特殊過程管理辦法(編輯修改稿)
2025-05-09 07:51 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 特殊過程使用的原材料、輔助材料、工作介質(zhì)應(yīng)有材料合格證或復(fù)驗合格證，無檢測手段的材料可由使用單位試用后出具試用報告確認其是否合格。 環(huán)境工作環(huán)境應(yīng)滿足相關(guān)工藝文件和質(zhì)量控制文件的要求以及設(shè)備、儀器說明書等技術(shù)文件的要求。 記錄過程驗證的有關(guān)原始記錄（包括確認記錄）以及過程控制記錄必須真實、準(zhǔn)確、完整，應(yīng)能清楚地表明產(chǎn)品及過程受控情況，并可追溯。 特殊過程確認要求 特殊過程確認小組組織實施特殊過程確認，對該過程是否滿足確認內(nèi)容和確認準(zhǔn)則要求作出評價，填寫“特殊過程確認書”，需要時可編寫特殊過程確認報告。“特殊過程確認書”一式一份，由特殊過程實施單位保存；外包“特殊過程確認書”一式兩份，一份由外包方保存，一份由生產(chǎn)部保存。 特殊過程確認發(fā)現(xiàn)的問題，由確認小組向責(zé)任單位發(fā)出整改通知，責(zé)任單位在15個工作日內(nèi)提交糾正措施，經(jīng)確認小組審查認可后實施整改。 特殊過程實施單位、外包方應(yīng)將特殊過程確認申請報告、確認書、問題單及整改材料納入特殊過程確認資料包，并負責(zé)管理。 特殊過程實施 特殊過程實施單位根據(jù)確認書核查操作人員、設(shè)備、器材、工藝文件和環(huán)境條件等是否處于受控狀態(tài)，并與確認狀態(tài)一致。 特殊過程實施單位應(yīng)按規(guī)定進行工藝控制。 特殊過程實施單位和質(zhì)量部應(yīng)對特殊過程連續(xù)監(jiān)控，做好記錄。各類原始記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確、連續(xù)，并有追溯性，記錄的保存按《記錄控制程序》的要求執(zhí)行。 特殊過程再確認 變更確認 當(dāng)有下列情況時，特殊過程實施單位填寫“特殊過程變更再確認記錄”，提交技術(shù)部審簽后進行再確認。a) 操作人員變更；b) 已確認的設(shè)備變更（含新增、影響工藝參數(shù)的修理）；c) 已確認的材料變更；d) 已確認的工藝流程或工藝參數(shù)變更；e) 生產(chǎn)線停工時間超過半年以上；f) 已確認的環(huán)境條件變更。 變更再確認的資料補充要求： 人員增加時，對人員清單進行補充；人員減少時，在人員清單上注明原因（如退休、調(diào)離等）。 設(shè)備新增、進行過影響工藝參數(shù)的修理時，將合格證明材料、設(shè)備能力鑒定材料納入確認資料包，同時對設(shè)備清單進行補充；設(shè)備報廢時，在確認資料中的設(shè)備清單上注明原因。 材料發(fā)生變更時，將
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