【正文】 器設(shè)備旁，這些速查表、卡片也屬于文件，必須是現(xiàn)行有效的。實(shí)驗(yàn)室確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本，各業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)跟蹤標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程的動(dòng)態(tài)，相互間加強(qiáng)溝通，及時(shí)獲得最新標(biāo)準(zhǔn)版本并對(duì)舊版本進(jìn)行更換。 本實(shí)驗(yàn)室制定和實(shí)施《新方法確認(rèn)程序》，在使用新方法之前，須確認(rèn)是否有能力正確使用該新方法。 本實(shí)驗(yàn)室要求員工嚴(yán)格依照《檢測(cè)（校準(zhǔn)）工作程序》 開(kāi)展檢測(cè)（校準(zhǔn)）工作。實(shí)驗(yàn)室優(yōu)先選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)（詳見(jiàn)《檢測(cè)（校準(zhǔn)）項(xiàng)目 /參數(shù)表》。 本實(shí)驗(yàn)室對(duì)影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施已進(jìn)行了有效控制并標(biāo)識(shí) … 。 本實(shí)驗(yàn)室建立并保持《環(huán)境保護(hù)程序》，配備了相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測(cè) /校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。 本實(shí)驗(yàn)室制定了《安全作業(yè)管理程序》，確?；瘜W(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電離輻射、 19 高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施（預(yù)案）。 根據(jù) … 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，本實(shí)驗(yàn)室對(duì) … 實(shí)驗(yàn)室的 … 環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)、控制和記錄。 本實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管的任職條件為： 具有工程師或以上技術(shù)職稱(chēng) 在本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域從業(yè) 3 年以上 熟悉本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)（校準(zhǔn)）業(yè)務(wù)，知識(shí)全面 掌握質(zhì)量管理方面的基本知識(shí) 本實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人的任職條件為： ① 具有工程師或以上技術(shù)職稱(chēng) ② 在本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域從業(yè) 3 年以上 ③ 熟悉本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)（校準(zhǔn)）業(yè)務(wù) 和程序，并能經(jīng)常參與檢測(cè)（校準(zhǔn)）活動(dòng) ④ 具備質(zhì)量控制的基本知識(shí) 技術(shù)主管和授權(quán)簽字人須經(jīng)考核合格。 該檔案由本實(shí)驗(yàn)室直接控制。 本實(shí)驗(yàn)室建立了人員的檢測(cè)（校準(zhǔn)）業(yè)績(jī)檔案。為運(yùn)行該程序，每年初制定和實(shí)施人員培訓(xùn)計(jì)劃，年終進(jìn)行總結(jié)。 本實(shí)驗(yàn)室根據(jù)人員的教育、培訓(xùn)、工作經(jīng)驗(yàn)、技能考核情況對(duì)以下人員進(jìn)行資格確認(rèn)和頒發(fā)上崗證書(shū)： ① 抽樣人員、 樣品制備人員 ② 檢測(cè)（校準(zhǔn)）人員 ③ 簽發(fā)檢測(cè)（校準(zhǔn)）報(bào)告的人員 ④ 操作重要設(shè)備的人員 本實(shí)驗(yàn)室某些檢測(cè)（校準(zhǔn)）工作需要由經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)有特殊技能的人員進(jìn)行（例如無(wú)損檢測(cè)、起重運(yùn)輸機(jī)械等）， 其資格確認(rèn)和持證上崗還要符合有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。所有從事檢測(cè)（校準(zhǔn)）的人員的能力都是得到保證的，其工作都受到適當(dāng)監(jiān)督。 相關(guān)文件： ① 《管理評(píng)審程序》 第五章 技術(shù)要求 人員 本實(shí)驗(yàn)室具有開(kāi)展 … 檢測(cè)（校準(zhǔn)）所需 的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，其中 … 專(zhuān)業(yè) … 人， … 專(zhuān)業(yè) … 人；管理人員包括各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)、技術(shù)主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、儀器設(shè)備管理員、樣品管理員、文件資料管理員、財(cái)務(wù)物資管理員等（詳見(jiàn)《實(shí)驗(yàn)室人員一覽表》）。 