特殊過程管理辦法(編輯修改稿)
2025-05-09 07:51 本頁面
【文章內容簡介】 特殊過程使用的原材料、輔助材料、工作介質應有材料合格證或復驗合格證，無檢測手段的材料可由使用單位試用后出具試用報告確認其是否合格。 環(huán)境工作環(huán)境應滿足相關工藝文件和質量控制文件的要求以及設備、儀器說明書等技術文件的要求。 記錄過程驗證的有關原始記錄（包括確認記錄）以及過程控制記錄必須真實、準確、完整，應能清楚地表明產品及過程受控情況，并可追溯。 特殊過程確認要求 特殊過程確認小組組織實施特殊過程確認，對該過程是否滿足確認內容和確認準則要求作出評價，填寫“特殊過程確認書”，需要時可編寫特殊過程確認報告?！疤厥膺^程確認書”一式一份，由特殊過程實施單位保存；外包“特殊過程確認書”一式兩份，一份由外包方保存，一份由生產部保存。 特殊過程確認發(fā)現的問題，由確認小組向責任單位發(fā)出整改通知，責任單位在15個工作日內提交糾正措施，經確認小組審查認可后實施整改。 特殊過程實施單位、外包方應將特殊過程確認申請報告、確認書、問題單及整改材料納入特殊過程確認資料包，并負責管理。 特殊過程實施 特殊過程實施單位根據確認書核查操作人員、設備、器材、工藝文件和環(huán)境條件等是否處于受控狀態(tài)，并與確認狀態(tài)一致。 特殊過程實施單位應按規(guī)定進行工藝控制。 特殊過程實施單位和質量部應對特殊過程連續(xù)監(jiān)控，做好記錄。各類原始記錄應完整、準確、連續(xù)，并有追溯性，記錄的保存按《記錄控制程序》的要求執(zhí)行。 特殊過程再確認 變更確認 當有下列情況時，特殊過程實施單位填寫“特殊過程變更再確認記錄”，提交技術部審簽后進行再確認。a) 操作人員變更；b) 已確認的設備變更（含新增、影響工藝參數的修理）；c) 已確認的材料變更；d) 已確認的工藝流程或工藝參數變更；e) 生產線停工時間超過半年以上；f) 已確認的環(huán)境條件變更。 變更再確認的資料補充要求： 人員增加時，對人員清單進行補充；人員減少時，在人員清單上注明原因（如退休、調離等）。 設備新增、進行過影響工藝參數的修理時，將合格證明材料、設備能力鑒定材料納入確認資料包，同時對設備清單進行補充；設備報廢時，在確認資料中的設備清單上注明原因。 材料發(fā)生變更時，將
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