【正文】 信息報(bào)總部質(zhì)量管理部門。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。2．適用范圍：適用于總部所屬門店藥品的召回和追回。填寫不良反應(yīng)報(bào)告表時(shí)，應(yīng)按表格內(nèi)容逐項(xiàng)、規(guī)范填寫，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、及時(shí)。 ，藥師有義務(wù)及時(shí)向門店負(fù)責(zé)人和總部質(zhì)管員報(bào)告藥品不良反應(yīng)，并進(jìn)行詳細(xì)紀(jì)錄、調(diào)查，按藥品不良反應(yīng)報(bào)告表要求填寫，及時(shí)在線呈報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或上報(bào)總部質(zhì)量管理人員。 職責(zé)（簡稱ADR小組），負(fù)責(zé)ADR收集、匯總、分析、上報(bào)?！端幤凡涣挤磻?yīng)/事件報(bào)告表》。,指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處理的事件。；、致畸、致出生缺陷；，導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長；，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況；,是指懷疑而未確定的不良反應(yīng)。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度文件名稱：藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度編號：XZLSQM17216制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：丁江批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：1．目的：及時(shí)反映藥品在使用中發(fā)生的不良反應(yīng)，保障人民用藥安全。，對有質(zhì)量疑問的和其他藥品質(zhì)量信息，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量信息反饋單報(bào)總部質(zhì)量管理部門。、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的內(nèi)容包括：：執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方藥銷售時(shí)處方的審核，對存在配伍禁忌及超劑量的處方不得調(diào)配。3．內(nèi)容： 人員資質(zhì)條件 （中藥師）以上技術(shù)職稱的人員，為顧客提供用藥咨詢，指導(dǎo)合理用藥。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度文件名稱：提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度編號：XZLSQM17215制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：丁江批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：1．目的：充分發(fā)揮門店藥學(xué)技術(shù)人員的專業(yè)技術(shù)知識，更好地為顧客提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥。，由總部質(zhì)量管理部門組織實(shí)施，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，并將結(jié)果存檔。，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。（藥學(xué)人員）應(yīng)每年接受藥監(jiān)局繼續(xù)教育，經(jīng)考試合格，方可繼續(xù)上崗。培訓(xùn)內(nèi)容：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法津法規(guī)，本公司的質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、臺(tái)帳和各類記錄的登記方法等。，以定期組織集中學(xué)習(xí)和平時(shí)自學(xué)方式為主。3．內(nèi)容，負(fù)責(zé)門店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量人員的培訓(xùn)，門店負(fù)責(zé)人和門店管理人員負(fù)責(zé)門店員工的培訓(xùn)和考核工作。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 人員培訓(xùn)及考核管理制度文件名稱：人員培訓(xùn)及考核管理制度編號：XZLSQM17214制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：丁江批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：1．目的：提高員工的素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)。，應(yīng)盡快給顧客辦理退貨手續(xù)，如因藥品質(zhì)量問題給顧客帶來了實(shí)質(zhì)損害時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，按《質(zhì)量事故管理制度》處理。，應(yīng)告知投訴人暫停使用該藥品去醫(yī)院進(jìn)一步診斷。，按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度》說服顧客進(jìn)行不良反應(yīng)登記，并按規(guī)定上報(bào)。根據(jù)調(diào)查的結(jié)果對投訴做不同處理。 對顧客藥品質(zhì)量的投訴應(yīng)處理及時(shí)，能夠當(dāng)時(shí)回答并解決的問題應(yīng)即刻回復(fù)，不能當(dāng)時(shí)解釋清楚的應(yīng)留下顧客聯(lián)系方式并承諾盡快回復(fù)?？偛抠|(zhì)量管理部門協(xié)助門店做好質(zhì)量投訴處理，并及時(shí)將相關(guān)資料報(bào)總部質(zhì)量管理部門存檔?！