【正文】 獨立的質(zhì)量保證時，實驗室應(yīng)嚴格依照《外部支持服務(wù)和供應(yīng)程序》執(zhí)行，確保所購的儀器設(shè)備、材輔料、藥品試劑等符合規(guī)定要求。 合格供應(yīng)商的評定（1） 購置計劃審批后，技術(shù)主管應(yīng)組織有關(guān)人員對提供服務(wù)和供應(yīng)品的供應(yīng)商進行全面的評價選擇。 要求 購置計劃的擬訂（1） 各檢驗室根據(jù)有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的要求，擬訂出詳細的購置計劃。、設(shè)施的采購和驗收，并保存所有為檢驗提供所需的支持服務(wù)和供應(yīng)品的所有供應(yīng)商的記錄。 職責(zé)、重要消耗性材料（比如化學(xué)試劑）等外部服務(wù)的采購申請及對其服務(wù)的評價和反饋。因此，我們必須制訂程序，控制從供應(yīng)商的選擇、評價、采購到最后驗收整個過程，以保證服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。 分包方資料保存業(yè)務(wù)科技術(shù)資料室應(yīng)保存分包方的全部詳細資料，包括分包方的調(diào)查資料、認證證書、合同協(xié)議等。（3）經(jīng)上述考查確定好分包方后，以書面形式征得委托方同意。具體事宜按《檢驗分包控制程序》進行。（3）業(yè)務(wù)科應(yīng)將分包事項以書面形式征得委托方同意。 要求（1）分包的比重只能占該實驗室業(yè)務(wù)的很小一部分，一般不超過20%。 有關(guān)檢驗室向分包實驗室傳遞樣品，取回分包檢驗報告并在本單位出具的檢測報告中注明分包項目。 范圍 只限于設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目。但接受分包的實驗室一定要符合本體系文件的要求。（2）文件本單位內(nèi)部的借閱應(yīng)履行借閱手續(xù)，外部不得隨意借閱文件，確需兄弟單位之間交流的，要經(jīng)過有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可借出。原文件加蓋“作廢”章由業(yè)務(wù)科收藏。（3）文件修訂后，應(yīng)將修訂單由業(yè)務(wù)科及時分發(fā)到原文件使用部門。（1）文件在運行過程中需要修訂時，相應(yīng)文件內(nèi)容必須做適當(dāng)?shù)男薷?。同一現(xiàn)場有同一文件的不同版本出現(xiàn)時，一般要將已作廢的文件加蓋“作廢”章交業(yè)務(wù)科收藏，合訂本形式應(yīng)分別有“作廢”和“現(xiàn)行有效”明確表識。（2）文件保持清晰、易于識別，并按本中心的分類進行編號和管理，確定受控文件目錄清單。（4）所有質(zhì)量管理體系文件由業(yè)務(wù)科統(tǒng)一編號、發(fā)放、登記。（2）技術(shù)規(guī)范（方法標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等）由技術(shù)主管審核、批準(zhǔn)。（4）其他文件（如記錄等）由形成文件的科室編制報主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，業(yè)務(wù)科備案。（2）需要編制的技術(shù)規(guī)范（方法標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等）由技術(shù)主管組織編寫。 職責(zé)（質(zhì)量手冊、程序文件）的編寫、修訂和控制。質(zhì)量手冊代號 SC05—2007主題 管理體系第 / 版 第 0 次 修訂第 2 頁 共 2 頁質(zhì)量要素職能分配表責(zé)任人或 部門質(zhì)量要素最高管理者技術(shù)主管質(zhì)量主管業(yè)務(wù)科人教科辦公室檢測室組織★☆☆☆☆☆☆管理體系、★★★☆☆☆☆ 文件控制☆☆☆★☆☆☆檢測和/或校準(zhǔn)分包☆★☆☆☆☆服務(wù)和供應(yīng)品的采購☆☆★☆☆★☆合同評審☆★☆☆☆☆申訴和投訴 ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆糾正措施、預(yù)防措施及改進 ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆記錄 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★內(nèi)部審核 ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆管理評審 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆人員 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆設(shè)施和環(huán)境條件 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ★檢測和校準(zhǔn)方法 ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ★量植溯源 ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆抽樣和樣品處置 ☆ ☆ ☆ ★ ★結(jié)果質(zhì)量控制 ☆ ☆ ☆ ★結(jié)果報告 ☆ ☆ ☆ ☆ ★說明： ★——主管要素 ☆——相關(guān)要素質(zhì)量手冊代號 SC06—2007主題 文件控制第 / 版 第 0 次 修訂第 1 頁 共 2 頁 目的規(guī)范質(zhì)量體系文件（包括外來文件和標(biāo)準(zhǔn)）的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放以及體系文件的修訂、作廢、保存和借閱等各環(huán)節(jié)，確保各部門及各工作場所得到并使用相應(yīng)文件的有效版本。（3）但在標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備、環(huán)境、方法等方面產(chǎn)生有不可抗拒因素而造成例外情況時，應(yīng)按《允許偏離程序及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的程序》執(zhí)行。監(jiān)督既包括對檢測操作過程，又包括對檢測數(shù)據(jù)、報告等的監(jiān)督。（7）質(zhì)量體系文件經(jīng)過最高管理者批準(zhǔn)、發(fā)布，并向?qū)嶒炇胰w工作人員進行宣貫，使其明確各自的職責(zé)與權(quán)力。（6）組成編寫人員，使質(zhì)量體系文件化。（4）依據(jù)《評審準(zhǔn)則》要求，結(jié)合實驗自身實際情況，確定過程和要素。（2）宣傳培訓(xùn)，全員參與，讓全體工作人員了解《評審準(zhǔn)則》，并在各自的崗位上積極行動起來。 要求5. 4. 1質(zhì)量體系的建立、文件化與宣貫。 質(zhì)量主管負責(zé)質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。 范圍 適用于本中心涉及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的所有過程和活動 職責(zé) 質(zhì)量主管全面負責(zé)質(zhì)量體系的建立和運行。質(zhì)量體系要素應(yīng)形成文件，作為指導(dǎo)檢驗工作人員的行動指南。(4) 對質(zhì)量計劃的內(nèi)容及方式作出統(tǒng)一規(guī)定。(2) 要針對其特殊性和單一性制訂簡潔明確的質(zhì)量目標(biāo)。4. 10. 2 質(zhì)量計劃主要內(nèi)容應(yīng)包括項目內(nèi)容、質(zhì)量目標(biāo)、該項目各階段有關(guān)部門的職責(zé)、特殊程序和方法，所用儀器設(shè)備及配置要求，檢驗指導(dǎo)書、人員培訓(xùn)、環(huán)境條件控制、檢驗記錄和報告的要求等內(nèi)容。4. 9. 6 具體實施按《保護機密信息和所有權(quán)管理程序》執(zhí)行。4. 9. 4 情況資料室未經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，不得隨便進入查閱資料。如：委托方樣品及有關(guān)技術(shù)文件、檢驗原始記錄、檢驗報告等內(nèi)容。4. 9 保護委托人機密和所有權(quán)4. 9. 1 全實驗室的工作人員都有責(zé)任做好自己工作范圍內(nèi)的保密工作。4. 8. 4情報資料室負責(zé)保管與比對和能力驗證有關(guān)的一切資料，保管期3年。4 .8. 2 業(yè)務(wù)科組織有關(guān)檢驗部門按計劃要求落實，完成比對試驗報告報技術(shù)主管人評審。4. 7. 