【正文】 （5）藥品發(fā)生變色、有花斑、裂片及其他變質(zhì)等現(xiàn)象。銷毀不合格藥品時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須在場監(jiān)督，并填寫《不合格藥品報(bào)損銷毀單》及《不合格藥品處理記錄》。 所有不合格藥品一經(jīng)確認(rèn)均應(yīng)立即存入不合格區(qū)內(nèi)待處理并進(jìn)行登記。在銷售、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的疑似質(zhì)量問題藥品，要立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格藥品的，撤出合格品區(qū)和柜臺，存入不合格區(qū)，待處理。 購進(jìn)藥品驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)疑似質(zhì)量問題應(yīng)立即報(bào)藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格藥品的，及時(shí)存入不合格區(qū)，并及時(shí)與供貨方聯(lián)系。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、營業(yè)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 附件六：有效期藥品管理操作序程質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱不合格藥品管理制度編 號15制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強(qiáng)不合格藥品的管理，保證銷售藥品的質(zhì)量。 對已超過效期的藥品應(yīng)及時(shí)撤出柜臺或合格區(qū)，存入不合格區(qū)，并報(bào)告藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理，嚴(yán)禁銷售超過效期的藥品。 藥房銷售藥品時(shí)，應(yīng)按照藥品的生產(chǎn)批號，執(zhí)行“先產(chǎn)先出”近期先出”的原則。 藥房購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)藥房藥品的銷售動態(tài)，制訂購藥計(jì)劃。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員及營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱藥品效期管理制度編 號14制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強(qiáng)藥品效期管理，保證藥品質(zhì)量。經(jīng)審核合格并簽字或蓋章的處方，藥房營業(yè)員方可調(diào)配。 調(diào)配中藥飲片的計(jì)量器具應(yīng)每年進(jìn)行檢定，并有合格標(biāo)志，并建立檔案。 中藥飲片在裝斗前應(yīng)做到質(zhì)量復(fù)核，并填寫《中藥飲片裝斗質(zhì)量復(fù)核記錄》，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。 加強(qiáng)經(jīng)營中藥飲片養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作，對倉庫內(nèi)的中藥飲片每季養(yǎng)護(hù)檢查一次，對營業(yè)場所中藥飲片每月進(jìn)行一次質(zhì)量檢查，確保不發(fā)生蟲蛀、霉變、走油、結(jié)串等現(xiàn)象。責(zé)任：藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人、中藥驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱中藥飲片質(zhì)量管理制度編 號13制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強(qiáng)中藥飲片的質(zhì)量管理，保證人民用藥的安全有效。處方經(jīng)駐店藥師審核簽字或蓋章后方可調(diào)配，銷售中藥飲片應(yīng)及時(shí)填寫《中藥飲片調(diào)配復(fù)核記錄》。 經(jīng)營中藥飲片應(yīng)配備完好準(zhǔn)確的衡器和清潔、衛(wèi)生的包裝用品及各種調(diào)配工具，保證稱量準(zhǔn)確。營業(yè)場所的所有中藥飲片應(yīng)每月進(jìn)行質(zhì)量檢查。驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)填寫《中藥飲片購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄》，驗(yàn)收記錄保存不得少于3年。內(nèi)容： 購進(jìn)中藥飲片應(yīng)選擇合法的進(jìn)貨渠道，驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范逐袋驗(yàn)收，包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號的應(yīng)有批準(zhǔn)文號，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。范圍：適用于藥房中藥飲片的進(jìn)、銷、存管理。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)建立首營品種質(zhì)量檔案，注意收集首營品種的質(zhì)量信息，每年分析一次，研究藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性，對質(zhì)量不穩(wěn)定的，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，作出停止進(jìn)貨和銷售的處理，并主動向供貨商和食品藥品監(jiān)督管理部門反饋信息。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝）進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，應(yīng)包括核實(shí)批準(zhǔn)文號和取得的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)其生產(chǎn)企業(yè)提供的樣品，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存以及生產(chǎn)單位的質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。 對首營品種、首營企業(yè)由藥品采購人員提出申請，填寫《首營品種經(jīng)營審批表》、《首營企業(yè)審批表》報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，經(jīng)藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度編 號11制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強(qiáng)首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核的管理。大容量注射液、粉針劑、小容量注射劑及國家規(guī)定必須憑處方銷售的抗菌藥、激素等藥品應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售。非處方藥柜臺上必須按規(guī)定標(biāo)有非處方藥指南性標(biāo)識。 店堂內(nèi)醒目位置應(yīng)標(biāo)明“非處方藥請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語和“處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用”的警示語。責(zé)任：藥房營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱藥品分類管理制度編 號10制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：認(rèn)真貫徹落實(shí)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》及《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的精神。 店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，做到“五不”：不亂張貼廣告，不亂散發(fā)廣告宣傳印刷品，不亂放置廣告牌，不在柜臺上亂陳列樣品廣告,不在店堂內(nèi)外亂掛橫幅廣告。需陳列時(shí)，僅能陳列空包裝。 危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)擺放。 陳列的藥品必須避開日光直接照射，藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每月檢查一次陳列環(huán)境和存放條件是否符合藥品貯存要求，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理，并有記錄。