伴T店質(zhì)量管理制度考核辦法“進(jìn)行處罰，對質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)，要追究門店負(fù)責(zé)人的責(zé)任。，做到有案可查。 藥品拆零銷售中發(fā)生有混藥等質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即停止拆零銷售，并向門店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員報(bào)告，于當(dāng)天做出處理并將處理情況報(bào)總部質(zhì)量管理部門?？偛抠|(zhì)量管理部協(xié)助門店查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、經(jīng)過、與事故相關(guān)的部門和人員、事故后果等，并及時(shí)將相關(guān)資料報(bào)質(zhì)量管理部門存檔。2．適用范圍：適用于總部所屬門店經(jīng)營過程質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的處理。 每年對直接接觸藥品的人員進(jìn)行崗前和年度健康檢查，對患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員，及時(shí)調(diào)離工作崗位。，陳列規(guī)范有序，藥品無鼠咬蟲害，堆碼整齊，無倒置現(xiàn)象，保持走道暢通。，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。、貨架內(nèi)外清潔衛(wèi)生。門窗嚴(yán)密，有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備，避免藥品受室外環(huán)境影響。2．適用范圍：適用于總部所屬門店環(huán)境衛(wèi)生和上崗人員健康狀況的管理。、及時(shí) 、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄保存五年。，及時(shí)采取預(yù)防措施，防止再次發(fā)生。、銷毀由門店在電腦系統(tǒng)中統(tǒng)計(jì)確認(rèn)，報(bào)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，統(tǒng)一退回配送中心，在總部質(zhì)量管理部門監(jiān)督下集中銷毀。同時(shí)召回不合格藥品，放于不合格區(qū)，報(bào)總部質(zhì)管人員審核后退回配送中心。，經(jīng)質(zhì)管員確認(rèn)屬實(shí)，應(yīng)立即下架，停止銷售，并將不合格藥品存放于不合格藥品區(qū)，報(bào)總部質(zhì)管人員審核后退配送中心。3．內(nèi)容：凡按《藥品管理法》第四十八條、第四十九條的規(guī)定確認(rèn)為假藥或劣藥的，以及與國家規(guī)定不符合的，均屬不合格藥品。 無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 門店不合格藥品管理制度文件名稱：門店不合格藥品管理制度編號：XZLSQM17211制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：丁江批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：1．目的：嚴(yán)密監(jiān)控不合格藥品的處理，防止不合格藥品流入或流出本店，保證 消費(fèi)者用藥安全?！跋犬a(chǎn)先出，近期先出”按批號發(fā)貨的原則銷售藥品。近效期藥品陳列時(shí)應(yīng)有近效期的明顯標(biāo)志，在銷售時(shí)，告知顧客在有效期之內(nèi)使用。，對有效期限尚有6個(gè)月的藥品，系統(tǒng)報(bào)警提示，每月自動(dòng)生成“近效期藥品催銷表”，由門店負(fù)責(zé)人按月制定促銷政策。：為距離藥品有效期截止日期不足6個(gè)月的藥品。2．適用范圍：適用于總部所屬門店經(jīng)營藥品的有效期管理。，涉及到的崗位必須認(rèn)真處理并做好處理記錄，落實(shí)改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。、研究后，落實(shí)解決的措施。2．適用范圍：適用于總部所屬門店進(jìn)銷存過程中，質(zhì)量信息的收集和查詢。、配送憑證和紅沖憑證保存5年。，憑總部簽字的退貨藥品申請表退貨。，質(zhì)量管理人員應(yīng)進(jìn)行核對，索要銷售發(fā)票，確認(rèn)為本店銷售的藥品后，方可收貨。，經(jīng)質(zhì)管人員確認(rèn)后，填寫退貨申請于一周內(nèi)退回配送總部。（供貨單位、生產(chǎn)廠家、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、地址、日期）與采購記錄和藥品實(shí)物不符應(yīng)拒收，并通知采購人員處理。2．適用范圍：適用于總部所屬門店藥品退貨過程的質(zhì)量控制。，保存期限應(yīng)不少于5年。，應(yīng)注明理由、日期并簽名，用“——”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名（章），保持原有信息清晰可辨。 記錄要求，記錄體現(xiàn)了時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。、投訴，藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料等應(yīng)有記錄，定期歸檔留存。使用部門按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。 、收貨驗(yàn)收、陳列、銷售、退貨、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)的相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 門店記錄憑證的管理制度文件名稱：門店記錄憑證的管理制度編號：XZLSQM17207制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：丁江批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：目的:提供質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、規(guī)范及可追溯，有效控制質(zhì)量記錄和憑證。