【文章內(nèi)容簡介】 養(yǎng)減損此一概念乃是建立在特定條件之前提的比較，例如必須是正常消費(fèi)(normal consumption)的情形下之比較。亦即如果基因改造食品過量食用，或許會(huì)引發(fā)某些健康疑慮，但這並不是管制者必須考慮的因素。當(dāng)然，問題將會(huì)出在怎樣才算是正常消費(fèi)？而進(jìn)一步的問題將是，多大程度的營養(yǎng)減損是可被容許的？因?yàn)榧词故莻鹘y(tǒng)食品，其營養(yǎng)程度多半也不相同，更會(huì)因?yàn)榕胝{(diào)方式等因素而有所變動(dòng)，我們當(dāng)然不能要求基因改造食品維持在固定不變的，或是完全不能比傳統(tǒng)食品低的營養(yǎng)程度。(scope of application) 誠如本文已指出的，本規(guī)則之主要適用對(duì)象為基因改造食品及食品成份，然而本規(guī)則在第一條與第二條仍進(jìn)一步釐清其規(guī)範(fàn)之範(fàn)圍，並分別採用正面表列與負(fù)面表列的方式。為了論述上之便利，本文將先說明第二條所負(fù)面表列之排除適用對(duì)象，再探討第一條所正面表列之適用對(duì)象及其問題。 第二條將下列三種情形排除於本規(guī)則之適用範(fàn)圍，分別為：1)Directive 89/107所規(guī)範(fàn)之食品添加物；2)Directive88/388所規(guī)範(fàn)之食品調(diào)味料；3)Directive 88/344所規(guī)範(fàn)之食品生產(chǎn)過程使用之有機(jī)溶劑。簡言之，由於這三種情形分別已有歐盟指令加以規(guī)範(fàn)因此不適用本規(guī)則。然而此種排除是附帶條件的，亦即必須該等指令所設(shè)定之安全水準(zhǔn)與本規(guī)則所設(shè)定安全水準(zhǔn)一致(correspond)。因此本規(guī)則要求執(zhí)委會(huì)必須致力於使前述三項(xiàng)指令之安全水準(zhǔn)與本規(guī)則一致 Article 2: [….2. The exclusions from the scope of this Regulation referred to in paragraph 1, indents (a) to (c) shall only apply for so long as the safety levels laid down in Directives 89/107/EEC, 88/388/ECC and 88/344/EEC correspond to the safety level of this Regulation. 3. With due regard for Article 11 the Commission shall ensure that the safety levels laid down in the above Directives, as well as in the implementing measures for these Directives and this Regulation, correspond to the safety level of this Regulation.]。 所謂安全水準(zhǔn)一致，並非意味著這些指令與本規(guī)則所設(shè)定之安全標(biāo)準(zhǔn)必須完全相同，因?yàn)楸疽?guī)則並未如此明言，並且也未要求執(zhí)委會(huì)必須在一定期限內(nèi)對(duì)前述三項(xiàng)指令進(jìn)行修改之提案，以使彼此之安全標(biāo)準(zhǔn)一致。 更重要的排除條款可以從第一條的正面表列中進(jìn)一步探討得出。第一條所規(guī)定本規(guī)則之適用對(duì)象如下「即將投入歐盟市場(chǎng)上之食品或食品成份，且其在本規(guī)則制定之前未曾在歐盟境內(nèi)被人體消費(fèi)到相當(dāng)程度，並且屬於以下六個(gè)領(lǐng)域者 Article 1: [….2. This Regulation shall apply to the placing on the market within the Community of foods and food ingredients which have not hitherto been used for human consumption to a significant degree within the Community and which fall under the following categories: ….]