特殊過程管理辦法(編輯修改稿)
2025-05-09 07:51 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 特殊過程使用的原材料、輔助材料、工作介質(zhì)應(yīng)有材料合格證或復(fù)驗(yàn)合格證，無檢測手段的材料可由使用單位試用后出具試用報告確認(rèn)其是否合格。 環(huán)境工作環(huán)境應(yīng)滿足相關(guān)工藝文件和質(zhì)量控制文件的要求以及設(shè)備、儀器說明書等技術(shù)文件的要求。 記錄過程驗(yàn)證的有關(guān)原始記錄（包括確認(rèn)記錄）以及過程控制記錄必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，應(yīng)能清楚地表明產(chǎn)品及過程受控情況，并可追溯。 特殊過程確認(rèn)要求 特殊過程確認(rèn)小組組織實(shí)施特殊過程確認(rèn)，對該過程是否滿足確認(rèn)內(nèi)容和確認(rèn)準(zhǔn)則要求作出評價，填寫“特殊過程確認(rèn)書”，需要時可編寫特殊過程確認(rèn)報告?！疤厥膺^程確認(rèn)書”一式一份，由特殊過程實(shí)施單位保存；外包“特殊過程確認(rèn)書”一式兩份，一份由外包方保存，一份由生產(chǎn)部保存。 特殊過程確認(rèn)發(fā)現(xiàn)的問題，由確認(rèn)小組向責(zé)任單位發(fā)出整改通知，責(zé)任單位在15個工作日內(nèi)提交糾正措施，經(jīng)確認(rèn)小組審查認(rèn)可后實(shí)施整改。 特殊過程實(shí)施單位、外包方應(yīng)將特殊過程確認(rèn)申請報告、確認(rèn)書、問題單及整改材料納入特殊過程確認(rèn)資料包，并負(fù)責(zé)管理。 特殊過程實(shí)施 特殊過程實(shí)施單位根據(jù)確認(rèn)書核查操作人員、設(shè)備、器材、工藝文件和環(huán)境條件等是否處于受控狀態(tài)，并與確認(rèn)狀態(tài)一致。 特殊過程實(shí)施單位應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行工藝控制。 特殊過程實(shí)施單位和質(zhì)量部應(yīng)對特殊過程連續(xù)監(jiān)控，做好記錄。各類原始記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確、連續(xù)，并有追溯性，記錄的保存按《記錄控制程序》的要求執(zhí)行。 特殊過程再確認(rèn) 變更確認(rèn) 當(dāng)有下列情況時，特殊過程實(shí)施單位填寫“特殊過程變更再確認(rèn)記錄”，提交技術(shù)部審簽后進(jìn)行再確認(rèn)。a) 操作人員變更；b) 已確認(rèn)的設(shè)備變更（含新增、影響工藝參數(shù)的修理）；c) 已確認(rèn)的材料變更；d) 已確認(rèn)的工藝流程或工藝參數(shù)變更；e) 生產(chǎn)線停工時間超過半年以上；f) 已確認(rèn)的環(huán)境條件變更。 變更再確認(rèn)的資料補(bǔ)充要求： 人員增加時，對人員清單進(jìn)行補(bǔ)充；人員減少時，在人員清單上注明原因（如退休、調(diào)離等）。 設(shè)備新增、進(jìn)行過影響工藝參數(shù)的修理時，將合格證明材料、設(shè)備能力鑒定材料納入確認(rèn)資料包，同時對設(shè)備清單進(jìn)行補(bǔ)充；設(shè)備報廢時，在確認(rèn)資料中的設(shè)備清單上注明原因。 材料發(fā)生變更時，將
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