【正文】 /M4/122/04/1998Carnation lines with improved vase lifeFlorigene C/NL/97/1220/10/1998Carnation lines with modified flower colorFlorigene C/NL/97/1320/10/1998資料來源： 此外，由於本指令制定時(shí)國際間正對(duì)於有關(guān)GMOs之環(huán)境影響問題進(jìn)行討論，並制定了生物安全議定書。neM234。表51：依據(jù)Directive 90/220核準(zhǔn)釋出之GMOs核準(zhǔn)產(chǎn)品申請(qǐng)者核準(zhǔn)日期Vaccine against Aujeszky’s diseaseVemie Veterin228。此種情形當(dāng)然無法為國際經(jīng)貿(mào)組織及農(nóng)產(chǎn)出口大國所接受，在國際壓力以及國內(nèi)對(duì)既有法令不滿的情形下，歐洲議會(huì)又於2001年制定了新的指令，亦即Directive 2001/18，主要就是用以取代Directive 90/220，並且希望實(shí)質(zhì)上解除前述禁令 詳見Press Release, “Commission takes initiative to restore confidence in GMO approval process.”, EU, Brussels, 13 July 2000.。其結(jié)果就是歐盟依據(jù)Directive 90/220所規(guī)定程序進(jìn)行核準(zhǔn)之GMOs環(huán)境釋出案件，從1998年10月以後就不再出現(xiàn)，形同對(duì)GMOs環(huán)境釋出的全面禁令(moratorium)。後者在法令制定後並未引發(fā)太多爭(zhēng)議，因此也無修法之議，然而前者並非如此。所核準(zhǔn)之六件申請(qǐng)案件分別為Commission Decision 2000/195/EC, 2000/500/EC, 2001/122/EC, 2001/424/EC, 2001/721/EC, 2002/150/EC。由此可見，當(dāng)會(huì)員國決定採行防衛(wèi)措施時(shí)，這個(gè)問題往往就變成了政治問題。 此種制度設(shè)計(jì)固然尊重各會(huì)員國內(nèi)政上之自主性，但卻很容易使相關(guān)決策成為政治決定。其前提條件包括：1)出現(xiàn)了相關(guān)的新資訊，或者2)對(duì)已經(jīng)存在的資訊進(jìn)行重新評(píng)估後，發(fā)現(xiàn)有進(jìn)一步理由(detailed grounds)可考量該新穎性食品可能危害人體健康或環(huán)境。這在有關(guān)GMO釋出管制的相關(guān)指令（之前的Directive 90/220到後來的Directive 2001/18）也有類似規(guī)定，通稱為防衛(wèi)措施條款。然而，將來一旦某種基因改造食品經(jīng)過核準(zhǔn)後進(jìn)入市場(chǎng)被消費(fèi)，是否經(jīng)過一段時(shí)間後該食品也因?yàn)閺V被市場(chǎng)接受而可被認(rèn)定為傳統(tǒng)食品，進(jìn)而成為其他新穎性食品進(jìn)行「實(shí)質(zhì)等同」原則比較之對(duì)象呢？如果邏輯上可以成立，那很可能會(huì)使將來的實(shí)質(zhì)等同原則成為各種基因改造食品的方便大門，因?yàn)殛懤m(xù)出現(xiàn)的基因改造食品很可能因?yàn)榕c先前的基因改造食品實(shí)質(zhì)相似而成為不需要經(jīng)過安全評(píng)估程序的新食品。 前述說明仍然不足以使相關(guān)案例之適用完全沒有疑義，至少在選取作為比較基礎(chǔ)的「?jìng)鹘y(tǒng)食品」上，就容易有爭(zhēng)議。換言之，如果一項(xiàng)新穎性食品或食品成份在實(shí)質(zhì)上與既有食品或成份相似(substantially similar)，則在其安全性問題上就應(yīng)該比照傳統(tǒng)食品方式，不應(yīng)受到更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。根據(jù)WHO 可參考WHO/FAO聯(lián)合專家會(huì)議(expert WHO/FAO consultation)所曾提出之意見，其認(rèn)為「立基於實(shí)質(zhì)等同原則的安全評(píng)估模式，應(yīng)適用於基因改造食品與食品成份之安全問題上。然而「實(shí)質(zhì)等同」原則之具體內(nèi)涵究竟如何？本規(guī)則之條文並未予以定義，因此有必要先予釐清。