管理評(píng)審?fù)ǔ２扇?huì)議的形式。 管理評(píng)審的輸入信息包括：政策和程序的適應(yīng)性；管理 和監(jiān)督人員的報(bào)告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果；工作量和工作類(lèi)型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進(jìn)的建議；質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)情況等。 相關(guān)文件： ① 《內(nèi)部審核管理程序》 管理評(píng)審 本實(shí)驗(yàn)室主任或其授權(quán)領(lǐng)導(dǎo)定期地（通常間隔時(shí)間不超過(guò) 12 個(gè)月）對(duì)管理體系和檢測(cè)（校準(zhǔn)）活動(dòng)的充分性、適宜性進(jìn)行管理評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，必要時(shí)實(shí)施改進(jìn)。除此以外，每年需制定年度內(nèi)審計(jì)劃和內(nèi)審日程表。通常內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作，資源緊缺時(shí)內(nèi)審員也可審核其所在部門(mén)的工作，但不能審核本人負(fù)責(zé)的工作，此時(shí)，尤須注意審核的有效性。內(nèi)審員須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核合格由實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)資格（授權(quán)）。當(dāng)工作中發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重不符合或?qū)嶒?yàn)室存在較大風(fēng)險(xiǎn)的情況時(shí)，可能要追加審核。 相關(guān)文件： ① 《記錄管理程序》 內(nèi)部審核 本實(shí)驗(yàn)室每年至少對(duì)其運(yùn)作進(jìn)行一次周期性的審核，以驗(yàn)證與管理體系及《評(píng)審準(zhǔn)則》的符合性。 所有質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄都?xì)w檔保存，存檔份數(shù)和保存期見(jiàn)《記錄管理程序》。對(duì)已經(jīng)以電子、電磁等方式長(zhǎng)期存儲(chǔ)的記錄其修改須得到授權(quán)，并有修改標(biāo)識(shí)，以防止原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或非授權(quán)改動(dòng)。需要時(shí)，記錄可以修改，但必須有充分的理由，且修改處不可過(guò)多。原則上記錄表格不留空白欄，如確實(shí)無(wú)內(nèi)容填寫(xiě)應(yīng)用斜線將空白欄劃去。 本實(shí)驗(yàn)室規(guī)定所有應(yīng)記錄的工作均及時(shí)予以記錄，不允許事后追記、補(bǔ)記。 質(zhì)量記錄主要包括： 不符合工作、糾正措施、預(yù)防措施 內(nèi)部審核過(guò)程和結(jié)果 管理評(píng)審 客戶意見(jiàn)調(diào)查 服務(wù)和供應(yīng)品質(zhì)量記錄 分包情況質(zhì)量記錄 改進(jìn)的意見(jiàn)和建議 技術(shù)記錄主要包括： ① 合同、協(xié)議、標(biāo)書(shū)、委托單、任務(wù)單等 ② 樣品采集、制備、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、處置等 ③ 檢測(cè)（校準(zhǔn)）原始記錄、數(shù)據(jù)處理、不確定度評(píng)定 ④ 檢測(cè)（校準(zhǔn)）證書(shū)、報(bào)告及其副本 ⑤ 人員培訓(xùn)考核 ⑥ 儀器、設(shè)備（包括試劑和消耗材料）采購(gòu)、驗(yàn)收、檢定、校準(zhǔn)、核 查、維護(hù)、修理、流轉(zhuǎn)、停用、報(bào)廢等 環(huán)境條件的監(jiān)測(cè) 16 質(zhì)量控制結(jié)果 本實(shí)驗(yàn)室結(jié)合自身的具體情況建立了符合國(guó)家現(xiàn)行法規(guī)的《記錄管理程序文件》。 本實(shí)驗(yàn)室通過(guò)不符合工作控制、糾正措施、預(yù)防措施、審核和評(píng)審、質(zhì)量控制等活動(dòng)持續(xù)改進(jìn)管理體系。 通過(guò)對(duì)運(yùn)作程序的定期評(píng)審或?qū)|(zhì)量控制結(jié)果的分析，有助于發(fā)現(xiàn)潛在的不符合工作，此時(shí)應(yīng)針對(duì)潛在的不符合工作的根本原因采取相應(yīng)的預(yù)防措施，以防止該不符合工作實(shí)際發(fā)生。 當(dāng)界定結(jié)果表明不符合工作性質(zhì)比較嚴(yán)重、或可能會(huì)產(chǎn)生較大風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，本實(shí)驗(yàn)室將采 取糾正措施，以防止或減少類(lèi)似的不符合工作再次發(fā)生的可能性。 