保健食品的生產(chǎn)規(guī)范-文庫吧資料
2025-04-20 13:39本頁面
【正文】 錄內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因、退貨日期和處理意見。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年，且不得少于兩年。銷售記錄內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、購貨單位和收貨地址、發(fā)貨日期。不應(yīng)與有毒、有害物品混裝、混運(yùn)。第七十一條 物料和成品在運(yùn)輸和貯存過程中應(yīng)當(dāng)避免太陽直射、雨淋，強(qiáng)烈的溫度、濕度變化與撞擊等；對有溫度、濕度及其他特殊要求的物料和成品應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。第七十條 標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)憑生產(chǎn)指令計(jì)數(shù)發(fā)放，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。第六十八條 標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后方可印制，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合保健食品標(biāo)簽說明書的有關(guān)規(guī)定。第六十七條 物料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的保質(zhì)期貯存，無規(guī)定保質(zhì)期的，企業(yè)需根據(jù)貯存條件、穩(wěn)定性等情況確定其貯存期限。第六十六條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。第六十五條 物料和成品應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫（專區(qū)）管理，物料和成品應(yīng)當(dāng)分區(qū)且離墻離地存放，應(yīng)有明顯的待驗(yàn)、合格和不合格狀態(tài)標(biāo)識。使用經(jīng)輻照的原料及其他特殊原料的，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第六十二條 菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料采購應(yīng)當(dāng)索取菌株或品種鑒定報(bào)告，穩(wěn)定性報(bào)告和不含耐藥因子的證明資料。第六十條 應(yīng)當(dāng)建立原輔料和包裝材料供應(yīng)商管理制度，規(guī)定供應(yīng)商的選擇、審核和評估程序。第五十九條 原輔料和包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的食品安全標(biāo)準(zhǔn)，其品種、質(zhì)量要求等應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。第五十七條 應(yīng)當(dāng)選用符合國家相關(guān)規(guī)定的清潔劑和消毒劑，按產(chǎn)品說明書使用，不得對設(shè)備、原料和產(chǎn)品造成污染，并保證清潔和消毒效果。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。第五十四條 生產(chǎn)用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)當(dāng)能防止微生物的滋生和污染。第五十三條 保健食品的制劑成型、填充、灌裝和分裝等工序應(yīng)當(dāng)使用自動(dòng)化設(shè)備。第五十二條 管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角和盲管。第五十條 產(chǎn)品接觸面的材質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合食品相關(guān)產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)使用表面光滑、易于清洗和消毒、不吸水、不易脫落的材料。第四十八條 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備檔案，保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)和驗(yàn)證、使用的文件和記錄。第四章 設(shè)備第四十六條 應(yīng)當(dāng)具有與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備設(shè)置應(yīng)當(dāng)根據(jù)工藝要求合理布局，避免引起交叉污染；上、下工序應(yīng)當(dāng)銜接緊密，操作方便。第四十四條 廠區(qū)、車間、工序和崗位均應(yīng)當(dāng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定場所、設(shè)備和設(shè)施等的清潔消毒規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：清潔消毒方法、清潔消毒程序和間隔時(shí)間等。對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)當(dāng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。檢驗(yàn)室、動(dòng)植物標(biāo)本室、留樣觀察室以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)與保健食品生產(chǎn)區(qū)分開。（五）特殊要求的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)施，并符合相關(guān)規(guī)范要求。第四十條 與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)當(dāng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)潔凈要求，不得對物料、中間產(chǎn)品和成品產(chǎn)生污染。第三十七條 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)當(dāng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18℃－26℃，相對濕度控制在45%－65%?？諝鉂崈舳鹊燃壪嗤膮^(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓。潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于10帕，并應(yīng)當(dāng)有壓差指示的裝置。第三十五條 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間（區(qū)域）之間應(yīng)當(dāng)設(shè)置緩沖區(qū)域，靜壓差應(yīng)當(dāng)大于5帕。第三十三條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。人流通道應(yīng)當(dāng)按要求設(shè)置合理的洗手、消毒、更衣設(shè)施，物流通道應(yīng)當(dāng)設(shè)置必要的緩沖和清潔設(shè)施。廠房應(yīng)當(dāng)有應(yīng)急照明設(shè)施。第二十九條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。第二十七條 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。其它形態(tài)保健食品生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)根據(jù)工藝要求，采取相應(yīng)的凈化措施。片劑、膠囊、軟膠囊、最終滅菌口服液、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶劑、膏劑等保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)按不低于300,000級潔凈區(qū)要求設(shè)置。第二十五條 廠房應(yīng)當(dāng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進(jìn)行合理布局，廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向合理，防止交叉污染。第二十三條 廠房建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完整，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生及安全生產(chǎn)要求，并應(yīng)當(dāng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對保健食品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。廠區(qū)周圍不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其它擴(kuò)散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所，避免危及產(chǎn)品安全。第十九條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動(dòng)。第十八條 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序進(jìn)行洗手、消毒和更衣，不得化妝和佩帶飾物。第十六條 應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，
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