4 授權(quán)檢驗報告簽字序號姓名職務(wù)/職稱授權(quán)簽字領(lǐng)域備注正體簽名1 的整個實驗室2的的同上3的的的化工、電器、化電、建材、發(fā)證 4 的的食品、機械質(zhì)量手冊代號 SC04—2007主題 組織第 / 版 第 0 次 修訂第 7 頁 共 7 頁4. 8 實驗室之間比對和能力驗證試驗4. 8. 1 業(yè)務(wù)科負責(zé)制定年度比對和能力驗證計劃，報技術(shù)主管。4. 7. 2 技術(shù)負責(zé)人不在時，由質(zhì)量負責(zé)人代行職責(zé)與權(quán)力。(d) 負責(zé)綜合統(tǒng)計報表的申報工作。(b) 負責(zé)實驗室環(huán)境條件、設(shè)施的保障，并監(jiān)督管理。(d) 負責(zé)建立并保存本單位技術(shù)人員有關(guān)資格、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷和考核的技術(shù)業(yè)績檔案。(b) 負責(zé)按計劃組織實施本單位所有職工的教育培訓(xùn)計劃。具體職責(zé)范圍如下：(a) 負責(zé)下達各檢驗室的定檢計劃；(b) 負責(zé)受理委托單位或用戶的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗業(yè)務(wù)；(c) 負責(zé)送檢樣品和抽檢樣品的保管、存放工作；(d) 負責(zé)化學(xué)藥品、試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購與保管工作；(e) 負責(zé)國家檢驗標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范及其它情報資料的采購保管工作以及記錄、檢驗報告副本的保存工作；(f) 負責(zé)檢驗報告的登記、發(fā)放工作；(g) 負責(zé)檢驗儀器、設(shè)備的計量檢定，標(biāo)準(zhǔn)和驗證以及管理工作；(h) 負責(zé)本單位質(zhì)量體系文件、記錄、表格、檢驗報告的印制；(i) 負責(zé)各檢驗室業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)，檢查督促各室檢驗任務(wù)完成及定檢結(jié)果匯總上報工作；(j) 負責(zé)檢驗用儀器、設(shè)備的驗收工作和管理工作； (k) 參與委托單位或用戶的抱怨及質(zhì)量事故的處理；(l) 協(xié)助制訂審核計劃并實施。(d) 負責(zé)開具不合格報告，并驗證糾正措施的實施效果。(b) 審核人員須經(jīng)過培訓(xùn)，持證上崗。(e) 對危險品、劇毒品要嚴加保管，做到手續(xù)正當(dāng)與完整。(c) 所有藥品根據(jù)其性質(zhì)分類存放，保持室內(nèi)通風(fēng)干燥，防止失效、變質(zhì)。、質(zhì)量手冊代號 SC04—2007主題 組織第 / 版 第 0 次 修訂第 5 頁 共 7 頁4. 6. 8. 5 藥品管理人員的職責(zé)和權(quán)力(a) 負責(zé)對藥品室的環(huán)境、設(shè)施的配備提出計劃。(f) 做好技術(shù)資料的保密工作。(d) 對所有檢驗報告的副本進行妥善保存，有效期三年。(b) 負責(zé)制訂標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)資料的訂閱和采購計劃。4. 6. 8. 4資料管理人員的職責(zé)和權(quán)力。(f) 有權(quán)拒絕行政上的以及其它不恰當(dāng)?shù)母蓴_，對樣品嚴格保密，不向任何與被檢單位有利害關(guān)系的人或單位泄露機密。(d) 當(dāng)某些檢驗樣品基于記錄安全或價值昂貴或日后對檢驗進行檢查原因時，應(yīng)保證這些樣品的安全和完整。(b) 保證樣品標(biāo)識清楚，分類擺放。(e) 保證抽查樣品的運輸安全，樣品帶回實驗室后交與業(yè)務(wù)接待室登記、編碼。(c) 抽樣時應(yīng)按照工作程序進行抽查，保證所抽取的樣品具有代表性。4. 6. 8. 2 抽樣人員的職責(zé)和權(quán)力(a) 抽樣前應(yīng)熟悉國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法或國家質(zhì)量監(jiān)督部門的有關(guān)規(guī)定以及同客戶商定的抽樣方案。證書及報告的副本送情報資料室保存。(c) 負責(zé)對樣品進行分樣，留樣送樣品管理室。4. 6. 8. 1 業(yè)務(wù)接待人員的職責(zé)和權(quán)力(a) 負責(zé)對委托方或客戶的接待工作。