【正文】 卷的方向：文字正面順時針卷。 文字、商標(biāo)、圖案的具體要求以質(zhì)保部簽定的樣板為標(biāo)準(zhǔn)。 文字、商標(biāo)、圖案印刷必須清晰正確、美觀且牢固，無墨跡浸潤現(xiàn)象。 8 山東華洋制藥有限公司 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 六味地黃丸 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC00800 頁 數(shù) 188 實(shí)施日期 紙箱捆扎牢固，整齊。 生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)品批號打印清晰、整潔，準(zhǔn)確無誤。 中盒標(biāo)簽上的產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、噴碼清晰，準(zhǔn)確無誤。 中包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 抽查 20 個包裝單位，包裝數(shù)量應(yīng)準(zhǔn)確無誤，中盒封 口簽應(yīng)貼正粘牢，說明書應(yīng)準(zhǔn)確。 (1) 含牡丹皮以丹皮酚（ C9H10O3）計，每克不得少于 ； (2) 含山茱萸以熊果酸（ C30H48O3）計，每克不得少于 。 平均裝量不少于 90g，每袋裝量不少于標(biāo)示量的 97% 溶散時限 ≤ 60 分鐘 ≤ 45 分鐘 微生物限度檢查 每克含細(xì)菌數(shù)不得過 30000 個，含霉菌數(shù)不得過 100 個，大腸桿菌、活螨均不得檢出 每 克 含 細(xì) 菌 數(shù) 不 得 超 過20200 個，霉菌數(shù)不得超過70 個；大腸桿菌、活 螨均不得檢出。 水分 不得過 % % 重量差異 177。 鑒別 {1}顯微鑒別應(yīng)符合規(guī)定 [2]應(yīng)檢出丹皮酚。 性狀 本品為黑褐色的小蜜丸；味甜而酸。細(xì)膩?zhàn)虧?、軟硬適中。 ..8 含量測定： (1)含牡丹 皮以丹皮酚（ C9H10O3）計，每克不得少于 ； (2)含山茱萸以熊果酸（ C30H48O3）計，每克不得少于 。 裝量差異： 平均裝量不少于 90g，每袋裝量不少于標(biāo)示量的 97%。 溶散時限：不得過 45 分鐘。 外觀：圓整均勻，色澤一致，細(xì)膩，滋潤，軟硬適中。 每 1g 含牡丹皮以丹皮酚計，不得少于 ；含 山茱萸以熊果酸計，不得少于 。同批藥粉應(yīng)均勻一致，不得有吸潮，結(jié)塊，霉變，異物等現(xiàn)象。 蜂 蜜 ： 符合原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSZLFL01200。 6 山東華洋制藥有限公司 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 六味地黃丸 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC00800 頁 數(shù) 186 實(shí) 施日期 香油（麻油）：按照 《中華人民共和國藥典》 2020 年版第一部第 261 頁。 茯 苓：符合原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSZLYL04400。 牡丹皮：符合原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSZLYL03400。 7．生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制 生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)及其檢查要求列表如下： 工序 質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn) 質(zhì)量控制要求 檢查頻次 備料 原藥材 物料合格證 每批 炮制 凈選 無雜質(zhì)、無異物、除去非藥用部分 每次 粉碎 藥粉 100120 目，質(zhì)量符合要求 每批 總混 藥粉 混合均勻 每批 煉蜜 蜂蜜 無雜質(zhì)，無死蜂等異物 每批 煉蜜 相對密度 （ 80℃ 測） 每批 合坨 合坨 藥粉與蜂蜜之比（ 1： ），蜜溫為 8090℃ 每次 藥坨 軟硬適中，均勻一致 每次 滅菌 滅菌條件 溫度 120130℃ ，時間 45 分鐘，壓力 每次 山東華洋制藥有限公司 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 六味地黃丸 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC00800 頁 數(shù) 185 實(shí)施日期 制丸 藥丸 重量差異符合規(guī)定 每 30 分鐘 潤濕劑 95%乙醇 每批 晾丸 時間 4 小時以上 每次 打光 時間 2 小時 每次 潤滑劑 適量香油， 7580%乙醇，細(xì)粉 每次 貯丸 藥丸 性狀、外觀、水分、溶散時限符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 每批 內(nèi)包裝 塑料袋 符合質(zhì)量要求 每批 天平 校正，并帖合格證 每批 裝量差異 符合標(biāo)準(zhǔn)要求 每批 產(chǎn)品批號 打印清晰，準(zhǔn)確無誤 隨時 外觀 符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 隨時 中包裝 數(shù)量 每中盒裝 10 鐵盒或 6 小盒，并各附一張說明書 隨時 中盒打印 產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)日期噴碼清晰，準(zhǔn)確無誤 隨時 封口簽 貼正，粘牢 隨時 大包裝 數(shù)量 每箱內(nèi)中盒數(shù)要準(zhǔn)確無誤 隨時 紙箱印字 產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)日期印字清晰，準(zhǔn)確無誤 隨時 襯墊 每箱上下各一張墊板 隨時 紙箱密封與捆扎 紙箱用封箱膠帶密封嚴(yán)密，用兩條包裝帶捆扎，兩端距離相等， 15cm 隨時 、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 熟地黃：符合原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSZLYL06800。 、生產(chǎn)日期、有效期應(yīng)印字清晰，準(zhǔn)確無誤。 、有效期、產(chǎn)品批號應(yīng)按規(guī)定位置噴碼清晰，準(zhǔn)確無誤。 產(chǎn)品批號采用押印直接打印在封口處，打印清晰，準(zhǔn)確無誤。 分裝前要核對小蜜丸的品名，批號，數(shù)量，中間產(chǎn)品合格證，并核對領(lǐng)用的包裝材料，校正衡量器具并貼有合格證，確認(rèn)無誤后才能分裝。交中間 4 倉保管員，經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后交包裝工序。 將制 得的小蜜丸均勻放置在潔凈的不銹鋼托盤內(nèi)，撒入細(xì)粉防止粘連，置晾丸室晾丸。 滅菌：將藥坨置高壓滅菌器內(nèi)，厚度 58cm， 120130℃ ，壓力 ,滅菌 45分鐘，取出，再次合坨，晾坨 30分鐘左右。 6． 2． 4合坨：合坨時應(yīng)先校正計量器具，計算處方量。打開罐底放料閥，將煉蜜放入置有 4060 目篩網(wǎng)的過濾罐內(nèi)。打開蒸汽進(jìn)汽閥，控制蒸汽壓力在 之間，煉蜜 80120 分鐘，測得煉蜜的相對密度為 （ 80℃測）即可 。 總混：將粉碎后的藥粉裝入混合機(jī)中混合 60分鐘，放出藥粉裝入潔凈