毫無疑問的，適用通知程序?qū)队麑a(chǎn)品流通於歐盟市場(chǎng)之業(yè)者而言是較有利的，除了程序較迅速、結(jié)果較可預(yù)測(cè)之外，最重要的是適用通知程序之食品或食品成份在表面上就意味著該產(chǎn)品比較安全，這對(duì)於其市場(chǎng)反應(yīng)而言是較有利的，然而並非只要屬於這三種食品或食品成份即可直接適用通知程序。由此前述說明可知，初期評(píng)估基本上之一種科學(xué)決定，亦即交由科學(xué)性的審查機(jī)構(gòu)決定，但再次評(píng)估則比較接近政治性決定，因?yàn)殡m然維持委員會(huì)合議制之精神，但並未確保其科學(xué)專業(yè)性，同時(shí)也有不少政治決定的空間。理事會(huì)有三個(gè)月期間可做成決定（透過多數(shù)決）。唯有當(dāng)委員會(huì)同意執(zhí)委會(huì)提出之意見後，執(zhí)委會(huì)才可做成對(duì)該申請(qǐng)案之決策，並立即通知申請(qǐng)人。此外，前述安全審查機(jī)構(gòu)所做初期評(píng)估之結(jié)果也可以逕行認(rèn)為全案應(yīng)進(jìn)入再次評(píng)估程序。在六十天之內(nèi)執(zhí)委會(huì)或其他會(huì)員國皆可對(duì)此一初期評(píng)估決定提出評(píng)論意見，或者為附理由之反對(duì)意見，此皆為向執(zhí)委會(huì)提出（第六條第四項(xiàng)）。受理申請(qǐng)之會(huì)員國有義務(wù)須安排一個(gè)安全審查機(jī)構(gòu)進(jìn)行初期評(píng)估，而該機(jī)構(gòu)接受案件後必須在三個(gè)月內(nèi)完成評(píng)估程序（第六條第三項(xiàng)）。此程序是為避免申請(qǐng)者將同一案件先後送交不同會(huì)員國，以求在不同審查機(jī)構(gòu)中獲得可能較有利的結(jié)果，因?yàn)閳?zhí)委會(huì)可以對(duì)此加以把關(guān)。 本規(guī)則所定之安全評(píng)估程序共分為初期評(píng)估(initial assessment)以及再次評(píng)估(additional assessment)，最後由執(zhí)委會(huì)做成核準(zhǔn)與否之決定。「實(shí)質(zhì)等同」這概念是目前國際間有關(guān)基因改造食品管制上的重要且具有爭(zhēng)議性的概念，歐盟在其法令上採用此概念，算是法制上的一大突破，也顯示其將管制架構(gòu)儘可能與國際接軌的努力。然而，即使是這三種食品及食品成份，也必須在特定嚴(yán)格前提下才能適用較寬鬆的通知程序，否則仍必須適用安全評(píng)估及核準(zhǔn)程序。原則上所有符合本規(guī)則界定之新穎性食品或食品成份都應(yīng)該經(jīng)過安全評(píng)估與核準(zhǔn)程序，唯有三項(xiàng)例外情形可適用通知程序。當(dāng)一個(gè)基因轉(zhuǎn)殖後的黃豆作物經(jīng)種植而收穫其黃豆時(shí)，該黃豆本身就是包含GMO的食品；而黃豆可以被製作成為豆乾、豆腐等食品，這些食品就是所謂由GMO組成之食品；至於黃豆又可以被作為大豆油等之材料，由於僅其中的油脂被利用，而未使用其蛋白質(zhì)，並且已經(jīng)產(chǎn)生化學(xué)性質(zhì)之改變，因此只能說是由GMO製造得出的食品。但所謂包含(contain)GMO、由GMO組成(consist of)以及由GMO所製造(produced from)這三種情形分別所指的意義卻是很有爭(zhēng)議的?？傮w而言，本條文在規(guī)定適用範(fàn)圍的同時(shí)，由於其設(shè)定之前提條件並不完全明確，因此不無可能透過對(duì)此條文之解釋而得出其他應(yīng)該被排除於本規(guī)則適用範(fàn)圍之情形。然而，為何要以是否曾在歐盟市場(chǎng)被消費(fèi)為前提呢？難道在其他國家地區(qū)對(duì)消費(fèi)而無不良紀(jì)錄本身不足以作為判斷依據(jù)嗎？此種地理上區(qū)分嚴(yán)格說起來並沒有科學(xué)上依據(jù)可言。第一條所規(guī)定本規(guī)則之適用對(duì)象如下「即將投入歐盟市場(chǎng)上之食品或食品成份，且其在本規(guī)則制定之前未曾在歐盟境內(nèi)被人體消費(fèi)到相當(dāng)程度，並且屬於以下六個(gè)領(lǐng)域者 Article 1: [….2. This Regulation shall apply to the placing on the market within the Community of foods and food ingredients which have not hitherto been used for human consumption to a significant degree within the Community and which fall under the following categories: ….]