責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱藥品陳列管理制度編 號09制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強(qiáng)藥品的陳列管理。凡已發(fā)生吸潮變質(zhì)等質(zhì)量變化時(shí)不得進(jìn)行銷售，經(jīng)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格藥品后，作報(bào)損處理，并做好記錄。 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，對內(nèi)服藥和外用藥、處方藥與非處方藥要分開存放，不得混放，并保留原包裝的標(biāo)簽至銷售結(jié)束，同時(shí)要做好拆零記錄。內(nèi)容： 為方便顧客購買，對包裝規(guī)格較大的常用藥品，可以進(jìn)行拆零銷售，拆零時(shí)不得用手直接接觸藥品，應(yīng)備有專用拆零剪刀等工具，瓶裝藥品僅能用原包裝瓶蓋接觸藥品進(jìn)行拆零。范圍：適用于藥房的藥品拆零銷售的管理。附件三：藥品養(yǎng)護(hù)檢查質(zhì)量操作流程。確保藥房的藥品質(zhì)量。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放，易串味 藥品、以及危險(xiǎn)品應(yīng)與其它藥品分開存放。內(nèi)容： 藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)熟悉藥品的貯存條件，藥品經(jīng)驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽字后方可入合格區(qū)，對質(zhì)量可疑、包裝不牢、標(biāo)志模糊等不符合規(guī)定的藥品應(yīng)拒絕入合格區(qū)并報(bào)藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人。范圍：適用于藥房的所有藥品的養(yǎng)護(hù)檢查管理。 本藥房售出藥品非質(zhì)量問題概不退換。 非處方藥可不憑處方銷售。并嚴(yán)格執(zhí)行國家關(guān)于藥品分類管理有關(guān)規(guī)定，積極宣傳合理使用藥品的知識，做好向消費(fèi)者購買處方藥說明用藥注意、發(fā)生嚴(yán)重反應(yīng)等的“告之確認(rèn)”工作。審方、調(diào)配及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字，處方按規(guī)定保存二年備查。 銷售處方藥，藥房應(yīng)有佩戴標(biāo)明姓名、藥師以上職稱胸卡的藥師在崗。 藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱藥品銷售及處方管理制度編 號06制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強(qiáng)藥品銷售及處方管理。其包裝的標(biāo)簽應(yīng)有中文注明的藥品名稱、主要成分以及進(jìn)口藥品注冊證號，并有中文說明書。、非處方藥包裝的標(biāo)識或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。 （2）包裝、標(biāo)識檢查包括以下內(nèi)容：，其上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、藥品名稱、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容。 （1）外觀性狀檢查包括檢查藥品的外觀質(zhì)量，有無變形、開裂、脫皮、污痕、霉點(diǎn)、溶化，變色、結(jié)塊、揮發(fā)、沉淀等異狀,對易碎品進(jìn)行震動、有無異響等。《藥品購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄》應(yīng)保存至該藥品有效期后一年,但不得少于三年。 驗(yàn)收首營品種時(shí)，除按正常藥品購進(jìn)的質(zhì)量驗(yàn)收外，還應(yīng)核對生產(chǎn)企業(yè)提供的同批號該藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書。確認(rèn)為合格藥品的存入合格區(qū)。內(nèi)容： 購進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收與購進(jìn)驗(yàn)收應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)同時(shí)進(jìn)行，質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)按藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同有關(guān)質(zhì)量條款，對到貨藥品的運(yùn)輸條件及時(shí)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，對不符合藥品運(yùn)輸條件的到貨藥品及時(shí)進(jìn)行拒收，并對照進(jìn)貨發(fā)票、清單、合同、實(shí)物，對購進(jìn)藥品的通用名稱、劑型、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容逐項(xiàng)逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收時(shí)限為兩個(gè)工作日。范圍：適用于藥房購進(jìn)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理。 藥品的購進(jìn)由營業(yè)員提出購藥計(jì)劃，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，經(jīng)藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。質(zhì)量條款應(yīng)包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求及運(yùn)輸條件，藥品包裝應(yīng)符合《藥品管理法》規(guī)定和貨物運(yùn)輸?shù)囊?。港、澳、臺地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)有《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》（有“己抽樣”字樣），并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。 進(jìn)口藥品應(yīng)有中文說明書和加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》（有“已抽樣”字樣）復(fù)印件。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對加蓋供貨單位原印章的《藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件及上門推銷藥品銷售人員的法人委托書原件及身份證復(fù)印件進(jìn)行審核和查驗(yàn)，并存檔備查。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其購進(jìn)、驗(yàn)收人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱藥品購進(jìn)管理制度編 號04制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強(qiáng)藥品的購進(jìn)管理。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人要每年分析一次藥房收集到的質(zhì)量信息并落實(shí)到藥房的具體經(jīng)營工作中，從而確定藥房的庫存結(jié)構(gòu)和進(jìn)貨渠道。 ⑷ 藥品購進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的一些質(zhì)量信息。 ⑵ 食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出的藥品質(zhì)量公告及不合格藥品通知。內(nèi)容： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的收集及存檔工作。范圍：適用于質(zhì)量信息的管理。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對檢查考核情況要及時(shí)向藥房負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并針對存在問題提出整改措施以便改進(jìn)和加強(qiáng)今后各項(xiàng)工作。 藥房的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度每年必須認(rèn)真檢查考核一次