有權(quán)制止（或糾正）違反本《質(zhì)量體系文件》規(guī)定的各項活動。質(zhì)量手冊代號 SC04—2007主題 組織第 / 版 第 0 次 修訂第 4 頁 共 7 頁(b) 監(jiān)督人員監(jiān)督內(nèi)容包括從樣品到出具檢驗報告整個檢驗過程的每一個環(huán)節(jié)。4. 監(jiān)督人員的職責(zé)與權(quán)力 (a) 監(jiān)督人員應(yīng)熟悉檢驗方法和程序，了解每項檢測目的，并懂得如何評審結(jié)果。(c) 負責(zé)審核檢驗依據(jù)及結(jié)論的正確性。4. 6. 6. 2授權(quán)簽字人員 (a) 負責(zé)授權(quán)范圍內(nèi)檢驗報告的審批工作。校核檢驗報告與抽檢單的符合性。(b) 校核原始記錄和檢驗報告格式的規(guī)范性，內(nèi)容的完整性，數(shù)據(jù)的正確性。(j) 積極完成室主任布置的其它各項任務(wù)。對客戶要求保密的技術(shù) 資料和數(shù)據(jù)要按有關(guān)保密規(guī)定執(zhí)行。(g) 有權(quán)拒絕來自各方面的干擾，保證檢測數(shù)據(jù)的誠實性、公正性。(e) 當(dāng)對檢驗方法或操作過程有異議時，應(yīng)及時通過室主任向技術(shù)主管報告。 (c) 對可能影響檢測工作的環(huán)境因素進行有效監(jiān)控并記錄，保持環(huán)境整潔及設(shè)施的安全、有效。(a) 按照國家標(biāo)準(zhǔn)或其它認可的技術(shù)規(guī)范和檢驗細則進行檢驗工作，認真填寫記錄和檢驗報告，對所出具的檢驗數(shù)據(jù)的正確性負責(zé)。(l) 對本室在檢驗過程中出現(xiàn)的突發(fā)性事故進行應(yīng)急處理，避免事故的擴大化，并及時向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)報告。(j) 負責(zé)審核本室檢驗項目的記錄和檢驗報告。質(zhì)量手冊代號 SC04—2007主題 組織第 / 版 第 0 次 修訂第 3 頁 共 7 頁(h) 負責(zé)檢查并保持本室的環(huán)境和設(shè)施的有效控制和安全運行。(f) 負責(zé)本室有關(guān)儀器設(shè)備的操作規(guī)程、樣品制備和管理指導(dǎo)書以及有關(guān)檢驗方法的實施細則的編制。(d) 根據(jù)所從事檢驗項目的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，提出儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及藥品試劑，材輔料采購配備計劃。(b) 負責(zé)《質(zhì)量管理體系文件》在本室的貫徹執(zhí)行。4. 6. 4 檢驗室主管職責(zé)和權(quán)力。(h) 組織編寫《質(zhì)量管理體系文件》，并對全體員工進行宣貫。(f) 組織驗收所購儀器設(shè)備以及材輔料消耗品。(d) 負責(zé)審核人員的配備、培訓(xùn)、考核。(b) 全面負責(zé)實驗室質(zhì)量體系的建立和運行，并能參與決定實驗室方針資源和決定的最高管理者直接接觸。(k) 質(zhì)量主管人不在時，履行質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。(i) 協(xié)助最高管理者制訂本實驗室的檢驗技術(shù)發(fā)展規(guī)劃和檢驗工作計劃，負責(zé) 新開展項目的論證。(g) 指導(dǎo)各檢驗室制訂修改操作規(guī)程和檢驗細則。(e) 負責(zé)儀器設(shè)備，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和其它消耗品的采購及更新改造，并審查儀器設(shè)備報廢和收使用。(c) 全面負責(zé)量值溯源工作。質(zhì)量手冊代號 SC04—2007主題 組織第 / 版 第 0 次 修訂第 2 頁 共 7 頁4. 6. 2 技術(shù)主管的職責(zé)與權(quán)力(a) 在最高管理者領(lǐng)導(dǎo)下，全面負責(zé)本單位的技術(shù)和技術(shù)管理工作。(i) 授權(quán)技術(shù)主管負責(zé)本單位的技術(shù)管理工作。(g) 協(xié)調(diào)各部門之間的工作，保證質(zhì)量監(jiān)督檢驗工作有條不紊的進行。(e) 根據(jù)審核情況及其它有關(guān)輸入，組織對本單位