：1) 食品或食品成份包含(contain)或由Directive 90/220所規(guī)範(fàn)之GMO組成(consist of)者；2) 食品或食品成份未含有GMO，但係由GMO所製造者(produced from)；3) 食品或食品成份具有新的或刻意改造過之主要分子結(jié)構(gòu)(with a new or intentionally modified primary molecular structure)者；4) 食品或食品成份係由微生物、真菌或藻類所組成或分離者；5) 食品或食品成份係由植物所組成或分離者、食品成份係由動(dòng)物所分離者；但食品或食品成份經(jīng)由傳統(tǒng)的繁殖或生殖方法取得，且已有安全食品使用之良好紀(jì)錄者，不在此限；6) 食品或食品成份係採用新的製造過程，迄今尚未使用過，而該製造過程會(huì)對(duì)食品或食品成份之組成或結(jié)構(gòu)產(chǎn)生重大變化，因而影響其營養(yǎng)價(jià)值、新陳代謝或某程度之不良物質(zhì)者。 所謂安全水準(zhǔn)一致，並非意味著這些指令與本規(guī)則所設(shè)定之安全標(biāo)準(zhǔn)必須完全相同，因?yàn)楸疽?guī)則並未如此明言，並且也未要求執(zhí)委會(huì)必須在一定期限內(nèi)對(duì)前述三項(xiàng)指令進(jìn)行修改之提案，以使彼此之安全標(biāo)準(zhǔn)一致。然而此種排除是附帶條件的，亦即必須該等指令所設(shè)定之安全水準(zhǔn)與本規(guī)則所設(shè)定安全水準(zhǔn)一致(correspond)。 第二條將下列三種情形排除於本規(guī)則之適用範(fàn)圍，分別為：1)Directive 89/107所規(guī)範(fàn)之食品添加物；2)Directive88/388所規(guī)範(fàn)之食品調(diào)味料；3)Directive 88/344所規(guī)範(fàn)之食品生產(chǎn)過程使用之有機(jī)溶劑。(scope of application) 誠如本文已指出的，本規(guī)則之主要適用對(duì)象為基因改造食品及食品成份，然而本規(guī)則在第一條與第二條仍進(jìn)一步釐清其規(guī)範(fàn)之範(fàn)圍，並分別採用正面表列與負(fù)面表列的方式。亦即如果基因改造食品過量食用，或許會(huì)引發(fā)某些健康疑慮，但這並不是管制者必須考慮的因素。然而真正會(huì)產(chǎn)生解釋上問題的應(yīng)該就是第三項(xiàng)義務(wù)，亦即何謂「營養(yǎng)減損」(nutritionally disadvantageous)？ 雖然大多數(shù)基因改造食品都是企圖在市場(chǎng)上取代其他傳統(tǒng)食品，但並不能保證將來所有基因改造食品皆是此種性質(zhì)，如果某項(xiàng)基因改造食品無法找到在市場(chǎng)上與其可相比較或可認(rèn)定為其所欲取代之傳統(tǒng)食品，則本項(xiàng)義務(wù)的比較基礎(chǔ)就不容易發(fā)現(xiàn)。(general obligations) 該規(guī)則第三條規(guī)定了所謂新穎性食品應(yīng)遵守之一般性義務(wù)，簡(jiǎn)言之包括了1)對(duì)消費(fèi)者不產(chǎn)生危害；2)不會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者；3)此類食品在正常消費(fèi)情形下，與其所取代的食品或食品成份相比不致有對(duì)消費(fèi)者之營養(yǎng)減損效果 Article 3: [1. Foods and food ingredients falling within the scope of this Regulation must not: present a danger for the consumer, mislead the consumer, differ from foods or food ingredients which they are intended to replace to such an extent that their normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.]。  目前歐盟有關(guān)基因食品之管制主要依據(jù)為Regulation 258/97，雖然該規(guī)則乃是針對(duì)所謂「新穎性食品」(novel foods)以及「新穎性食品成份」(novel food ingredients)之管制，但就其內(nèi)容以及其對(duì)新穎性食品之定義而言，本規(guī)則基本上仍是針對(duì)目前所通稱基因改造食品之市場(chǎng)流通進(jìn)行管制。