：1) 食品或食品成份包含(contain)或由Directive 90/220所規(guī)範(fàn)之GMO組成(consist of)者；2) 食品或食品成份未含有GMO，但係由GMO所製造者(produced from)；3) 食品或食品成份具有新的或刻意改造過之主要分子結(jié)構(gòu)(with a new or intentionally modified primary molecular structure)者；4) 食品或食品成份係由微生物、真菌或藻類所組成或分離者；5) 食品或食品成份係由植物所組成或分離者、食品成份係由動(dòng)物所分離者；但食品或食品成份經(jīng)由傳統(tǒng)的繁殖或生殖方法取得，且已有安全食品使用之良好紀(jì)錄者，不在此限；6) 食品或食品成份係採用新的製造過程，迄今尚未使用過，而該製造過程會(huì)對(duì)食品或食品成份之組成或結(jié)構(gòu)產(chǎn)生重大變化，因而影響其營養(yǎng)價(jià)值、新陳代謝或某程度之不良物質(zhì)者?！乖诒緱l所正面表列的各項(xiàng)適用範(fàn)圍之前提乃是在此規(guī)則制定之前未在歐盟市場(chǎng)上被消費(fèi)者使用到相當(dāng)程度，此種規(guī)定之主要意旨應(yīng)是認(rèn)為此類食品或食品成份尚無足夠證據(jù)證明其對(duì)人體不會(huì)產(chǎn)生危害，因此稱為新穎性食品，必須適用本規(guī)則之程序加以把關(guān)。然而，為何要以是否曾在歐盟市場(chǎng)被消費(fèi)為前提呢？難道在其他國家地區(qū)對(duì)消費(fèi)而無不良紀(jì)錄本身不足以作為判斷依據(jù)嗎？此種地理上區(qū)分嚴(yán)格說起來並沒有科學(xué)上依據(jù)可言。當(dāng)然另一個(gè)有待解釋的用語就是所謂消費(fèi)到「相當(dāng)程度」，何謂相當(dāng)程度？基本上以歐盟單一市場(chǎng)原則而言，如果一種基因改造食品在歐盟境內(nèi)某一國家已經(jīng)被消費(fèi)達(dá)相當(dāng)程度，則應(yīng)該可視為已不符合本條文所界定之適用範(fàn)圍了，但此種解釋可能在適用上會(huì)產(chǎn)生疑義，而此種疑義很可能成為一個(gè)政治問題?？傮w而言，本條文在規(guī)定適用範(fàn)圍的同時(shí)，由於其設(shè)定之前提條件並不完全明確，因此不無可能透過對(duì)此條文之解釋而得出其他應(yīng)該被排除於本規(guī)則適用範(fàn)圍之情形。在前述正面表列的六個(gè)領(lǐng)域中，比較典型的基因改造食品就是前兩項(xiàng)。但所謂包含(contain)GMO、由GMO組成(consist of)以及由GMO所製造(produced from)這三種情形分別所指的意義卻是很有爭議的。依目前普遍意義上之認(rèn)定，我們可以基因改造黃豆及其產(chǎn)品為例說明。當(dāng)一個(gè)基因轉(zhuǎn)殖後的黃豆作物經(jīng)種植而收穫其黃豆時(shí)，該黃豆本身就是包含GMO的食品；而黃豆可以被製作成為豆乾、豆腐等食品，這些食品就是所謂由GMO組成之食品；至於黃豆又可以被作為大豆油等之材料，由於僅其中的油脂被利用，而未使用其蛋白質(zhì)，並且已經(jīng)產(chǎn)生化學(xué)性質(zhì)之改變，因此只能說是由GMO製造得出的食品。(assessment and authorization) 適用本規(guī)則的這六種食品或食品成份，在申請(qǐng)於歐盟上市的過程中必須經(jīng)過兩種程序的其中一種。原則上所有符合本規(guī)則界定之新穎性食品或食品成份都應(yīng)該經(jīng)過安全評(píng)估與核準(zhǔn)程序，唯有三項(xiàng)例外情形可適用通知程序。這三種例外情形分別是第一條所列六種情形的第二種、第四種以及第五種。然而，即使是這三種食品及食品成份，也必須在特定嚴(yán)格前提下才能適用較寬鬆的通知程序，否則仍必須適用安全評(píng)估及核準(zhǔn)程序。 所謂特定嚴(yán)格之條件，就是這些新穎性食品或食品成份必須與歐盟市場(chǎng)上已經(jīng)存在的食品具有「實(shí)質(zhì)等同」(substantial equivalence)之性質(zhì)才可以適用通知程序。「實(shí)質(zhì)等同」這概念是目前國際間有關(guān)基因改造食品管制上的重要且具有爭議性的概念，歐盟在其法令上採用此概念，算是法制上的一大突破，也顯示其將管制架構(gòu)儘可能與國際接軌的努力。本文將於通知程序一節(jié)再申論此概念之意義。 本規(guī)則所定之安全評(píng)估程序共分為初期評(píng)估(initial assessment)以及再次評(píng)估(additional assessment)，最後由執(zhí)委會(huì)做成核準(zhǔn)與否之決定。