不合格藥品報(bào)損時(shí)應(yīng)按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。、“含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售登記表”等相關(guān)記錄，保存期限不少于5年。“含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售登記表”，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼等，內(nèi)容真實(shí)完整，可追溯。，核對姓名和身份證號碼。，必須專柜單獨(dú)陳列，并貼有“含麻黃堿專柜”的專用標(biāo)識和“購買時(shí)必須憑身份證購買”的須知。 驗(yàn)收：驗(yàn)收時(shí)，對照配送憑證，清點(diǎn)數(shù)量，檢查包裝完好情況，并對藥品的通用名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、單價(jià)、金額、整件包裝內(nèi)的合格證等逐一進(jìn)行檢查做好驗(yàn)收記錄。3．內(nèi)容 ：含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片等國家有專門管理要求的藥品。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 國家有專門管理要求的藥品管理制度文件名稱：國家有專門管理要求的藥品管理制度編號：XZLSQM17206制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：丁江批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：1．目的：加強(qiáng)門店中國家有專門管理要求的藥品的管理，保證安全儲(chǔ)存，合理銷售，保障人體用藥安全。，必須向顧客提供拆零藥品的說明書原件或者復(fù)印件； 拆零品種應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)，防止因原包裝打開造成藥品質(zhì)量變異。、衛(wèi)生專用包裝。 ，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的場所進(jìn)行操作。對不同品種拆零時(shí)，對拆零工具進(jìn)行清潔，防止交叉污染。：，掌握拆零藥品的管理規(guī)定。2．適用范圍：適用于總部所屬門店拆零藥品的管理。 認(rèn)真執(zhí)行價(jià)格政策，做到藥品明碼標(biāo)價(jià)，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。、買藥品送贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向患者贈(zèng)送藥品?！恫鹆闼幤饭芾碇贫取穲?zhí)行?！秶矣袑ｉT管理要求管理制度》執(zhí)行。處方至少留存一年備查。 銷售處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核簽章后方可調(diào)配和銷售，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配，調(diào)配處方經(jīng)過核對后方可銷售。 營業(yè)人員上崗要求，熟悉業(yè)務(wù)知識，了解藥品的性能及陳列條件，身體健康，經(jīng)企業(yè)培訓(xùn)、考試合格后方可上崗?！端幤方?jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《食品流通許可證》，“執(zhí)業(yè)藥師、藥師注冊證”、張貼“十二個(gè)不”承諾書、企業(yè)信用等級標(biāo)志等。2．適用范圍：適用于總部所屬門店處方藥的銷售和管理。每年將檢查記錄形成檢查匯總報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括品種、數(shù)量、批次等項(xiàng)目以及檢查過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及其產(chǎn)生原因、改進(jìn)與預(yù)防措施等。、藥品基本信息（品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量）、質(zhì)量狀況、存在問題及其處理和預(yù)防措施、檢查人員等。，應(yīng)及時(shí)移入不合格區(qū)，辦理不合格藥品處理手續(xù)。 根據(jù)季節(jié)和氣候變化，做好溫濕度管理工作。適用范圍：適用于總部所屬門店經(jīng)營藥品的陳列管理。，做到帳、貨相符。，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有“非藥品”醒目標(biāo)志。 ，并貼有“含麻黃堿復(fù)方制劑”專用標(biāo)識。，外用藥陳列區(qū)域有明顯的“外用”專用標(biāo)識。、非處方藥分柜、分區(qū)陳列，并有專用標(biāo)識及規(guī)范的警示語、忠告語。、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志。、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與藥品銷售活動(dòng)無關(guān)的物品，并有防蟲、防鼠的設(shè)備，防止污染藥品。3．內(nèi)容，設(shè)有陰涼區(qū)。 無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 門店藥品陳列管理制度文件名稱：門店藥品陳列管理制度編號：XZLSQM17202制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：丁江批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：1．目的：加強(qiáng)門店藥品陳列管理，把好藥品質(zhì)量關(guān)。，驗(yàn)收人員要在配送憑證上簽字蓋章，配送憑證妥善保管，每月裝訂。，驗(yàn)收員應(yīng)在配送憑證的隨貨同行聯(lián)上注明不合格事項(xiàng)及處置措施。，記錄應(yīng)記載藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量