【正文】 、改變注冊代理機構(gòu)的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。第一百三十三條 修改藥品注冊標準、變更輔料、中藥增加功能主治等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理并提出審核意見后，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。第九章 藥品的補充申請與審批第一百二十九條 變更藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書和標簽所載事項的，以及改變可能影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，應當提出藥品補充申請。進口藥品作為非處方藥申請再注冊的，申請人無需向省級食品藥品監(jiān)督管理局進行非處方藥品審核登記。第一百二十六條 作為非處方藥的進口藥品申請，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥的技術要求一致。第一百二十四條 屬于本辦法第一百一十九條（三）情形的藥品，應當說明其處方依據(jù)，必要時應當進行臨床試驗。 第一百二十三條 屬于本辦法第一百一十九條（一）或者（二）情形的化學藥品，一般不需要進行臨床試驗，但口服固體制劑應當進行生物等效性試驗。第一百二十一條 對符合本辦法第一百一十九條（二）或者（三）情形的藥品，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，國家食品藥品監(jiān)督管理局認為符含非處方藥有關規(guī)定的，可以在批準藥品注冊時，將該藥品確定為非處方藥；認為不符合非處方藥有關規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。第一百一十九條 申請注冊的藥品屬于以下情形的，可以同時提出按照非處方藥管理的申請：（一）已有國家藥品標準的非處方藥的生產(chǎn)或者進口；（二）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；（三）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。包裝后產(chǎn)品的檢驗與進口檢驗執(zhí)行同一藥品標準。第一百一十五條 進口分包裝藥品的說明書和包裝標簽必須與進口藥品的說明書和包裝標簽一致，并且應當同時標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在審查完成后提出審核意見，并將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。第一百一十二條 申請進口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關資料和樣品。進口裸片、膠囊申請在國內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書；（六）申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿前l(fā)年以前提出。第二節(jié) 進口藥品分包裝的注冊第一百零九條 進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準的，應當報送有關生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標和檢驗方法等的研究資料。認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。認為符合規(guī)定的。臨床試驗結(jié)束后，申請人應當填寫《藥品注冊申請表》，按照規(guī)定報送臨床試驗資料、樣品及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據(jù)和理由，提供相關證明文件。認為需要進行臨床試驗的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第一百零三條 中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。第一百零二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織進行注冊檢驗；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。申請進口的藥品應當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。第九十九條 為申請藥品批準文號所生產(chǎn)的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的車間生產(chǎn)的，經(jīng)依據(jù)本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準文號后，可以在藥品的有效期內(nèi)上市銷售。第九十七條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不受理依據(jù)試行標準提出的已有國家標準的藥品注冊申請。申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送臨床試驗資料。第九十四條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時限內(nèi)將藥品注冊檢驗報告報國家食品藥品監(jiān)督管理局；同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人：第九十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查，抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，通知藥品檢驗所進行樣品檢驗。第九十二條 申請人按照有關技術要求完成試制工作后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和藥物實樣。第九十一條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，未取得載明相應認證范圍的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的，必須在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時限內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書。第六章 已有國家標準藥品的申報與審批第九十條 申請生產(chǎn)已有國家標準藥品的，應當是持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。第八十九條 新藥進入監(jiān)測期以后，不再受理該新藥技術轉(zhuǎn)讓的申請。申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送臨床試驗資料。第八十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當對收到的藥品注冊檢驗報告和有關資料進行審查并提出審查意見，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時將審查意見通知申請人。第八十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理新藥技術轉(zhuǎn)讓申請后，應當對受讓方的試制現(xiàn)場、生產(chǎn)設備、樣品生產(chǎn)與檢驗記錄進行核查，并進行抽樣，同時通知藥品檢驗所進行檢驗。第八十二條 多個單位聯(lián)合研制的新藥進行新藥技術轉(zhuǎn)讓時，應當由新藥證書上聯(lián)合署名的單位共同提出，并簽定轉(zhuǎn)讓合同。取得認證證書前，已取得批準文號的藥品不得上市銷售。新藥技術轉(zhuǎn)讓涉及的新藥應當與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。接受新藥技術轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得將該技術再次轉(zhuǎn)讓。第七十九條 新藥技術轉(zhuǎn)讓時，應當一次性轉(zhuǎn)讓給一個藥品生產(chǎn)企業(yè)，受讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)由于特殊原因不能生產(chǎn)的，新藥證書持有者可以持該受讓方放棄生產(chǎn)該藥品的合同或者有關證明文件，將新藥技術再轉(zhuǎn)讓一次。第七十八條 新藥技術的轉(zhuǎn)讓方應當是新藥證書的持有者。