng)按不同潔凈室（區(qū)）分類設(shè)置，并有明顯標(biāo)記，室內(nèi)通風(fēng)。 清潔工具的基本要求： 不易脫落纖維與微粒。 常用消毒劑的配制 消 毒 劑 常 用 量 用 途 乙 醇 75％ 乙醇水溶液 常用皮膚等消毒 供洗手用消毒 臭 氧 60 分鐘或 150 分鐘 對(duì)空間消毒 新潔爾滅 ％ 新潔爾滅水溶液 對(duì)皮膚、粘膜、創(chuàng)傷和器械、塑料、橡皮與棉織物有清潔 消 毒雙重作用 ％ 新潔爾滅水溶液 設(shè)備外表面及地面 消毒 雙氧水 3％雙氧水溶液 設(shè)備外表面，管道消毒 對(duì)消毒劑的要求： 與工藝設(shè)備相關(guān)的消毒劑應(yīng)無毒。 除外包裝崗位執(zhí)行一般生產(chǎn)區(qū)的清潔規(guī)程外，其他崗位執(zhí)行 30 萬級(jí)潔凈區(qū)的清潔規(guī)程。 清場檢查合格后，簽發(fā)清場合格證。 生產(chǎn)結(jié)束檢查： 檢查批包裝記錄填寫是否及時(shí)、正確、完整并簽名。 檢查批包裝記錄填寫是否及時(shí)、正確、完整。 過程檢查： 檢查產(chǎn)品從印字到裝箱結(jié)束是否執(zhí)行批包裝操作指令。 核對(duì)包裝品的規(guī)格、品名、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等是否批包裝指令相符，產(chǎn)品批號(hào)等清晰并在指定位置，取一張打過的批號(hào)的標(biāo)簽貼在批生產(chǎn)記錄背面。 標(biāo)簽、說明書、合格證 、紙箱是否有檢驗(yàn)合格報(bào)告單。 。 生產(chǎn)結(jié)束檢查： 批生產(chǎn)記錄填寫是否正確、及時(shí)、完整并簽名。 質(zhì)量監(jiān)控員每批、每班抽查 批生產(chǎn)記錄填寫是否正確、及時(shí)、完整。 過程檢查： 檢查分裝過程中分裝數(shù)量是否符合要求。 環(huán)境、設(shè)備是否清潔、人員著裝及狀態(tài)標(biāo)志是否符合規(guī)定。 清場檢查合格后簽發(fā)清場合格證。 生產(chǎn)結(jié)束檢查： 批生產(chǎn)記錄填寫是否完整、正確、及時(shí)、并簽名。 批生產(chǎn)記錄填寫是否完整、正確、及時(shí)。 以上檢查均合格后，準(zhǔn)許開工生產(chǎn)。 批生產(chǎn)記錄填寫是否正確、及時(shí)、完整。 稱量是否有人復(fù)核、簽名。 混合崗位 開工前檢查： 14 是否有上一批清場合格證，計(jì)量檢定合格證，確認(rèn)無上批產(chǎn)品的遺留物。 環(huán)境、容器具是否清潔。 批生產(chǎn)記錄的填寫是否完整、正確、及時(shí)。 檢查是否有執(zhí)行生產(chǎn)記錄。 過程檢查： 檢查操作員對(duì)物料外包是否進(jìn)行除塵， 清潔。 環(huán)境、容器具是否清潔，人員著裝是否符合規(guī)定。 原輔料是否符合批生產(chǎn)指令。 包裝應(yīng)符合工藝要求。 粒重差異、崩解時(shí)限、含量應(yīng)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)量控制要點(diǎn)。 所取的樣品不再退回，防止差錯(cuò)，防止差錯(cuò)及交叉污染。 檢查包裝工序：品名、批號(hào)、有效期等與內(nèi)、外包裝及說明書是否相符，是否按規(guī)定放說明書、合格證等。 各工序生產(chǎn) 過程所發(fā)生的異?，F(xiàn)象是否按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。 13 對(duì)領(lǐng)進(jìn)的原輔料檢查其外觀質(zhì)量、黑雜點(diǎn)是否超過標(biāo)準(zhǔn)。 檢查每箱裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容。 質(zhì)量控制要點(diǎn)： 每班隨時(shí)檢查裝盒數(shù)量、說明書和標(biāo)簽。 外包裝人員、質(zhì)檢員要經(jīng) 常檢查外包裝質(zhì)量，對(duì)不規(guī)范行為要及時(shí)糾正。 下班前清理外包現(xiàn)場，并搞好衛(wèi)生，做好批包裝記錄。 外包裝要注意剔除不合格的外包裝材料，并在車間 QA 人員的監(jiān)督下銷毀。 當(dāng)天包裝好的藥品當(dāng)天要寄存于倉庫，放在待驗(yàn)區(qū)，并填寫成品寄庫單，由倉庫點(diǎn)收。 產(chǎn)品零頭可與相同品種、規(guī)格的下一批拼箱，并做好拼箱記錄。 按批包裝指令到倉庫領(lǐng)取包裝材料，注意核對(duì)品名、數(shù)量、規(guī)格。小盒兩頭用合格封簽，說明書放在小盒內(nèi)，紙箱內(nèi)放一張合格證。 每批檢查批號(hào)是否正確。 換品種或規(guī)格時(shí)要按清場要求清場，填寫好清場記錄。 12 生產(chǎn)完畢做好設(shè)備、工具、容器等的清潔衛(wèi)生并按定置管理要求擺放。 待崗位的溫度和相對(duì)濕度達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，戴好手套，加料開始包裝。 從暫存室領(lǐng)取鋁塑復(fù)合膜，中間站領(lǐng)取微丸，并注意核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。 確認(rèn)內(nèi)包崗位無上批 遺留物，檢查有無清場合格證及生產(chǎn)許可證。 內(nèi)包裝崗位（ 30 萬級(jí)潔凈區(qū)） 包裝規(guī)格： 5克 /袋，鋁塑復(fù)合膜。 操作人員在操作時(shí)應(yīng)防止?fàn)C傷。 、 12注意事項(xiàng) 包衣操作室應(yīng)干燥潔凈，溫濕度符合要求。 、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制 片 (丸 )面應(yīng)圓整光亮，色澤均勻一致，崩解時(shí)限等應(yīng)符合要 求。 認(rèn)真填寫生產(chǎn)記錄。 收料：包衣完畢后，在菜單上選擇停止，待滾筒停止平穩(wěn)后，切斷電源。 配包衣液：按規(guī)定要求配制包衣液，必要時(shí)使用夾層蒸汽鍋或膠體磨，使包衣液均勻，濃度符合要求。發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)排除并上報(bào)車間管理人員。 根據(jù)生產(chǎn)指令向領(lǐng)取所需的包衣劑，核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量。直接接觸藥品的容器具進(jìn)行消毒。 每批檢查混合的時(shí)間。 質(zhì)量控制要點(diǎn)： 投料時(shí)要認(rèn)真核對(duì)原料名稱、數(shù)量、批號(hào)，稱量時(shí)需雙人復(fù)核。 搞好設(shè)備及操作間清潔衛(wèi)生。 正確填寫二張桶簽注明品名、批號(hào)、規(guī)格、操作者、數(shù)量。 將稱好的微丸加入三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中混合，混合時(shí)間為 30分鐘。 檢查和核準(zhǔn)衡器；校準(zhǔn)零點(diǎn)，檢查平板是否平衡，秤鉈規(guī)格是否一致