15 當(dāng)發(fā)生了不符合工作的情況時(shí)，本實(shí)驗(yàn)室將實(shí)施《不符合工作和糾正措施、預(yù)防措施控制程序》。 相關(guān)文件： ① 《合同評(píng)審程序》 ② 《檢測(cè)（ 校準(zhǔn)）合同》格式 ③ 《委托單》格式 申述和投訴 對(duì)實(shí)驗(yàn)室的申述和投訴包括： ① 客戶或相關(guān)方對(duì)檢測(cè)（校準(zhǔn)）結(jié)論的異議 ② 客戶或相關(guān)方對(duì)檢測(cè)（校準(zhǔn)）過(guò)程某些環(huán)節(jié)的異議 ③ 客戶或相關(guān)方對(duì)檢測(cè)（校準(zhǔn)）所依據(jù)的方法的異議 ④ 客戶或相關(guān)方對(duì)本實(shí)驗(yàn)室人員的不滿 ⑤ 客戶或相關(guān)方對(duì)本實(shí)驗(yàn)室服務(wù)質(zhì)量的不滿 ⑥ 客戶對(duì)合同履約情況的不滿 ⑦ 社會(huì)各界、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)、組織內(nèi)部對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作的意見(jiàn) 本實(shí)驗(yàn)室為妥善處理以上申述和投訴，建立了相應(yīng)的機(jī)制： ① 由綜合辦公室負(fù)責(zé)受理；由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)處理一般客戶或相關(guān)方首次申述 和投訴；由實(shí)驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)處理客戶或相關(guān)方二次申述和投訴；對(duì)同一客戶或相關(guān)方三次或三次以上的申述和投訴根據(jù)合同或協(xié)議規(guī)定提交有關(guān)部門(mén)調(diào)解；有關(guān)部門(mén)調(diào)解無(wú)效的請(qǐng)法律機(jī)構(gòu)裁決；與申述和投訴有關(guān)的當(dāng)事人在受理或處理時(shí)須回避。 14 對(duì)分包出去的工作也需評(píng)審。 本實(shí)驗(yàn)室建立并保持《合同評(píng)審程序》。 本實(shí)驗(yàn)室對(duì)重要的服務(wù)和供應(yīng)品都編制采購(gòu)文件，其內(nèi)容經(jīng)技術(shù)主管審核；對(duì)重要的服務(wù)和供應(yīng)品的服務(wù)方和供應(yīng)商經(jīng)過(guò)調(diào)查、評(píng)價(jià)、選擇，在此基礎(chǔ)上提供《合格服務(wù)方和供應(yīng)商名錄》；對(duì)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品確保只有在經(jīng)檢查驗(yàn)收合格后投入使用。在檢測(cè)（校準(zhǔn)）報(bào)告中要清晰標(biāo)注哪些參數(shù)是通過(guò)分包得到的。本實(shí)驗(yàn)室只有在對(duì)擬承擔(dān)分包任務(wù)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行充分的調(diào)查確認(rèn)其符合《評(píng)審準(zhǔn)則》的要求，有能力完成分包任務(wù)的情況下允許分包。 記錄和數(shù)據(jù)也是文件的一種形式，記錄和數(shù)據(jù)的控制見(jiàn) 節(jié)。 本實(shí)驗(yàn)室通過(guò)建立和實(shí)施文件唯一性標(biāo)識(shí)、文件控制清單及文件發(fā)放記錄等方式防止使用作廢或無(wú)效的文件。該程序涉及文件的編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、保管、修訂和廢止等活動(dòng)，控制的對(duì)象包括本實(shí)驗(yàn)室管理體系文件、國(guó)家政策法規(guī)、 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 /規(guī)程、上級(jí)或其它單位來(lái)往 公文、客戶信函、合同等。 本實(shí)驗(yàn)室通過(guò)宣傳、教育、培訓(xùn)、考核等方式使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量政策通過(guò)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)體現(xiàn)（詳見(jiàn)第二章）。 本實(shí)驗(yàn)室的管理體系文件由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄計(jì)劃表格等四個(gè)層次的文件構(gòu)成（其目錄詳見(jiàn)本手冊(cè)的附件）。該管理體系包括行政管理、質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作。該計(jì)劃包括項(xiàng)目要求、人員、經(jīng)費(fèi)、進(jìn)度、質(zhì)量控制等方面的內(nèi)容。 設(shè)質(zhì)量主管一名，其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的實(shí)施和遵循以及確保管理體系文件的現(xiàn)行有效性（詳見(jiàn)《實(shí)驗(yàn)室崗位職責(zé)和任職條件》）。監(jiān)督員要隨時(shí)做好監(jiān)督記錄，在一定階段向管理評(píng)審提交監(jiān)督報(bào)告。 