然而歐盟又必須考量到在WTO架構(gòu)下已經(jīng)出現(xiàn)過幾次針對(duì)農(nóng)產(chǎn)品貿(mào)易問題與美國、加拿大等國家之爭(zhēng)端，因此所建立之把關(guān)機(jī)制必須儘可能保有其科學(xué)性及獨(dú)立性，以增加歐洲在貿(mào)易議題上的公信力。例如獨(dú)立行使職權(quán)（第三十七條）、運(yùn)作透明化（第三十八條）、保密義務(wù)（第三十九條）等等。該規(guī)則第25條針對(duì)管理局之組織原則規(guī)定如下：管理局共有十四位成員，由執(zhí)委會(huì)提出一個(gè)較長的名單，再由理事會(huì)經(jīng)諮詢歐州議會(huì)後從其中挑選任命，其中必須有四位成員之背景為代表消費(fèi)者或食品界的其他利益團(tuán)體；管理局之成員組成方式必須最大程度確保能力上的最高標(biāo)準(zhǔn)，以及最廣泛的相關(guān)專業(yè)，在此同時(shí)還必須儘可能最大程度地兼顧到歐盟內(nèi)部的地理上平均分布；成員之任期為四年，並可連任一次，然而第一次任命之中必須有一半成員之任期為六年，此制度設(shè)計(jì)之目的顯然是為了使將來成員為兩年替換一半，可避免理事會(huì)過度干預(yù)EFSA之決策，確保其獨(dú)立與中立之立場(chǎng)；除非另有規(guī)定，管理局之決議以成員過半數(shù)方式為之。詳言之，該機(jī)構(gòu)內(nèi)部共分為四個(gè)部門，分別為1)管理局(Management Board)，2)執(zhí)行長及其幕僚(Executive Director and staff)，3)顧問會(huì)議(Advisory Forum)，4)科學(xué)委員會(huì)及下設(shè)八個(gè)小組(Scientific mittee and 8 panels)。有鑒於歐盟所一向強(qiáng)烈關(guān)切的食品安全問題，往往被美國、加拿大、澳洲等農(nóng)產(chǎn)品出口大國在WTO中質(zhì)疑其為貿(mào)易保護(hù)主義以及政治性決策（意即缺乏科學(xué)證據(jù)基礎(chǔ)），因此EFSA之設(shè)立乃強(qiáng)調(diào)其為科學(xué)本位，並且獨(dú)立行使職權(quán)（規(guī)定於第37條）。為達(dá)成前述職掌範(fàn)圍之目的，該規(guī)則進(jìn)一步規(guī)定EFSA之任務(wù)範(fàn)圍，以明確界定其業(yè)務(wù)範(fàn)圍。 (b) scientific opinions on other matters relating to animal health and welfare and plant health。但必須強(qiáng)調(diào)的是，整體快速預(yù)警系統(tǒng)之主要負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)仍是歐盟執(zhí)委會(huì)，EFSA所提供的僅是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估角色，並不負(fù)擔(dān)政治與決策責(zé)任。簡(jiǎn)言之，前述Regulation 178/2002之內(nèi)容已經(jīng)建構(gòu)了整體歐盟之食品安全管理機(jī)制，包括快速預(yù)警系統(tǒng)(rapid alert system)，以避免發(fā)生類似狂牛病事件或戴奧辛污染家禽事件中歐盟機(jī)構(gòu)因反應(yīng)遲鈍所受到之批評(píng)。依據(jù)該規(guī)則第22條，EFSA之主要職掌是在於對(duì)歐洲市場(chǎng)上之食品與飼料之安全性進(jìn)行「風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估」(risk assessment)，其方式為提供獨(dú)立之科學(xué)意見與協(xié)助。為了瞭解將來歐盟有關(guān)食品安全之管理機(jī)制重大變革方向，本節(jié)以下即以該項(xiàng)法令之規(guī)定為主，說明EFSA之職掌內(nèi)容及有關(guān)職權(quán)運(yùn)作之基本程序要求。由於2000年所頒佈的食品安全白皮書其中第四章規(guī)定了歐盟應(yīng)成立歐洲食品機(jī)關(guān)(European Food Authority)，因此該白皮書頒佈後歐盟理事會(huì)及歐洲議會(huì)就積極推動(dòng)相關(guān)組織之建立，終於在2002年1月28日通過一項(xiàng)R