簡言之，會(huì)員國於接受有關(guān)新穎性食品上市之申請(qǐng)後，應(yīng)將申請(qǐng)案件及資料副本轉(zhuǎn)送執(zhí)委會(huì)。此程序是為避免申請(qǐng)者將同一案件先後送交不同會(huì)員國，以求在不同審查機(jī)構(gòu)中獲得可能較有利的結(jié)果，因?yàn)閳?zhí)委會(huì)可以對(duì)此加以把關(guān)。 初期評(píng)估程序乃是由各會(huì)員國自行交付合格的安全審查機(jī)構(gòu)(Competent Authority)進(jìn)行評(píng)估，這些合格的機(jī)構(gòu)乃是由各會(huì)員國事先提交執(zhí)委會(huì)後，由執(zhí)委會(huì)定期公布名單於Official Journal of the European Communities。受理申請(qǐng)之會(huì)員國有義務(wù)須安排一個(gè)安全審查機(jī)構(gòu)進(jìn)行初期評(píng)估，而該機(jī)構(gòu)接受案件後必須在三個(gè)月內(nèi)完成評(píng)估程序（第六條第三項(xiàng)）。一旦初期評(píng)估之結(jié)果出爐後，執(zhí)委會(huì)應(yīng)將該結(jié)果通知其他會(huì)員國。在六十天之內(nèi)執(zhí)委會(huì)或其他會(huì)員國皆可對(duì)此一初期評(píng)估決定提出評(píng)論意見，或者為附理由之反對(duì)意見，此皆為向執(zhí)委會(huì)提出（第六條第四項(xiàng)）。若果如此，則全案將進(jìn)入再次評(píng)估程序。此外，前述安全審查機(jī)構(gòu)所做初期評(píng)估之結(jié)果也可以逕行認(rèn)為全案應(yīng)進(jìn)入再次評(píng)估程序。 所謂的「再次評(píng)估程序」是由執(zhí)委會(huì)向「食品成份獨(dú)立委員會(huì)」(Standing Committee for Foodstuffs)提出特定執(zhí)行意見，再由該委員會(huì)對(duì)其意見進(jìn)行議決（第十三條）。唯有當(dāng)委員會(huì)同意執(zhí)委會(huì)提出之意見後，執(zhí)委會(huì)才可做成對(duì)該申請(qǐng)案之決策，並立即通知申請(qǐng)人。如果委員會(huì)無法同意執(zhí)委會(huì)所提出之執(zhí)行意見，或者委員會(huì)根本無法做成決議，則執(zhí)委會(huì)須將其意見轉(zhuǎn)呈於歐盟理事會(huì)。理事會(huì)有三個(gè)月期間可做成決定（透過多數(shù)決）。如果理事會(huì)又無法在三個(gè)月內(nèi)做成決定，那就必須由執(zhí)委會(huì)自行決定是否執(zhí)行其自身意見。由此前述說明可知，初期評(píng)估基本上之一種科學(xué)決定，亦即交由科學(xué)性的審查機(jī)構(gòu)決定，但再次評(píng)估則比較接近政治性決定，因?yàn)殡m然維持委員會(huì)合議制之精神，但並未確保其科學(xué)專業(yè)性，同時(shí)也有不少政治決定的空間。(notification) 本節(jié)已經(jīng)說明，在Regulation 258/97所列六種受規(guī)範(fàn)食品中，有三種可不必經(jīng)過前述評(píng)估程序，而可適用通知程序。毫無疑問的，適用通知程序?qū)队麑a(chǎn)品流通於歐盟市場(chǎng)之業(yè)者而言是較有利的，除了程序較迅速、結(jié)果較可預(yù)測(cè)之外，最重要的是適用通知程序之食品或食品成份在表面上就意味著該產(chǎn)品比較安全，這對(duì)於其市場(chǎng)反應(yīng)而言是較有利的，然而並非只要屬於這三種食品或食品成份即可直接適用通知程序。依據(jù)該規(guī)則之規(guī)定，必須是符合「實(shí)質(zhì)等同」原則的食品或食品成份才可以。然而「實(shí)質(zhì)等同」原則之具體內(nèi)涵究竟如何？本規(guī)則之條文並未予以定義，因此有必要先予釐清。 蓋「實(shí)質(zhì)等同」(substantial equivalence)概念乃是目前國際間有關(guān)基因改造食品管制問題的重要概念之一，此概念乃起源自美國有關(guān)醫(yī)療器材之規(guī)範(fàn)，並經(jīng)過WHO以及OECD等國際組織將此概念引進(jìn)到食品安全管制領(lǐng)域，尤其是基因改造食品管制問題上（Sheridan，2001：143）。根據(jù)WHO 可參考WHO/FAO聯(lián)合專家會(huì)議(expert WHO/FAO consultation)所曾提出之意見，其認(rèn)為「立基於實(shí)質(zhì)等同原則的安全評(píng)估模式，應(yīng)適用於基因改造食品與食品成份之安全問題上。」