本實(shí)驗(yàn)室任命并授權(quán) … 名資深的檢測(cè)（校準(zhǔn)）人員為監(jiān)督員，對(duì)檢測(cè)（校準(zhǔn)）的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，例如抽樣、樣品準(zhǔn)備、儀器設(shè)備操作、環(huán)境條件控制、數(shù)據(jù)處理、報(bào)告編制等進(jìn)行日常監(jiān)督。以上人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系在《實(shí)驗(yàn)室崗位職責(zé)和任職條件》中規(guī)定。 本實(shí)驗(yàn)室的最高管理者 (主任 )由 … 任命；技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門(mén)負(fù)責(zé)人由 … 任命；當(dāng)最 高管理者或技術(shù)主管變更時(shí)將報(bào) … 確認(rèn)。 《組織機(jī)構(gòu)框圖》表明了本實(shí)驗(yàn)室的組織、管理結(jié)構(gòu)及在母體組織中的地位。所在母體組織法人和實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)通過(guò)公正性聲明及相關(guān)規(guī)章制度確保員工不受任何來(lái)自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其它方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。其中具有中級(jí)和中級(jí)以上職稱(chēng)的人員占 …% ，高級(jí)職稱(chēng)人員占 …% ，工作年限在 … 年以上的人員占 … 。 本實(shí)驗(yàn)室的管理體系覆蓋了在室內(nèi)固定場(chǎng)所，流動(dòng)場(chǎng)所、室 外場(chǎng)所等各方面的工作。 本實(shí)驗(yàn)室有固定的工作場(chǎng)所共 … ㎡，儀器設(shè)備 … 臺(tái)套， 其中固定的儀器設(shè)備 … 臺(tái)套，便攜式儀器設(shè)備 … 臺(tái)套，可移動(dòng)儀器設(shè)備 … 臺(tái)套。 第四章 管理要求 組織 本實(shí)驗(yàn)室根據(jù) … 文件成立，在 … 登記注冊(cè)，為獨(dú)立法人（法人授權(quán)形式），能承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正、獨(dú)立地從事檢測(cè)（校準(zhǔn)）活動(dòng)。 兩種方式各有優(yōu)缺點(diǎn)。 相關(guān)文件 10 ① 《文件控制程序》 ② 《記錄管理程序》 說(shuō)明：質(zhì)量手冊(cè)各章節(jié)安排的格式并無(wú)統(tǒng)一規(guī)定。 借閱者不得將手冊(cè)轉(zhuǎn)借他人，不得復(fù)印，如發(fā)現(xiàn)借閱者有此 行為，將追究其責(zé)任。原版手冊(cè)作廢銷(xiāo)毀，留 2 份歸檔。 3）評(píng)審機(jī)構(gòu)（能收回時(shí)）； 4）存檔 2 冊(cè)； 非受控手冊(cè)的發(fā)放范圍 1）上級(jí)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)； 2）相關(guān)部門(mén)人員； 3）評(píng)審機(jī)構(gòu)（不能收回時(shí)）； 4）客戶。受控與非受控手冊(cè)發(fā)放時(shí)均需進(jìn)行登記 . 受控手冊(cè)的編號(hào)發(fā)放、登記 受控手冊(cè)編號(hào)方式 手冊(cè)編號(hào)： …/…{ 版號(hào) }—{修改順序號(hào) }—{發(fā)布年號(hào) }； 受控編號(hào)： {受控序號(hào) }。 質(zhì)量手冊(cè)改版由辦公會(huì)議審核、主任批準(zhǔn)發(fā)布 手冊(cè)發(fā)放和回收 質(zhì)量手冊(cè)分為受控和非受控兩類(lèi)。 質(zhì)量手冊(cè)修訂后由質(zhì)量主管審核、實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)。手冊(cè)草稿編寫(xiě)完成后要經(jīng)全體人員討論修改，修改稿經(jīng)辦公會(huì)議審核后由實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)發(fā)布。 手冊(cè)制定和發(fā)布 質(zhì)量手冊(cè)由實(shí)驗(yàn)室主任組織有關(guān)人員制定。 本章的內(nèi)容包括質(zhì)量手冊(cè)的制定、批準(zhǔn)發(fā)布、標(biāo)識(shí)、修改、發(fā)放、宣貫、回收、存檔、作廢等 活動(dòng)。 （以上楷體字部分為作者對(duì)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)注意問(wèn)題的說(shuō)明，而非手冊(cè)內(nèi)容。 質(zhì)量目標(biāo)是動(dòng)態(tài)的，預(yù)期的目標(biāo)實(shí)現(xiàn)以后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)調(diào)整、制定新的目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)可以分解到各個(gè)職能層次，也可以量化，但應(yīng)易于考核。質(zhì)量目標(biāo)通常以承諾和要求兩種形式提出，承諾是對(duì)外界的擔(dān)保，要求是對(duì)內(nèi)部員工