對已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請，應當退回申請人；申請人可以提出已有國家標準藥品的注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請，應當退回申請人；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出已有國家標準藥品的申請或者進口藥品申請。第七十四條 新藥進入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請；認為符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準該新藥的生產(chǎn)或者進口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測。第七十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定履行新藥監(jiān)測期責任的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當責令其改正。有關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗或者監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴重質(zhì)量問題、嚴重或者非預期的不良反應時，必須及時向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告。第六十九條 新藥的監(jiān)測期根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。第四節(jié) 新藥監(jiān)測期的管理第六十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥設立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測。藥品說明書必須按照國家食品藥品監(jiān)督管理局核準的內(nèi)容和規(guī)定的格式印制。申請人對藥品說明書正確性與準確性負責。認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報資料后，應當進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料。第六十三條 新藥申請所需的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，應當在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品的生產(chǎn)過程必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。第六十二條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查；抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，通知藥品檢驗所進行注冊檢驗。第三節(jié) 新藥生產(chǎn)的審批第六十條 申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據(jù)和理由，同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料。申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回其藥品注冊申請，資料補充完畢后重新申報。第五十七條 樣品經(jīng)檢驗，發(fā)現(xiàn)不符合申請人申報的藥品標準的，國家食品藥品監(jiān)督管理局在核實后對新藥申請予以退審。第五十六條 申請人收到復核意見后，對于藥品檢驗所認為申報的藥品標準無法控制質(zhì)量的，可以提出將該新藥申請撤回。第五十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報資料后，應當組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員，對新藥進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料、提供藥物實樣。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。第五十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。在新藥審批期間，同一品種的注冊分類和技術要求不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成分的制劑在我國獲準上市而發(fā)生變化。核查屬實的，不予受理，已經(jīng)受理的，予以退審。除本辦法第四十八條（一）、 （二）規(guī)定的藥物外，新藥申請獲得批準后每個品種只能由一個單位生產(chǎn)，同一品種的不同規(guī)格不得分由不同單位生產(chǎn)。國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送的資料和意見后，確定是否對該申請實行快速審批。第四十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行快速審批：（一）未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑和用來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑；（二）未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；（三）用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥：（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥：（五）突發(fā)事件應急所必需的藥品。第五章 新藥的申報與審批第一節(jié) 基本要求第四十七條 申請新藥注冊所報送的資料應當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、可靠；引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。臨床試驗用藥物不得銷售。研究者必須保證所有研究用藥物僅用于該臨床試驗的受試者，其用法與用量應當符合臨床試驗方案。第四十四條 臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥物存在嚴重質(zhì)量問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責令暫?；蛘呓K止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。第四十二條 臨床試驗期間發(fā)生下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求申請人修改臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗：（一）倫理委員會未履行職責的；（二）不能有效保證受試者安全的；（三）未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的；（四）未及時、如實報送臨床試驗進展報告的；（五）已批準的臨床試驗超過原預定研究結(jié)束時間2年仍未取得可評價結(jié)果的；（六）已有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的；（七）臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；（八）臨床試驗中弄虛作假的；（九）存在違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的其他情形的。臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內(nèi)報告有關省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局及申請人，并及時向倫理委員會報告。第四十條 承擔臨床試驗的單位和研究者，有義務采取必要的措施，保障受試者的安全。第三十八條 參加臨床試驗的單位及人員應當熟悉供臨床試驗用藥物的性質(zhì)、作用、療效和安全性；了解研究者的責任和義務；獲得由受試者或者其法定代理人自愿簽署的知情同意書；真實、準確、完整、及時、合法地做好臨床試驗記錄。第三十七條 藥物臨床試驗被批準后應當在2年內(nèi)實施。第三十六條 申請人完成每期臨床試驗后，應