詳見Biotechnology and Food Safety, Report of a Joint FAO/WHO Consultation, Rome, 1996.與OECD 可參考Safety Evaluation of Foods Derived through Modern Biotechnology: Concepts and Principles of OECD, Paris, Safety Evaluation, OECD, Paris, 1996.之解釋，實(shí)質(zhì)等同原則之意義係指既有的傳統(tǒng)食品可作為比較新穎性食品之安全性問題的基礎(chǔ)。換言之，如果一項(xiàng)新穎性食品或食品成份在實(shí)質(zhì)上與既有食品或成份相似(substantially similar)，則在其安全性問題上就應(yīng)該比照傳統(tǒng)食品方式，不應(yīng)受到更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。由此看來，實(shí)質(zhì)等同原則只是一種行政程序上的選擇模式，本身並非一種安全評(píng)估方式，因?yàn)樗鶔袢〉哪Ｊ骄褪窃谀承┣樾蜗滦路f性食品應(yīng)該與一般食品做同等標(biāo)準(zhǔn)的安全評(píng)估。 前述說明仍然不足以使相關(guān)案例之適用完全沒有疑義，至少在選取作為比較基礎(chǔ)的「傳統(tǒng)食品」上，就容易有爭議。從定義的層次來說，所謂新穎性食品是指未曾在歐盟市場(chǎng)上流通並被消費(fèi)達(dá)相當(dāng)程度者，而所謂傳統(tǒng)食品當(dāng)然就是與其相反定義下的各種食品。然而，將來一旦某種基因改造食品經(jīng)過核準(zhǔn)後進(jìn)入市場(chǎng)被消費(fèi)，是否經(jīng)過一段時(shí)間後該食品也因?yàn)閺V被市場(chǎng)接受而可被認(rèn)定為傳統(tǒng)食品，進(jìn)而成為其他新穎性食品進(jìn)行「實(shí)質(zhì)等同」原則比較之對(duì)象呢？如果邏輯上可以成立，那很可能會(huì)使將來的實(shí)質(zhì)等同原則成為各種基因改造食品的方便大門，因?yàn)殛懤m(xù)出現(xiàn)的基因改造食品很可能因?yàn)榕c先前的基因改造食品實(shí)質(zhì)相似而成為不需要經(jīng)過安全評(píng)估程序的新食品。這樣是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)呢？(safeguard measures) 本規(guī)則維持執(zhí)委會(huì)與各會(huì)員國之間向來的分權(quán)關(guān)係，亦即允許各會(huì)員國在特定條件之下可自行做出特別限制。這在有關(guān)GMO釋出管制的相關(guān)指令（之前的Directive 90/220到後來的Directive 2001/18）也有類似規(guī)定，通稱為防衛(wèi)措施條款。 本規(guī)則第十二條規(guī)定，各會(huì)員國可例外地限制或禁止某些已經(jīng)執(zhí)委會(huì)核準(zhǔn)或完成通知程序的新穎性食品在該國上市。其前提條件包括：1)出現(xiàn)了相關(guān)的新資訊，或者2)對(duì)已經(jīng)存在的資訊進(jìn)行重新評(píng)估後，發(fā)現(xiàn)有進(jìn)一步理由(detailed grounds)可考量該新穎性食品可能危害人體健康或環(huán)境。一旦會(huì)員國採行此種措施，則須通知執(zhí)委會(huì)及其他會(huì)員國，並由執(zhí)委會(huì)依據(jù)第十三條之委員會(huì)審議模式?jīng)Q定該會(huì)員國措施之有效性。 此種制度設(shè)計(jì)固然尊重各會(huì)員國內(nèi)政上之自主性，但卻很容易使相關(guān)決策成為政治決定。目前各會(huì)員國針對(duì)基因改造食品採行獨(dú)自之禁止措施情形所在多有，可是執(zhí)委會(huì)以及獨(dú)立委員會(huì)目前並未曾有效地撤銷任何一項(xiàng)禁令。由此可見，當(dāng)會(huì)員國決定採行防衛(wèi)措施時(shí)，這個(gè)問題往往就變成了政治問題。 總計(jì)自本規(guī)則制定的1997年5月以來，直到2002年3月為止共有三十七件新穎性食品或食品成份依本規(guī)則中的核準(zhǔn)程序提出申請(qǐng)，而其中已做成決定者共有兩件遭到否決，六件獲得核準(zhǔn)上市 否決申請(qǐng)之案件為Commission Decision 2000/196/EC以及Commission D