特殊過程管理辦法-文庫吧資料
2025-04-18 07:51本頁面
【正文】 律,對過程和參數(shù)進行了連續(xù)控制按《標準作業(yè)指導(dǎo)書》操作8記錄各類監(jiān)控原始記錄完整、準確、連續(xù)，有可追溯性(附)（附）9確認 情況及結(jié)論1 □ 通過 2 □ 通過，但需整改。 每項特殊過程的確認資料，均應(yīng)建立資料包。 定期再確認、。 變更的環(huán)境條件記錄應(yīng)納入確認資料包。 設(shè)備新增、進行過影響工藝參數(shù)的修理時，將合格證明材料、設(shè)備能力鑒定材料納入確認資料包，同時對設(shè)備清單進行補充；設(shè)備報廢時，在確認資料中的設(shè)備清單上注明原因。a) 操作人員變更；b) 已確認的設(shè)備變更（含新增、影響工藝參數(shù)的修理）；c) 已確認的材料變更；d) 已確認的工藝流程或工藝參數(shù)變更；e) 生產(chǎn)線停工時間超過半年以上；f) 已確認的環(huán)境條件變更。各類原始記錄應(yīng)完整、準確、連續(xù)，并有追溯性，記錄的保存按《記錄控制程序》的要求執(zhí)行。 特殊過程實施單位應(yīng)按規(guī)定進行工藝控制。 特殊過程實施單位、外包方應(yīng)將特殊過程確認申請報告、確認書、問題單及整改材料納入特殊過程確認資料包，并負責(zé)管理。“特殊過程確認書”一式一份，由特殊過程實施單位保存；外包“特殊過程確認書”一式兩份，一份由外包方保存，一份由生產(chǎn)部保存。 記錄過程驗證的有關(guān)原始記錄（包括確認記錄）以及過程控制記錄必須真實、準確、完整，應(yīng)能清楚地表明產(chǎn)品及過程受控情況，并可追溯。 材料特殊過程使用的原材料、輔助材料、工作介質(zhì)應(yīng)有材料合格證或復(fù)驗合格證，無檢測手段的材料可由使用單位試用后出具試用報告確認其是否合格。 工藝文件應(yīng)對確認參數(shù)的控制方法和環(huán)境條件等做出明確規(guī)定。 現(xiàn)場使用的設(shè)備應(yīng)有合格標識，并按規(guī)定的要求和周期進行保養(yǎng)和維護。 設(shè)備 特殊過程使用的設(shè)備的技術(shù)指標、精度應(yīng)符合工藝文件的要求。根據(jù)各工藝不同特點，可在以上內(nèi)容中選擇適用的項目。 特殊過程實施單位、外包方按特殊過程確認準則，準備特殊過程確認資料包。 特殊過程確認小組的組成：組長由技術(shù)部主管領(lǐng)導(dǎo)或其授權(quán)的主管技術(shù)人員擔(dān)任，成員一般由專業(yè)技術(shù)人員、各部門代表組成。外包項目中含特殊過程時由外包方提出確認申請。，并編制特殊過程工藝
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1